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回旋筋腱板石灰性腱症における非外科的管理の有効性（EFFECT試験） (EFFECT)

2023年12月5日 更新者：Lirios Dueñas、University of Valencia

回旋筋腱板石灰性腱症における非外科的管理の有効性：ランダム化臨床試験（EFFECT試験）

この研究の目的は、運動療法プログラムの有効性を、体外衝撃波療法、超音波ガイドによる経皮的洗浄、回旋筋腱板石灰化性腱障害のある人々の経過観察アプローチと比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

回旋腱板石灰性腱障害 (RCCT) は、回旋腱板に石灰沈着物が存在することによって引き起こされる一般的な筋骨格障害であり、患者の生活の質に重大な影響を与えます。 体外衝撃波療法 (ESWT) や石灰性腱障害の超音波ガイド下経皮洗浄 (US-PICT) などの保守的な介入は、この臨床状態の早期管理の一環として一般的に推奨されています。 運動療法 (ET) は、回旋筋腱板腱障害患者に対する効果的な介入であることが示されていますが、RCCT 患者ではまだテストされていません。 無作為化された単盲検の4つの並行グループ臨床試験が実施されます。 参加者 (n=116) は次の 4 つのグループに無作為に割り付けられます。 (2) ESWT; (3) US-PICT または (4) コントロール。

研究の種類

介入

入学 (推定)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46020
        • 募集
        • Universitat de València
        • コンタクト：
    • Valencia
      • Xativa、Valencia、スペイン、46800
        • 募集
        • Lluis Alcanyis Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cristina Gallego-Terres, MD
        • 主任研究者：
          • Luis Bresó-Parra, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 画像診断（超音波、MRI、またはX線）によって確認された回旋筋腱板の石灰化沈着物;
  • 肩の痛みと機能喪失;
  • 現在理学療法またはESWTを受けていません。

除外基準:

  • 昨年の以前の治療（例：注射、ESWT、US-PICT、手術など）;
  • その他の肩の障害または外傷（骨折、脱臼、回旋筋腱板断裂、五十肩または肩の不安定性など）;
  • -研究で使用された薬理学的製品のいずれかに対する既知のアレルギー;
  • 経口抗凝固薬の服用
  • -研究に参加する前の6か月以内に経口ステロイドを服用している;
  • がん、全身疾患、妊娠または感染;
  • 首の痛み。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動療法

このグループは Shape Up My Shoulders (SUMS) プロトコルを受け取り、運動療法の訓練を受けた理学療法士が指導します。 12週間続き、3段階に分かれます。

ステージ I - 初期段階のリハビリテーション エクササイズ (すなわち、呼吸とリラクゼーションのエクササイズ、ボールを転がすエクササイズ、ハンド グリップのエクササイズ、精神的イメージと反対側のエクササイズ)、および肩の症状の修正手順 (SSMP)。 通常、この段階は 1 ～ 2 週間続きます。

ステージ II - アイソメトリック、エキセントリック、ヘビー スロー レジスタンス エクササイズ。 ステージ II の最後の部分は、エキセントリックのみからエキセントリックおよびコンセントリック収縮への進行です。

ステージ III - 機能プログラム。 この段階は 5 週目または 6 週目に始まり、12 週目に進みます。押す、引く、投げる、持ち上げる、運ぶ、精密 (感覚運動制御) の練習が含まれます。
手順：運動療法
ローテーターカフ関連の肩の痛みのための運動プロトコル
他の名前：
  • Shape Up My Shoulders プロトコル
アクティブコンパレータ：体外衝撃波療法
このグループは、経験豊富な理学療法士による高エネルギーの体外衝撃波療法 (ESWT) を受けます。 ESWT は、触診で見つけた肩の最も圧痛のあるポイントに適用されます。 投与量は、麻酔なしのセッションあたり 1500 インパルスで、強度は患者の耐性に応じて 0.15 ～ 0.30 mJ/mm2 です。 セッション間に1週間の休息を挟んで、合計4回の治療セッション（週1セッション）が実施されます。 治療中の患者の位置は、肩の過伸展と内旋を伴う仰臥位で座ります。手は反対側の臀部の下に置き、手のひらはテーブルに触れます。
手順：体外衝撃波療法
高エネルギー体外衝撃波療法
アクティブコンパレータ：超音波ガイド下経皮的洗浄
この介入は、経験豊富なインターベンショニストの放射線科医によって 2 回のセッションで実施されます。 肩の位置は、後ろの手で過伸展と内旋になります。 生理食塩水が入った 20 mL 注射器 1 本、20 mg/mL のメピバカイン 2% を含む麻酔薬が入った注射器、および 40 mg/mL のトリアムシノロン アセトニドを含むコルチコイド注射が入った別の注射器が介入前に準備されます。 まず、麻酔薬が石灰化に向けて注入されます。 次に、手順は、生理食塩水を注入し、シリンジ内でそれ以上吸引することも、超音波画像で石灰化を検出することもできなくなるまで、石灰沈着を吸引することで構成されます。 その後、コルチコイドが滑液包に注射され、肩峰下滑液包炎の出現を防ぎます。 最後に、針を抜く際に麻酔薬を注入します。
手順：超音波ガイド下経皮的洗浄
超音波ガイド下経皮的洗浄の 2 つのセッション
他の名前：
  • 洗浄
介入なし：待機グループ
経過観察グループは介入を受けず、RCCTの自然史を決定するための対照グループとして機能します。 1 つの治療法がより効果的であることが証明された場合、他のグループの参加者には 12 か月後、または明らかにグループの違いと無作為化コードを破る必要があるために調査が早期に終了した場合は、その前にその治療法が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：ベースライン
痛みと機能の肩のスケール。 患者は、自分の痛みを最もよく表している番号に丸を付けるように指示されます。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。 2 つのサブスケールの平均を平均して、0 (最高) から 100 (最低) の範囲の合計スコアを生成します。
ベースライン
肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：2週間
痛みと機能の肩のスケール。 患者は、自分の痛みを最もよく表している番号に丸を付けるように指示されます。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。 2 つのサブスケールの平均を平均して、0 (最高) から 100 (最低) の範囲の合計スコアを生成します。
2週間
肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：4ヶ月
痛みと機能の肩のスケール。 患者は、自分の痛みを最もよく表している番号に丸を付けるように指示されます。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。 2 つのサブスケールの平均を平均して、0 (最高) から 100 (最低) の範囲の合計スコアを生成します。
4ヶ月
肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：6ヵ月
痛みと機能の肩のスケール。 患者は、自分の痛みを最もよく表している番号に丸を付けるように指示されます。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。 2 つのサブスケールの平均を平均して、0 (最高) から 100 (最低) の範囲の合計スコアを生成します。
6ヵ月
肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：12ヶ月
痛みと機能の肩のスケール。 患者は、自分の痛みを最もよく表している番号に丸を付けるように指示されます。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。 2 つのサブスケールの平均を平均して、0 (最高) から 100 (最低) の範囲の合計スコアを生成します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：ベースライン
患者から報告された肩の痛みの強さは、100 mm の視覚的アナログ スケール (VAS、0 ～ 100、0 = 最小スコア、100 = 最大スコア) を使用して評価されます。 値が高いほど、より良い結果 (痛みが少ない) を表します。 屈曲、外転、外旋、背中の後ろの手
ベースライン
痛みの強さ
時間枠：2週間
患者から報告された肩の痛みの強さは、100 mm の視覚的アナログ スケール (VAS、0 ～ 100、0 = 最小スコア、100 = 最大スコア) を使用して評価されます。 値が高いほど、より良い結果 (痛みが少ない) を表します。 屈曲、外転、外旋、背中の後ろの手
2週間
痛みの強さ
時間枠：4ヶ月
患者から報告された肩の痛みの強さは、100 mm の視覚的アナログ スケール (VAS、0 ～ 100、0 = 最小スコア、100 = 最大スコア) を使用して評価されます。 値が高いほど、より良い結果 (痛みが少ない) を表します。 屈曲、外転、外旋、背中の後ろの手
4ヶ月
痛みの強さ
時間枠：6ヵ月
患者から報告された肩の痛みの強さは、100 mm の視覚的アナログ スケール (VAS、0 ～ 100、0 = 最小スコア、100 = 最大スコア) を使用して評価されます。 値が高いほど、より良い結果 (痛みが少ない) を表します。 屈曲、外転、外旋、背中の後ろの手
6ヵ月
痛みの強さ
時間枠：12ヶ月
患者から報告された肩の痛みの強さは、100 mm の視覚的アナログ スケール (VAS、0 ～ 100、0 = 最小スコア、100 = 最大スコア) を使用して評価されます。 値が高いほど、より良い結果 (痛みが少ない) を表します。 屈曲、外転、外旋、背中の後ろの手
12ヶ月
石灰化の種類
時間枠：ベースライン
経験豊富な放射線科医が X 線で評価した Gartner 分類による
ベースライン
石灰化の種類
時間枠：4ヶ月
経験豊富な放射線科医が X 線で評価した Gartner 分類による
4ヶ月
石灰化の種類
時間枠：12ヶ月
経験豊富な放射線科医が X 線で評価した Gartner 分類による
12ヶ月
関節可動域
時間枠：ベースライン
屈曲、外転、背中の後ろの手は、さまざまな段階のアンケートで測定されました。 さまざまな段階で測定された角度は、屈曲と外転の場合、0 ～ 30°、30 ～ 60°、60 ～ 90°、90 ～ 120°、120 ～ 150°、および 150° 以上の範囲でした。 背中の後ろの手の場合：腰、臀部、腰、背中の中央、または肩甲骨の間の手。
ベースライン
関節可動域
時間枠：4ヶ月
屈曲、外転、背中の後ろの手は、さまざまな段階のアンケートで測定されました。 さまざまな段階で測定された角度は、屈曲と外転の場合、0 ～ 30°、30 ～ 60°、60 ～ 90°、90 ～ 120°、120 ～ 150°、および 150° 以上の範囲でした。 背中の後ろの手の場合：腰、臀部、腰、背中の中央、または肩甲骨の間の手。
4ヶ月
関節可動域
時間枠：12ヶ月
屈曲、外転、背中の後ろの手は、さまざまな段階のアンケートで測定されました。 さまざまな段階で測定された角度は、屈曲と外転の場合、0 ～ 30°、30 ～ 60°、60 ～ 90°、90 ～ 120°、120 ～ 150°、および 150° 以上の範囲でした。 背中の後ろの手の場合：腰、臀部、腰、背中の中央、または肩甲骨の間の手。
12ヶ月
石灰化の大きさ
時間枠：ベースライン
単位はミリメートルです。 経験豊富な放射線科医によるX線による評価
ベースライン
石灰化の大きさ
時間枠：4ヶ月
単位はミリメートルです。 経験豊富な放射線科医によるX線による評価
4ヶ月
石灰化の大きさ
時間枠：12ヶ月
単位はミリメートルです。 経験豊富な放射線科医によるX線による評価
12ヶ月
石灰化の場所
時間枠：ベースライン
どの腱が影響を受けるか。 経験豊富な放射線科医によるX線による評価
ベースライン
石灰化の場所
時間枠：4ヶ月
どの腱が影響を受けるか。 経験豊富な放射線科医によるX線による評価
4ヶ月
石灰化の場所
時間枠：12ヶ月
どの腱が影響を受けるか。 経験豊富な放射線科医によるX線による評価
12ヶ月
石灰化の形態
時間枠：ベースライン
分離 - 断片化 - 複数。 経験豊富な放射線科医によるX線による評価
ベースライン
石灰化の形態
時間枠：4ヶ月
分離 - 断片化 - 複数。 経験豊富な放射線科医によるX線による評価
4ヶ月
石灰化の形態
時間枠：12ヶ月
分離 - 断片化 - 複数。 経験豊富な放射線科医によるX線による評価
12ヶ月
中央感作目録 (CSI)
時間枠：ベースライン
患者の症状が中枢性感作に関連している可能性がある場合を特定するための患者報告ツール
ベースライン
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン
睡眠の質の主観的認識を測定するための自己申告アンケート
ベースライン
恐怖回避信念アンケート (FABQ)
時間枠：ベースライン
恐怖回避と信念を測定するための患者報告の手段。 スコアの範囲は 0 ～ 96 で、値が高いほど恐怖回避の信念が高いことを示します。
ベースライン
運動恐怖症のタンパスケール（TSK）
時間枠：ベースライン
運動の恐怖または（再）怪我の恐怖を測定するための自己申告アンケート
ベースライン
痛みの検出スケール
時間枠：ベースライン
神経因性疼痛を迅速に検出するために開発された自記式アンケートで、現在および過去 4 週間以内に経験した痛みについて患者に尋ねます。
ベースライン
壊滅的な痛みの尺度
時間枠：ベースライン
破局を測定するための患者報告の結果
ベースライン
EuroQoL-5D
時間枠：ベースライン
生活の質を測定するための患者報告の結果
ベースライン
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：ベースライン
心理的要因を測定するための患者報告の結果
ベースライン
患者満足度
時間枠：2週間
全体的な変化の印象
2週間
患者満足度
時間枠：4ヶ月
全体的な変化の印象
4ヶ月
患者満足度
時間枠：6ヵ月
全体的な変化の印象
6ヵ月
患者満足度
時間枠：12ヶ月
全体的な変化の印象
12ヶ月
夜の痛み
時間枠：ベースライン
過去 4 週間で夜間の痛みが患者にどの程度影響を及ぼしたか。 1 から 5 まで。5 は最悪を意味します。 １：痛みはありません。 2: 過去 4 週間に 1 ～ 2 晩痛みがある。 3: 週に 1 ～ 2 泊。 4: ほぼ毎晩痛みがある。 5: 毎晩痛みがある。
ベースライン
夜の痛み
時間枠：2週間
過去 4 週間で夜間の痛みが患者にどの程度影響を及ぼしたか。 1 から 5 まで。5 は最悪を意味します。 １：痛みはありません。 2: 過去 4 週間に 1 ～ 2 晩痛みがある。 3: 週に 1 ～ 2 泊。 4: ほぼ毎晩痛みがある。 5: 毎晩痛みがある。
2週間
夜の痛み
時間枠：4ヶ月
過去 4 週間で夜間の痛みが患者にどの程度影響を及ぼしたか。 1 から 5 まで。5 は最悪を意味します。 １：痛みはありません。 2: 過去 4 週間に 1 ～ 2 晩痛みがある。 3: 週に 1 ～ 2 泊。 4: ほぼ毎晩痛みがある。 5: 毎晩痛みがある。
4ヶ月
夜の痛み
時間枠：6ヵ月
過去 4 週間で夜間の痛みが患者にどの程度影響を及ぼしたか。 1 から 5 まで。5 は最悪を意味します。 １：痛みはありません。 2: 過去 4 週間に 1 ～ 2 晩痛みがある。 3: 週に 1 ～ 2 泊。 4: ほぼ毎晩痛みがある。 5: 毎晩痛みがある。
6ヵ月
夜の痛み
時間枠：12ヶ月
過去 4 週間で夜間の痛みが患者にどの程度影響を及ぼしたか。 1 から 5 まで。5 は最悪を意味します。 １：痛みはありません。 2: 過去 4 週間に 1 ～ 2 晩痛みがある。 3: 週に 1 ～ 2 泊。 4: ほぼ毎晩痛みがある。 5: 毎晩痛みがある。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Valencia

捜査官

  • スタディディレクター：Enrique Lluch, PT, PhD、University of Valencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月26日

最初の投稿 (実際)

2022年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1718862

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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