- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05478733
Studio dei fattori associati a un significativo assorbimento miocardico nelle scansioni PET 68Ga-DOTATOC per l'oncologia (MYCADO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La morbilità e la mortalità cardiovascolare correlata alla chemioterapia nei pazienti oncologici è un problema di salute pubblica. Sebbene esistano diverse tecniche di imaging per prevenire e monitorare gli effetti cardiotossici indotti dalla chemio, la mancanza di raccomandazioni e di consenso costituisce un ostacolo alla riduzione degli eventi avversi cardiaci in questa popolazione. La PET/TC con analoghi della somatostatina marcati con Gallio-68 (68Ga-DOTATOC, 68Ga-DOTATATE...) fa ora parte dell'imaging di riferimento dei tumori neuroendocrini (polmonari, gastrointestinali, pancreatici, feocromocitoma/paraganglioma, carcinoma midollare della tiroide... ), consentendo di valutarne l'estensione e di eseguire il follow-up . Il loro trattamento, compreso un ampio arsenale di chemioterapia (etoposide, capecitabina, cisplatino, ecc.), può causare cardiotossicità, che è difficile da valutare. Tuttavia, in alcune scansioni PET/TC di 68Ga-DOTATOC in oncologia è stata riscontrata una significativa captazione dell'area cardiaca. Questa captazione potrebbe essere correlata o alla storia cardiaca del paziente (lesioni valvolari ateromatose infiammatorie e/o coronariche), alcuni studi hanno mostrato l'associazione tra la captazione di un analogo della somatostatina e la presenza di placche calcificate, o ad una possibile cardiotossicità indotta da chemio che, a nostra conoscenza, nessuno studio ha indagato. Pertanto, l'identificazione di pattern di legame 68Ga-DOTATOC nell'area cardiaca in relazione alla cardiotossicità indotta da chemio avrebbe il vantaggio di evitare la moltiplicazione degli esami nel work-up iniziale e di follow-up, consentendo così la valutazione combinata della malattia e gli effetti avversi cardiaci indotti dai suoi trattamenti, e quindi un migliore controllo della morbilità e della mortalità cardio-indotta dei pazienti con tumore neuroendocrino.
L'ipotesi di questo studio è che le scansioni PET/TC di 68Ga-DOTATOC con indicazioni oncologiche a volte mostrino un assorbimento significativo nell'area cardiaca, che potrebbe essere correlato a lesioni coronariche/valvolari ateromatose infiammatorie o a una storia recente di trattamenti oncologici potenzialmente cardiotossici (o diffondere l'infiammazione somatica?)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, Francia, 54511
- CHRU Nancy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente che ha eseguito una o più scansioni PET/TC 68Ga-DOTATOC per indicazioni oncologiche tra il 2019 e il 2021 (dal 23/01/2019 al 08/12/2021)
- paziente che ha soggiornato nel reparto di medicina nucleare tra il 2019 e il 2021
Criteri di esclusione:
- paziente senza coinvolgimento oncologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra misurazioni e iperfissazione cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
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Correlazione tra misurazioni dei rapporti di attività miocardica e possibili siti di iperfissazione cardiaca con attività sanguigna e presenza di anamnesi cardiovascolare e dati sanitari raccolti come fattori di rischio cardiovascolare (e il loro numero) e l'esistenza di un recente trattamento chemioterapico o radioterapico.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: LAMBERT Aurélien, MD, MSc, ICL
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021PI237
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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