- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05478733
A 68Ga-DOTATOC PET onkológiai szkenneléseken végzett szignifikáns myocardián felvétellel kapcsolatos tényezők vizsgálata (MYCADO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kemoterápiával összefüggő kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás a rákos betegeknél közegészségügyi probléma. Bár számos képalkotó technika létezik a kemo-indukált kardiotoxikus hatások megelőzésére és monitorozására, az ajánlások és a konszenzus hiánya akadályozza a szív-mellékhatások csökkentését ebben a populációban. A gallium-68-mal jelölt szomatosztatin analógokkal (68Ga-DOTATOC, 68Ga-DOTATATE...) végzett PET/CT ma már része a neuroendokrin daganatok (tüdő-, gasztrointesztinális, hasnyálmirigy-, pheochromocytoma/paraganglioma, medulláris pajzsmirigyrák...) referencia képalkotásának. ), lehetővé téve kiterjesztésük értékelését és nyomon követést. Kezelésük, beleértve a kemoterápia nagy arzenálját (etopozid, kapecitabin, ciszplatin stb.), nehezen értékelhető kardiotoxicitást okozhat. Mindazonáltal néhány 68Ga-DOTATOC PET/CT onkológiai vizsgálat során jelentős szívterület felvételt találtak. Ez a felvétel összefüggésbe hozható a beteg szívtörténetével (gyulladásos atheromatosus billentyű- és/vagy koszorúér-elváltozások), egyes tanulmányok összefüggést mutattak ki a szomatosztatin analóg felvétele és a meszes plakkok jelenléte között, vagy egy lehetséges kemo-indukált kardiotoxicitás. amelyet tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem vizsgált. Így a 68Ga-DOTATOC kötődési mintázatainak azonosítása a szív területén a kemo-indukált kardiotoxicitással összefüggésben azzal az előnnyel járna, hogy elkerülhető lenne a vizsgálatok megsokszorozása a kezdeti és az utóvizsgálat során, így lehetővé válik a betegség együttes értékelése. és a kezelések által kiváltott kardiális káros hatások, és ezáltal a neuroendokrin daganatos betegek szív-indukálta morbiditásának és mortalitásának jobb kontrollja.
A tanulmány hipotézise az, hogy a 68Ga-DOTATOC onkológiai indikációval ellátott PET/CT-felvételek időnként jelentős felvételt mutatnak a szív területén, ami összefüggésben lehet gyulladásos atheromatosus koszorúér/billentyűs léziókkal, vagy a közelmúltban előfordult, potenciálisan kardiotoxikus onkológiai kezelésekkel (ill. szomatikus gyulladás diffundálására?)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, Franciaország, 54511
- CHRU NANCY
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan beteg, aki 2019 és 2021 között (2019.01.23-2021.08.12) végzett egy vagy több 68Ga-DOTATOC PET/CT vizsgálatot onkológiai javallat miatt
- 2019 és 2021 között a nukleáris medicina osztályán tartózkodó beteg
Kizárási kritériumok:
- onkológiai érintettség nélküli beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mérések és a szívhiperfixáció közötti összefüggés
Időkeret: 2 év
|
Összefüggés a szívizom aktivitási arányainak és a lehetséges szívhiperfixációs helyeknek a véraktivitással és a szív- és érrendszeri anamnézis jelenlétével, valamint az összegyűjtött egészségügyi adatokkal, mint például a kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel (és azok számával), valamint a közelmúltban végzett kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelés meglétével.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: LAMBERT Aurélien, MD, MSc, ICL
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021PI237
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .