- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05478733
Undersøgelse af faktorer forbundet med signifikant MYOCardian-optagelse på 68Ga-DOTATOC PET-scanninger til onkologi (MYCADO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kemoterapi-relateret kardiovaskulær morbiditet og dødelighed hos cancerpatienter er et folkesundhedsproblem. Selvom der findes adskillige billeddannelsesteknikker til at forebygge og overvåge kemo-inducerede kardiotoksiske virkninger, er manglen på anbefaling og konsensus en barriere for at reducere hjertebivirkninger i denne population. PET/CT med Gallium-68-mærkede somatostatinanaloger (68Ga-DOTATOC, 68Ga-DOTATATE...) er nu en del af referencebilleddannelsen af neuroendokrine tumorer (pulmonal, gastrointestinal, pancreas, fæokromocytom/paragangliom, medullær thyroidcancer... ), hvilket giver mulighed for at evaluere deres forlængelse og at udføre opfølgning . Deres behandling, herunder et stort arsenal af kemoterapi (etoposid, capecitabin, cisplatin osv.), kan forårsage kardiotoksicitet, som er svær at vurdere. Der er dog fundet betydelig optagelse af hjerteområdet på nogle 68Ga-DOTATOC PET/CT-scanninger i onkologi. Denne optagelse kan være relateret enten til patientens hjerteanamnese (inflammatoriske ateromatøse klap- og/eller koronare læsioner), nogle undersøgelser har vist sammenhængen mellem optagelsen af en somatostatinanalog og tilstedeværelsen af forkalkede plaques eller til en mulig kemo-induceret kardiotoksicitet som, så vidt vi ved, ingen undersøgelse har undersøgt. Identifikationen af 68Ga-DOTATOC bindingsmønstre i hjerteområdet i forhold til kemo-induceret kardiotoksicitet ville således have den fordel, at man undgår multiplikationen af undersøgelser i den indledende og opfølgende oparbejdning og dermed muliggøre den kombinerede evaluering af sygdommen og de kardiale bivirkninger induceret af dets behandlinger og dermed en bedre kontrol af den kardio-inducerede morbiditet og dødelighed hos patienter med en neuroendokrin tumor.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at 68Ga-DOTATOC PET/CT-scanninger med onkologiske indikationer nogle gange viser signifikant optagelse i hjerteområdet, hvilket kan være relateret til inflammatoriske ateromatøse koronare/valvulære læsioner eller til en nyere historie med potentielt kardiotoksiske onkologiske behandlinger (eller at sprede somatisk inflammation?)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrig, 54511
- CHRU Nancy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient, der har udført en eller flere 68Ga-DOTATOC PET/CT-scanninger for onkologiske indikationer mellem 2019 og 2021 (23/01/2019 til 08/12/2021)
- patient, der opholdt sig i nuklearmedicinsk afdeling mellem 2019 og 2021
Ekskluderingskriterier:
- patient uden onkologisk involvering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem målinger og hjertehyperfiksering
Tidsramme: 2 år
|
Korrelation mellem målinger af myokardieaktivitetsforhold og mulige hjertehyperfikseringssteder med blodaktivitet og tilstedeværelse af kardiovaskulær historie og helbredsdata indsamlet såsom kardiovaskulære risikofaktorer (og deres antal) og eksistensen af nylig kemoterapi eller strålebehandling.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: LAMBERT Aurélien, MD, MSc, ICL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021PI237
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .