Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem sebészeti kezelés hatékonysága rotátorköpeny calcific tendinopathiában (az EFFECT vizsgálat) (EFFECT)

2026. június 23. frissítette: Lirios Dueñas, University of Valencia

A nem sebészeti kezelés hatékonysága rotátorköpeny calcific tendinopathiában: randomizált klinikai vizsgálat (az EFFECT vizsgálat)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa egy mozgásterápiás program hatékonyságát az extrakorporális lökéshullám-terápiával, az ultrahanggal vezérelt perkután öblítéssel és a kivárásos megközelítéssel a rotátorköpeny meszes tendinopathiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rotátorköpeny meszes tendinopátia (RCCT) egy gyakori mozgásszervi megbetegedés, amelyet a rotátor mandzsettában lévő meszes lerakódások okoznak, és jelentős hatással van az ebben szenvedők életminőségére. A konzervatív beavatkozásokat, például az extracorporalis lökéshullám-terápiát (ESWT) vagy a meszes tendinopathia ultrahanggal vezérelt perkután öblítését (US-PICT) gyakran javasolták e klinikai állapot korai kezelésének részeként. Az edzésterápia (ET) hatékony beavatkozásnak bizonyult a rotator mandzsetta tendinopathiában szenvedő betegeknél, de RCCT-ben szenvedő betegeknél még nem tesztelték. Randomizált, egyszeresen vak, négy párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatra kerül sor. A résztvevők (n=116) négy csoportba kerülnek véletlenszerűen: (1) ET; (2) ESWT; (3) US-PICT vagy (4) vezérlés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

116

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanyolország, 46020
        • Universitat de Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Spanyolország, 46800
        • Lluis Alcanyis Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • diagnosztikai képalkotással (ultrahang, MRI vagy röntgen) igazolt meszesedés a rotátor mandzsettában;
  • fájdalom és funkcióvesztés a vállban;
  • jelenleg nem részesül fizioterápiában vagy ESWT-ben.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi kezelések az elmúlt évben (pl. injekciók, ESWT, US-PICT, műtét stb.);
  • egyéb vállproblémák vagy traumák (pl. törések, elmozdulások, forgómandzsetta szakadások, befagyott váll vagy váll instabilitása);
  • ismert allergia a vizsgálatban használt farmakológiai termékek bármelyikére;
  • orális antikoagulánsok szedése
  • orális szteroid szedés a vizsgálatban való részvételt megelőző hat hónapon belül;
  • rák, szisztémás betegség, terhesség vagy fertőzés;
  • nyaki fájdalom.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlatterápia

Ez a csoport megkapja a Shape Up My Shoulders (SUMS) protokollt, és egy terápiás gyakorlatban képzett gyógytornász vezeti. 12 hétig tart, és 3 szakaszra oszlik.

I. szakasz – A korai szakaszban végzett rehabilitációs gyakorlatok (azaz légző- és relaxációs gyakorlatok, labdaguruló gyakorlatok, kézfogási gyakorlatok, mentális képalkotás és ellenoldali oldalgyakorlatok) és Válltünetmódosítási eljárás (SSMP). Ez a szakasz általában 1-2 hétig tart.

II. szakasz - Izometrikus, excentrikus és nehéz, lassú ellenállású gyakorlatok. A II. szakasz utolsó része az excentrikustól az excentrikus és koncentrikus összehúzódások felé halad.

III. szakasz – Funkcionális program. Ez a szakasz az 5. vagy 6. héten kezdődik, és a 12. hétig tart. Magában foglalja a lökést, húzást, dobást, emelést, hordozást és precíziós (szenzoros-motoros kontroll) gyakorlatokat.

Gyakorlati protokoll a rotátor mandzsettával kapcsolatos vállfájdalmakhoz
Más nevek:
  • Shape Up My Shoulders Protokoll
Aktív összehasonlító: Testen kívüli lökéshullám terápia
Ez a csoport nagy energiájú Extracorporeal Shockwave Therapy-t (ESWT) kap, amelyet tapasztalt fizioterapeuta alkalmaz. Az ESWT-t a váll legérzékenyebb pontjára alkalmazzák, amelyet tapintással találnak meg. A dózis 1500 impulzus munkamenetenként érzéstelenítés nélkül, intenzitása 0,15 és 0,30 mJ/mm2 között van, a beteg toleranciájától függően. Összesen 4 kezelési alkalom (heti 1 alkalom), 1 hét pihenő az ülések között kerül végrehajtásra. A kezelés során a páciens fekvő helyzetben ül, váll-túlnyúlással és belső rotációval, kezét az ellenoldali farizmok alá helyezve, tenyérrel az asztalhoz érve.
Nagy energiájú extrakorporális lökéshullám terápia
Aktív összehasonlító: Ultrahangos perkután öntözés
Ezt a beavatkozást tapasztalt intervenciós radiológus végzi két ülésben. A vállhelyzet hiperextenzióval és belső forgással történik, a kéz háta mögött. A beavatkozás előtt egy 20 ml-es fecskendő sóoldattal, egy érzéstelenítő 20 mg/ml 2%-os mepivakainnal és egy másik fecskendő 40 mg/ml triamcinolon-acetoniddal kortikoid injekcióval készül. Először is, az érzéstelenítőt a meszesedés felé irányítva fecskendezik be. Ezután az eljárás sóoldat befecskendezéséből és a meszes lerakódások felszívásából áll mindaddig, amíg már nem lehet többet szívni a fecskendőbe, és nem lehet kimutatni a meszesedést ultrahangos képalkotással. Ezt követően kortikoidot injektálnak a bursába, hogy megakadályozzák a szubakromiális bursitis megjelenését. Végül érzéstelenítőt fecskendeznek be a tű kihúzása során.
Ultrahanggal vezérelt perkután öntözés két alkalommal
Más nevek:
  • Mosás
Nincs beavatkozás: Várj és figyelj csoport
A várakozó csoport nem kap semmilyen beavatkozást, és kontrollcsoportként fog szolgálni az RCCT természetrajzának meghatározásához. Ha az egyik kezelés hatékonyabbnak bizonyul, akkor a többi csoport résztvevőinek 12 hónap elteltével vagy korábban, ha a vizsgálat korán befejeződik, a nyilvánvaló csoportkülönbség és a randomizációs kódok megszegésének szükségessége miatt felajánlják a kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vállfájdalmak és fogyatékossági index (SPADI)
Időkeret: Alapvonal
Fájdalom és funkció váll skála. A betegeket arra kérik, hogy karikázzák be a fájdalmukat legjobban leíró számot, ahol: 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A két alskála átlagát átlagolják, így 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) közötti összpontszámot kapnak.
Alapvonal
Vállfájdalmak és fogyatékossági index (SPADI)
Időkeret: 2 hét
Fájdalom és funkció váll skála. A betegeket arra kérik, hogy karikázzák be a fájdalmukat legjobban leíró számot, ahol: 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A két alskála átlagát átlagolják, így 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) közötti összpontszámot kapnak.
2 hét
Vállfájdalmak és fogyatékossági index (SPADI)
Időkeret: 4 hónap
Fájdalom és funkció váll skála. A betegeket arra kérik, hogy karikázzák be a fájdalmukat legjobban leíró számot, ahol: 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A két alskála átlagát átlagolják, így 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) közötti összpontszámot kapnak.
4 hónap
Vállfájdalmak és fogyatékossági index (SPADI)
Időkeret: 6 hónap
Fájdalom és funkció váll skála. A betegeket arra kérik, hogy karikázzák be a fájdalmukat legjobban leíró számot, ahol: 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A két alskála átlagát átlagolják, így 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) közötti összpontszámot kapnak.
6 hónap
Vállfájdalmak és fogyatékossági index (SPADI)
Időkeret: 12 hónap
Fájdalom és funkció váll skála. A betegeket arra kérik, hogy karikázzák be a fájdalmukat legjobban leíró számot, ahol: 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A két alskála átlagát átlagolják, így 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) közötti összpontszámot kapnak.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Alapvonal
A páciens által jelentett vállfájdalom intenzitását 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével értékelik (VAS, 0-100, 0 = minimális pontszám, 100 = maximális pontszám). A magasabb értékek jobb eredményt (kevesebb fájdalmat) jelentenek. Hajlítás, abdukció, külső forgatás és kéz a hát mögött
Alapvonal
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 2 hét
A páciens által jelentett vállfájdalom intenzitását 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével értékelik (VAS, 0-100, 0 = minimális pontszám, 100 = maximális pontszám). A magasabb értékek jobb eredményt (kevesebb fájdalmat) jelentenek. Hajlítás, abdukció, külső forgatás és kéz a hát mögött
2 hét
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 4 hónap
A páciens által jelentett vállfájdalom intenzitását 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével értékelik (VAS, 0-100, 0 = minimális pontszám, 100 = maximális pontszám). A magasabb értékek jobb eredményt (kevesebb fájdalmat) jelentenek. Hajlítás, abdukció, külső forgatás és kéz a hát mögött
4 hónap
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 6 hónap
A páciens által jelentett vállfájdalom intenzitását 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével értékelik (VAS, 0-100, 0 = minimális pontszám, 100 = maximális pontszám). A magasabb értékek jobb eredményt (kevesebb fájdalmat) jelentenek. Hajlítás, abdukció, külső forgatás és kéz a hát mögött
6 hónap
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 12 hónap
A páciens által jelentett vállfájdalom intenzitását 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével értékelik (VAS, 0-100, 0 = minimális pontszám, 100 = maximális pontszám). A magasabb értékek jobb eredményt (kevesebb fájdalmat) jelentenek. Hajlítás, abdukció, külső forgatás és kéz a hát mögött
12 hónap
A meszesedés típusa
Időkeret: Alapvonal
a Gartner-besorolás szerint, amelyet egy tapasztalt radiológus röntgenvizsgálattal értékelt
Alapvonal
A meszesedés típusa
Időkeret: 4 hónap
a Gartner-besorolás szerint, amelyet egy tapasztalt radiológus röntgenvizsgálattal értékelt
4 hónap
A meszesedés típusa
Időkeret: 12 hónap
a Gartner-besorolás szerint, amelyet egy tapasztalt radiológus röntgenvizsgálattal értékelt
12 hónap
Mozgástartomány
Időkeret: Alapvonal
Flexió, abdukció és hát mögötti kéz kérdőívvel mérve, különböző szakaszokkal. A különböző szakaszokban mért fokok 0-30º, 30-60º, 60-90º, 90-120º, 120-150º és 150º felettiek voltak hajlítás és abdukció esetén. Hát mögötti kézhez: kéz a csípőhöz, a fenékhez, a hát alsó részéhez, a hát közepéhez vagy a lapockák közé.
Alapvonal
Mozgástartomány
Időkeret: 4 hónap
Flexió, abdukció és hát mögötti kéz kérdőívvel mérve, különböző szakaszokkal. A különböző szakaszokban mért fokok 0-30º, 30-60º, 60-90º, 90-120º, 120-150º és 150º felettiek voltak hajlítás és abdukció esetén. Hát mögötti kézhez: kéz a csípőhöz, a fenékhez, a hát alsó részéhez, a hát közepéhez vagy a lapockák közé.
4 hónap
Mozgástartomány
Időkeret: 12 hónap
Flexió, abdukció és hát mögötti kéz kérdőívvel mérve, különböző szakaszokkal. A különböző szakaszokban mért fokok 0-30º, 30-60º, 60-90º, 90-120º, 120-150º és 150º felettiek voltak hajlítás és abdukció esetén. Hát mögötti kézhez: kéz a csípőhöz, a fenékhez, a hát alsó részéhez, a hát közepéhez vagy a lapockák közé.
12 hónap
A meszesedés mérete
Időkeret: Alapvonal
Milliméterben mérve. Tapasztalt radiológus röntgenfelvétellel értékelte
Alapvonal
A meszesedés mérete
Időkeret: 4 hónap
Milliméterben mérve. Tapasztalt radiológus röntgenfelvétellel értékelte
4 hónap
A meszesedés mérete
Időkeret: 12 hónap
Milliméterben mérve. Tapasztalt radiológus röntgenfelvétellel értékelte
12 hónap
A meszesedés helye
Időkeret: Alapvonal
Melyik ín érintett. Tapasztalt radiológus röntgenfelvétellel értékelte
Alapvonal
A meszesedés helye
Időkeret: 4 hónap
Melyik ín érintett. Tapasztalt radiológus röntgenfelvétellel értékelte
4 hónap
A meszesedés helye
Időkeret: 12 hónap
Melyik ín érintett. Tapasztalt radiológus röntgenfelvétellel értékelte
12 hónap
A meszesedés morfológiája
Időkeret: Alapvonal
Elszigetelt- töredezett - többszörös. Tapasztalt radiológus röntgenfelvétellel értékelte
Alapvonal
A meszesedés morfológiája
Időkeret: 4 hónap
Elszigetelt-töredezett- többszörös. Tapasztalt radiológus röntgenfelvétellel értékelte
4 hónap
A meszesedés morfológiája
Időkeret: 12 hónap
Elszigetelt-töredezett- többszörös. Tapasztalt radiológus röntgenfelvétellel értékelte
12 hónap
Központi érzékenységi jegyzék (CSI)
Időkeret: Alapvonal
A betegek által jelentett eszköz annak meghatározására, hogy a beteg tünetei mikor kapcsolódnak a központi szenzibilizációhoz
Alapvonal
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Alapvonal
Önkitöltős kérdőív az alvásminőség szubjektív megítélésének mérésére
Alapvonal
Félelemkerülési hiedelmek kérdőíve (FABQ)
Időkeret: Alapvonal
A betegek által beszámolt eszköz a félelem elkerülésének és a hiedelmek mérésére. A pontszám 0-tól 96-ig terjed, a magasabb érték pedig a félelemkerülő hiedelmek magasabb fokát tükrözi.
Alapvonal
Tampa skála kineziofóbiához (TSK)
Időkeret: Alapvonal
Önkitöltős kérdőív a mozgástól való félelem vagy az (újra)sérüléstől való félelem mérésére
Alapvonal
fájdalomDETECT skála
Időkeret: Alapvonal
A neuropátiás fájdalom gyors felismerésére kifejlesztett önkitöltős kérdőív, melyben megkérdezi a pácienst a pillanatnyi és az elmúlt 4 hétben tapasztalt fájdalomról
Alapvonal
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: Alapvonal
A betegek által jelentett eredmény a katasztrófa mérésére
Alapvonal
EuroQoL-5D
Időkeret: Alapvonal
A betegek által jelentett eredmény az életminőség mérésére
Alapvonal
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Alapvonal
A betegek által jelentett eredmény a pszichológiai tényezők mérésére
Alapvonal
Betegelégedettség
Időkeret: 2 hét
A változás globális benyomása
2 hét
Betegelégedettség
Időkeret: 4 hónap
A változás globális benyomása
4 hónap
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hónap
A változás globális benyomása
6 hónap
Betegelégedettség
Időkeret: 12 hónap
A változás globális benyomása
12 hónap
Éjszakai fájdalom
Időkeret: Alapvonal
Mennyire érintette a fájdalom a beteget éjszaka az elmúlt 4 hétben. 1-től 5-ig. 5 a legrosszabb. 1: Nincs fájdalom. 2: Fájdalom 1 vagy 2 éjszaka az elmúlt 4 hétben. 3: heti 1 vagy 2 éjszaka. 4: Fájdalom szinte minden este. 5: Fájdalom minden este.
Alapvonal
Éjszakai fájdalom
Időkeret: 2 hét
Mennyire érintette a fájdalom a beteget éjszaka az elmúlt 4 hétben. 1-től 5-ig. 5 a legrosszabb. 1: Nincs fájdalom. 2: Fájdalom 1 vagy 2 éjszaka az elmúlt 4 hétben. 3: heti 1 vagy 2 éjszaka. 4: Fájdalom szinte minden este. 5: Fájdalom minden este.
2 hét
Éjszakai fájdalom
Időkeret: 4 hónap
Mennyire érintette a fájdalom a beteget éjszaka az elmúlt 4 hétben. 1-től 5-ig. 5 a legrosszabb. 1: Nincs fájdalom. 2: Fájdalom 1 vagy 2 éjszaka az elmúlt 4 hétben. 3: heti 1 vagy 2 éjszaka. 4: Fájdalom szinte minden este. 5: Fájdalom minden este.
4 hónap
Éjszakai fájdalom
Időkeret: 6 hónap
Mennyire érintette a fájdalom a beteget éjszaka az elmúlt 4 hétben. 1-től 5-ig. 5 a legrosszabb. 1: Nincs fájdalom. 2: Fájdalom 1 vagy 2 éjszaka az elmúlt 4 hétben. 3: heti 1 vagy 2 éjszaka. 4: Fájdalom szinte minden este. 5: Fájdalom minden este.
6 hónap
Éjszakai fájdalom
Időkeret: 12 hónap
Mennyire érintette a fájdalom a beteget éjszaka az elmúlt 4 hétben. 1-től 5-ig. 5 a legrosszabb. 1: Nincs fájdalom. 2: Fájdalom 1 vagy 2 éjszaka az elmúlt 4 hétben. 3: heti 1 vagy 2 éjszaka. 4: Fájdalom szinte minden este. 5: Fájdalom minden este.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Enrique Lluch, PT, PhD, University of Valencia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2028. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel