- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05478733
Untersuchung von Faktoren, die mit einer signifikanten MYoCARdian-Aufnahme bei 68Ga-DOTATOC-PET-Scans für die Onkologie verbunden sind (MYCADO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chemotherapiebedingte kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität bei Krebspatienten sind ein Problem für die öffentliche Gesundheit. Obwohl es mehrere bildgebende Verfahren gibt, um chemoinduzierte kardiotoxische Wirkungen zu verhindern und zu überwachen, stellt der Mangel an Empfehlungen und Konsens ein Hindernis für die Reduzierung kardialer unerwünschter Ereignisse in dieser Population dar. PET/CT mit Gallium-68-markierten Somatostatin-Analoga (68Ga-DOTATOC, 68Ga-DOTATATE...) ist mittlerweile Teil der Referenzbildgebung neuroendokriner Tumoren (Lungen-, Magen-Darm-, Bauchspeicheldrüsen-, Phäochromozytom/Paragangliom, medullärer Schilddrüsenkrebs...) ), was es ermöglicht, ihre Verlängerung zu bewerten und Folgemaßnahmen durchzuführen. Ihre Behandlung, einschließlich einer großen Auswahl an Chemotherapien (Etoposid, Capecitabin, Cisplatin usw.), kann zu Kardiotoxizität führen, die schwer zu beurteilen ist. Bei einigen 68Ga-DOTATOC-PET/CT-Scans in der Onkologie wurde jedoch eine signifikante Aufnahme des Herzbereichs festgestellt. Diese Aufnahme könnte entweder mit der kardiologischen Vorgeschichte des Patienten (entzündliche atheromatöse Klappen- und/oder Koronarläsionen) zusammenhängen, wobei einige Studien den Zusammenhang zwischen der Aufnahme eines Somatostatin-Analogons und dem Vorhandensein verkalkter Plaques gezeigt haben, oder mit einer möglichen chemoinduzierten Kardiotoxizität was unseres Wissens noch in keiner Studie untersucht wurde. Somit hätte die Identifizierung von 68Ga-DOTATOC-Bindungsmustern im Herzbereich in Bezug auf chemoinduzierte Kardiotoxizität den Vorteil, eine Mehrfachuntersuchung in der Erst- und Nachuntersuchung zu vermeiden und so eine kombinierte Beurteilung der Erkrankung zu ermöglichen und die kardialen Nebenwirkungen, die durch seine Behandlungen hervorgerufen werden, und somit eine bessere Kontrolle der kardiobedingten Morbidität und Mortalität von Patienten mit einem neuroendokrinen Tumor.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass 68Ga-DOTATOC-PET/CT-Scans mit onkologischen Indikationen manchmal eine signifikante Aufnahme im Herzbereich zeigen, was mit entzündlichen atheromatösen Koronar-/Klappenläsionen oder mit einer kürzlichen Vorgeschichte potenziell kardiotoxischer onkologischer Behandlungen (bzw um somatische Entzündungen zu verbreiten?)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pierre-Yves Marie, PhD
- Telefonnummer: +33383153909
- E-Mail: py.marie@chru-nancy.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anne-Sophie Hue
- Telefonnummer: +33383153475
- E-Mail: a.hue@chru-nancy.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der zwischen 2019 und 2021 (23.01.2019 bis 08.12.2021) einen oder mehrere 68Ga-DOTATOC PET/CT-Scans für onkologische Indikationen durchgeführt hat
- Patient, der zwischen 2019 und 2021 in der nuklearmedizinischen Abteilung tätig war
Ausschlusskriterien:
- Patient ohne onkologische Beteiligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Messungen und Herzhyperfixierung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Korrelation zwischen Messungen der Myokardaktivitätsverhältnisse und möglichen kardialen Hyperfixierungsstellen mit der Blutaktivität und dem Vorhandensein einer kardiovaskulären Vorgeschichte sowie den gesammelten Gesundheitsdaten wie kardiovaskulären Risikofaktoren (und deren Anzahl) und dem Vorliegen einer kürzlich erfolgten Chemotherapie oder Strahlentherapie.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021PI237
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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