Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van niet-chirurgische behandeling bij gecalcificeerde tendinopathie in de rotatorcuff (het EFFECT-onderzoek) (EFFECT)

5 december 2023 bijgewerkt door: Lirios Dueñas, University of Valencia

Effectiviteit van niet-chirurgische behandeling bij gecalcificeerde tendinopathie in de rotatorcuff: een gerandomiseerde klinische studie (de EFFECT-studie)

Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van een oefentherapieprogramma te vergelijken met extracorporale shockwavetherapie, echogeleide percutane irrigatie en een afwachtende houding bij mensen met rotator cuff calcific tendinopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rotator cuff calcific tendinopathy (RCCT) is een veel voorkomende musculoskeletale aandoening die wordt veroorzaakt door de aanwezigheid van kalkafzettingen in de rotator cuff met een belangrijke impact op de kwaliteit van leven van degenen die er aan lijden. Conservatieve interventies zoals extracorporale schokgolftherapie (ESWT) of echogeleide percutane irrigatie van gecalcificeerde tendinopathie (US-PICT) worden vaak aanbevolen als onderdeel van de vroege behandeling van deze klinische aandoening. Oefentherapie (ET) is een effectieve interventie gebleken voor mensen met rotator cuff tendinopathie, maar is nog niet getest bij mensen met RCCT. Er zal een gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie met vier parallelle groepen worden uitgevoerd. Deelnemers (n=116) worden gerandomiseerd in vier groepen: (1) ET; (2) ESWT; (3) US-PICT of (4) regeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46020
        • Werving
        • Universitat de Valencia
        • Contact:
    • Valencia
      • Xativa, Valencia, Spanje, 46800
        • Werving
        • Lluis Alcanyis Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Gallego-Terres, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Bresó-Parra, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verkalking in de rotator cuff bevestigd door diagnostische beeldvorming (echografie, MRI of röntgen);
  • pijn en functieverlies in de schouder;
  • momenteel geen fysiotherapie of ESWT ontvangt.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandelingen van vorig jaar (bijv. injecties, ESWT, US-PICT, operatie, enz.);
  • andere schouderaandoeningen of trauma (bijv. fracturen, ontwrichtingen, rotator cuff-scheuren, frozen shoulder of schouderinstabiliteit);
  • bekende allergie voor een van de farmacologische producten die in het onderzoek zijn gebruikt;
  • het nemen van orale anticoagulantia
  • inname van orale steroïden binnen de zes maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • kanker, systemische ziekte, zwangerschap of infectie;
  • nek pijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefentherapie

Deze groep krijgt het Shape Up My Shoulders (SUMS) protocol en wordt geleid door een fysiotherapeut die getraind is in therapeutische oefeningen. Het duurt 12 weken en is opgedeeld in 3 fasen.

Fase I - Rehabilitatieoefeningen in een vroeg stadium (d.w.z. ademhalings- en ontspanningsoefeningen, balroloefeningen, handgrijpoefeningen, mentale beeldspraak en contralaterale zijoefeningen) en Shoulder Symptom Modification Procedure (SSMP). Deze fase duurt doorgaans 1 tot 2 weken.

Fase II - Isometrische, excentrische en zware langzame weerstandsoefeningen. Het laatste deel van fase II is een progressie van alleen excentrische contracties naar excentrische en concentrische contracties.

Fase III - Functioneel programma. Deze fase begint in week 5 of 6 en gaat door tot week 12. Omvat duwen, trekken, gooien, tillen, dragen en precisieoefeningen (sensorische motorische controle).
Procedure: Oefentherapie
Oefenprotocol voor rotator cuff-gerelateerde schouderpijn
Andere namen:
  • Shape Up My Shoulders-protocol
Actieve vergelijker: Extracorporale Shockwave Therapie
Deze groep krijgt hoogenergetische Extracorporale Shockwave Therapie (ESWT) toegepast door een ervaren fysiotherapeut. ESWT wordt aangebracht op het gevoeligste punt van de schouder, gelokaliseerd door palpatie. De dosis is 1500 impulsen per sessie zonder verdoving en een intensiteit tussen 0,15 en 0,30 mJ/mm2, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt. Er worden in totaal 4 behandelsessies (1 sessie per week) met 1 week rust tussen de sessies uitgevoerd. De patiënt zit tijdens de behandeling in rugligging met hyperextensie van de schouder en endorotatie, waarbij de hand onder de contralaterale bilspier wordt geplaatst en de handpalm de tafel raakt.
Procedure: Extracorporale Shockwave Therapie
High Energy Extracorporale Shockwave Therapie
Actieve vergelijker: Echogeleide percutane irrigatie
Deze ingreep wordt uitgevoerd door een ervaren interventionistische radioloog in twee sessies. De schouderpositie zal zijn met hyperextensie en interne rotatie met de hand achter de rug. Een spuit van 20 ml met een zoutoplossing, een spuit met een verdovingsmiddel met 20 mg/ml mepivacaïne 2% en een andere spuit met een injectie met corticoïden met 40 mg/ml triamcinolonacetonide worden vóór de ingreep klaargemaakt. Eerst wordt de verdoving gericht op de verkalking ingespoten. Vervolgens zal de procedure bestaan ​​uit het injecteren van een zoutoplossing en het opzuigen van de verkalkte afzettingen totdat het niet meer mogelijk is om meer in de spuit op te zuigen en ook geen verkalkingen te detecteren met echografie. Daarna wordt een corticoïde in de bursa geïnjecteerd om het optreden van subacromiale bursitis te voorkomen. Ten slotte wordt tijdens het uittrekken van de naald een verdovingsmiddel ingespoten.
Procedure: Echogeleide percutane irrigatie
Twee sessies echogeleide percutane irrigatie
Andere namen:
  • Wassen
Geen tussenkomst: Wacht en kijk groep
De afwachtende groep krijgt geen interventie en dient als controlegroep om de natuurlijke geschiedenis van RCCT vast te stellen. Als één behandeling effectiever blijkt te zijn, krijgen deelnemers in de andere groepen die behandeling na 12 maanden aangeboden, of eerder, als het onderzoek voortijdig wordt beëindigd vanwege een duidelijk groepsverschil en de noodzaak om randomisatiecodes te doorbreken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Basislijn
Pijn en functie schouderschaal. Patiënten wordt verteld het getal te omcirkelen dat hun pijn het best beschrijft, waarbij: 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn. De gemiddelden van de twee subschalen worden gemiddeld om een ​​totaalscore van 0 (beste) tot 100 (slechtste) te verkrijgen.
Basislijn
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: 2 weken
Pijn en functie schouderschaal. Patiënten wordt verteld het getal te omcirkelen dat hun pijn het best beschrijft, waarbij: 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn. De gemiddelden van de twee subschalen worden gemiddeld om een ​​totaalscore van 0 (beste) tot 100 (slechtste) te verkrijgen.
2 weken
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: 4 maanden
Pijn en functie schouderschaal. Patiënten wordt verteld het getal te omcirkelen dat hun pijn het best beschrijft, waarbij: 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn. De gemiddelden van de twee subschalen worden gemiddeld om een ​​totaalscore van 0 (beste) tot 100 (slechtste) te verkrijgen.
4 maanden
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Pijn en functie schouderschaal. Patiënten wordt verteld het getal te omcirkelen dat hun pijn het best beschrijft, waarbij: 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn. De gemiddelden van de twee subschalen worden gemiddeld om een ​​totaalscore van 0 (beste) tot 100 (slechtste) te verkrijgen.
6 maanden
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Pijn en functie schouderschaal. Patiënten wordt verteld het getal te omcirkelen dat hun pijn het best beschrijft, waarbij: 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn. De gemiddelden van de twee subschalen worden gemiddeld om een ​​totaalscore van 0 (beste) tot 100 (slechtste) te verkrijgen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn
De door de patiënt gerapporteerde schouderpijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS, 0-100, 0=minimumscore, 100=maximumscore). Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat (minder pijn). Flexie, abductie, externe rotatie en hand achter de rug
Basislijn
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 2 weken
De door de patiënt gerapporteerde schouderpijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS, 0-100, 0=minimumscore, 100=maximumscore). Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat (minder pijn). Flexie, abductie, externe rotatie en hand achter de rug
2 weken
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 4 maanden
De door de patiënt gerapporteerde schouderpijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS, 0-100, 0=minimumscore, 100=maximumscore). Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat (minder pijn). Flexie, abductie, externe rotatie en hand achter de rug
4 maanden
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
De door de patiënt gerapporteerde schouderpijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS, 0-100, 0=minimumscore, 100=maximumscore). Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat (minder pijn). Flexie, abductie, externe rotatie en hand achter de rug
6 maanden
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
De door de patiënt gerapporteerde schouderpijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS, 0-100, 0=minimumscore, 100=maximumscore). Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat (minder pijn). Flexie, abductie, externe rotatie en hand achter de rug
12 maanden
Type verkalking
Tijdsspanne: Basislijn
volgens de Gartner-classificatie beoordeeld met röntgenfoto's door een ervaren radioloog
Basislijn
Type verkalking
Tijdsspanne: 4 maanden
volgens de Gartner-classificatie beoordeeld met röntgenfoto's door een ervaren radioloog
4 maanden
Type verkalking
Tijdsspanne: 12 maanden
volgens de Gartner-classificatie beoordeeld met röntgenfoto's door een ervaren radioloog
12 maanden
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Basislijn
Flexie, abductie en hand achter de rug gemeten met een vragenlijst met verschillende stadia. Graden gemeten in verschillende stadia varieerden van 0-30º, 30-60º, 60-90º, 90-120º, 120-150º en boven 150º voor flexie en abductie. Voor hand achter de rug: hand naar de heup, naar de bil, lage rug, middenrug of tussen schouderbladen.
Basislijn
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 4 maanden
Flexie, abductie en hand achter de rug gemeten met een vragenlijst met verschillende stadia. Graden gemeten in verschillende stadia varieerden van 0-30º, 30-60º, 60-90º, 90-120º, 120-150º en boven 150º voor flexie en abductie. Voor hand achter de rug: hand naar de heup, naar de bil, lage rug, middenrug of tussen schouderbladen.
4 maanden
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 12 maanden
Flexie, abductie en hand achter de rug gemeten met een vragenlijst met verschillende stadia. Graden gemeten in verschillende stadia varieerden van 0-30º, 30-60º, 60-90º, 90-120º, 120-150º en boven 150º voor flexie en abductie. Voor hand achter de rug: hand naar de heup, naar de bil, lage rug, middenrug of tussen schouderbladen.
12 maanden
Grootte van de verkalking
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten in millimeters. Met röntgenfoto beoordeeld door een ervaren radioloog
Basislijn
Grootte van de verkalking
Tijdsspanne: 4 maanden
Gemeten in millimeters. Met röntgenfoto beoordeeld door een ervaren radioloog
4 maanden
Grootte van de verkalking
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten in millimeters. Met röntgenfoto beoordeeld door een ervaren radioloog
12 maanden
Locatie van de verkalking
Tijdsspanne: Basislijn
Welke pees is aangedaan. Met röntgenfoto beoordeeld door een ervaren radioloog
Basislijn
Locatie van de verkalking
Tijdsspanne: 4 maanden
Welke pees is aangedaan. Met röntgenfoto beoordeeld door een ervaren radioloog
4 maanden
Locatie van de verkalking
Tijdsspanne: 12 maanden
Welke pees is aangedaan. Met röntgenfoto beoordeeld door een ervaren radioloog
12 maanden
Morfologie van de verkalking
Tijdsspanne: Basislijn
Geïsoleerd - gefragmenteerd - meerdere. Met röntgenfoto beoordeeld door een ervaren radioloog
Basislijn
Morfologie van de verkalking
Tijdsspanne: 4 maanden
Geïsoleerd-gefragmenteerd-veelvoudig. Met röntgenfoto beoordeeld door een ervaren radioloog
4 maanden
Morfologie van de verkalking
Tijdsspanne: 12 maanden
Geïsoleerd-gefragmenteerd-veelvoudig. Met röntgenfoto beoordeeld door een ervaren radioloog
12 maanden
Centrale Sensibilisatie Inventaris (CSI)
Tijdsspanne: Basislijn
Door de patiënt gerapporteerd instrument om vast te stellen wanneer de symptomen van de patiënt verband kunnen houden met centrale sensitisatie
Basislijn
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfgerapporteerde vragenlijst voor het meten van de subjectieve perceptie van slaapkwaliteit
Basislijn
Angstvermijdingsovertuigingen Vragenlijst (FABQ)
Tijdsspanne: Basislijn
Door de patiënt gerapporteerd instrument voor het meten van angstvermijding en overtuigingen. Het scorebereik loopt van 0 tot 96, waarbij een hogere waarde een hogere mate van angstvermijdingsopvattingen weerspiegelt.
Basislijn
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfgerapporteerde vragenlijst voor het meten van bewegingsangst of angst voor (opnieuw) letsel
Basislijn
pijnDETECT-schaal
Tijdsspanne: Basislijn
Zelf in te vullen vragenlijst, ontwikkeld om snel neuropathische pijn op te sporen, waarbij de patiënt wordt gevraagd naar de pijn die op dit moment en in de afgelopen 4 weken wordt ervaren
Basislijn
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Basislijn
Patiëntgerapporteerde uitkomst om catastroferen te meten
Basislijn
EuroQoL-5D
Tijdsspanne: Basislijn
Door de patiënt gerapporteerd resultaat om de kwaliteit van leven te meten
Basislijn
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn
Patiëntgerapporteerde uitkomst om psychologische factoren te meten
Basislijn
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 weken
Globale indruk van verandering
2 weken
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 4 maanden
Globale indruk van verandering
4 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
Globale indruk van verandering
6 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
Globale indruk van verandering
12 maanden
Nachtelijke pijn
Tijdsspanne: Basislijn
Hoeveel pijn heeft de patiënt de afgelopen 4 weken 's nachts gehad? Van 1 tot 5. 5 betekent slechtste. 1: Geen pijn. 2: Pijn 1 of 2 nachten in de laatste 4 weken. 3: 1 of 2 avonden per week. 4: Pijn bijna elke nacht. 5: Pijn elke nacht.
Basislijn
Nachtelijke pijn
Tijdsspanne: 2 weken
Hoeveel pijn heeft de patiënt de afgelopen 4 weken 's nachts gehad? Van 1 tot 5. 5 betekent slechtste. 1: Geen pijn. 2: Pijn 1 of 2 nachten in de laatste 4 weken. 3: 1 of 2 avonden per week. 4: Pijn bijna elke nacht. 5: Pijn elke nacht.
2 weken
Nachtelijke pijn
Tijdsspanne: 4 maanden
Hoeveel pijn heeft de patiënt de afgelopen 4 weken 's nachts gehad? Van 1 tot 5. 5 betekent slechtste. 1: Geen pijn. 2: Pijn 1 of 2 nachten in de laatste 4 weken. 3: 1 of 2 avonden per week. 4: Pijn bijna elke nacht. 5: Pijn elke nacht.
4 maanden
Nachtelijke pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Hoeveel pijn heeft de patiënt de afgelopen 4 weken 's nachts gehad? Van 1 tot 5. 5 betekent slechtste. 1: Geen pijn. 2: Pijn 1 of 2 nachten in de laatste 4 weken. 3: 1 of 2 avonden per week. 4: Pijn bijna elke nacht. 5: Pijn elke nacht.
6 maanden
Nachtelijke pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Hoeveel pijn heeft de patiënt de afgelopen 4 weken 's nachts gehad? Van 1 tot 5. 5 betekent slechtste. 1: Geen pijn. 2: Pijn 1 of 2 nachten in de laatste 4 weken. 3: 1 of 2 avonden per week. 4: Pijn bijna elke nacht. 5: Pijn elke nacht.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Valencia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Enrique Lluch, PT, PhD, University of Valencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1718862

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator Cuff-verwondingen

Klinische onderzoeken op Oefentherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren