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Eficacia del tratamiento no quirúrgico en la tendinopatía calcificada del manguito de los rotadores (el ensayo EFFECT) (EFFECT)

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Lirios Dueñas, University of Valencia

Eficacia del tratamiento no quirúrgico en la tendinopatía calcificada del manguito de los rotadores: un ensayo clínico aleatorizado (el ensayo EFFECT)

El objetivo de este estudio será comparar la efectividad de un programa de terapia de ejercicios con terapia de ondas de choque extracorpóreas, irrigación percutánea guiada por ultrasonido y un enfoque de espera y observación en personas con tendinopatía calcificada del manguito rotador.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tendinopatía calcificada del manguito rotador (RCCT) es un trastorno musculoesquelético común causado por la presencia de depósitos calcificados en el manguito rotador con un impacto importante en la calidad de vida de quienes la padecen. Las intervenciones conservadoras como la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) o la irrigación percutánea guiada por ultrasonido de la tendinopatía calcificada (US-PICT) se han recomendado comúnmente como parte del manejo temprano de esta condición clínica. La terapia de ejercicios (ET) ha demostrado ser una intervención eficaz para las personas con tendinopatía del manguito de los rotadores, pero aún no se ha probado en personas con RCCT. Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego de cuatro grupos paralelos. Los participantes (n=116) se distribuirán aleatoriamente en cuatro grupos: (1) ET; (2) ESWT; (3) US-PICT o (4) control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lirios Dueñas, PT, PhD
  • Número de teléfono: 0034655525373
  • Correo electrónico: liriosclinic@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España, 46020
        • Reclutamiento
        • Universitat de València
        • Contacto:
          • Lirios Dueñas Moscardó, PhD
          • Número de teléfono: 0034655525373
          • Correo electrónico: liriosclinic@gmail.com
    • Valencia
      • Xativa, Valencia, España, 46800
        • Reclutamiento
        • Lluis Alcanyis Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cristina Gallego-Terres, MD
        • Investigador principal:
          • Luis Bresó-Parra, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • depósito de calcificación en el manguito rotador confirmado por diagnóstico por imagen (ultrasonido, resonancia magnética o rayos X);
  • dolor y pérdida de función en el hombro;
  • actualmente no recibe fisioterapia o TOCH.

Criterio de exclusión:

  • tratamientos previos el año pasado (p. ej., inyecciones, ESWT, US-PICT, cirugía, etc.);
  • otros trastornos o traumatismos del hombro (p. ej., fracturas, dislocaciones, desgarros del manguito de los rotadores, hombro congelado o inestabilidad del hombro);
  • alergia conocida a cualquiera de los productos farmacológicos utilizados en el estudio;
  • tomando anticoagulantes orales
  • tomar esteroides orales dentro de los seis meses anteriores a la participación en el estudio;
  • cáncer, enfermedad sistémica, embarazo o infección;
  • dolor de cuello.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de ejercicio

Este grupo recibirá el protocolo Shape Up My Shoulders (SUMS) y estará dirigido por un fisioterapeuta formado en ejercicio terapéutico. Tendrá una duración de 12 semanas y se dividirá en 3 etapas.

Etapa I: ejercicios de rehabilitación de etapa temprana (es decir, ejercicios de respiración y relajación, ejercicios de rodar la pelota, ejercicios de agarre de manos, imágenes mentales y ejercicios del lado contralateral) y Procedimiento de modificación de síntomas de hombro (SSMP). Esta etapa suele durar de 1 a 2 semanas.

Etapa II - Ejercicios de resistencia lentos isométricos, excéntricos y pesados. La parte final de la Etapa II es una progresión de contracciones excéntricas solamente a excéntricas y concéntricas.

Etapa III - Programa funcional. Esta etapa comienza en la semana 5 o 6 y avanza hasta la semana 12. Incluye ejercicios de empujar, jalar, lanzar, levantar, transportar y precisión (control sensorio-motor).
Procedimiento: Terapia de ejercicio
Protocolo de ejercicios para el dolor de hombro relacionado con el manguito rotador
Otros nombres:
  • Protocolo Shape Up My Shoulders
Comparador activo: Terapia de ondas de choque extracorpóreas
Este grupo recibirá terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) de alta energía aplicada por un fisioterapeuta experimentado. ESWT se aplicará en el punto más sensible del hombro, localizado por palpación. La dosis será de 1500 impulsos por sesión sin anestesia y una intensidad entre 0,15 y 0,30 mJ/mm2 según la tolerancia del paciente. Se implementarán un total de 4 sesiones de tratamiento (1 sesión por semana) con 1 semana de descanso entre sesiones. La posición del paciente durante el tratamiento será sentado en decúbito supino con hiperextensión de hombro y rotación interna con la mano colocada debajo del glúteo contralateral con la palma tocando la mesa.
Procedimiento: Terapia de ondas de choque extracorpóreas
Terapia de ondas de choque extracorpóreas de alta energía
Comparador activo: Irrigación percutánea guiada por ultrasonido
Esta intervención será realizada por un radiólogo intervencionista experimentado en dos sesiones. La posición del hombro será con hiperextensión y rotación interna con la mano detrás de la espalda. Antes de la intervención se preparará una jeringa de 20 mL con solución salina, una con anestésico con 20 mg/mL de mepivacaína al 2% y otra jeringa con una inyección de corticoide con 40 mg/mL de acetónido de triamcinolona. En primer lugar, se inyectará el anestésico dirigido a la calcificación. Luego, el procedimiento consistirá en inyectar solución salina y aspirar los depósitos calcificados hasta que no sea posible aspirar más dentro de la jeringa ni detectar calcificaciones con ecografía. Posteriormente, se inyectará un corticoide en la bursa para prevenir la aparición de bursitis subacromial. Finalmente, se inyectará un anestésico durante la extracción de la aguja.
Procedimiento: Irrigación percutánea guiada por ultrasonido
Dos sesiones de Irrigación Percutánea Guiada por Ultrasonido
Otros nombres:
  • Lavado
Sin intervención: Grupo de esperar y observar
El grupo de esperar y ver no recibirá ninguna intervención y servirá como grupo de control para determinar la historia natural de RCCT. Si un tratamiento demuestra ser más efectivo, a los participantes de los otros grupos se les ofrecerá ese tratamiento después de 12 meses, o antes, si la investigación finaliza antes de tiempo debido a una diferencia obvia entre los grupos y la necesidad de romper los códigos de aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de dolor y discapacidad del hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Base
Escala de dolor y función del hombro. Se les dice a los pacientes que encierren en un círculo el número que mejor describa su dolor, donde: 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. Las medias de las dos subescalas se promedian para producir una puntuación total que va de 0 (mejor) a 100 (peor).
Base
Índice de dolor y discapacidad del hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Escala de dolor y función del hombro. Se les dice a los pacientes que encierren en un círculo el número que mejor describa su dolor, donde: 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. Las medias de las dos subescalas se promedian para producir una puntuación total que va de 0 (mejor) a 100 (peor).
2 semanas
Índice de dolor y discapacidad del hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 4 meses
Escala de dolor y función del hombro. Se les dice a los pacientes que encierren en un círculo el número que mejor describa su dolor, donde: 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. Las medias de las dos subescalas se promedian para producir una puntuación total que va de 0 (mejor) a 100 (peor).
4 meses
Índice de dolor y discapacidad del hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de dolor y función del hombro. Se les dice a los pacientes que encierren en un círculo el número que mejor describa su dolor, donde: 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. Las medias de las dos subescalas se promedian para producir una puntuación total que va de 0 (mejor) a 100 (peor).
6 meses
Índice de dolor y discapacidad del hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de dolor y función del hombro. Se les dice a los pacientes que encierren en un círculo el número que mejor describa su dolor, donde: 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. Las medias de las dos subescalas se promedian para producir una puntuación total que va de 0 (mejor) a 100 (peor).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Base
La intensidad del dolor de hombro informada por el paciente se evaluará mediante una escala analógica visual de 100 mm (EVA, 0-100, 0 = puntuación mínima, 100 = puntuación máxima). Los valores más altos representan un mejor resultado (menos dolor). Flexión, abducción, rotación externa y mano detrás de la espalda
Base
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
La intensidad del dolor de hombro informada por el paciente se evaluará mediante una escala analógica visual de 100 mm (EVA, 0-100, 0 = puntuación mínima, 100 = puntuación máxima). Los valores más altos representan un mejor resultado (menos dolor). Flexión, abducción, rotación externa y mano detrás de la espalda
2 semanas
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 4 meses
La intensidad del dolor de hombro informada por el paciente se evaluará mediante una escala analógica visual de 100 mm (EVA, 0-100, 0 = puntuación mínima, 100 = puntuación máxima). Los valores más altos representan un mejor resultado (menos dolor). Flexión, abducción, rotación externa y mano detrás de la espalda
4 meses
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
La intensidad del dolor de hombro informada por el paciente se evaluará mediante una escala analógica visual de 100 mm (EVA, 0-100, 0 = puntuación mínima, 100 = puntuación máxima). Los valores más altos representan un mejor resultado (menos dolor). Flexión, abducción, rotación externa y mano detrás de la espalda
6 meses
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
La intensidad del dolor de hombro informada por el paciente se evaluará mediante una escala analógica visual de 100 mm (EVA, 0-100, 0 = puntuación mínima, 100 = puntuación máxima). Los valores más altos representan un mejor resultado (menos dolor). Flexión, abducción, rotación externa y mano detrás de la espalda
12 meses
Tipo de calcificación
Periodo de tiempo: Base
según la clasificación de Gartner evaluada con rayos X por un radiólogo experimentado
Base
Tipo de calcificación
Periodo de tiempo: 4 meses
según la clasificación de Gartner evaluada con rayos X por un radiólogo experimentado
4 meses
Tipo de calcificación
Periodo de tiempo: 12 meses
según la clasificación de Gartner evaluada con rayos X por un radiólogo experimentado
12 meses
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Base
Flexión, abducción y mano detrás de la espalda medidas con un cuestionario con diferentes etapas. Los grados medidos en diferentes etapas oscilaron entre 0-30º, 30-60º, 60-90º, 90-120º, 120-150º y por encima de 150º para flexión y abducción. Para mano detrás de la espalda: mano a la cadera, a la nalga, espalda baja, espalda media o entre las escápulas.
Base
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
Flexión, abducción y mano detrás de la espalda medidas con un cuestionario con diferentes etapas. Los grados medidos en diferentes etapas oscilaron entre 0-30º, 30-60º, 60-90º, 90-120º, 120-150º y por encima de 150º para flexión y abducción. Para mano detrás de la espalda: mano a la cadera, a la nalga, espalda baja, espalda media o entre las escápulas.
4 meses
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Flexión, abducción y mano detrás de la espalda medidas con un cuestionario con diferentes etapas. Los grados medidos en diferentes etapas oscilaron entre 0-30º, 30-60º, 60-90º, 90-120º, 120-150º y por encima de 150º para flexión y abducción. Para mano detrás de la espalda: mano a la cadera, a la nalga, espalda baja, espalda media o entre las escápulas.
12 meses
Tamaño de la calcificación
Periodo de tiempo: Base
Medido en milímetros. Evaluado con rayos X por un radiólogo experimentado
Base
Tamaño de la calcificación
Periodo de tiempo: 4 meses
Medido en milímetros. Evaluado con rayos X por un radiólogo experimentado
4 meses
Tamaño de la calcificación
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido en milímetros. Evaluado con rayos X por un radiólogo experimentado
12 meses
Ubicación de la calcificación
Periodo de tiempo: Base
Qué tendón está afectado. Evaluado con rayos X por un radiólogo experimentado
Base
Ubicación de la calcificación
Periodo de tiempo: 4 meses
Qué tendón está afectado. Evaluado con rayos X por un radiólogo experimentado
4 meses
Ubicación de la calcificación
Periodo de tiempo: 12 meses
Qué tendón está afectado. Evaluado con rayos X por un radiólogo experimentado
12 meses
Morfología de la calcificación
Periodo de tiempo: Base
Aislado-fragmentado-múltiple. Evaluado con rayos X por un radiólogo experimentado
Base
Morfología de la calcificación
Periodo de tiempo: 4 meses
Aislado-fragmentado-múltiple. Evaluado con rayos X por un radiólogo experimentado
4 meses
Morfología de la calcificación
Periodo de tiempo: 12 meses
Aislado-fragmentado-múltiple. Evaluado con rayos X por un radiólogo experimentado
12 meses
Inventario Central de Sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: Base
Instrumento informado por el paciente para identificar cuándo los síntomas del paciente pueden estar relacionados con la sensibilización central
Base
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario autoadministrado para medir la percepción subjetiva de la calidad del sueño
Base
Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo (FABQ)
Periodo de tiempo: Base
Instrumento informado por el paciente para medir la evitación del miedo y las creencias. El rango de puntuación es de 0 a 96, con un valor más alto que refleja un mayor grado de creencias de evitación del miedo.
Base
Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario autoadministrado para medir el miedo al movimiento o el miedo a (re)lesionarse
Base
escala painDETECT
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario autoadministrado, desarrollado para detectar rápidamente el dolor neuropático, preguntando al paciente sobre el dolor experimentado en el momento y en las últimas 4 semanas
Base
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Base
Resultado informado por el paciente para medir la catastrofización
Base
EuroQoL-5D
Periodo de tiempo: Base
Resultado informado por el paciente para medir la calidad de vida
Base
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Base
Resultado informado por el paciente para medir los factores psicológicos
Base
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
Impresión global de cambio
2 semanas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 4 meses
Impresión global de cambio
4 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Impresión global de cambio
6 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Impresión global de cambio
12 meses
Dolor nocturno
Periodo de tiempo: Base
Cuánto ha afectado el dolor al paciente por la noche en las últimas 4 semanas. Del 1 al 5. 5 significa peor. 1: Sin dolor. 2: Dolor 1 o 2 noches en las últimas 4 semanas. 3: 1 o 2 noches a la semana. 4: Dolor casi todas las noches. 5: Dolor todas las noches.
Base
Dolor nocturno
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cuánto ha afectado el dolor al paciente por la noche en las últimas 4 semanas. Del 1 al 5. 5 significa peor. 1: Sin dolor. 2: Dolor 1 o 2 noches en las últimas 4 semanas. 3: 1 o 2 noches a la semana. 4: Dolor casi todas las noches. 5: Dolor todas las noches.
2 semanas
Dolor nocturno
Periodo de tiempo: 4 meses
Cuánto ha afectado el dolor al paciente por la noche en las últimas 4 semanas. Del 1 al 5. 5 significa peor. 1: Sin dolor. 2: Dolor 1 o 2 noches en las últimas 4 semanas. 3: 1 o 2 noches a la semana. 4: Dolor casi todas las noches. 5: Dolor todas las noches.
4 meses
Dolor nocturno
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuánto ha afectado el dolor al paciente por la noche en las últimas 4 semanas. Del 1 al 5. 5 significa peor. 1: Sin dolor. 2: Dolor 1 o 2 noches en las últimas 4 semanas. 3: 1 o 2 noches a la semana. 4: Dolor casi todas las noches. 5: Dolor todas las noches.
6 meses
Dolor nocturno
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuánto ha afectado el dolor al paciente por la noche en las últimas 4 semanas. Del 1 al 5. 5 significa peor. 1: Sin dolor. 2: Dolor 1 o 2 noches en las últimas 4 semanas. 3: 1 o 2 noches a la semana. 4: Dolor casi todas las noches. 5: Dolor todas las noches.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Valencia

Investigadores

  • Director de estudio: Enrique Lluch, PT, PhD, University of Valencia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1718862

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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