Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av ikke-kirurgisk behandling ved rotatorcuff-kalsifisk tendinopati (EFFEKT-forsøket) (EFFECT)

5. desember 2023 oppdatert av: Lirios Dueñas, University of Valencia

Effektiviteten av ikke-kirurgisk behandling i rotatorcuff-kalsifisk tendinopati: en randomisert klinisk studie (EFFEKT-forsøket)

Målet med denne studien vil være å sammenligne effektiviteten av et treningsterapiprogram med ekstrakorporal sjokkbølgeterapi, ultralydveiledet perkutan irrigasjon og en vent og se-tilnærming hos personer med rotatorcuff-kalkisk tendinopati.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rotator cuff calcific tendinopathy (RCCT) er en vanlig muskel- og skjelettlidelse forårsaket av tilstedeværelsen av kalkavleiringer i rotatorcuffen med en viktig innvirkning på livskvaliteten til de som lider av det. Konservative intervensjoner som ekstrakorporal sjokkbølgebehandling (ESWT) eller ultralydveiledet perkutan irrigasjon av calcific tendinopathy (US-PICT) er ofte anbefalt som en del av den tidlige behandlingen av denne kliniske tilstanden. Treningsterapi (ET) har vist seg å være en effektiv intervensjon for personer med rotatorcuff tendinopati, men den har ikke blitt testet hos personer med RCCT ennå. En randomisert, enkeltblindet klinisk studie med fire parallelle grupper vil bli utført. Deltakerne (n=116) vil bli randomisert i fire grupper: (1) ET; (2) ESWT; (3) US-PICT eller (4) kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46020
        • Rekruttering
        • Universitat de Valencia
        • Ta kontakt med:
    • Valencia
      • Xativa, Valencia, Spania, 46800
        • Rekruttering
        • Lluis Alcanyis Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Gallego-Terres, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Bresó-Parra, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forkalkningsavleiring i rotatormansjetten bekreftet ved bildediagnostikk (ultralyd, MR eller røntgen);
  • smerte og tap av funksjon i skulderen;
  • mottar for tiden ikke fysioterapi eller ESWT.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandlinger i fjor (f.eks. injeksjoner, ESWT, US-PICT, kirurgi, etc.);
  • andre skulderlidelser eller traumer (f.eks. brudd, dislokasjoner, revner i rotatormansjetten, frossen skulder eller ustabilitet av skulder);
  • kjent allergi mot noen av de farmakologiske produktene brukt i studien;
  • tar orale antikoagulantia
  • å ta oralt steroid innen seks måneder før deltakelse i studien;
  • kreft, systemisk sykdom, graviditet eller infeksjon;
  • nakkesmerter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsterapi

Denne gruppen vil motta Shape Up My Shoulders (SUMS)-protokollen og den vil bli ledet av en fysioterapeut utdannet i terapeutisk trening. Den vil vare i 12 uker, og den vil deles inn i 3 etapper.

Trinn I – Rehabiliteringsøvelser i tidlig stadium (dvs. puste- og avspenningsøvelser, øvelser for ballrulling, håndgrepsøvelser, mentale bilder og kontralaterale sideøvelser) og skuldersymptommodifikasjonsprosedyre (SSMP). Dette stadiet varer vanligvis 1 til 2 uker.

Stage II - Isometriske, eksentriske og tunge sakte motstandsøvelser. Den siste delen av trinn II er en progresjon fra kun eksentriske til eksentriske og konsentriske sammentrekninger.

Trinn III - Funksjonelt program. Dette stadiet starter i uke 5 eller 6 og gikk videre til uke 12. Innebærer skyve, dra, kaste, løfte, bære og presisjonsøvelser (sansemotorisk kontroll).
Fremgangsmåte: Treningsterapi
Treningsprotokoll for rotatorcuff-relaterte skuldersmerter
Andre navn:
  • Shape Up My Shoulders Protocol
Aktiv komparator: Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
Denne gruppen vil motta ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi med høy energi (ESWT) utført av en erfaren fysioterapeut. ESWT vil påføres på det ømmeste punktet i skulderen, lokalisert ved palpasjon. Dosen vil være 1500 impulser per økt uten narkose og en intensitet mellom 0,15 og 0,30 mJ/mm2 avhengig av pasienttoleranse. Det gjennomføres totalt 4 behandlingsøkter (1 økt per uke) med 1 uke hvile mellom øktene. Pasientens stilling under behandlingen vil bli sittende i ryggleie med skulderhyperekstensjon og intern rotasjon med hånden plassert under den kontralaterale setemuskelen med håndflaten i kontakt med bordet.
Fremgangsmåte: Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
Høyenergi ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
Aktiv komparator: Ultralydveiledet perkutan vanning
Denne intervensjonen vil bli utført av en erfaren intervensjonist radiolog i to økter. Skulderstillingen vil være med hyperekstensjon og innvendig rotasjon med hånden bak ryggen. En 20 ml sprøyte med saltvannsoppløsning, en med bedøvelsesmiddel med 20 mg/ml mepivakain 2 % og en annen sprøyte med kortikoidinjeksjon med 40 mg/ml triamcinolonacetonid vil bli klargjort før intervensjonen. Først vil bedøvelsen injiseres rettet mot forkalkningen. Deretter vil prosedyren bestå av å injisere saltvann og aspirere kalkavleiringene til det verken er mulig å aspirere mer inne i sprøyten eller å oppdage eventuelle forkalkninger med ultralydbilde. Etter det vil en kortikoid bli injisert til bursa for å forhindre utseendet av subacromial bursitt. Til slutt vil en bedøvelse bli injisert under uttrekking av nålen.
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet perkutan vanning
To økter med ultralydveiledet perkutan irrigasjon
Andre navn:
  • Lavage
Ingen inngripen: Vent og se gruppe
Vent og se-gruppen vil ikke motta noen intervensjon og vil fungere som en kontrollgruppe for å fastslå den naturlige historien til RCCT. Hvis en behandling viser seg å være mer effektiv, vil deltakere i de andre gruppene bli tilbudt den behandlingen etter 12 måneder, eller før, dersom undersøkelsen avsluttes tidlig på grunn av en åpenbar gruppeforskjell og behov for å bryte randomiseringskoder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: Grunnlinje
Smerte og funksjon skulderskala. Pasientene får beskjed om å sirkle rundt tallet som best beskriver smerten deres, der: 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten man kan tenke seg. Gjennomsnittet for de to underskalaene beregnes for å gi en total poengsum som varierer fra 0 (best) til 100 (dårligst).
Grunnlinje
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: 2 uker
Smerte og funksjon skulderskala. Pasientene får beskjed om å sirkle rundt tallet som best beskriver smerten deres, der: 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten man kan tenke seg. Gjennomsnittet for de to underskalaene beregnes for å gi en total poengsum som varierer fra 0 (best) til 100 (dårligst).
2 uker
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: 4 måneder
Smerte og funksjon skulderskala. Pasientene får beskjed om å sirkle rundt tallet som best beskriver smerten deres, der: 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten man kan tenke seg. Gjennomsnittet for de to underskalaene beregnes for å gi en total poengsum som varierer fra 0 (best) til 100 (dårligst).
4 måneder
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: 6 måneder
Smerte og funksjon skulderskala. Pasientene får beskjed om å sirkle rundt tallet som best beskriver smerten deres, der: 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten man kan tenke seg. Gjennomsnittet for de to underskalaene beregnes for å gi en total poengsum som varierer fra 0 (best) til 100 (dårligst).
6 måneder
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: 12 måneder
Smerte og funksjon skulderskala. Pasientene får beskjed om å sirkle rundt tallet som best beskriver smerten deres, der: 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten man kan tenke seg. Gjennomsnittet for de to underskalaene beregnes for å gi en total poengsum som varierer fra 0 (best) til 100 (dårligst).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje
Skuldersmertens intensitet rapportert av pasienten vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS, 0-100, 0=minimumskåre, 100=maksimal skåre). Høyere verdier representerer et bedre resultat (mindre smerte). Fleksjon, abduksjon, ytre rotasjon og hånd bak ryggen
Grunnlinje
Smerteintensitet
Tidsramme: 2 uker
Skuldersmertens intensitet rapportert av pasienten vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS, 0-100, 0=minimumskåre, 100=maksimal skåre). Høyere verdier representerer et bedre resultat (mindre smerte). Fleksjon, abduksjon, ytre rotasjon og hånd bak ryggen
2 uker
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 måneder
Skuldersmertens intensitet rapportert av pasienten vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS, 0-100, 0=minimumskåre, 100=maksimal skåre). Høyere verdier representerer et bedre resultat (mindre smerte). Fleksjon, abduksjon, ytre rotasjon og hånd bak ryggen
4 måneder
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder
Skuldersmertens intensitet rapportert av pasienten vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS, 0-100, 0=minimumskåre, 100=maksimal skåre). Høyere verdier representerer et bedre resultat (mindre smerte). Fleksjon, abduksjon, ytre rotasjon og hånd bak ryggen
6 måneder
Smerteintensitet
Tidsramme: 12 måneder
Skuldersmertens intensitet rapportert av pasienten vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS, 0-100, 0=minimumskåre, 100=maksimal skåre). Høyere verdier representerer et bedre resultat (mindre smerte). Fleksjon, abduksjon, ytre rotasjon og hånd bak ryggen
12 måneder
Type forkalkning
Tidsramme: Grunnlinje
i henhold til Gartner-klassifiseringen vurdert med røntgen av en erfaren radiolog
Grunnlinje
Type forkalkning
Tidsramme: 4 måneder
i henhold til Gartner-klassifiseringen vurdert med røntgen av en erfaren radiolog
4 måneder
Type forkalkning
Tidsramme: 12 måneder
i henhold til Gartner-klassifiseringen vurdert med røntgen av en erfaren radiolog
12 måneder
Bevegelsesområde
Tidsramme: Grunnlinje
Fleksjon, abduksjon og hånd bak ryggen målt med spørreskjema med ulike stadier. Grader målt i forskjellige stadier varierte fra 0-30º, 30-60º, 60-90º, 90-120º, 120-150º og over 150º for fleksjon og abduksjon. For hånd bak ryggen: hånd til hoften, til baken, korsryggen, midt bak eller mellom scapulas.
Grunnlinje
Bevegelsesområde
Tidsramme: 4 måneder
Fleksjon, abduksjon og hånd bak ryggen målt med spørreskjema med ulike stadier. Grader målt i forskjellige stadier varierte fra 0-30º, 30-60º, 60-90º, 90-120º, 120-150º og over 150º for fleksjon og abduksjon. For hånd bak ryggen: hånd til hoften, til baken, korsryggen, midt bak eller mellom scapulas.
4 måneder
Bevegelsesområde
Tidsramme: 12 måneder
Fleksjon, abduksjon og hånd bak ryggen målt med spørreskjema med ulike stadier. Grader målt i forskjellige stadier varierte fra 0-30º, 30-60º, 60-90º, 90-120º, 120-150º og over 150º for fleksjon og abduksjon. For hånd bak ryggen: hånd til hoften, til baken, korsryggen, midt bak eller mellom scapulas.
12 måneder
Størrelsen på forkalkningen
Tidsramme: Grunnlinje
Målt i millimeter. Vurdert med røntgen av en erfaren radiolog
Grunnlinje
Størrelsen på forkalkningen
Tidsramme: 4 måneder
Målt i millimeter. Vurdert med røntgen av en erfaren radiolog
4 måneder
Størrelsen på forkalkningen
Tidsramme: 12 måneder
Målt i millimeter. Vurdert med røntgen av en erfaren radiolog
12 måneder
Plassering av forkalkningen
Tidsramme: Grunnlinje
Hvilken sene er påvirket. Vurdert med røntgen av en erfaren radiolog
Grunnlinje
Plassering av forkalkningen
Tidsramme: 4 måneder
Hvilken sene er påvirket. Vurdert med røntgen av en erfaren radiolog
4 måneder
Plassering av forkalkningen
Tidsramme: 12 måneder
Hvilken sene er påvirket. Vurdert med røntgen av en erfaren radiolog
12 måneder
Morfologi av forkalkningen
Tidsramme: Grunnlinje
Isolert- fragmentert - multiple. Vurdert med røntgen av en erfaren radiolog
Grunnlinje
Morfologi av forkalkningen
Tidsramme: 4 måneder
Isolert-fragmentert-multippel. Vurdert med røntgen av en erfaren radiolog
4 måneder
Morfologi av forkalkningen
Tidsramme: 12 måneder
Isolert-fragmentert-multippel. Vurdert med røntgen av en erfaren radiolog
12 måneder
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientrapportert instrument for å identifisere når pasientens symptomer kan være relatert til sentral sensibilisering
Grunnlinje
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapportert spørreskjema for å måle den subjektive oppfatningen av søvnkvalitet
Grunnlinje
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientrapportert instrument for å måle fryktunngåelse og tro. Poengområdet er 0 til 96, med en høyere verdi som gjenspeiler en høyere grad av fryktunngåelsestro.
Grunnlinje
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapportert spørreskjema for måling av frykt for bevegelse eller frykt for (gjen)skade
Grunnlinje
painDETECT-skala
Tidsramme: Grunnlinje
Selvadministrert spørreskjema, utviklet for raskt å oppdage nevropatisk smerte, spør pasienten om smerten som er opplevd for øyeblikket og i løpet av de siste 4 ukene
Grunnlinje
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientrapportert utfall for å måle katastrofe
Grunnlinje
EuroQoL-5D
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientrapportert utfall for å måle livskvalitet
Grunnlinje
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientrapportert utfall for å måle psykologiske faktorer
Grunnlinje
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 uker
Globalt inntrykk av endring
2 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 4 måneder
Globalt inntrykk av endring
4 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Globalt inntrykk av endring
6 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
Globalt inntrykk av endring
12 måneder
Nattsmerter
Tidsramme: Grunnlinje
Hvor mye har smertene påvirket pasienten om natten de siste 4 ukene. Fra 1 til 5. 5 betyr verst. 1: Ingen smerte. 2: Smerter 1 eller 2 netter de siste 4 ukene. 3: 1 eller 2 netter i uken. 4: Smerter nesten hver natt. 5: Smerter hver natt.
Grunnlinje
Nattsmerter
Tidsramme: 2 uker
Hvor mye har smertene påvirket pasienten om natten de siste 4 ukene. Fra 1 til 5. 5 betyr verst. 1: Ingen smerte. 2: Smerter 1 eller 2 netter de siste 4 ukene. 3: 1 eller 2 netter i uken. 4: Smerter nesten hver natt. 5: Smerter hver natt.
2 uker
Nattsmerter
Tidsramme: 4 måneder
Hvor mye har smertene påvirket pasienten om natten de siste 4 ukene. Fra 1 til 5. 5 betyr verst. 1: Ingen smerte. 2: Smerter 1 eller 2 netter de siste 4 ukene. 3: 1 eller 2 netter i uken. 4: Smerter nesten hver natt. 5: Smerter hver natt.
4 måneder
Nattsmerter
Tidsramme: 6 måneder
Hvor mye har smertene påvirket pasienten om natten de siste 4 ukene. Fra 1 til 5. 5 betyr verst. 1: Ingen smerte. 2: Smerter 1 eller 2 netter de siste 4 ukene. 3: 1 eller 2 netter i uken. 4: Smerter nesten hver natt. 5: Smerter hver natt.
6 måneder
Nattsmerter
Tidsramme: 12 måneder
Hvor mye har smertene påvirket pasienten om natten de siste 4 ukene. Fra 1 til 5. 5 betyr verst. 1: Ingen smerte. 2: Smerter 1 eller 2 netter de siste 4 ukene. 3: 1 eller 2 netter i uken. 4: Smerter nesten hver natt. 5: Smerter hver natt.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Valencia

Etterforskere

  • Studieleder: Enrique Lluch, PT, PhD, University of Valencia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1718862

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotatormansjettskader

Kliniske studier på Treningsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere