Účinnost nechirurgické léčby kalcifikované tendinopatie rotátorové manžety (zkouška EFFECT) (EFFECT)
5. prosince 2023 aktualizováno: Lirios Dueñas, University of Valencia
Účinnost nechirurgické léčby kalcifikované tendinopatie rotátorové manžety: Randomizovaná klinická studie (účinek studie)
Cílem této studie bude porovnat účinnost programu cvičební terapie s mimotělní terapií rázovou vlnou, ultrazvukem řízenou perkutánní irigací a přístupem „wait and see“ u lidí s kalcifickou tendinopatií rotátorové manžety.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Kalcifická tendinopatie rotátorové manžety (RCCT) je běžná muskuloskeletální porucha způsobená přítomností kalcifikačních usazenin v rotátorové manžetě s významným dopadem na kvalitu života těch, kteří jí trpí.
Konzervativní intervence, jako je mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT) nebo ultrazvukem řízená perkutánní irigace kalcifické tendinopatie (US-PICT), byly běžně doporučovány jako součást časné léčby tohoto klinického stavu.
Cvičební terapie (ET) se ukázala jako účinná intervence u lidí s tendinopatií rotátorové manžety, ale zatím nebyla testována u lidí s RCCT.
Bude provedena randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie se čtyřmi paralelními skupinami.
Účastníci (n=116) budou náhodně rozděleni do čtyř skupin: (1) ET; (2) ESWT; (3) US-PICT nebo (4) kontrola.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Iván Caballero, PT, MSc
- Telefonní číslo: 0034649109143
- E-mail: ivancaballerofisioterapia@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lirios Dueñas, PT, PhD
- Telefonní číslo: 0034655525373
- E-mail: liriosclinic@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46020
- Nábor
- Universitat de València
-
Kontakt:
- Lirios Dueñas Moscardó, PhD
- Telefonní číslo: 0034655525373
- E-mail: liriosclinic@gmail.com
-
-
Valencia
-
Xativa, Valencia, Španělsko, 46800
- Nábor
- Lluis Alcanyis Hospital
-
Kontakt:
- Cristina Gallego, MD
- Telefonní číslo: +34 691870052
- E-mail: crisgallegoterres@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cristina Gallego-Terres, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luis Bresó-Parra, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kalcifikace ložiska v rotátorové manžetě potvrzená diagnostickým zobrazením (ultrazvuk, MRI nebo rentgen);
- bolest a ztráta funkce v rameni;
- v současné době nepodstupují fyzioterapii nebo ESWT.
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčby v minulém roce (např. injekce, ESWT, US-PICT, operace atd.);
- jiné poruchy nebo trauma ramene (např. zlomeniny, dislokace, natržení rotátorové manžety, zmrzlé rameno nebo nestabilita ramene);
- známá alergie na kterýkoli z farmakologických přípravků používaných ve studii;
- užívání perorálních antikoagulancií
- užívání perorálního steroidu během šesti měsíců před účastí ve studii;
- rakovina, systémové onemocnění, těhotenství nebo infekce;
- bolest krku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební terapie
Tato skupina obdrží protokol Shape Up My Shoulders (SUMS) a povede ji fyzioterapeut vyškolený v terapeutickém tělocviku. Bude trvat 12 týdnů a bude rozdělena do 3 etap. Fáze I – Rehabilitační cvičení v rané fázi (tj. dechová a relaxační cvičení, cvičení s míčem, cvičení pro uchopení rukou, mentální zobrazování a kontralaterální boční cvičení) a procedura modifikace příznaků ramene (SSMP). Tato fáze obvykle trvá 1 až 2 týdny. Fáze II - Izometrické, excentrické a těžké cviky s pomalým odporem. Závěrečná část fáze II je progresí od excentrických pouze k excentrickým a koncentrickým kontrakcím. Stupeň III - Funkční program. Tato fáze začíná v 5. nebo 6. týdnu a postupuje do týdne 12. Zahrnuje tlačení, tahání, házení, zvedání, nošení a přesná (senzoricky-motorická kontrola) cvičení. |
Cvičební protokol pro bolest ramene související s rotátorovou manžetou
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Mimotělní terapie rázovými vlnami
Tato skupina dostane vysokoenergetickou extrakorporální terapii rázovou vlnou (ESWT) aplikovanou zkušeným fyzioterapeutem.
ESWT bude aplikováno na nejcitlivější bod ramene, lokalizovaný palpací.
Dávka bude 1500 impulzů na jedno sezení bez anestezie a intenzita mezi 0,15 a 0,30 mJ/mm2 v závislosti na toleranci pacienta.
Budou realizovány celkem 4 léčebná sezení (1 sezení týdně) s 1 týdnem odpočinku mezi sezeními.
Poloha pacienta během ošetření bude sedět v poloze na zádech s hyperextenzí ramene a vnitřní rotací s rukou umístěnou pod kontralaterálním gluteem s dlaní dotýkající se stolu.
|
Vysokoenergetická mimotělní terapie rázovými vlnami
|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem řízená perkutánní irigace
Tuto intervenci provede zkušený intervenční radiolog ve dvou sezeních.
Pozice ramen bude s hyperextenzí a vnitřní rotací s rukou za zády.
Před zákrokem bude připravena jedna 20ml injekční stříkačka s fyziologickým roztokem, jedna s anestetikem s 20 mg/ml mepivakainu 2% a další injekční stříkačka s kortikoidní injekcí s 40 mg/ml triamcinolonacetonidu.
Nejprve bude anestetikum injikováno přímo do kalcifikace.
Poté bude procedura sestávat z injekce fyziologického roztoku a odsávání vápenatých usazenin, dokud není možné nasát více uvnitř stříkačky ani detekovat kalcifikace pomocí ultrazvukového zobrazení.
Poté bude do burzy aplikován kortikoid, aby se zabránilo výskytu subakromiální burzitidy.
Nakonec bude během vytahování jehly aplikováno anestetikum.
|
Dvě sezení ultrazvukem řízené perkutánní irigace
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina Počkejte a sledujte
Skupina čekání a pozorování nebude dostávat žádnou intervenci a bude sloužit jako kontrolní skupina pro stanovení přirozené historie RCCT.
Pokud se ukáže, že jedna léčba je účinnější, pak účastníkům v ostatních skupinách bude tato léčba nabídnuta po 12 měsících nebo dříve, pokud šetření skončí brzy kvůli zjevnému rozdílu ve skupině a nutnosti prolomit randomizační kódy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Základní linie
|
Škála bolesti a funkce ramene.
Pacientům se řekne, aby zakroužkovali číslo, které nejlépe popisuje jejich bolest, kde: 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Průměry dvou subškál se zprůměrují, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
|
Základní linie
|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: 2 týdny
|
Škála bolesti a funkce ramene.
Pacientům se řekne, aby zakroužkovali číslo, které nejlépe popisuje jejich bolest, kde: 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Průměry dvou subškál se zprůměrují, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
|
2 týdny
|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: 4 měsíce
|
Škála bolesti a funkce ramene.
Pacientům se řekne, aby zakroužkovali číslo, které nejlépe popisuje jejich bolest, kde: 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Průměry dvou subškál se zprůměrují, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
|
4 měsíce
|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála bolesti a funkce ramene.
Pacientům se řekne, aby zakroužkovali číslo, které nejlépe popisuje jejich bolest, kde: 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Průměry dvou subškál se zprůměrují, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
|
6 měsíců
|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála bolesti a funkce ramene.
Pacientům se řekne, aby zakroužkovali číslo, které nejlépe popisuje jejich bolest, kde: 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Průměry dvou subškál se zprůměrují, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Intenzita bolesti ramene uváděná pacientem bude hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS, 0-100, 0 = minimální skóre, 100 = maximální skóre).
Vyšší hodnoty představují lepší výsledek (menší bolest).
Flexe, abdukce, zevní rotace a ruka za zády
|
Základní linie
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 2 týdny
|
Intenzita bolesti ramene uváděná pacientem bude hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS, 0-100, 0 = minimální skóre, 100 = maximální skóre).
Vyšší hodnoty představují lepší výsledek (menší bolest).
Flexe, abdukce, zevní rotace a ruka za zády
|
2 týdny
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 4 měsíce
|
Intenzita bolesti ramene uváděná pacientem bude hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS, 0-100, 0 = minimální skóre, 100 = maximální skóre).
Vyšší hodnoty představují lepší výsledek (menší bolest).
Flexe, abdukce, zevní rotace a ruka za zády
|
4 měsíce
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Intenzita bolesti ramene uváděná pacientem bude hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS, 0-100, 0 = minimální skóre, 100 = maximální skóre).
Vyšší hodnoty představují lepší výsledek (menší bolest).
Flexe, abdukce, zevní rotace a ruka za zády
|
6 měsíců
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 12 měsíců
|
Intenzita bolesti ramene uváděná pacientem bude hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS, 0-100, 0 = minimální skóre, 100 = maximální skóre).
Vyšší hodnoty představují lepší výsledek (menší bolest).
Flexe, abdukce, zevní rotace a ruka za zády
|
12 měsíců
|
|
Typ kalcifikace
Časové okno: Základní linie
|
podle klasifikace Gartner hodnoceno rentgenem zkušeným radiologem
|
Základní linie
|
|
Typ kalcifikace
Časové okno: 4 měsíce
|
podle klasifikace Gartner hodnoceno rentgenem zkušeným radiologem
|
4 měsíce
|
|
Typ kalcifikace
Časové okno: 12 měsíců
|
podle klasifikace Gartner hodnoceno rentgenem zkušeným radiologem
|
12 měsíců
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Základní linie
|
Flexe, abdukce a ruka za zády měřeny dotazníkem s různými fázemi.
Stupně měřené v různých fázích se pohybovaly od 0-30º, 30-60º, 60-90º, 90-120º, 120-150º a nad 150º pro flexi a abdukci.
Pro ruku za zády: ruku k kyčli, k hýždím, kříži, střední části zad nebo mezi lopatkami.
|
Základní linie
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 4 měsíce
|
Flexe, abdukce a ruka za zády měřeny dotazníkem s různými fázemi.
Stupně měřené v různých fázích se pohybovaly od 0-30º, 30-60º, 60-90º, 90-120º, 120-150º a nad 150º pro flexi a abdukci.
Pro ruku za zády: ruku k kyčli, k hýždím, kříži, střední části zad nebo mezi lopatkami.
|
4 měsíce
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 12 měsíců
|
Flexe, abdukce a ruka za zády měřeny dotazníkem s různými fázemi.
Stupně měřené v různých fázích se pohybovaly od 0-30º, 30-60º, 60-90º, 90-120º, 120-150º a nad 150º pro flexi a abdukci.
Pro ruku za zády: ruku k kyčli, k hýždím, kříži, střední části zad nebo mezi lopatkami.
|
12 měsíců
|
|
Velikost kalcifikace
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno v milimetrech.
Posouzeno rentgenem zkušeným radiologem
|
Základní linie
|
|
Velikost kalcifikace
Časové okno: 4 měsíce
|
Měřeno v milimetrech.
Posouzeno rentgenem zkušeným radiologem
|
4 měsíce
|
|
Velikost kalcifikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno v milimetrech.
Posouzeno rentgenem zkušeným radiologem
|
12 měsíců
|
|
Umístění kalcifikace
Časové okno: Základní linie
|
Která šlacha je postižena.
Posouzeno rentgenem zkušeným radiologem
|
Základní linie
|
|
Umístění kalcifikace
Časové okno: 4 měsíce
|
Která šlacha je postižena.
Posouzeno rentgenem zkušeným radiologem
|
4 měsíce
|
|
Umístění kalcifikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Která šlacha je postižena.
Posouzeno rentgenem zkušeným radiologem
|
12 měsíců
|
|
Morfologie kalcifikace
Časové okno: Základní linie
|
Izolované- fragmentované - vícenásobné.
Posouzeno rentgenem zkušeným radiologem
|
Základní linie
|
|
Morfologie kalcifikace
Časové okno: 4 měsíce
|
Izolované-fragmentované- vícenásobné.
Posouzeno rentgenem zkušeným radiologem
|
4 měsíce
|
|
Morfologie kalcifikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Izolované-fragmentované- vícenásobné.
Posouzeno rentgenem zkušeným radiologem
|
12 měsíců
|
|
Centrální senzibilizační inventář (CSI)
Časové okno: Základní linie
|
Pacientem hlášený nástroj k identifikaci, kdy mohou symptomy pacienta souviset s centrální senzibilizací
|
Základní linie
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní linie
|
Self-reported dotazník pro měření subjektivního vnímání kvality spánku
|
Základní linie
|
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: Základní linie
|
Pacientem hlášený nástroj pro měření vyhýbání se strachu a přesvědčení.
Rozsah skóre je 0 až 96, přičemž vyšší hodnota odráží vyšší míru přesvědčení o vyhýbání se strachu.
|
Základní linie
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Základní linie
|
Self-reported dotazník pro měření strachu z pohybu nebo strachu z (znovu)zranění
|
Základní linie
|
|
měřítko bolestiDETECT
Časové okno: Základní linie
|
Samostatně podávaný dotazník, vyvinutý pro rychlou detekci neuropatické bolesti, dotazující se pacienta na bolest, kterou pociťoval v současnosti a během posledních 4 týdnů
|
Základní linie
|
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Výsledek hlášený pacientem pro měření katastrofy
|
Základní linie
|
|
EuroQoL-5D
Časové okno: Základní linie
|
Výsledek hlášený pacientem pro měření kvality života
|
Základní linie
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Základní linie
|
Pacientem hlášený výsledek pro měření psychologických faktorů
|
Základní linie
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 týdny
|
Globální dojem změny
|
2 týdny
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 4 měsíce
|
Globální dojem změny
|
4 měsíce
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Globální dojem změny
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Globální dojem změny
|
12 měsíců
|
|
Noční bolest
Časové okno: Základní linie
|
Jak moc bolest ovlivnila pacienta v noci za poslední 4 týdny.
Od 1 do 5. 5 znamená nejhorší.
1: Žádná bolest.
2: Bolest 1 nebo 2 noci za poslední 4 týdny.
3: 1 nebo 2 noci v týdnu.
4: Bolest téměř každou noc.
5: Bolest každou noc.
|
Základní linie
|
|
Noční bolest
Časové okno: 2 týdny
|
Jak moc bolest ovlivnila pacienta v noci za poslední 4 týdny.
Od 1 do 5. 5 znamená nejhorší.
1: Žádná bolest.
2: Bolest 1 nebo 2 noci za poslední 4 týdny.
3: 1 nebo 2 noci v týdnu.
4: Bolest téměř každou noc.
5: Bolest každou noc.
|
2 týdny
|
|
Noční bolest
Časové okno: 4 měsíce
|
Jak moc bolest ovlivnila pacienta v noci za poslední 4 týdny.
Od 1 do 5. 5 znamená nejhorší.
1: Žádná bolest.
2: Bolest 1 nebo 2 noci za poslední 4 týdny.
3: 1 nebo 2 noci v týdnu.
4: Bolest téměř každou noc.
5: Bolest každou noc.
|
4 měsíce
|
|
Noční bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
Jak moc bolest ovlivnila pacienta v noci za poslední 4 týdny.
Od 1 do 5. 5 znamená nejhorší.
1: Žádná bolest.
2: Bolest 1 nebo 2 noci za poslední 4 týdny.
3: 1 nebo 2 noci v týdnu.
4: Bolest téměř každou noc.
5: Bolest každou noc.
|
6 měsíců
|
|
Noční bolest
Časové okno: 12 měsíců
|
Jak moc bolest ovlivnila pacienta v noci za poslední 4 týdny.
Od 1 do 5. 5 znamená nejhorší.
1: Žádná bolest.
2: Bolest 1 nebo 2 noci za poslední 4 týdny.
3: 1 nebo 2 noci v týdnu.
4: Bolest téměř každou noc.
5: Bolest každou noc.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Enrique Lluch, PT, PhD, University of Valencia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sansone V, Maiorano E, Galluzzo A, Pascale V. Calcific tendinopathy of the shoulder: clinical perspectives into the mechanisms, pathogenesis, and treatment. Orthop Res Rev. 2018 Oct 3;10:63-72. doi: 10.2147/ORR.S138225. eCollection 2018.
- Harvie P, Pollard TC, Carr AJ. Calcific tendinitis: natural history and association with endocrine disorders. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Mar-Apr;16(2):169-73. doi: 10.1016/j.jse.2006.06.007. Epub 2006 Dec 22.
- Louwerens JK, Sierevelt IN, van Hove RP, van den Bekerom MP, van Noort A. Prevalence of calcific deposits within the rotator cuff tendons in adults with and without subacromial pain syndrome: clinical and radiologic analysis of 1219 patients. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Oct;24(10):1588-93. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.024. Epub 2015 Apr 11.
- Uhthoff HK, Loehr JW. Calcific Tendinopathy of the Rotator Cuff: Pathogenesis, Diagnosis, and Management. J Am Acad Orthop Surg. 1997 Jul;5(4):183-191. doi: 10.5435/00124635-199707000-00001.
- Ioppolo F, Tattoli M, Di Sante L, Attanasi C, Venditto T, Servidio M, Cacchio A, Santilli V. Extracorporeal shock-wave therapy for supraspinatus calcifying tendinitis: a randomized clinical trial comparing two different energy levels. Phys Ther. 2012 Nov;92(11):1376-85. doi: 10.2522/ptj.20110252. Epub 2012 Jun 28.
- Lafrance S, Doiron-Cadrin P, Saulnier M, Lamontagne M, Bureau NJ, Dyer JO, Roy JS, Desmeules F. Is ultrasound-guided lavage an effective intervention for rotator cuff calcific tendinopathy? A systematic review with a meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ Open Sport Exerc Med. 2019 Mar 9;5(1):e000506. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000506. eCollection 2019.
- Simpson M, Pizzari T, Cook T, Wildman S, Lewis J. Effectiveness of non-surgical interventions for rotator cuff calcific tendinopathy: A systematic review. J Rehabil Med. 2020 Oct 31;52(10):jrm00119. doi: 10.2340/16501977-2725.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1718862
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .