- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05478733
Studie av faktorer assosiert med betydelig MYOCardian-opptak på 68Ga-DOTATOC PET-skanninger for onkologi (MYCADO)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapirelatert kardiovaskulær sykelighet og dødelighet hos kreftpasienter er et folkehelseproblem. Selv om det finnes flere bildeteknikker for å forhindre og overvåke kjemo-induserte kardiotoksiske effekter, er mangelen på anbefaling og konsensus en barriere for å redusere hjertebivirkninger i denne populasjonen. PET/CT med Gallium-68-merkede somatostatinanaloger (68Ga-DOTATOC, 68Ga-DOTATATE...) er nå en del av referanseavbildningen av nevroendokrine svulster (pulmonal, gastrointestinal, bukspyttkjertel, feokromocytom/paragangliom, medullær skjoldbruskkreft... ), slik at du kan evaluere utvidelsen deres og utføre oppfølging . Behandlingen deres, inkludert et stort arsenal av kjemoterapi (etoposid, capecitabin, cisplatin, etc.), kan forårsake kardiotoksisitet, som er vanskelig å vurdere. Imidlertid er betydelig opptak av hjerteområdet funnet på noen 68Ga-DOTATOC PET/CT-skanninger innen onkologi. Dette opptaket kan enten være relatert til pasientens hjertehistorie (inflammatoriske ateromatøse klaffe og/eller koronare lesjoner), noen studier har vist sammenhengen mellom opptak av en somatostatinanalog og tilstedeværelsen av forkalket plakk, eller til en mulig kjemo-indusert kardiotoksisitet. som, så vidt vi vet, ingen studie har undersøkt. Dermed vil identifisering av 68Ga-DOTATOC-bindingsmønstre i hjerteområdet i forhold til kjemo-indusert kardiotoksisitet ha fordelen av å unngå multiplikasjon av undersøkelser i den innledende og oppfølgende oppfølgingen, og dermed muliggjøre den kombinerte evalueringen av sykdommen og de kardiale uønskede effektene indusert av behandlingene, og dermed en bedre kontroll av kardioindusert sykelighet og dødelighet hos pasienter med en nevroendokrin svulst.
Hypotesen for denne studien er at 68Ga-DOTATOC PET/CT-skanninger med onkologiske indikasjoner noen ganger viser betydelig opptak i hjerteområdet, noe som kan være relatert til inflammatoriske ateromatøse koronare/valvulære lesjoner, eller til en nylig historie med potensielt kardiotoksiske onkologiske behandlinger (eller å diffuse somatisk betennelse?)
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pierre-Yves Marie, PhD
- Telefonnummer: +33383153909
- E-post: py.marie@chru-nancy.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne-Sophie Hue
- Telefonnummer: +33383153475
- E-post: a.hue@chru-nancy.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient som har utført en eller flere 68Ga-DOTATOC PET/CT-skanninger for onkologiske indikasjoner mellom 2019 og 2021 (23/01/2019 til 08/12/2021)
- pasient som oppholdt seg i nukleærmedisinsk avdeling mellom 2019 og 2021
Ekskluderingskriterier:
- pasient uten onkologisk involvering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenheng mellom målinger og hjertehyperfiksering
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjon mellom målinger av myokardaktivitetsforhold og mulige hjertehyperfikseringssteder med blodaktivitet og tilstedeværelse av kardiovaskulær historie, og helsedata som er samlet inn som kardiovaskulære risikofaktorer (og deres antall), og eksistensen av nylig kjemoterapi eller strålebehandling.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021PI237
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .