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Wirksamkeit der nicht-chirurgischen Behandlung bei kalzifizierender Tendinopathie der Rotatorenmanschette (die EFFECT-Studie) (EFFECT)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Lirios Dueñas, University of Valencia

Wirksamkeit der nicht-chirurgischen Behandlung bei kalzifizierender Tendinopathie der Rotatorenmanschette: eine randomisierte klinische Studie (die EFFECT-Studie)

Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Wirksamkeit eines Bewegungstherapieprogramms mit extrakorporaler Stoßwellentherapie, ultraschallgeführter perkutaner Spülung und einem abwartenden Ansatz bei Menschen mit kalzifizierender Tendinopathie der Rotatorenmanschette zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kalzifizierende Tendinopathie der Rotatorenmanschette (RCCT) ist eine häufige Erkrankung des Bewegungsapparates, die durch das Vorhandensein von Kalkablagerungen in der Rotatorenmanschette verursacht wird und einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität der Betroffenen hat. Konservative Interventionen wie die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) oder die ultraschallgesteuerte perkutane Irrigation der kalzifizierenden Tendinopathie (US-PICT) wurden allgemein als Teil der Frühbehandlung dieser Erkrankung empfohlen. Die Bewegungstherapie (ET) hat sich als wirksame Intervention für Menschen mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie erwiesen, wurde jedoch noch nicht bei Menschen mit RCCT getestet. Es wird eine randomisierte, einfach verblindete klinische Studie mit vier parallelen Gruppen durchgeführt. Die Teilnehmer (n=116) werden in vier Gruppen randomisiert: (1) ET; (2) ESWT; (3) US-PICT oder (4) Kontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46020
        • Rekrutierung
        • Universitat de Valencia
        • Kontakt:
    • Valencia
      • Xativa, Valencia, Spanien, 46800
        • Rekrutierung
        • Lluis Alcanyis Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristina Gallego-Terres, MD
        • Hauptermittler:
          • Luis Bresó-Parra, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kalkablagerungen in der Rotatorenmanschette, bestätigt durch diagnostische Bildgebung (Ultraschall, MRT oder Röntgen);
  • Schmerzen und Funktionsverlust in der Schulter;
  • derzeit keine Physiotherapie oder ESWT erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • frühere Behandlungen im letzten Jahr (z. B. Injektionen, ESWT, US-PICT, Operation usw.);
  • andere Schultererkrankungen oder Traumata (z. B. Frakturen, Luxationen, Rotatorenmanschettenrisse, Schultersteife oder Schulterinstabilität);
  • bekannte Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten pharmakologischen Produkte;
  • orale Antikoagulanzien einnehmen
  • Einnahme von oralen Steroiden innerhalb der sechs Monate vor der Teilnahme an der Studie;
  • Krebs, systemische Erkrankung, Schwangerschaft oder Infektion;
  • Nackenschmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungstherapie

Diese Gruppe erhält das Shape Up My Shoulders (SUMS)-Protokoll und wird von einem Physiotherapeuten geleitet, der in therapeutischen Übungen ausgebildet ist. Es dauert 12 Wochen und ist in 3 Phasen unterteilt.

Stufe I – Frühphasen-Rehabilitationsübungen (d. h. Atem- und Entspannungsübungen, Ballrollübungen, Handgreifübungen, mentale Vorstellungskraft und kontralaterale Seitenübungen) und Schulter-Symptom-Modifikationsverfahren (SSMP). Diese Phase dauert in der Regel 1 bis 2 Wochen.

Stufe II - Isometrische, exzentrische und schwere langsame Widerstandsübungen. Der letzte Teil von Stufe II ist eine Progression von rein exzentrischen zu exzentrischen und konzentrischen Kontraktionen.

Stufe III - Funktionelles Programm. Diese Phase beginnt in Woche 5 oder 6 und setzt sich bis Woche 12 fort. Beinhaltet Schieben, Ziehen, Werfen, Heben, Tragen und Präzisionsübungen (sensomotorische Kontrolle).
Verfahren: Übungstherapie
Übungsprotokoll für Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette
Andere Namen:
  • Shape Up My Shoulders-Protokoll
Aktiver Komparator: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Diese Gruppe erhält eine hochenergetische extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT), die von einem erfahrenen Physiotherapeuten angewendet wird. ESWT wird am empfindlichsten Punkt der Schulter angewendet, der durch Palpation lokalisiert wird. Die Dosis beträgt 1500 Impulse pro Sitzung ohne Anästhesie und eine Intensität zwischen 0,15 und 0,30 mJ/mm2, je nach Verträglichkeit des Patienten. Insgesamt werden 4 Behandlungssitzungen (1 Sitzung pro Woche) mit 1 Woche Pause zwischen den Sitzungen durchgeführt. Der Patient befindet sich während der Behandlung in Rückenlage mit Schulterüberstreckung und Innenrotation, wobei die Hand unter dem kontralateralen Gesäß platziert wird und die Handfläche den Tisch berührt.
Verfahren: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Hochenergetische extrakorporale Stoßwellentherapie
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführte perkutane Irrigation
Dieser Eingriff wird von einem erfahrenen interventionistischen Radiologen in zwei Sitzungen durchgeführt. Die Schulterposition wird mit Hyperextension und Innenrotation mit der Hand hinter dem Rücken sein. Eine 20-ml-Spritze mit Kochsalzlösung, eine mit einem Anästhetikum mit 20 mg/ml Mepivacain 2% und eine weitere Spritze mit einer Corticoid-Injektion mit 40 mg/ml Triamcinolonacetonid werden vor dem Eingriff vorbereitet. Zunächst wird das Anästhetikum gezielt auf die Verkalkung injiziert. Dann wird Kochsalzlösung injiziert und die Kalkablagerungen abgesaugt, bis weder mehr in die Spritze eingesaugt noch Verkalkungen im Ultraschallbild erkennbar sind. Danach wird ein Kortikoid in die Bursa injiziert, um das Auftreten einer subakromialen Bursitis zu verhindern. Schließlich wird beim Herausziehen der Nadel ein Anästhetikum injiziert.
Verfahren: Ultraschallgeführte perkutane Irrigation
Zwei Sitzungen mit ultraschallgeführter perkutaner Irrigation
Andere Namen:
  • Lavage
Kein Eingriff: Wait and Watch-Gruppe
Die Wartegruppe erhält keine Intervention und dient als Kontrollgruppe zur Bestimmung des natürlichen Verlaufs von RCCT. Wenn sich eine Behandlung als wirksamer erweist, wird den Teilnehmern der anderen Gruppen diese Behandlung nach 12 Monaten oder früher angeboten, wenn die Untersuchung aufgrund eines offensichtlichen Gruppenunterschieds und der Notwendigkeit, Randomisierungscodes zu knacken, vorzeitig beendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Grundlinie
Schmerz- und Funktionsschulterwaage. Die Patienten werden gebeten, die Zahl einzukreisen, die ihren Schmerz am besten beschreibt, wobei: 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz. Die Mittelwerte der beiden Subskalen werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten) zu erhalten.
Grundlinie
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: 2 Wochen
Schmerz- und Funktionsschulterwaage. Die Patienten werden gebeten, die Zahl einzukreisen, die ihren Schmerz am besten beschreibt, wobei: 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz. Die Mittelwerte der beiden Subskalen werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten) zu erhalten.
2 Wochen
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: 4 Monate
Schmerz- und Funktionsschulterwaage. Die Patienten werden gebeten, die Zahl einzukreisen, die ihren Schmerz am besten beschreibt, wobei: 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz. Die Mittelwerte der beiden Subskalen werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten) zu erhalten.
4 Monate
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerz- und Funktionsschulterwaage. Die Patienten werden gebeten, die Zahl einzukreisen, die ihren Schmerz am besten beschreibt, wobei: 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz. Die Mittelwerte der beiden Subskalen werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten) zu erhalten.
6 Monate
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: 12 Monate
Schmerz- und Funktionsschulterwaage. Die Patienten werden gebeten, die Zahl einzukreisen, die ihren Schmerz am besten beschreibt, wobei: 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz. Die Mittelwerte der beiden Subskalen werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten) zu erhalten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie
Die vom Patienten angegebene Schulterschmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS, 0-100, 0 = minimaler Wert, 100 = maximaler Wert) bewertet. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis (weniger Schmerzen). Flexion, Abduktion, Außenrotation und Hand hinter dem Rücken
Grundlinie
Schmerzintensität
Zeitfenster: 2 Wochen
Die vom Patienten angegebene Schulterschmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS, 0-100, 0 = minimaler Wert, 100 = maximaler Wert) bewertet. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis (weniger Schmerzen). Flexion, Abduktion, Außenrotation und Hand hinter dem Rücken
2 Wochen
Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 Monate
Die vom Patienten angegebene Schulterschmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS, 0-100, 0 = minimaler Wert, 100 = maximaler Wert) bewertet. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis (weniger Schmerzen). Flexion, Abduktion, Außenrotation und Hand hinter dem Rücken
4 Monate
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Monate
Die vom Patienten angegebene Schulterschmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS, 0-100, 0 = minimaler Wert, 100 = maximaler Wert) bewertet. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis (weniger Schmerzen). Flexion, Abduktion, Außenrotation und Hand hinter dem Rücken
6 Monate
Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Monate
Die vom Patienten angegebene Schulterschmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS, 0-100, 0 = minimaler Wert, 100 = maximaler Wert) bewertet. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis (weniger Schmerzen). Flexion, Abduktion, Außenrotation und Hand hinter dem Rücken
12 Monate
Art der Verkalkung
Zeitfenster: Grundlinie
nach der Gartner-Klassifikation, beurteilt mit Röntgenstrahlen durch einen erfahrenen Radiologen
Grundlinie
Art der Verkalkung
Zeitfenster: 4 Monate
nach der Gartner-Klassifikation, beurteilt mit Röntgenstrahlen durch einen erfahrenen Radiologen
4 Monate
Art der Verkalkung
Zeitfenster: 12 Monate
nach der Gartner-Klassifikation, beurteilt mit Röntgenstrahlen durch einen erfahrenen Radiologen
12 Monate
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Grundlinie
Flexion, Abduktion und Hand hinter dem Rücken gemessen mit einem Fragebogen mit verschiedenen Stadien. Die in verschiedenen Stadien gemessenen Grade reichten von 0-30º, 30-60º, 60-90º, 90-120º, 120-150º und über 150º für Flexion und Abduktion. Für die Hand hinter dem Rücken: Hand an der Hüfte, am Gesäß, am unteren Rücken, in der Mitte des Rückens oder zwischen den Schulterblättern.
Grundlinie
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 4 Monate
Flexion, Abduktion und Hand hinter dem Rücken gemessen mit einem Fragebogen mit verschiedenen Stadien. Die in verschiedenen Stadien gemessenen Grade reichten von 0-30º, 30-60º, 60-90º, 90-120º, 120-150º und über 150º für Flexion und Abduktion. Für die Hand hinter dem Rücken: Hand an der Hüfte, am Gesäß, am unteren Rücken, in der Mitte des Rückens oder zwischen den Schulterblättern.
4 Monate
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 12 Monate
Flexion, Abduktion und Hand hinter dem Rücken gemessen mit einem Fragebogen mit verschiedenen Stadien. Die in verschiedenen Stadien gemessenen Grade reichten von 0-30º, 30-60º, 60-90º, 90-120º, 120-150º und über 150º für Flexion und Abduktion. Für die Hand hinter dem Rücken: Hand an der Hüfte, am Gesäß, am unteren Rücken, in der Mitte des Rückens oder zwischen den Schulterblättern.
12 Monate
Größe der Verkalkung
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen in Millimetern. Beurteilt mit Röntgenstrahlen von einem erfahrenen Radiologen
Grundlinie
Größe der Verkalkung
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen in Millimetern. Beurteilt mit Röntgenstrahlen von einem erfahrenen Radiologen
4 Monate
Größe der Verkalkung
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen in Millimetern. Beurteilt mit Röntgenstrahlen von einem erfahrenen Radiologen
12 Monate
Ort der Verkalkung
Zeitfenster: Grundlinie
Welche Sehne ist betroffen. Beurteilt mit Röntgenstrahlen von einem erfahrenen Radiologen
Grundlinie
Ort der Verkalkung
Zeitfenster: 4 Monate
Welche Sehne ist betroffen. Beurteilt mit Röntgenstrahlen von einem erfahrenen Radiologen
4 Monate
Ort der Verkalkung
Zeitfenster: 12 Monate
Welche Sehne ist betroffen. Beurteilt mit Röntgenstrahlen von einem erfahrenen Radiologen
12 Monate
Morphologie der Verkalkung
Zeitfenster: Grundlinie
Isoliert – fragmentiert – mehrfach. Beurteilt mit Röntgenstrahlen von einem erfahrenen Radiologen
Grundlinie
Morphologie der Verkalkung
Zeitfenster: 4 Monate
Isoliert-fragmentiert-vielfach. Beurteilt mit Röntgenstrahlen von einem erfahrenen Radiologen
4 Monate
Morphologie der Verkalkung
Zeitfenster: 12 Monate
Isoliert-fragmentiert-vielfach. Beurteilt mit Röntgenstrahlen von einem erfahrenen Radiologen
12 Monate
Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI)
Zeitfenster: Grundlinie
Vom Patienten gemeldetes Instrument zur Identifizierung, wenn die Symptome des Patienten mit einer zentralen Sensibilisierung zusammenhängen können
Grundlinie
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstauskunftsfragebogen zur Messung der subjektiven Wahrnehmung der Schlafqualität
Grundlinie
Fragebogen zur Angstvermeidung (FABQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Von Patienten berichtetes Instrument zur Messung von Angstvermeidung und Überzeugungen. Der Wertebereich reicht von 0 bis 96, wobei ein höherer Wert einen höheren Grad an Angstvermeidungsüberzeugungen widerspiegelt.
Grundlinie
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichteter Fragebogen zur Messung der Angst vor Bewegung oder Angst vor (erneuten) Verletzungen
Grundlinie
painDETECT-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
Selbst auszufüllender Fragebogen, der zur schnellen Erkennung von neuropathischen Schmerzen entwickelt wurde und den Patienten zu den Schmerzen befragt, die er im Moment und innerhalb der letzten 4 Wochen erlebt hat
Grundlinie
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Grundlinie
Von Patienten berichtetes Ergebnis zur Messung der Katastrophisierung
Grundlinie
EuroQoL-5D
Zeitfenster: Grundlinie
Patientenberichtetes Ergebnis zur Messung der Lebensqualität
Grundlinie
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Grundlinie
Von Patienten berichtetes Ergebnis zur Messung psychologischer Faktoren
Grundlinie
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Globaler Eindruck der Veränderung
2 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Monate
Globaler Eindruck der Veränderung
4 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Globaler Eindruck der Veränderung
6 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Globaler Eindruck der Veränderung
12 Monate
Nachtschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
Wie stark haben die nächtlichen Schmerzen den Patienten in den letzten 4 Wochen beeinträchtigt? Von 1 bis 5. 5 bedeutet das Schlimmste. 1: Keine Schmerzen. 2: Schmerzen 1 oder 2 Nächte in den letzten 4 Wochen. 3: 1 oder 2 Nächte pro Woche. 4: Fast jede Nacht Schmerzen. 5: Jede Nacht Schmerzen.
Grundlinie
Nachtschmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen
Wie stark haben die nächtlichen Schmerzen den Patienten in den letzten 4 Wochen beeinträchtigt? Von 1 bis 5. 5 bedeutet das Schlimmste. 1: Keine Schmerzen. 2: Schmerzen 1 oder 2 Nächte in den letzten 4 Wochen. 3: 1 oder 2 Nächte pro Woche. 4: Fast jede Nacht Schmerzen. 5: Jede Nacht Schmerzen.
2 Wochen
Nachtschmerzen
Zeitfenster: 4 Monate
Wie stark haben die nächtlichen Schmerzen den Patienten in den letzten 4 Wochen beeinträchtigt? Von 1 bis 5. 5 bedeutet das Schlimmste. 1: Keine Schmerzen. 2: Schmerzen 1 oder 2 Nächte in den letzten 4 Wochen. 3: 1 oder 2 Nächte pro Woche. 4: Fast jede Nacht Schmerzen. 5: Jede Nacht Schmerzen.
4 Monate
Nachtschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Wie stark haben die nächtlichen Schmerzen den Patienten in den letzten 4 Wochen beeinträchtigt? Von 1 bis 5. 5 bedeutet das Schlimmste. 1: Keine Schmerzen. 2: Schmerzen 1 oder 2 Nächte in den letzten 4 Wochen. 3: 1 oder 2 Nächte pro Woche. 4: Fast jede Nacht Schmerzen. 5: Jede Nacht Schmerzen.
6 Monate
Nachtschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
Wie stark haben die nächtlichen Schmerzen den Patienten in den letzten 4 Wochen beeinträchtigt? Von 1 bis 5. 5 bedeutet das Schlimmste. 1: Keine Schmerzen. 2: Schmerzen 1 oder 2 Nächte in den letzten 4 Wochen. 3: 1 oder 2 Nächte pro Woche. 4: Fast jede Nacht Schmerzen. 5: Jede Nacht Schmerzen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Ermittler

  • Studienleiter: Enrique Lluch, PT, PhD, University of Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1718862

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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