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Efficacia della gestione non chirurgica nella tendinopatia calcifica della cuffia dei rotatori (lo studio EFFECT) (EFFECT)

5 dicembre 2023 aggiornato da: Lirios Dueñas, University of Valencia

Efficacia della gestione non chirurgica nella tendinopatia calcifica della cuffia dei rotatori: uno studio clinico randomizzato (lo studio EFFECT)

Lo scopo di questo studio sarà confrontare l'efficacia di un programma di terapia fisica con la terapia extracorporea con onde d'urto, l'irrigazione percutanea guidata da ultrasuoni e un approccio attendista nelle persone con tendinopatia calcifica della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tendinopatia calcifica della cuffia dei rotatori (RCCT) è un disturbo muscoloscheletrico comune causato dalla presenza di depositi calcifici nella cuffia dei rotatori con un impatto importante sulla qualità della vita di chi ne soffre. Interventi conservativi come la terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) o l'irrigazione percutanea ecoguidata della tendinopatia calcifica (US-PICT) sono stati comunemente raccomandati come parte della gestione precoce di questa condizione clinica. La terapia fisica (ET) ha dimostrato di essere un intervento efficace per le persone con tendinopatia della cuffia dei rotatori, ma non è stata ancora testata nelle persone con RCCT. Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, a quattro gruppi paralleli. I partecipanti (n = 116) saranno randomizzati in quattro gruppi: (1) ET; (2) ESWT; (3) US-PICT o (4) controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46020
        • Reclutamento
        • Universitat de València
        • Contatto:
    • Valencia
      • Xativa, Valencia, Spagna, 46800
        • Reclutamento
        • Lluis Alcanyis Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristina Gallego-Terres, MD
        • Investigatore principale:
          • Luis Bresó-Parra, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deposito di calcificazione nella cuffia dei rotatori confermato dalla diagnostica per immagini (ecografia, risonanza magnetica o radiografia);
  • dolore e perdita di funzionalità nella spalla;
  • attualmente non sta ricevendo fisioterapia o ESWT.

Criteri di esclusione:

  • precedenti trattamenti nell'ultimo anno (ad es. iniezioni, ESWT, US-PICT, chirurgia, ecc.);
  • altri disturbi o traumi della spalla (ad es. fratture, lussazioni, rotture della cuffia dei rotatori, spalla congelata o instabilità della spalla);
  • allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti farmacologici utilizzati nello studio;
  • assunzione di anticoagulanti orali
  • assunzione di steroidi per via orale nei sei mesi precedenti la partecipazione allo studio;
  • cancro, malattia sistemica, gravidanza o infezione;
  • dolore al collo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fisica

Questo gruppo riceverà il protocollo Shape Up My Shoulders (SUMS) e sarà guidato da un fisioterapista addestrato all'esercizio terapeutico. Durerà 12 settimane e sarà suddiviso in 3 tappe.

Fase I - Esercizi di riabilitazione nella fase iniziale (ad es. Esercizi di respirazione e rilassamento, esercizi di rotolamento della palla, esercizi di presa delle mani, immagini mentali ed esercizi del lato controlaterale) e procedura di modifica dei sintomi della spalla (SSMP). Questa fase dura in genere da 1 a 2 settimane.

Fase II - Esercizi di resistenza lenta isometrici, eccentrici e pesanti. La parte finale della Fase II è una progressione da solo eccentriche a contrazioni eccentriche e concentriche.

Fase III - Programma funzionale. Questa fase inizia nella settimana 5 o 6 e progredisce fino alla settimana 12. Comprende esercizi di spinta, trazione, lancio, sollevamento, trasporto ed esercizi di precisione (controllo sensomotorio).
Procedura: Terapia fisica
Protocollo di esercizio per il dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori
Altri nomi:
  • Protocollo Shape Up My Shoulders
Comparatore attivo: Terapia extracorporea ad onde d'urto
Questo gruppo riceverà terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT) ad alta energia applicata da un fisioterapista esperto. ESWT verrà applicato sul punto più dolente della spalla, localizzato alla palpazione. La dose sarà di 1500 impulsi per sessione senza anestesia e un'intensità compresa tra 0,15 e 0,30 mJ/mm2 a seconda della tolleranza del paziente. Verranno implementate un totale di 4 sessioni di trattamento (1 sessione a settimana) con 1 settimana di riposo tra le sessioni. La posizione del paziente durante il trattamento sarà seduta in posizione supina con iperestensione della spalla e rotazione interna con la mano posta sotto il gluteo controlaterale con il palmo che tocca il tavolo.
Procedura: Terapia extracorporea ad onde d'urto
Terapia extracorporea ad onde d'urto ad alta energia
Comparatore attivo: Irrigazione percutanea ecoguidata
Questo intervento sarà eseguito da un radiologo interventista esperto in due sessioni. La posizione della spalla sarà con iperestensione e rotazione interna con la mano dietro la schiena. Prima dell'intervento verrà preparata una siringa da 20 mL con soluzione fisiologica, una con un anestetico con 20 mg/mL di mepivacaina 2% e un'altra siringa con un'iniezione di corticoidi con 40 mg/mL di triamcinolone acetonide. In primo luogo, verrà iniettato l'anestetico diretto alla calcificazione. Quindi, la procedura consisterà nell'iniettare la soluzione salina e nell'aspirare i depositi calcifici fino a quando non sarà più possibile aspirare di più all'interno della siringa né rilevare eventuali calcificazioni con l'ecografia. Successivamente, verrà iniettato un corticoide nella borsa per prevenire la comparsa di borsite subacromiale. Infine, durante l'estrazione dell'ago verrà iniettato un anestetico.
Procedura: Irrigazione percutanea ecoguidata
Due sessioni di irrigazione percutanea ecoguidata
Altri nomi:
  • Lavaggio
Nessun intervento: Aspetta e guarda il gruppo
Il gruppo di attesa non riceverà alcun intervento e fungerà da gruppo di controllo per determinare la storia naturale dell'RCCT. Se un trattamento si rivela più efficace, ai partecipanti degli altri gruppi verrà offerto quel trattamento dopo 12 mesi, o prima, se l'indagine termina in anticipo a causa di un'ovvia differenza di gruppo e della necessità di infrangere i codici di randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Linea di base
Scala del dolore e della funzione della spalla. Ai pazienti viene detto di cerchiare il numero che meglio descrive il loro dolore dove: 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile. Viene calcolata la media delle medie delle due sottoscale per produrre un punteggio totale che va da 0 (migliore) a 100 (peggiore).
Linea di base
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: 2 settimane
Scala del dolore e della funzione della spalla. Ai pazienti viene detto di cerchiare il numero che meglio descrive il loro dolore dove: 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile. Viene calcolata la media delle medie delle due sottoscale per produrre un punteggio totale che va da 0 (migliore) a 100 (peggiore).
2 settimane
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: 4 mesi
Scala del dolore e della funzione della spalla. Ai pazienti viene detto di cerchiare il numero che meglio descrive il loro dolore dove: 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile. Viene calcolata la media delle medie delle due sottoscale per produrre un punteggio totale che va da 0 (migliore) a 100 (peggiore).
4 mesi
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala del dolore e della funzione della spalla. Ai pazienti viene detto di cerchiare il numero che meglio descrive il loro dolore dove: 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile. Viene calcolata la media delle medie delle due sottoscale per produrre un punteggio totale che va da 0 (migliore) a 100 (peggiore).
6 mesi
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala del dolore e della funzione della spalla. Ai pazienti viene detto di cerchiare il numero che meglio descrive il loro dolore dove: 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile. Viene calcolata la media delle medie delle due sottoscale per produrre un punteggio totale che va da 0 (migliore) a 100 (peggiore).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
L'intensità del dolore alla spalla riportata dal paziente sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm (VAS, 0-100, 0=punteggio minimo, 100=punteggio massimo). Valori più alti rappresentano un risultato migliore (meno dolore). Flessione, abduzione, rotazione esterna e mano dietro la schiena
Linea di base
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
L'intensità del dolore alla spalla riportata dal paziente sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm (VAS, 0-100, 0=punteggio minimo, 100=punteggio massimo). Valori più alti rappresentano un risultato migliore (meno dolore). Flessione, abduzione, rotazione esterna e mano dietro la schiena
2 settimane
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 mesi
L'intensità del dolore alla spalla riportata dal paziente sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm (VAS, 0-100, 0=punteggio minimo, 100=punteggio massimo). Valori più alti rappresentano un risultato migliore (meno dolore). Flessione, abduzione, rotazione esterna e mano dietro la schiena
4 mesi
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
L'intensità del dolore alla spalla riportata dal paziente sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm (VAS, 0-100, 0=punteggio minimo, 100=punteggio massimo). Valori più alti rappresentano un risultato migliore (meno dolore). Flessione, abduzione, rotazione esterna e mano dietro la schiena
6 mesi
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
L'intensità del dolore alla spalla riportata dal paziente sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm (VAS, 0-100, 0=punteggio minimo, 100=punteggio massimo). Valori più alti rappresentano un risultato migliore (meno dolore). Flessione, abduzione, rotazione esterna e mano dietro la schiena
12 mesi
Tipo di calcificazione
Lasso di tempo: Linea di base
secondo la classificazione di Gartner valutata con radiografia da un radiologo esperto
Linea di base
Tipo di calcificazione
Lasso di tempo: 4 mesi
secondo la classificazione di Gartner valutata con radiografia da un radiologo esperto
4 mesi
Tipo di calcificazione
Lasso di tempo: 12 mesi
secondo la classificazione di Gartner valutata con radiografia da un radiologo esperto
12 mesi
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Linea di base
Flessione, abduzione e mano dietro la schiena misurate con un questionario a stadi diversi. I gradi misurati in diverse fasi variavano da 0-30º, 30-60º, 60-90º, 90-120º, 120-150º e oltre 150º per flessione e abduzione. Per mano dietro la schiena: mano all'anca, al gluteo, parte bassa della schiena, metà schiena o tra le scapole.
Linea di base
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 4 mesi
Flessione, abduzione e mano dietro la schiena misurate con un questionario a stadi diversi. I gradi misurati in diverse fasi variavano da 0-30º, 30-60º, 60-90º, 90-120º, 120-150º e oltre 150º per flessione e abduzione. Per mano dietro la schiena: mano all'anca, al gluteo, parte bassa della schiena, metà schiena o tra le scapole.
4 mesi
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 12 mesi
Flessione, abduzione e mano dietro la schiena misurate con un questionario a stadi diversi. I gradi misurati in diverse fasi variavano da 0-30º, 30-60º, 60-90º, 90-120º, 120-150º e oltre 150º per flessione e abduzione. Per mano dietro la schiena: mano all'anca, al gluteo, parte bassa della schiena, metà schiena o tra le scapole.
12 mesi
Dimensioni della calcificazione
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato in millimetri. Valutato con i raggi X da un radiologo esperto
Linea di base
Dimensioni della calcificazione
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurato in millimetri. Valutato con i raggi X da un radiologo esperto
4 mesi
Dimensioni della calcificazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato in millimetri. Valutato con i raggi X da un radiologo esperto
12 mesi
Localizzazione della calcificazione
Lasso di tempo: Linea di base
Quale tendine è interessato. Valutato con i raggi X da un radiologo esperto
Linea di base
Localizzazione della calcificazione
Lasso di tempo: 4 mesi
Quale tendine è interessato. Valutato con i raggi X da un radiologo esperto
4 mesi
Localizzazione della calcificazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Quale tendine è interessato. Valutato con i raggi X da un radiologo esperto
12 mesi
Morfologia della calcificazione
Lasso di tempo: Linea di base
Isolato- frammentato - multiplo. Valutato con i raggi X da un radiologo esperto
Linea di base
Morfologia della calcificazione
Lasso di tempo: 4 mesi
Multiplo isolato-frammentato. Valutato con i raggi X da un radiologo esperto
4 mesi
Morfologia della calcificazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Multiplo isolato-frammentato. Valutato con i raggi X da un radiologo esperto
12 mesi
Inventario centrale di sensibilizzazione (CSI)
Lasso di tempo: Linea di base
Strumento segnalato dal paziente per identificare quando i sintomi del paziente possono essere correlati alla sensibilizzazione centrale
Linea di base
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario auto-riportato per misurare la percezione soggettiva della qualità del sonno
Linea di base
Questionario sulle credenze per evitare la paura (FABQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Strumento segnalato dal paziente per misurare l'evitamento della paura e le convinzioni. L'intervallo di punteggio va da 0 a 96, con un valore più alto che riflette un grado più elevato di convinzioni di evitamento della paura.
Linea di base
Scala di Tampa per la Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario auto-riferito per misurare la paura del movimento o la paura di (ri) lesioni
Linea di base
Scala painDETECT
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario autosomministrato, sviluppato per rilevare rapidamente il dolore neuropatico, chiedendo al paziente il dolore provato al momento e nelle ultime 4 settimane
Linea di base
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Risultato riportato dal paziente per misurare la catastrofizzazione
Linea di base
EuroQoL-5D
Lasso di tempo: Linea di base
Risultato riportato dal paziente per misurare la qualità della vita
Linea di base
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Linea di base
Risultato riportato dal paziente per misurare i fattori psicologici
Linea di base
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
Impressione globale del cambiamento
2 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
Impressione globale del cambiamento
4 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Impressione globale del cambiamento
6 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Impressione globale del cambiamento
12 mesi
Dolore notturno
Lasso di tempo: Linea di base
Quanto il dolore ha colpito il paziente durante la notte nelle ultime 4 settimane. Da 1 a 5. 5 significa peggiore. 1: Nessun dolore. 2: Dolore 1 o 2 notti nelle ultime 4 settimane. 3: 1 o 2 notti a settimana. 4: Dolore quasi ogni notte. 5: Dolore ogni notte.
Linea di base
Dolore notturno
Lasso di tempo: 2 settimane
Quanto il dolore ha colpito il paziente durante la notte nelle ultime 4 settimane. Da 1 a 5. 5 significa peggiore. 1: Nessun dolore. 2: Dolore 1 o 2 notti nelle ultime 4 settimane. 3: 1 o 2 notti a settimana. 4: Dolore quasi ogni notte. 5: Dolore ogni notte.
2 settimane
Dolore notturno
Lasso di tempo: 4 mesi
Quanto il dolore ha colpito il paziente durante la notte nelle ultime 4 settimane. Da 1 a 5. 5 significa peggiore. 1: Nessun dolore. 2: Dolore 1 o 2 notti nelle ultime 4 settimane. 3: 1 o 2 notti a settimana. 4: Dolore quasi ogni notte. 5: Dolore ogni notte.
4 mesi
Dolore notturno
Lasso di tempo: 6 mesi
Quanto il dolore ha colpito il paziente durante la notte nelle ultime 4 settimane. Da 1 a 5. 5 significa peggiore. 1: Nessun dolore. 2: Dolore 1 o 2 notti nelle ultime 4 settimane. 3: 1 o 2 notti a settimana. 4: Dolore quasi ogni notte. 5: Dolore ogni notte.
6 mesi
Dolore notturno
Lasso di tempo: 12 mesi
Quanto il dolore ha colpito il paziente durante la notte nelle ultime 4 settimane. Da 1 a 5. 5 significa peggiore. 1: Nessun dolore. 2: Dolore 1 o 2 notti nelle ultime 4 settimane. 3: 1 o 2 notti a settimana. 4: Dolore quasi ogni notte. 5: Dolore ogni notte.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Enrique Lluch, PT, PhD, University of Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1718862

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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