Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ikke-kirurgisk behandling i rotator cuff calcific tendinopati (EFFEKT forsøget) (EFFECT)

5. december 2023 opdateret af: Lirios Dueñas, University of Valencia

Effektiviteten af ​​ikke-kirurgisk behandling i rotator cuff calcific tendinopati: et randomiseret klinisk forsøg (EFFEKT forsøget)

Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne effektiviteten af ​​et træningsterapiprogram med ekstrakorporal chokbølgeterapi, ultralydsstyret perkutan skylning og en afventende tilgang hos personer med rotator cuff calcific tendinopati.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rotator cuff calcific tendinopathy (RCCT) er en almindelig muskuloskeletal lidelse forårsaget af tilstedeværelsen af ​​kalkaflejringer i rotatorcuffen med en vigtig indflydelse på livskvaliteten for dem, der lider af det. Konservative indgreb såsom ekstrakorporal shockwave-terapi (ESWT) eller ultralydsstyret perkutan irrigation af calcific tendinopati (US-PICT) er almindeligvis blevet anbefalet som en del af den tidlige behandling af denne kliniske tilstand. Træningsterapi (ET) har vist sig at være en effektiv intervention for personer med rotator cuff tendinopati, men det er endnu ikke blevet testet hos personer med RCCT. Et randomiseret, enkeltblindet klinisk forsøg med fire parallelle grupper vil blive udført. Deltagerne (n=116) vil blive randomiseret i fire grupper: (1) ET; (2) ESWT; (3) US-PICT eller (4) kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46020
        • Rekruttering
        • Universitat de València
        • Kontakt:
    • Valencia
      • Xativa, Valencia, Spanien, 46800
        • Rekruttering
        • Lluis Alcanyis Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Gallego-Terres, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Bresó-Parra, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forkalkningsaflejring i rotatormanchetten bekræftet ved billeddiagnostik (ultralyd, MR eller røntgen);
  • smerter og tab af funktion i skulderen;
  • modtager ikke i øjeblikket fysioterapi eller ESWT.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandlinger fra sidste år (f.eks. injektioner, ESWT, US-PICT, kirurgi osv.);
  • andre skulderlidelser eller traumer (f.eks. frakturer, dislokationer, revner i rotator cuff, frossen skulder eller skulder ustabilitet);
  • kendt allergi over for nogen af ​​de farmakologiske produkter, der blev brugt i undersøgelsen;
  • tager orale antikoagulantia
  • at tage oralt steroid inden for de seks måneder forud for deltagelse i undersøgelsen;
  • cancer, systemisk sygdom, graviditet eller infektion;
  • nakke smerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsterapi

Denne gruppe vil modtage Shape Up My Shoulders (SUMS) protokollen, og den vil blive ledet af en fysioterapeut uddannet i terapeutisk træning. Det vil vare 12 uger, og det vil være opdelt i 3 etaper.

Fase I - Rehabiliteringsøvelser i det tidlige stadie (dvs. åndedræts- og afspændingsøvelser, boldrulleøvelser, håndgrebsøvelser, mentale billeder og kontralaterale sideøvelser) og skuldersymptommodifikationsprocedure (SSMP). Denne fase varer typisk 1 til 2 uger.

Stage II - Isometriske, excentriske og tunge langsom modstandsøvelser. Den sidste del af trin II er en progression fra kun excentriske til excentriske og koncentriske sammentrækninger.

Trin III - Funktionelt program. Denne fase starter i uge 5 eller 6 og udviklede sig til uge 12. Indebærer skub, træk, kast, løft, bæring og præcisionsøvelser (sansemotorisk kontrol).
Procedure: Træningsterapi
Træningsprotokol for rotator cuff-relaterede skuldersmerter
Andre navne:
  • Shape Up My Shoulders Protocol
Aktiv komparator: Ekstrakorporal stødbølgeterapi
Denne gruppe vil modtage højenergi Ekstrakorporal Shockwave Therapy (ESWT) anvendt af en erfaren fysioterapeut. ESWT vil blive påført på det mest ømme punkt i skulderen, lokaliseret ved palpation. Dosis vil være 1500 impulser pr. session uden bedøvelse og en intensitet mellem 0,15 og 0,30 mJ/mm2 afhængig af patientens tolerance. Der gennemføres i alt 4 behandlingssessioner (1 session om ugen) med 1 uges hvile mellem sessionerne. Patientens stilling under behandlingen vil blive siddende i rygliggende stilling med skulderhyperekstension og intern rotation med hånden placeret under den kontralaterale glute med håndfladen i berøring med bordet.
Procedure: Ekstrakorporal stødbølgeterapi
Højenergi ekstrakorporal chokbølgeterapi
Aktiv komparator: Ultralydsstyret perkutan skylning
Denne intervention vil blive udført af en erfaren interventionsradiolog i to sessioner. Skulderstillingen vil være med hyperekstension og intern rotation med hånden bag ryggen. En 20 mL sprøjte med saltvandsopløsning, en med et bedøvelsesmiddel med 20 mg/mL mepivacain 2% og en anden sprøjte med en kortikoidinjektion med 40 mg/mL triamcinolonacetonid vil blive klargjort før interventionen. Først vil bedøvelsen blive injiceret rettet mod forkalkningen. Derefter vil proceduren bestå i at injicere saltvandsopløsning og aspirere de kalkaflejringer, indtil det hverken er muligt at aspirere mere inde i sprøjten eller at opdage eventuelle forkalkninger med ultralydsbilleddannelse. Derefter vil en kortikoid blive injiceret i bursaen for at forhindre fremkomsten af ​​subacromial bursitis. Til sidst vil der blive injiceret et bedøvelsesmiddel under udtrækningen af ​​nålen.
Procedure: Ultralydsstyret perkutan skylning
To sessioner med ultralydsstyret perkutan skylning
Andre navne:
  • Lavage
Ingen indgriben: Vent og se gruppen
Vent og se-gruppen vil ikke modtage nogen intervention og vil fungere som en kontrolgruppe til at bestemme den naturlige historie af RCCT. Hvis en behandling viser sig at være mere effektiv, vil deltagere i de andre grupper blive tilbudt den behandling efter 12 måneder eller før, hvis undersøgelsen afsluttes tidligt på grund af en åbenlys gruppeforskel og et behov for at bryde randomiseringskoder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: Baseline
Smerte og funktion skulderskala. Patienterne får besked på at sætte en cirkel om det tal, der bedst beskriver deres smerte, hvor: 0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte. Middelværdierne for de to underskalaer er gennemsnittet for at give en samlet score, der spænder fra 0 (bedst) til 100 (dårligst).
Baseline
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: 2 uger
Smerte og funktion skulderskala. Patienterne får besked på at sætte en cirkel om det tal, der bedst beskriver deres smerte, hvor: 0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte. Middelværdierne for de to underskalaer er gennemsnittet for at give en samlet score, der spænder fra 0 (bedst) til 100 (dårligst).
2 uger
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: 4 måneder
Smerte og funktion skulderskala. Patienterne får besked på at sætte en cirkel om det tal, der bedst beskriver deres smerte, hvor: 0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte. Middelværdierne for de to underskalaer er gennemsnittet for at give en samlet score, der spænder fra 0 (bedst) til 100 (dårligst).
4 måneder
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: 6 måneder
Smerte og funktion skulderskala. Patienterne får besked på at sætte en cirkel om det tal, der bedst beskriver deres smerte, hvor: 0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte. Middelværdierne for de to underskalaer er gennemsnittet for at give en samlet score, der spænder fra 0 (bedst) til 100 (dårligst).
6 måneder
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: 12 måneder
Smerte og funktion skulderskala. Patienterne får besked på at sætte en cirkel om det tal, der bedst beskriver deres smerte, hvor: 0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte. Middelværdierne for de to underskalaer er gennemsnittet for at give en samlet score, der spænder fra 0 (bedst) til 100 (dårligst).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: Baseline
Skuldersmerteintensiteten rapporteret af patienten vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS, 0-100, 0=minimumscore, 100=maksimumscore). Højere værdier repræsenterer et bedre resultat (mindre smerte). Flexion, abduktion, ekstern rotation og hånd bag ryggen
Baseline
Smerte intensitet
Tidsramme: 2 uger
Skuldersmerteintensiteten rapporteret af patienten vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS, 0-100, 0=minimumscore, 100=maksimumscore). Højere værdier repræsenterer et bedre resultat (mindre smerte). Flexion, abduktion, ekstern rotation og hånd bag ryggen
2 uger
Smerte intensitet
Tidsramme: 4 måneder
Skuldersmerteintensiteten rapporteret af patienten vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS, 0-100, 0=minimumscore, 100=maksimumscore). Højere værdier repræsenterer et bedre resultat (mindre smerte). Flexion, abduktion, ekstern rotation og hånd bag ryggen
4 måneder
Smerte intensitet
Tidsramme: 6 måneder
Skuldersmerteintensiteten rapporteret af patienten vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS, 0-100, 0=minimumscore, 100=maksimumscore). Højere værdier repræsenterer et bedre resultat (mindre smerte). Flexion, abduktion, ekstern rotation og hånd bag ryggen
6 måneder
Smerte intensitet
Tidsramme: 12 måneder
Skuldersmerteintensiteten rapporteret af patienten vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS, 0-100, 0=minimumscore, 100=maksimumscore). Højere værdier repræsenterer et bedre resultat (mindre smerte). Flexion, abduktion, ekstern rotation og hånd bag ryggen
12 måneder
Type forkalkning
Tidsramme: Baseline
i henhold til Gartner-klassifikationen vurderet med røntgen af ​​en erfaren radiolog
Baseline
Type forkalkning
Tidsramme: 4 måneder
i henhold til Gartner-klassifikationen vurderet med røntgen af ​​en erfaren radiolog
4 måneder
Type forkalkning
Tidsramme: 12 måneder
i henhold til Gartner-klassifikationen vurderet med røntgen af ​​en erfaren radiolog
12 måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline
Flexion, abduktion og hånd bag ryggen målt med et spørgeskema med forskellige stadier. Grader målt i forskellige stadier varierede fra 0-30º, 30-60º, 60-90º, 90-120º, 120-150º og over 150º for fleksion og abduktion. Til hånd bag ryggen: hånd til hoften, til balden, lænden, midt på ryggen eller mellem scapulas.
Baseline
Bevægelsesområde
Tidsramme: 4 måneder
Flexion, abduktion og hånd bag ryggen målt med et spørgeskema med forskellige stadier. Grader målt i forskellige stadier varierede fra 0-30º, 30-60º, 60-90º, 90-120º, 120-150º og over 150º for fleksion og abduktion. Til hånd bag ryggen: hånd til hoften, til balden, lænden, midt på ryggen eller mellem scapulas.
4 måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 måneder
Flexion, abduktion og hånd bag ryggen målt med et spørgeskema med forskellige stadier. Grader målt i forskellige stadier varierede fra 0-30º, 30-60º, 60-90º, 90-120º, 120-150º og over 150º for fleksion og abduktion. Til hånd bag ryggen: hånd til hoften, til balden, lænden, midt på ryggen eller mellem scapulas.
12 måneder
Størrelsen af ​​forkalkningen
Tidsramme: Baseline
Målt i millimeter. Vurderet med røntgen af ​​en erfaren radiolog
Baseline
Størrelsen af ​​forkalkningen
Tidsramme: 4 måneder
Målt i millimeter. Vurderet med røntgen af ​​en erfaren radiolog
4 måneder
Størrelsen af ​​forkalkningen
Tidsramme: 12 måneder
Målt i millimeter. Vurderet med røntgen af ​​en erfaren radiolog
12 måneder
Lokalisering af forkalkningen
Tidsramme: Baseline
Hvilken sene er påvirket. Vurderet med røntgen af ​​en erfaren radiolog
Baseline
Lokalisering af forkalkningen
Tidsramme: 4 måneder
Hvilken sene er påvirket. Vurderet med røntgen af ​​en erfaren radiolog
4 måneder
Lokalisering af forkalkningen
Tidsramme: 12 måneder
Hvilken sene er påvirket. Vurderet med røntgen af ​​en erfaren radiolog
12 måneder
Morfologi af forkalkningen
Tidsramme: Baseline
Isoleret- fragmenteret - multiple. Vurderet med røntgen af ​​en erfaren radiolog
Baseline
Morfologi af forkalkningen
Tidsramme: 4 måneder
Isoleret-fragmenteret- multiple. Vurderet med røntgen af ​​en erfaren radiolog
4 måneder
Morfologi af forkalkningen
Tidsramme: 12 måneder
Isoleret-fragmenteret- multiple. Vurderet med røntgen af ​​en erfaren radiolog
12 måneder
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: Baseline
Patientrapporteret instrument til at identificere, hvornår patientens symptomer kan være relateret til central sensibilisering
Baseline
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret spørgeskema til måling af den subjektive opfattelse af søvnkvalitet
Baseline
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Baseline
Patientrapporteret instrument til måling af frygtundgåelse og overbevisninger. Scoreintervallet er 0 til 96, med en højere værdi, der afspejler en højere grad af frygtundgåelsestro.
Baseline
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret spørgeskema til måling af frygt for bevægelse eller frygt for (gen)skade
Baseline
painDETECT skala
Tidsramme: Baseline
Selvadministreret spørgeskema, udviklet til hurtigt at opdage neuropatisk smerte, spørger patienten om smerten oplevet i øjeblikket og inden for de sidste 4 uger
Baseline
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline
Patientrapporteret resultat for at måle katastrofalisering
Baseline
EuroQoL-5D
Tidsramme: Baseline
Patientrapporteret resultat til måling af livskvalitet
Baseline
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Baseline
Patientrapporteret resultat for at måle psykologiske faktorer
Baseline
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 uger
Globalt indtryk af forandring
2 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: 4 måneder
Globalt indtryk af forandring
4 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Globalt indtryk af forandring
6 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Globalt indtryk af forandring
12 måneder
Natsmerter
Tidsramme: Baseline
Hvor meget har smerterne påvirket patienten om natten i de sidste 4 uger. Fra 1 til 5. 5 betyder det værste. 1: Ingen smerter. 2: Smerter 1 eller 2 nætter i de sidste 4 uger. 3: 1 eller 2 nætter om ugen. 4: Smerter næsten hver nat. 5: Smerter hver nat.
Baseline
Natsmerter
Tidsramme: 2 uger
Hvor meget har smerterne påvirket patienten om natten i de sidste 4 uger. Fra 1 til 5. 5 betyder det værste. 1: Ingen smerter. 2: Smerter 1 eller 2 nætter i de sidste 4 uger. 3: 1 eller 2 nætter om ugen. 4: Smerter næsten hver nat. 5: Smerter hver nat.
2 uger
Natsmerter
Tidsramme: 4 måneder
Hvor meget har smerterne påvirket patienten om natten i de sidste 4 uger. Fra 1 til 5. 5 betyder det værste. 1: Ingen smerter. 2: Smerter 1 eller 2 nætter i de sidste 4 uger. 3: 1 eller 2 nætter om ugen. 4: Smerter næsten hver nat. 5: Smerter hver nat.
4 måneder
Natsmerter
Tidsramme: 6 måneder
Hvor meget har smerterne påvirket patienten om natten i de sidste 4 uger. Fra 1 til 5. 5 betyder det værste. 1: Ingen smerter. 2: Smerter 1 eller 2 nætter i de sidste 4 uger. 3: 1 eller 2 nætter om ugen. 4: Smerter næsten hver nat. 5: Smerter hver nat.
6 måneder
Natsmerter
Tidsramme: 12 måneder
Hvor meget har smerterne påvirket patienten om natten i de sidste 4 uger. Fra 1 til 5. 5 betyder det værste. 1: Ingen smerter. 2: Smerter 1 eller 2 nætter i de sidste 4 uger. 3: 1 eller 2 nætter om ugen. 4: Smerter næsten hver nat. 5: Smerter hver nat.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Valencia

Efterforskere

  • Studieleder: Enrique Lluch, PT, PhD, University of Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1718862

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader

Kliniske forsøg med Træningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner