Efficacité de la prise en charge non chirurgicale de la tendinopathie calcifiante de la coiffe des rotateurs (l'essai EFFECT) (EFFECT)
23 juin 2026 mis à jour par: Lirios Dueñas, University of Valencia
Efficacité de la prise en charge non chirurgicale de la tendinopathie calcifiante de la coiffe des rotateurs : un essai clinique randomisé (l'essai EFFECT)
Le but de cette étude sera de comparer l'efficacité d'un programme de thérapie par l'exercice avec une thérapie par ondes de choc extracorporelles, une irrigation percutanée guidée par ultrasons et une approche attentiste chez les personnes atteintes de tendinopathie calcifiante de la coiffe des rotateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Description détaillée
La tendinopathie calcifiante de la coiffe des rotateurs (RCCT) est un trouble musculo-squelettique courant causé par la présence de dépôts calcifiants dans la coiffe des rotateurs avec un impact important sur la qualité de vie de ceux qui en souffrent.
Des interventions conservatrices telles que la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) ou l'irrigation percutanée guidée par ultrasons de la tendinopathie calcifiante (US-PICT) ont été couramment recommandées dans le cadre de la prise en charge précoce de cette affection clinique.
La thérapie par l'exercice (ET) s'est avérée être une intervention efficace pour les personnes atteintes de tendinopathie de la coiffe des rotateurs, mais elle n'a pas encore été testée chez les personnes atteintes de RCCT.
Un essai clinique randomisé en simple aveugle en quatre groupes parallèles sera mené.
Les participants (n = 116) seront randomisés en quatre groupes : (1) ET ; (2) ESWT ; (3) US-PICT ou (4) contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne, 46020
- Universitat de València
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Xàtiva, Valencia, Espagne, 46800
- Lluis Alcanyis Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- dépôt de calcification de la coiffe des rotateurs confirmé par imagerie diagnostique (échographie, IRM ou radiographie) ;
- douleur et perte de fonction à l'épaule;
- ne recevant pas actuellement de physiothérapie ou d'ESWT.
Critère d'exclusion:
- traitements antérieurs de l'année dernière (par exemple, injections, ESWT, US-PICT, chirurgie, etc.);
- autres troubles ou traumatismes de l'épaule (par exemple, fractures, luxations, déchirures de la coiffe des rotateurs, épaule gelée ou instabilité de l'épaule);
- allergie connue à l'un des produits pharmacologiques utilisés dans l'étude ;
- prendre des anticoagulants oraux
- prendre des stéroïdes oraux dans les six mois précédant la participation à l'étude ;
- cancer, maladie systémique, grossesse ou infection ;
- la douleur du cou.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par l'exercice
Ce groupe recevra le protocole Shape Up My Shoulders (SUMS) et sera animé par un physiothérapeute formé à l'exercice thérapeutique. Il durera 12 semaines et sera divisé en 3 étapes. Stade I - Exercices de rééducation au stade précoce (c'est-à-dire exercices de respiration et de relaxation, exercices de roulement de balle, exercices de préhension des mains, imagerie mentale et exercices du côté controlatéral) et procédure de modification des symptômes de l'épaule (SSMP). Cette étape dure généralement 1 à 2 semaines. Étape II - Exercices de résistance lente isométriques, excentriques et lourds. La dernière partie du stade II est une progression des contractions excentriques uniquement aux contractions excentriques et concentriques. Stade III - Programme fonctionnel. Cette étape commence à la semaine 5 ou 6 et progresse jusqu'à la semaine 12. Implique des exercices de poussée, de traction, de lancer, de levage, de transport et de précision (contrôle sensori-moteur). |
Protocole d'exercice pour les douleurs à l'épaule liées à la coiffe des rotateurs
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie extracorporelle par ondes de choc
Ce groupe recevra une thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) à haute énergie appliquée par un physiothérapeute expérimenté.
ESWT sera appliqué sur le point le plus sensible de l'épaule, localisé par palpation.
La dose sera de 1500 impulsions par séance sans anesthésie et une intensité comprise entre 0,15 et 0,30 mJ/mm2 selon la tolérance du patient.
Un total de 4 séances de traitement (1 séance par semaine) avec 1 semaine de repos entre les séances seront mises en place.
La position du patient pendant le traitement sera assise en décubitus dorsal avec hyperextension de l'épaule et rotation interne avec la main placée sous le fessier controlatéral avec la paume touchant la table.
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Thérapie par ondes de choc extracorporelles à haute énergie
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Comparateur actif: Irrigation percutanée guidée par ultrasons
Cette intervention sera réalisée par un radiologue interventionniste expérimenté en deux séances.
La position des épaules sera en hyperextension et rotation interne avec la main derrière le dos.
Une seringue de 20 mL avec une solution saline, une avec un anesthésique à 20 mg/mL de mépivacaïne 2% et une autre seringue avec une injection de corticoïde à 40 mg/mL d'acétonide de triamcinolone seront préparées avant l'intervention.
Tout d'abord, l'anesthésique sera injecté dirigé vers la calcification.
Ensuite, la procédure consistera à injecter une solution saline et à aspirer les dépôts calcifiants jusqu'à ce qu'il ne soit plus possible d'aspirer davantage à l'intérieur de la seringue ni de détecter d'éventuelles calcifications par échographie.
Après cela, un corticoïde sera injecté dans la bourse pour prévenir l'apparition d'une bursite sous-acromiale.
Enfin, un anesthésiant sera injecté lors de l'extraction de l'aiguille.
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Deux séances d'irrigation percutanée guidée par ultrasons
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe d'attente et de surveillance
Le groupe d'attente ne recevra aucune intervention et servira de groupe de contrôle pour déterminer l'histoire naturelle du RCCT.
Si un traitement s'avère plus efficace, les participants des autres groupes se verront proposer ce traitement après 12 mois, ou avant, si l'enquête se termine tôt en raison d'une différence évidente entre les groupes et de la nécessité de briser les codes de randomisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: Ligne de base
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Échelle d'épaule douleur et fonction.
On demande aux patients d'encercler le chiffre qui décrit le mieux leur douleur, où : 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable.
Les moyennes des deux sous-échelles sont moyennées pour produire un score total allant de 0 (meilleur) à 100 (pire).
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Ligne de base
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Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: 2 semaines
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Échelle d'épaule douleur et fonction.
On demande aux patients d'encercler le chiffre qui décrit le mieux leur douleur, où : 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable.
Les moyennes des deux sous-échelles sont moyennées pour produire un score total allant de 0 (meilleur) à 100 (pire).
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2 semaines
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Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: 4 mois
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Échelle d'épaule douleur et fonction.
On demande aux patients d'encercler le chiffre qui décrit le mieux leur douleur, où : 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable.
Les moyennes des deux sous-échelles sont moyennées pour produire un score total allant de 0 (meilleur) à 100 (pire).
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4 mois
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Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: 6 mois
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Échelle d'épaule douleur et fonction.
On demande aux patients d'encercler le chiffre qui décrit le mieux leur douleur, où : 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable.
Les moyennes des deux sous-échelles sont moyennées pour produire un score total allant de 0 (meilleur) à 100 (pire).
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6 mois
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Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: 12 mois
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Échelle d'épaule douleur et fonction.
On demande aux patients d'encercler le chiffre qui décrit le mieux leur douleur, où : 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable.
Les moyennes des deux sous-échelles sont moyennées pour produire un score total allant de 0 (meilleur) à 100 (pire).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Ligne de base
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L'intensité de la douleur à l'épaule rapportée par le patient sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA, 0-100, 0=score minimum, 100=score maximum).
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat (moins de douleur).
Flexion, abduction, rotation externe et main derrière le dos
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Ligne de base
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Intensité de la douleur
Délai: 2 semaines
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L'intensité de la douleur à l'épaule rapportée par le patient sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA, 0-100, 0=score minimum, 100=score maximum).
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat (moins de douleur).
Flexion, abduction, rotation externe et main derrière le dos
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2 semaines
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Intensité de la douleur
Délai: 4 mois
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L'intensité de la douleur à l'épaule rapportée par le patient sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA, 0-100, 0=score minimum, 100=score maximum).
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat (moins de douleur).
Flexion, abduction, rotation externe et main derrière le dos
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4 mois
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Intensité de la douleur
Délai: 6 mois
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L'intensité de la douleur à l'épaule rapportée par le patient sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA, 0-100, 0=score minimum, 100=score maximum).
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat (moins de douleur).
Flexion, abduction, rotation externe et main derrière le dos
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6 mois
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Intensité de la douleur
Délai: 12 mois
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L'intensité de la douleur à l'épaule rapportée par le patient sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA, 0-100, 0=score minimum, 100=score maximum).
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat (moins de douleur).
Flexion, abduction, rotation externe et main derrière le dos
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12 mois
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Type de calcification
Délai: Ligne de base
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selon la classification de Gartner évalué par radiographie par un radiologue expérimenté
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Ligne de base
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Type de calcification
Délai: 4 mois
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selon la classification de Gartner évalué par radiographie par un radiologue expérimenté
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4 mois
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Type de calcification
Délai: 12 mois
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selon la classification de Gartner évalué par radiographie par un radiologue expérimenté
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12 mois
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Gamme de mouvement
Délai: Ligne de base
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Flexion, abduction et main derrière le dos mesurées avec un questionnaire à différentes étapes.
Les degrés mesurés à différents stades variaient de 0-30º, 30-60º, 60-90º, 90-120º, 120-150º et au-dessus de 150º pour la flexion et l'abduction.
Pour la main derrière le dos : main à la hanche, à la fesse, au bas du dos, au milieu du dos ou entre les omoplates.
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Ligne de base
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Gamme de mouvement
Délai: 4 mois
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Flexion, abduction et main derrière le dos mesurées avec un questionnaire à différentes étapes.
Les degrés mesurés à différents stades variaient de 0-30º, 30-60º, 60-90º, 90-120º, 120-150º et au-dessus de 150º pour la flexion et l'abduction.
Pour la main derrière le dos : main à la hanche, à la fesse, au bas du dos, au milieu du dos ou entre les omoplates.
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4 mois
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Gamme de mouvement
Délai: 12 mois
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Flexion, abduction et main derrière le dos mesurées avec un questionnaire à différentes étapes.
Les degrés mesurés à différents stades variaient de 0-30º, 30-60º, 60-90º, 90-120º, 120-150º et au-dessus de 150º pour la flexion et l'abduction.
Pour la main derrière le dos : main à la hanche, à la fesse, au bas du dos, au milieu du dos ou entre les omoplates.
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12 mois
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Taille de la calcification
Délai: Ligne de base
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Mesuré en millimètres.
Évalué aux rayons X par un radiologue expérimenté
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Ligne de base
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Taille de la calcification
Délai: 4 mois
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Mesuré en millimètres.
Évalué aux rayons X par un radiologue expérimenté
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4 mois
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Taille de la calcification
Délai: 12 mois
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Mesuré en millimètres.
Évalué aux rayons X par un radiologue expérimenté
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12 mois
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Emplacement de la calcification
Délai: Ligne de base
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Quel tendon est touché.
Évalué aux rayons X par un radiologue expérimenté
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Ligne de base
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Emplacement de la calcification
Délai: 4 mois
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Quel tendon est touché.
Évalué aux rayons X par un radiologue expérimenté
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4 mois
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Emplacement de la calcification
Délai: 12 mois
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Quel tendon est touché.
Évalué aux rayons X par un radiologue expérimenté
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12 mois
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Morphologie de la calcification
Délai: Ligne de base
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Isolé - fragmenté - multiple.
Évalué aux rayons X par un radiologue expérimenté
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Ligne de base
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Morphologie de la calcification
Délai: 4 mois
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Isolé-fragmenté-multiple.
Évalué aux rayons X par un radiologue expérimenté
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4 mois
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Morphologie de la calcification
Délai: 12 mois
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Isolé-fragmenté-multiple.
Évalué aux rayons X par un radiologue expérimenté
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12 mois
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Inventaire central de sensibilisation (CSI)
Délai: Ligne de base
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Instrument rapporté par le patient pour identifier quand les symptômes du patient peuvent être liés à une sensibilisation centrale
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Ligne de base
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Ligne de base
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Questionnaire auto-rapporté pour mesurer la perception subjective de la qualité du sommeil
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Ligne de base
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Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ)
Délai: Ligne de base
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Instrument rapporté par le patient pour mesurer l'évitement de la peur et les croyances.
La plage de score va de 0 à 96, une valeur plus élevée reflétant un degré plus élevé de croyances d'évitement de la peur.
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Ligne de base
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Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK)
Délai: Ligne de base
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Questionnaire auto-déclaré pour mesurer la peur du mouvement ou la peur de (ré)blessure
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Ligne de base
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Échelle painDETECT
Délai: Ligne de base
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Questionnaire auto-administré, développé pour détecter rapidement les douleurs neuropathiques, interrogeant le patient sur la douleur ressentie en ce moment et au cours des 4 dernières semaines
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Ligne de base
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Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Ligne de base
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Résultat rapporté par les patients pour mesurer la catastrophisation
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Ligne de base
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EuroQoL-5D
Délai: Ligne de base
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Résultat rapporté par les patients pour mesurer la qualité de vie
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Ligne de base
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Ligne de base
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Résultat rapporté par le patient pour mesurer les facteurs psychologiques
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Ligne de base
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Satisfaction des patients
Délai: 2 semaines
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Impression globale de changement
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2 semaines
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Satisfaction des patients
Délai: 4 mois
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Impression globale de changement
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4 mois
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Satisfaction des patients
Délai: 6 mois
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Impression globale de changement
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6 mois
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Satisfaction des patients
Délai: 12 mois
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Impression globale de changement
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12 mois
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Douleur nocturne
Délai: Ligne de base
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Dans quelle mesure la douleur a-t-elle affecté le patient la nuit au cours des 4 dernières semaines.
De 1 à 5. 5 signifie pire.
1 : Aucune douleur.
2 : Douleur 1 ou 2 nuits au cours des 4 dernières semaines.
3 : 1 ou 2 nuits par semaine.
4 : Douleur presque chaque nuit.
5 : Douleur tous les soirs.
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Ligne de base
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Douleur nocturne
Délai: 2 semaines
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Dans quelle mesure la douleur a-t-elle affecté le patient la nuit au cours des 4 dernières semaines.
De 1 à 5. 5 signifie pire.
1 : Aucune douleur.
2 : Douleur 1 ou 2 nuits au cours des 4 dernières semaines.
3 : 1 ou 2 nuits par semaine.
4 : Douleur presque chaque nuit.
5 : Douleur tous les soirs.
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2 semaines
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Douleur nocturne
Délai: 4 mois
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Dans quelle mesure la douleur a-t-elle affecté le patient la nuit au cours des 4 dernières semaines.
De 1 à 5. 5 signifie pire.
1 : Aucune douleur.
2 : Douleur 1 ou 2 nuits au cours des 4 dernières semaines.
3 : 1 ou 2 nuits par semaine.
4 : Douleur presque chaque nuit.
5 : Douleur tous les soirs.
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4 mois
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Douleur nocturne
Délai: 6 mois
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Dans quelle mesure la douleur a-t-elle affecté le patient la nuit au cours des 4 dernières semaines.
De 1 à 5. 5 signifie pire.
1 : Aucune douleur.
2 : Douleur 1 ou 2 nuits au cours des 4 dernières semaines.
3 : 1 ou 2 nuits par semaine.
4 : Douleur presque chaque nuit.
5 : Douleur tous les soirs.
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6 mois
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Douleur nocturne
Délai: 12 mois
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Dans quelle mesure la douleur a-t-elle affecté le patient la nuit au cours des 4 dernières semaines.
De 1 à 5. 5 signifie pire.
1 : Aucune douleur.
2 : Douleur 1 ou 2 nuits au cours des 4 dernières semaines.
3 : 1 ou 2 nuits par semaine.
4 : Douleur presque chaque nuit.
5 : Douleur tous les soirs.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Enrique Lluch, PT, PhD, University of Valencia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sansone V, Maiorano E, Galluzzo A, Pascale V. Calcific tendinopathy of the shoulder: clinical perspectives into the mechanisms, pathogenesis, and treatment. Orthop Res Rev. 2018 Oct 3;10:63-72. doi: 10.2147/ORR.S138225. eCollection 2018.
- Harvie P, Pollard TC, Carr AJ. Calcific tendinitis: natural history and association with endocrine disorders. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Mar-Apr;16(2):169-73. doi: 10.1016/j.jse.2006.06.007. Epub 2006 Dec 22.
- Louwerens JK, Sierevelt IN, van Hove RP, van den Bekerom MP, van Noort A. Prevalence of calcific deposits within the rotator cuff tendons in adults with and without subacromial pain syndrome: clinical and radiologic analysis of 1219 patients. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Oct;24(10):1588-93. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.024. Epub 2015 Apr 11.
- Uhthoff HK, Loehr JW. Calcific Tendinopathy of the Rotator Cuff: Pathogenesis, Diagnosis, and Management. J Am Acad Orthop Surg. 1997 Jul;5(4):183-191. doi: 10.5435/00124635-199707000-00001.
- Ioppolo F, Tattoli M, Di Sante L, Attanasi C, Venditto T, Servidio M, Cacchio A, Santilli V. Extracorporeal shock-wave therapy for supraspinatus calcifying tendinitis: a randomized clinical trial comparing two different energy levels. Phys Ther. 2012 Nov;92(11):1376-85. doi: 10.2522/ptj.20110252. Epub 2012 Jun 28.
- Lafrance S, Doiron-Cadrin P, Saulnier M, Lamontagne M, Bureau NJ, Dyer JO, Roy JS, Desmeules F. Is ultrasound-guided lavage an effective intervention for rotator cuff calcific tendinopathy? A systematic review with a meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ Open Sport Exerc Med. 2019 Mar 9;5(1):e000506. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000506. eCollection 2019.
- Simpson M, Pizzari T, Cook T, Wildman S, Lewis J. Effectiveness of non-surgical interventions for rotator cuff calcific tendinopathy: A systematic review. J Rehabil Med. 2020 Oct 31;52(10):jrm00119. doi: 10.2340/16501977-2725.
- Caballero I, Duenas L, Balasch-Bernat M, Fernandez-Matias R, Breso-Parra L, Gallego-Terres C, Aroca Navarro JE, Navarro-Bosch M, Lewis J, Lluch Girbes E. Effectiveness of non-surgical management in rotator cuff calcific tendinopathy (the effect trial): protocol for a randomised clinical trial. BMJ Open. 2024 Jan 4;14(1):e074949. doi: 10.1136/bmjopen-2023-074949.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2022
Première publication (Réel)
28 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures à l'épaule
- Arthropathies cristallines
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Blessures et Blessures
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Rupture
- Blessures aux tendons
- Chondrocalcinose
- Arthralgie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Blessures à la coiffe des rotateurs
- Arthropathie déchirure de la coiffe des rotateurs
- Mal d'épaule
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Soins aux patients
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Thérapie à ultrasons
- Diathermie
- Hyperthermie, induite
- Hydrothérapie
- Thérapie à ondes de choc extracorporelles
- Thérapie d'exercice
- Irrigation thérapeutique
Autres numéros d'identification d'étude
- 1718862
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .