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Eficácia do tratamento não cirúrgico na tendinopatia calcária do manguito rotador (estudo EFFECT) (EFFECT)

5 de dezembro de 2023 atualizado por: Lirios Dueñas, University of Valencia

Eficácia do tratamento não cirúrgico na tendinopatia calcária do manguito rotador: um estudo clínico randomizado (o estudo EFFECT)

O objetivo deste estudo será comparar a eficácia de um programa de terapia de exercícios com terapia por ondas de choque extracorpóreas, irrigação percutânea guiada por ultrassom e uma abordagem esperar para ver em pessoas com tendinopatia calcária do manguito rotador.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tendinopatia calcária do manguito rotador (TCCR) é uma desordem musculoesquelética comum causada pela presença de depósitos calcificados no manguito rotador com importante impacto na qualidade de vida de quem a sofre. Intervenções conservadoras, como terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) ou irrigação percutânea guiada por ultrassom de tendinopatia calcária (US-PICT), têm sido comumente recomendadas como parte do tratamento precoce dessa condição clínica. A terapia de exercícios (ET) demonstrou ser uma intervenção eficaz para pessoas com tendinopatia do manguito rotador, mas ainda não foi testada em pessoas com RCCT. Será realizado um ensaio clínico randomizado, simples-cego de quatro grupos paralelos. Os participantes (n=116) serão randomizados em quatro grupos: (1) TE; (2) ESWT; (3) US-PICT ou (4) controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46020
        • Recrutamento
        • Universitat de Valencia
        • Contato:
    • Valencia
      • Xativa, Valencia, Espanha, 46800
        • Recrutamento
        • Lluis Alcanyis Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cristina Gallego-Terres, MD
        • Investigador principal:
          • Luis Bresó-Parra, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • depósito de calcificação no manguito rotador confirmado por diagnóstico por imagem (ultrassonografia, ressonância magnética ou raio-X);
  • dor e perda de função no ombro;
  • não está atualmente recebendo fisioterapia ou ESWT.

Critério de exclusão:

  • tratamentos anteriores no último ano (por exemplo, injeções, ESWT, US-PICT, cirurgia, etc.);
  • outros distúrbios ou traumas do ombro (por exemplo, fraturas, luxações, rupturas do manguito rotador, ombro congelado ou instabilidade do ombro);
  • alergia conhecida a algum dos medicamentos utilizados no estudo;
  • tomar anticoagulantes orais
  • tomar esteróide oral nos seis meses anteriores à participação no estudo;
  • câncer, doença sistêmica, gravidez ou infecção;
  • dor de pescoço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de exercícios

Este grupo receberá o protocolo Shape Up My Shoulders (SUMS) e será conduzido por um fisioterapeuta treinado em exercícios terapêuticos. Terá a duração de 12 semanas e será dividido em 3 etapas.

Estágio I- Exercícios de reabilitação em estágio inicial (ou seja, exercícios de respiração e relaxamento, exercícios de rolamento de bola, exercícios de preensão manual, imagens mentais e exercícios do lado contralateral) e Procedimento de Modificação de Sintomas do Ombro (SSMP). Este estágio geralmente dura de 1 a 2 semanas.

Fase II - Exercícios isométricos, excêntricos e pesados ​​de resistência lenta. A parte final do Estágio II é uma progressão de contrações excêntricas apenas para excêntricas e concêntricas.

Fase III - Programa funcional. Este estágio começa na semana 5 ou 6 e progride para a semana 12. Envolve exercícios de empurrar, puxar, arremessar, levantar, carregar e precisão (controle sensório-motor).
Procedimento: Terapia de exercícios
Protocolo de exercícios para dor no ombro relacionada ao manguito rotador
Outros nomes:
  • Protocolo Shape Up My Shoulders
Comparador Ativo: Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque
Este grupo receberá Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (ESWT) de alta energia aplicada por um fisioterapeuta experiente. O ESWT será aplicado no ponto mais sensível do ombro, localizado por palpação. A dose será de 1500 impulsos por sessão sem anestesia e uma intensidade entre 0,15 e 0,30 mJ/mm2 dependendo da tolerância do paciente. Serão implementadas um total de 4 sessões de tratamento (1 sessão por semana) com 1 semana de descanso entre as sessões. A posição do paciente durante o tratamento será sentada em decúbito dorsal com hiperextensão de ombros e rotação interna com a mão posicionada abaixo do glúteo contralateral com a palma tocando a mesa.
Procedimento: Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque
Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas de Alta Energia
Comparador Ativo: Irrigação percutânea guiada por ultrassom
Esta intervenção será realizada por um radiologista intervencionista experiente em duas sessões. A posição do ombro será com hiperextensão e rotação interna com a mão atrás das costas. Uma seringa de 20 mL com solução salina, uma com anestésico com 20 mg/mL de mepivacaína 2% e outra seringa com injeção de corticóide com 40 mg/mL de acetonido de triancinolona serão preparadas antes da intervenção. Primeiramente, o anestésico será injetado direcionado à calcificação. Em seguida, o procedimento consistirá em injetar solução salina e aspirar os depósitos de calcário até que não seja possível aspirar mais dentro da seringa nem detectar calcificações com ultrassom. Depois disso, um corticóide será injetado na bursa para prevenir o aparecimento de bursite subacromial. Finalmente, um anestésico será injetado durante a extração da agulha.
Procedimento: Irrigação percutânea guiada por ultrassom
Duas sessões de irrigação percutânea guiada por ultrassom
Outros nomes:
  • Lavagem
Sem intervenção: Grupo Esperar e Assistir
O grupo esperar para ver não receberá nenhuma intervenção e servirá como grupo de controle para determinar a história natural do RCCT. Se um tratamento for mais eficaz, os participantes dos outros grupos receberão esse tratamento após 12 meses, ou antes, se a investigação terminar cedo devido a uma diferença óbvia entre os grupos e à necessidade de quebrar os códigos de randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Linha de base
Escala de dor e função do ombro. Os pacientes são instruídos a circular o número que melhor descreve sua dor, onde: 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável. As médias das duas subescalas são calculadas para produzir uma pontuação total variando de 0 (melhor) a 100 (pior).
Linha de base
Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: 2 semanas
Escala de dor e função do ombro. Os pacientes são instruídos a circular o número que melhor descreve sua dor, onde: 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável. As médias das duas subescalas são calculadas para produzir uma pontuação total variando de 0 (melhor) a 100 (pior).
2 semanas
Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: 4 meses
Escala de dor e função do ombro. Os pacientes são instruídos a circular o número que melhor descreve sua dor, onde: 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável. As médias das duas subescalas são calculadas para produzir uma pontuação total variando de 0 (melhor) a 100 (pior).
4 meses
Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: 6 meses
Escala de dor e função do ombro. Os pacientes são instruídos a circular o número que melhor descreve sua dor, onde: 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável. As médias das duas subescalas são calculadas para produzir uma pontuação total variando de 0 (melhor) a 100 (pior).
6 meses
Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: 12 meses
Escala de dor e função do ombro. Os pacientes são instruídos a circular o número que melhor descreve sua dor, onde: 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável. As médias das duas subescalas são calculadas para produzir uma pontuação total variando de 0 (melhor) a 100 (pior).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Linha de base
A intensidade da dor no ombro relatada pelo paciente será avaliada por meio de uma escala analógica visual de 100 mm (EVA, 0-100, 0=pontuação mínima, 100=pontuação máxima). Valores mais altos representam um melhor resultado (menos dor). Flexão, abdução, rotação externa e mão atrás das costas
Linha de base
Intensidade da dor
Prazo: 2 semanas
A intensidade da dor no ombro relatada pelo paciente será avaliada por meio de uma escala analógica visual de 100 mm (EVA, 0-100, 0=pontuação mínima, 100=pontuação máxima). Valores mais altos representam um melhor resultado (menos dor). Flexão, abdução, rotação externa e mão atrás das costas
2 semanas
Intensidade da dor
Prazo: 4 meses
A intensidade da dor no ombro relatada pelo paciente será avaliada por meio de uma escala analógica visual de 100 mm (EVA, 0-100, 0=pontuação mínima, 100=pontuação máxima). Valores mais altos representam um melhor resultado (menos dor). Flexão, abdução, rotação externa e mão atrás das costas
4 meses
Intensidade da dor
Prazo: 6 meses
A intensidade da dor no ombro relatada pelo paciente será avaliada por meio de uma escala analógica visual de 100 mm (EVA, 0-100, 0=pontuação mínima, 100=pontuação máxima). Valores mais altos representam um melhor resultado (menos dor). Flexão, abdução, rotação externa e mão atrás das costas
6 meses
Intensidade da dor
Prazo: 12 meses
A intensidade da dor no ombro relatada pelo paciente será avaliada por meio de uma escala analógica visual de 100 mm (EVA, 0-100, 0=pontuação mínima, 100=pontuação máxima). Valores mais altos representam um melhor resultado (menos dor). Flexão, abdução, rotação externa e mão atrás das costas
12 meses
Tipo de calcificação
Prazo: Linha de base
de acordo com a classificação do Gartner avaliado com raio-x por um radiologista experiente
Linha de base
Tipo de calcificação
Prazo: 4 meses
de acordo com a classificação do Gartner avaliado com raio-x por um radiologista experiente
4 meses
Tipo de calcificação
Prazo: 12 meses
de acordo com a classificação do Gartner avaliado com raio-x por um radiologista experiente
12 meses
Amplitude de movimento
Prazo: Linha de base
Flexão, abdução e mão atrás das costas medidas com um questionário com diferentes etapas. Os graus medidos em diferentes estágios variaram de 0-30º, 30-60º, 60-90º, 90-120º, 120-150º e acima de 150º para flexão e abdução. Para mão atrás das costas: mão no quadril, na nádega, na região lombar, no meio das costas ou entre as escápulas.
Linha de base
Amplitude de movimento
Prazo: 4 meses
Flexão, abdução e mão atrás das costas medidas com um questionário com diferentes etapas. Os graus medidos em diferentes estágios variaram de 0-30º, 30-60º, 60-90º, 90-120º, 120-150º e acima de 150º para flexão e abdução. Para mão atrás das costas: mão no quadril, na nádega, na região lombar, no meio das costas ou entre as escápulas.
4 meses
Amplitude de movimento
Prazo: 12 meses
Flexão, abdução e mão atrás das costas medidas com um questionário com diferentes etapas. Os graus medidos em diferentes estágios variaram de 0-30º, 30-60º, 60-90º, 90-120º, 120-150º e acima de 150º para flexão e abdução. Para mão atrás das costas: mão no quadril, na nádega, na região lombar, no meio das costas ou entre as escápulas.
12 meses
Tamanho da calcificação
Prazo: Linha de base
Medido em milímetros. Avaliado com raio-X por um radiologista experiente
Linha de base
Tamanho da calcificação
Prazo: 4 meses
Medido em milímetros. Avaliado com raio-X por um radiologista experiente
4 meses
Tamanho da calcificação
Prazo: 12 meses
Medido em milímetros. Avaliado com raio-X por um radiologista experiente
12 meses
Localização da calcificação
Prazo: Linha de base
Qual tendão é afetado. Avaliado com raio-X por um radiologista experiente
Linha de base
Localização da calcificação
Prazo: 4 meses
Qual tendão é afetado. Avaliado com raio-X por um radiologista experiente
4 meses
Localização da calcificação
Prazo: 12 meses
Qual tendão é afetado. Avaliado com raio-X por um radiologista experiente
12 meses
Morfologia da calcificação
Prazo: Linha de base
Isolado- fragmentado - múltiplo. Avaliado com raio-X por um radiologista experiente
Linha de base
Morfologia da calcificação
Prazo: 4 meses
Isolado-fragmentado-múltiplo. Avaliado com raio-X por um radiologista experiente
4 meses
Morfologia da calcificação
Prazo: 12 meses
Isolado-fragmentado-múltiplo. Avaliado com raio-X por um radiologista experiente
12 meses
Inventário Central de Sensibilização (CSI)
Prazo: Linha de base
Instrumento relatado pelo paciente para identificar quando os sintomas do paciente podem estar relacionados à sensibilização central
Linha de base
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base
Questionário autorreferido para medir a percepção subjetiva da qualidade do sono
Linha de base
Questionário de Crenças de Evitação de Medo (FABQ)
Prazo: Linha de base
Instrumento relatado pelo paciente para medir a evitação do medo e as crenças. O intervalo de pontuação é de 0 a 96, com um valor mais alto refletindo um maior grau de crenças de evitação do medo.
Linha de base
Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Linha de base
Questionário autorreferido para medir medo de movimento ou medo de (re)lesão
Linha de base
escala de detecção de dor
Prazo: Linha de base
Questionário autoaplicável, desenvolvido para detectar rapidamente a dor neuropática, perguntando ao paciente sobre a dor sentida no momento e nas últimas 4 semanas
Linha de base
Escala de catastrofização da dor
Prazo: Linha de base
Resultado relatado pelo paciente para medir a catastrofização
Linha de base
EuroQoL-5D
Prazo: Linha de base
Resultado relatado pelo paciente para medir a qualidade de vida
Linha de base
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base
Resultado relatado pelo paciente para medir fatores psicológicos
Linha de base
Satisfação do paciente
Prazo: 2 semanas
Impressão global de mudança
2 semanas
Satisfação do paciente
Prazo: 4 meses
Impressão global de mudança
4 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
Impressão global de mudança
6 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
Impressão global de mudança
12 meses
Dor noturna
Prazo: Linha de base
Quanto a dor afetou o paciente à noite nas últimas 4 semanas. De 1 a 5. 5 significa pior. 1: Sem dor. 2: Dor 1 ou 2 noites nas últimas 4 semanas. 3: 1 ou 2 noites por semana. 4: Dor quase todas as noites. 5: Dor todas as noites.
Linha de base
Dor noturna
Prazo: 2 semanas
Quanto a dor afetou o paciente à noite nas últimas 4 semanas. De 1 a 5. 5 significa pior. 1: Sem dor. 2: Dor 1 ou 2 noites nas últimas 4 semanas. 3: 1 ou 2 noites por semana. 4: Dor quase todas as noites. 5: Dor todas as noites.
2 semanas
Dor noturna
Prazo: 4 meses
Quanto a dor afetou o paciente à noite nas últimas 4 semanas. De 1 a 5. 5 significa pior. 1: Sem dor. 2: Dor 1 ou 2 noites nas últimas 4 semanas. 3: 1 ou 2 noites por semana. 4: Dor quase todas as noites. 5: Dor todas as noites.
4 meses
Dor noturna
Prazo: 6 meses
Quanto a dor afetou o paciente à noite nas últimas 4 semanas. De 1 a 5. 5 significa pior. 1: Sem dor. 2: Dor 1 ou 2 noites nas últimas 4 semanas. 3: 1 ou 2 noites por semana. 4: Dor quase todas as noites. 5: Dor todas as noites.
6 meses
Dor noturna
Prazo: 12 meses
Quanto a dor afetou o paciente à noite nas últimas 4 semanas. De 1 a 5. 5 significa pior. 1: Sem dor. 2: Dor 1 ou 2 noites nas últimas 4 semanas. 3: 1 ou 2 noites por semana. 4: Dor quase todas as noites. 5: Dor todas as noites.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Valencia

Investigadores

  • Diretor de estudo: Enrique Lluch, PT, PhD, University of Valencia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1718862

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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