- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05478902
A nem sebészeti kezelés hatékonysága rotátorköpeny calcific tendinopathiában (az EFFECT vizsgálat) (EFFECT)
A nem sebészeti kezelés hatékonysága rotátorköpeny calcific tendinopathiában: randomizált klinikai vizsgálat (az EFFECT vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanyolország, 46020
- Universitat de Valencia
-
Xàtiva, Valencia, Spanyolország, 46800
- Lluis Alcanyis Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- diagnosztikai képalkotással (ultrahang, MRI vagy röntgen) igazolt meszesedés a rotátor mandzsettában;
- fájdalom és funkcióvesztés a vállban;
- jelenleg nem részesül fizioterápiában vagy ESWT-ben.
Kizárási kritériumok:
- korábbi kezelések az elmúlt évben (pl. injekciók, ESWT, US-PICT, műtét stb.);
- egyéb vállproblémák vagy traumák (pl. törések, elmozdulások, forgómandzsetta szakadások, befagyott váll vagy váll instabilitása);
- ismert allergia a vizsgálatban használt farmakológiai termékek bármelyikére;
- orális antikoagulánsok szedése
- orális szteroid szedés a vizsgálatban való részvételt megelőző hat hónapon belül;
- rák, szisztémás betegség, terhesség vagy fertőzés;
- nyaki fájdalom.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlatterápia
Ez a csoport megkapja a Shape Up My Shoulders (SUMS) protokollt, és egy terápiás gyakorlatban képzett gyógytornász vezeti. 12 hétig tart, és 3 szakaszra oszlik. I. szakasz – A korai szakaszban végzett rehabilitációs gyakorlatok (azaz légző- és relaxációs gyakorlatok, labdaguruló gyakorlatok, kézfogási gyakorlatok, mentális képalkotás és ellenoldali oldalgyakorlatok) és Válltünetmódosítási eljárás (SSMP). Ez a szakasz általában 1-2 hétig tart. II. szakasz - Izometrikus, excentrikus és nehéz, lassú ellenállású gyakorlatok. A II. szakasz utolsó része az excentrikustól az excentrikus és koncentrikus összehúzódások felé halad. III. szakasz – Funkcionális program. Ez a szakasz az 5. vagy 6. héten kezdődik, és a 12. hétig tart. Magában foglalja a lökést, húzást, dobást, emelést, hordozást és precíziós (szenzoros-motoros kontroll) gyakorlatokat. |
Gyakorlati protokoll a rotátor mandzsettával kapcsolatos vállfájdalmakhoz
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Testen kívüli lökéshullám terápia
Ez a csoport nagy energiájú Extracorporeal Shockwave Therapy-t (ESWT) kap, amelyet tapasztalt fizioterapeuta alkalmaz.
Az ESWT-t a váll legérzékenyebb pontjára alkalmazzák, amelyet tapintással találnak meg.
A dózis 1500 impulzus munkamenetenként érzéstelenítés nélkül, intenzitása 0,15 és 0,30 mJ/mm2 között van, a beteg toleranciájától függően.
Összesen 4 kezelési alkalom (heti 1 alkalom), 1 hét pihenő az ülések között kerül végrehajtásra.
A kezelés során a páciens fekvő helyzetben ül, váll-túlnyúlással és belső rotációval, kezét az ellenoldali farizmok alá helyezve, tenyérrel az asztalhoz érve.
|
Nagy energiájú extrakorporális lökéshullám terápia
|
|
Aktív összehasonlító: Ultrahangos perkután öntözés
Ezt a beavatkozást tapasztalt intervenciós radiológus végzi két ülésben.
A vállhelyzet hiperextenzióval és belső forgással történik, a kéz háta mögött.
A beavatkozás előtt egy 20 ml-es fecskendő sóoldattal, egy érzéstelenítő 20 mg/ml 2%-os mepivakainnal és egy másik fecskendő 40 mg/ml triamcinolon-acetoniddal kortikoid injekcióval készül.
Először is, az érzéstelenítőt a meszesedés felé irányítva fecskendezik be.
Ezután az eljárás sóoldat befecskendezéséből és a meszes lerakódások felszívásából áll mindaddig, amíg már nem lehet többet szívni a fecskendőbe, és nem lehet kimutatni a meszesedést ultrahangos képalkotással.
Ezt követően kortikoidot injektálnak a bursába, hogy megakadályozzák a szubakromiális bursitis megjelenését.
Végül érzéstelenítőt fecskendeznek be a tű kihúzása során.
|
Ultrahanggal vezérelt perkután öntözés két alkalommal
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Várj és figyelj csoport
A várakozó csoport nem kap semmilyen beavatkozást, és kontrollcsoportként fog szolgálni az RCCT természetrajzának meghatározásához.
Ha az egyik kezelés hatékonyabbnak bizonyul, akkor a többi csoport résztvevőinek 12 hónap elteltével vagy korábban, ha a vizsgálat korán befejeződik, a nyilvánvaló csoportkülönbség és a randomizációs kódok megszegésének szükségessége miatt felajánlják a kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vállfájdalmak és fogyatékossági index (SPADI)
Időkeret: Alapvonal
|
Fájdalom és funkció váll skála.
A betegeket arra kérik, hogy karikázzák be a fájdalmukat legjobban leíró számot, ahol: 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
A két alskála átlagát átlagolják, így 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) közötti összpontszámot kapnak.
|
Alapvonal
|
|
Vállfájdalmak és fogyatékossági index (SPADI)
Időkeret: 2 hét
|
Fájdalom és funkció váll skála.
A betegeket arra kérik, hogy karikázzák be a fájdalmukat legjobban leíró számot, ahol: 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
A két alskála átlagát átlagolják, így 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) közötti összpontszámot kapnak.
|
2 hét
|
|
Vállfájdalmak és fogyatékossági index (SPADI)
Időkeret: 4 hónap
|
Fájdalom és funkció váll skála.
A betegeket arra kérik, hogy karikázzák be a fájdalmukat legjobban leíró számot, ahol: 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
A két alskála átlagát átlagolják, így 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) közötti összpontszámot kapnak.
|
4 hónap
|
|
Vállfájdalmak és fogyatékossági index (SPADI)
Időkeret: 6 hónap
|
Fájdalom és funkció váll skála.
A betegeket arra kérik, hogy karikázzák be a fájdalmukat legjobban leíró számot, ahol: 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
A két alskála átlagát átlagolják, így 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) közötti összpontszámot kapnak.
|
6 hónap
|
|
Vállfájdalmak és fogyatékossági index (SPADI)
Időkeret: 12 hónap
|
Fájdalom és funkció váll skála.
A betegeket arra kérik, hogy karikázzák be a fájdalmukat legjobban leíró számot, ahol: 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
A két alskála átlagát átlagolják, így 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) közötti összpontszámot kapnak.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Alapvonal
|
A páciens által jelentett vállfájdalom intenzitását 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével értékelik (VAS, 0-100, 0 = minimális pontszám, 100 = maximális pontszám).
A magasabb értékek jobb eredményt (kevesebb fájdalmat) jelentenek.
Hajlítás, abdukció, külső forgatás és kéz a hát mögött
|
Alapvonal
|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 2 hét
|
A páciens által jelentett vállfájdalom intenzitását 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével értékelik (VAS, 0-100, 0 = minimális pontszám, 100 = maximális pontszám).
A magasabb értékek jobb eredményt (kevesebb fájdalmat) jelentenek.
Hajlítás, abdukció, külső forgatás és kéz a hát mögött
|
2 hét
|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 4 hónap
|
A páciens által jelentett vállfájdalom intenzitását 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével értékelik (VAS, 0-100, 0 = minimális pontszám, 100 = maximális pontszám).
A magasabb értékek jobb eredményt (kevesebb fájdalmat) jelentenek.
Hajlítás, abdukció, külső forgatás és kéz a hát mögött
|
4 hónap
|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens által jelentett vállfájdalom intenzitását 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével értékelik (VAS, 0-100, 0 = minimális pontszám, 100 = maximális pontszám).
A magasabb értékek jobb eredményt (kevesebb fájdalmat) jelentenek.
Hajlítás, abdukció, külső forgatás és kéz a hát mögött
|
6 hónap
|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 12 hónap
|
A páciens által jelentett vállfájdalom intenzitását 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével értékelik (VAS, 0-100, 0 = minimális pontszám, 100 = maximális pontszám).
A magasabb értékek jobb eredményt (kevesebb fájdalmat) jelentenek.
Hajlítás, abdukció, külső forgatás és kéz a hát mögött
|
12 hónap
|
|
A meszesedés típusa
Időkeret: Alapvonal
|
a Gartner-besorolás szerint, amelyet egy tapasztalt radiológus röntgenvizsgálattal értékelt
|
Alapvonal
|
|
A meszesedés típusa
Időkeret: 4 hónap
|
a Gartner-besorolás szerint, amelyet egy tapasztalt radiológus röntgenvizsgálattal értékelt
|
4 hónap
|
|
A meszesedés típusa
Időkeret: 12 hónap
|
a Gartner-besorolás szerint, amelyet egy tapasztalt radiológus röntgenvizsgálattal értékelt
|
12 hónap
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: Alapvonal
|
Flexió, abdukció és hát mögötti kéz kérdőívvel mérve, különböző szakaszokkal.
A különböző szakaszokban mért fokok 0-30º, 30-60º, 60-90º, 90-120º, 120-150º és 150º felettiek voltak hajlítás és abdukció esetén.
Hát mögötti kézhez: kéz a csípőhöz, a fenékhez, a hát alsó részéhez, a hát közepéhez vagy a lapockák közé.
|
Alapvonal
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 4 hónap
|
Flexió, abdukció és hát mögötti kéz kérdőívvel mérve, különböző szakaszokkal.
A különböző szakaszokban mért fokok 0-30º, 30-60º, 60-90º, 90-120º, 120-150º és 150º felettiek voltak hajlítás és abdukció esetén.
Hát mögötti kézhez: kéz a csípőhöz, a fenékhez, a hát alsó részéhez, a hát közepéhez vagy a lapockák közé.
|
4 hónap
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 12 hónap
|
Flexió, abdukció és hát mögötti kéz kérdőívvel mérve, különböző szakaszokkal.
A különböző szakaszokban mért fokok 0-30º, 30-60º, 60-90º, 90-120º, 120-150º és 150º felettiek voltak hajlítás és abdukció esetén.
Hát mögötti kézhez: kéz a csípőhöz, a fenékhez, a hát alsó részéhez, a hát közepéhez vagy a lapockák közé.
|
12 hónap
|
|
A meszesedés mérete
Időkeret: Alapvonal
|
Milliméterben mérve.
Tapasztalt radiológus röntgenfelvétellel értékelte
|
Alapvonal
|
|
A meszesedés mérete
Időkeret: 4 hónap
|
Milliméterben mérve.
Tapasztalt radiológus röntgenfelvétellel értékelte
|
4 hónap
|
|
A meszesedés mérete
Időkeret: 12 hónap
|
Milliméterben mérve.
Tapasztalt radiológus röntgenfelvétellel értékelte
|
12 hónap
|
|
A meszesedés helye
Időkeret: Alapvonal
|
Melyik ín érintett.
Tapasztalt radiológus röntgenfelvétellel értékelte
|
Alapvonal
|
|
A meszesedés helye
Időkeret: 4 hónap
|
Melyik ín érintett.
Tapasztalt radiológus röntgenfelvétellel értékelte
|
4 hónap
|
|
A meszesedés helye
Időkeret: 12 hónap
|
Melyik ín érintett.
Tapasztalt radiológus röntgenfelvétellel értékelte
|
12 hónap
|
|
A meszesedés morfológiája
Időkeret: Alapvonal
|
Elszigetelt- töredezett - többszörös.
Tapasztalt radiológus röntgenfelvétellel értékelte
|
Alapvonal
|
|
A meszesedés morfológiája
Időkeret: 4 hónap
|
Elszigetelt-töredezett- többszörös.
Tapasztalt radiológus röntgenfelvétellel értékelte
|
4 hónap
|
|
A meszesedés morfológiája
Időkeret: 12 hónap
|
Elszigetelt-töredezett- többszörös.
Tapasztalt radiológus röntgenfelvétellel értékelte
|
12 hónap
|
|
Központi érzékenységi jegyzék (CSI)
Időkeret: Alapvonal
|
A betegek által jelentett eszköz annak meghatározására, hogy a beteg tünetei mikor kapcsolódnak a központi szenzibilizációhoz
|
Alapvonal
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Alapvonal
|
Önkitöltős kérdőív az alvásminőség szubjektív megítélésének mérésére
|
Alapvonal
|
|
Félelemkerülési hiedelmek kérdőíve (FABQ)
Időkeret: Alapvonal
|
A betegek által beszámolt eszköz a félelem elkerülésének és a hiedelmek mérésére.
A pontszám 0-tól 96-ig terjed, a magasabb érték pedig a félelemkerülő hiedelmek magasabb fokát tükrözi.
|
Alapvonal
|
|
Tampa skála kineziofóbiához (TSK)
Időkeret: Alapvonal
|
Önkitöltős kérdőív a mozgástól való félelem vagy az (újra)sérüléstől való félelem mérésére
|
Alapvonal
|
|
fájdalomDETECT skála
Időkeret: Alapvonal
|
A neuropátiás fájdalom gyors felismerésére kifejlesztett önkitöltős kérdőív, melyben megkérdezi a pácienst a pillanatnyi és az elmúlt 4 hétben tapasztalt fájdalomról
|
Alapvonal
|
|
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: Alapvonal
|
A betegek által jelentett eredmény a katasztrófa mérésére
|
Alapvonal
|
|
EuroQoL-5D
Időkeret: Alapvonal
|
A betegek által jelentett eredmény az életminőség mérésére
|
Alapvonal
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Alapvonal
|
A betegek által jelentett eredmény a pszichológiai tényezők mérésére
|
Alapvonal
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 2 hét
|
A változás globális benyomása
|
2 hét
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 4 hónap
|
A változás globális benyomása
|
4 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
A változás globális benyomása
|
6 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 12 hónap
|
A változás globális benyomása
|
12 hónap
|
|
Éjszakai fájdalom
Időkeret: Alapvonal
|
Mennyire érintette a fájdalom a beteget éjszaka az elmúlt 4 hétben.
1-től 5-ig. 5 a legrosszabb.
1: Nincs fájdalom.
2: Fájdalom 1 vagy 2 éjszaka az elmúlt 4 hétben.
3: heti 1 vagy 2 éjszaka.
4: Fájdalom szinte minden este.
5: Fájdalom minden este.
|
Alapvonal
|
|
Éjszakai fájdalom
Időkeret: 2 hét
|
Mennyire érintette a fájdalom a beteget éjszaka az elmúlt 4 hétben.
1-től 5-ig. 5 a legrosszabb.
1: Nincs fájdalom.
2: Fájdalom 1 vagy 2 éjszaka az elmúlt 4 hétben.
3: heti 1 vagy 2 éjszaka.
4: Fájdalom szinte minden este.
5: Fájdalom minden este.
|
2 hét
|
|
Éjszakai fájdalom
Időkeret: 4 hónap
|
Mennyire érintette a fájdalom a beteget éjszaka az elmúlt 4 hétben.
1-től 5-ig. 5 a legrosszabb.
1: Nincs fájdalom.
2: Fájdalom 1 vagy 2 éjszaka az elmúlt 4 hétben.
3: heti 1 vagy 2 éjszaka.
4: Fájdalom szinte minden este.
5: Fájdalom minden este.
|
4 hónap
|
|
Éjszakai fájdalom
Időkeret: 6 hónap
|
Mennyire érintette a fájdalom a beteget éjszaka az elmúlt 4 hétben.
1-től 5-ig. 5 a legrosszabb.
1: Nincs fájdalom.
2: Fájdalom 1 vagy 2 éjszaka az elmúlt 4 hétben.
3: heti 1 vagy 2 éjszaka.
4: Fájdalom szinte minden este.
5: Fájdalom minden este.
|
6 hónap
|
|
Éjszakai fájdalom
Időkeret: 12 hónap
|
Mennyire érintette a fájdalom a beteget éjszaka az elmúlt 4 hétben.
1-től 5-ig. 5 a legrosszabb.
1: Nincs fájdalom.
2: Fájdalom 1 vagy 2 éjszaka az elmúlt 4 hétben.
3: heti 1 vagy 2 éjszaka.
4: Fájdalom szinte minden este.
5: Fájdalom minden este.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Enrique Lluch, PT, PhD, University of Valencia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sansone V, Maiorano E, Galluzzo A, Pascale V. Calcific tendinopathy of the shoulder: clinical perspectives into the mechanisms, pathogenesis, and treatment. Orthop Res Rev. 2018 Oct 3;10:63-72. doi: 10.2147/ORR.S138225. eCollection 2018.
- Harvie P, Pollard TC, Carr AJ. Calcific tendinitis: natural history and association with endocrine disorders. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Mar-Apr;16(2):169-73. doi: 10.1016/j.jse.2006.06.007. Epub 2006 Dec 22.
- Louwerens JK, Sierevelt IN, van Hove RP, van den Bekerom MP, van Noort A. Prevalence of calcific deposits within the rotator cuff tendons in adults with and without subacromial pain syndrome: clinical and radiologic analysis of 1219 patients. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Oct;24(10):1588-93. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.024. Epub 2015 Apr 11.
- Uhthoff HK, Loehr JW. Calcific Tendinopathy of the Rotator Cuff: Pathogenesis, Diagnosis, and Management. J Am Acad Orthop Surg. 1997 Jul;5(4):183-191. doi: 10.5435/00124635-199707000-00001.
- Ioppolo F, Tattoli M, Di Sante L, Attanasi C, Venditto T, Servidio M, Cacchio A, Santilli V. Extracorporeal shock-wave therapy for supraspinatus calcifying tendinitis: a randomized clinical trial comparing two different energy levels. Phys Ther. 2012 Nov;92(11):1376-85. doi: 10.2522/ptj.20110252. Epub 2012 Jun 28.
- Lafrance S, Doiron-Cadrin P, Saulnier M, Lamontagne M, Bureau NJ, Dyer JO, Roy JS, Desmeules F. Is ultrasound-guided lavage an effective intervention for rotator cuff calcific tendinopathy? A systematic review with a meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ Open Sport Exerc Med. 2019 Mar 9;5(1):e000506. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000506. eCollection 2019.
- Simpson M, Pizzari T, Cook T, Wildman S, Lewis J. Effectiveness of non-surgical interventions for rotator cuff calcific tendinopathy: A systematic review. J Rehabil Med. 2020 Oct 31;52(10):jrm00119. doi: 10.2340/16501977-2725.
- Caballero I, Duenas L, Balasch-Bernat M, Fernandez-Matias R, Breso-Parra L, Gallego-Terres C, Aroca Navarro JE, Navarro-Bosch M, Lewis J, Lluch Girbes E. Effectiveness of non-surgical management in rotator cuff calcific tendinopathy (the effect trial): protocol for a randomised clinical trial. BMJ Open. 2024 Jan 4;14(1):e074949. doi: 10.1136/bmjopen-2023-074949.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vállsérülések
- Kristály artropátiák
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Sebek és sérülések
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Törés
- Ín sérülések
- Chondrocalcinosis
- Artralgia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- A forgómandzsetta sérülései
- Rotátor mandzsetta szakadás arthropathia
- Vállfájdalom
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Fizikoterápiás módszerek
- Beteggondozás
- Rehabilitáció
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- Ultrahangos terápia
- Diatermia
- Hipertermia, indukált
- Hidroterápia
- Extrakorporális sokkhullám -kezelés
- Gyakorlatterápia
- Terápiás öntözés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1718862
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .