- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05478733
Studio dei fattori associati a un significativo assorbimento miocardico nelle scansioni PET 68Ga-DOTATOC per l'oncologia (MYCADO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La morbilità e la mortalità cardiovascolare correlata alla chemioterapia nei pazienti oncologici è un problema di salute pubblica. Sebbene esistano diverse tecniche di imaging per prevenire e monitorare gli effetti cardiotossici indotti dalla chemio, la mancanza di raccomandazioni e di consenso costituisce un ostacolo alla riduzione degli eventi avversi cardiaci in questa popolazione. La PET/TC con analoghi della somatostatina marcati con Gallio-68 (68Ga-DOTATOC, 68Ga-DOTATATE...) fa ora parte dell'imaging di riferimento dei tumori neuroendocrini (polmonari, gastrointestinali, pancreatici, feocromocitoma/paraganglioma, carcinoma midollare della tiroide... ), consentendo di valutarne l'estensione e di eseguire il follow-up . Il loro trattamento, compreso un ampio arsenale di chemioterapia (etoposide, capecitabina, cisplatino, ecc.), può causare cardiotossicità, che è difficile da valutare. Tuttavia, in alcune scansioni PET/TC di 68Ga-DOTATOC in oncologia è stata riscontrata una significativa captazione dell'area cardiaca. Questa captazione potrebbe essere correlata o alla storia cardiaca del paziente (lesioni valvolari ateromatose infiammatorie e/o coronariche), alcuni studi hanno mostrato l'associazione tra la captazione di un analogo della somatostatina e la presenza di placche calcificate, o ad una possibile cardiotossicità indotta da chemio che, a nostra conoscenza, nessuno studio ha indagato. Pertanto, l'identificazione di pattern di legame 68Ga-DOTATOC nell'area cardiaca in relazione alla cardiotossicità indotta da chemio avrebbe il vantaggio di evitare la moltiplicazione degli esami nel work-up iniziale e di follow-up, consentendo così la valutazione combinata della malattia e gli effetti avversi cardiaci indotti dai suoi trattamenti, e quindi un migliore controllo della morbilità e della mortalità cardio-indotta dei pazienti con tumore neuroendocrino.
L'ipotesi di questo studio è che le scansioni PET/TC di 68Ga-DOTATOC con indicazioni oncologiche a volte mostrino un assorbimento significativo nell'area cardiaca, che potrebbe essere correlato a lesioni coronariche/valvolari ateromatose infiammatorie o a una storia recente di trattamenti oncologici potenzialmente cardiotossici (o diffondere l'infiammazione somatica?)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierre-Yves Marie, PhD
- Numero di telefono: +33383153909
- Email: py.marie@chru-nancy.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne-Sophie Hue
- Numero di telefono: +33383153475
- Email: a.hue@chru-nancy.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente che ha eseguito una o più scansioni PET/TC 68Ga-DOTATOC per indicazioni oncologiche tra il 2019 e il 2021 (dal 23/01/2019 al 08/12/2021)
- paziente che ha soggiornato nel reparto di medicina nucleare tra il 2019 e il 2021
Criteri di esclusione:
- paziente senza coinvolgimento oncologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra misurazioni e iperfissazione cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
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Correlazione tra misurazioni dei rapporti di attività miocardica e possibili siti di iperfissazione cardiaca con attività sanguigna e presenza di anamnesi cardiovascolare e dati sanitari raccolti come fattori di rischio cardiovascolare (e il loro numero) e l'esistenza di un recente trattamento chemioterapico o radioterapico.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021PI237
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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