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Studio dei fattori associati a un significativo assorbimento miocardico nelle scansioni PET 68Ga-DOTATOC per l'oncologia (MYCADO)

26 luglio 2022 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France
La morbilità e la mortalità cardiovascolare correlata alla chemioterapia nei pazienti oncologici è un problema di salute pubblica. Sebbene esistano diverse tecniche di imaging per prevenire e monitorare gli effetti cardiotossici indotti dalla chemio, la mancanza di raccomandazioni e di consenso costituisce un ostacolo alla riduzione degli eventi avversi cardiaci in questa popolazione. La PET/TC con analoghi della somatostatina al Gallio-68 (68Ga-DOTATOC, 68Ga-DOTATATE...) fa ora parte dell'imaging di riferimento dei tumori neuroendocrini (polmonari, gastrointestinali, pancreatici, feocromocitoma/paraganglioma, carcinoma midollare della tiroide...), consentendo di valutarne l'estensione e di seguirli. Il loro trattamento, compreso un ampio arsenale di chemioterapia (etoposide, capecitabina, cisplatino, ecc.), può causare cardiotossicità, che è difficile da valutare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La morbilità e la mortalità cardiovascolare correlata alla chemioterapia nei pazienti oncologici è un problema di salute pubblica. Sebbene esistano diverse tecniche di imaging per prevenire e monitorare gli effetti cardiotossici indotti dalla chemio, la mancanza di raccomandazioni e di consenso costituisce un ostacolo alla riduzione degli eventi avversi cardiaci in questa popolazione. La PET/TC con analoghi della somatostatina marcati con Gallio-68 (68Ga-DOTATOC, 68Ga-DOTATATE...) fa ora parte dell'imaging di riferimento dei tumori neuroendocrini (polmonari, gastrointestinali, pancreatici, feocromocitoma/paraganglioma, carcinoma midollare della tiroide... ), consentendo di valutarne l'estensione e di eseguire il follow-up . Il loro trattamento, compreso un ampio arsenale di chemioterapia (etoposide, capecitabina, cisplatino, ecc.), può causare cardiotossicità, che è difficile da valutare. Tuttavia, in alcune scansioni PET/TC di 68Ga-DOTATOC in oncologia è stata riscontrata una significativa captazione dell'area cardiaca. Questa captazione potrebbe essere correlata o alla storia cardiaca del paziente (lesioni valvolari ateromatose infiammatorie e/o coronariche), alcuni studi hanno mostrato l'associazione tra la captazione di un analogo della somatostatina e la presenza di placche calcificate, o ad una possibile cardiotossicità indotta da chemio che, a nostra conoscenza, nessuno studio ha indagato. Pertanto, l'identificazione di pattern di legame 68Ga-DOTATOC nell'area cardiaca in relazione alla cardiotossicità indotta da chemio avrebbe il vantaggio di evitare la moltiplicazione degli esami nel work-up iniziale e di follow-up, consentendo così la valutazione combinata della malattia e gli effetti avversi cardiaci indotti dai suoi trattamenti, e quindi un migliore controllo della morbilità e della mortalità cardio-indotta dei pazienti con tumore neuroendocrino.

L'ipotesi di questo studio è che le scansioni PET/TC di 68Ga-DOTATOC con indicazioni oncologiche a volte mostrino un assorbimento significativo nell'area cardiaca, che potrebbe essere correlato a lesioni coronariche/valvolari ateromatose infiammatorie o a una storia recente di trattamenti oncologici potenzialmente cardiotossici (o diffondere l'infiammazione somatica?)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente che ha eseguito una o più scansioni PET/TC 68Ga-DOTATOC per indicazioni oncologiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente che ha eseguito una o più scansioni PET/TC 68Ga-DOTATOC per indicazioni oncologiche tra il 2019 e il 2021 (dal 23/01/2019 al 08/12/2021)
  • paziente che ha soggiornato nel reparto di medicina nucleare tra il 2019 e il 2021

Criteri di esclusione:

  • paziente senza coinvolgimento oncologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra misurazioni e iperfissazione cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione tra misurazioni dei rapporti di attività miocardica e possibili siti di iperfissazione cardiaca con attività sanguigna e presenza di anamnesi cardiovascolare e dati sanitari raccolti come fattori di rischio cardiovascolare (e il loro numero) e l'esistenza di un recente trattamento chemioterapico o radioterapico.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021PI237

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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