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肩袖钙化性肌腱病非手术治疗的有效性（EFFECT 试验） (EFFECT)

2023年12月5日 更新者：Lirios Dueñas、University of Valencia

肩袖钙化性肌腱病非手术治疗的有效性：一项随机临床试验（EFFECT 试验）

本研究的目的是比较运动疗法与体外冲击波疗法、超声引导经皮冲洗和观望疗法对肩袖钙化性肌腱病患者的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

肩袖钙化性肌腱病 (RCCT) 是一种常见的肌肉骨骼疾病，由肩袖中存在钙化沉积物引起，对患者的生活质量有重要影响。 体外冲击波治疗 (ESWT) 或钙化性肌腱病变超声引导下经皮冲洗 (US-PICT) 等保守干预通常被推荐作为该临床病症早期管理的一部分。 运动疗法 (ET) 已被证明是对肩袖肌腱病患者的有效干预措施，但尚未在 RCCT 患者中进行过测试。 将进行随机、单盲、四平行组临床试验。 参与者 (n=116) 将随机分为四组：(1) ET； (2) 冲击波； (3) US-PICT 或 (4) 对照。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

116

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Valencia、西班牙、46020
        • 招聘中
        • Universitat de València
        • 接触：
    • Valencia
      • Xativa、Valencia、西班牙、46800
        • 招聘中
        • Lluis Alcanyis Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cristina Gallego-Terres, MD
        • 首席研究员：
          • Luis Bresó-Parra, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 通过诊断成像（超声波、MRI 或 X 射线）确认肩袖中的钙化沉积；
  • 肩部疼痛和功能丧失；
  • 当前未接受物理治疗或 ESWT。

排除标准：

  • 去年的先前治疗（例如，注射、ESWT、US-PICT、手术等）；
  • 其他肩部疾病或外伤（例如骨折、脱位、肩袖撕裂、肩周炎或肩部不稳）；
  • 已知对研究中使用的任何药物产品过敏；
  • 服用口服抗凝剂
  • 在参与研究前六个月内服用口服类固醇；
  • 癌症、全身性疾病、怀孕或感染；
  • 颈部疼痛。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：运动疗法

该小组将接受 Shape Up My Shoulders (SUMS) 协议，并将由接受过治疗性运动训练的物理治疗师领导。 它将持续 12 周，分为 3 个阶段。

第一阶段 - 早期康复练习（即呼吸和放松练习、滚球练习、手握练习、心理意象和对侧练习）和肩部症状修正程序 (SSMP)。 这个阶段通常持续 1 到 2 周。

第二阶段 - 等距、偏心和重度缓慢阻力练习。 第二阶段的最后部分是从仅离心收缩到离心和向心收缩的进展。

第三阶段 - 功能程序。 这个阶段从第 5 周或第 6 周开始，一直持续到第 12 周。包括推、拉、投掷、举重、搬运和精确（感觉-运动控制）练习。
程序：运动疗法
肩袖相关肩痛的锻炼方案
其他名称：
  • 塑造我的肩膀协议
有源比较器：体外冲击波疗法
该组将接受由经验丰富的物理治疗师应用的高能体外冲击波疗法 (ESWT)。 ESWT 将应用于通过触诊找到的肩部最压痛点。 在没有麻醉的情况下，剂量为每次 1500 次脉冲，强度在 0.15 和 0.30 mJ/mm2 之间，具体取决于患者的耐受性。 总共进行 4 次治疗（每周 1 次），每次治疗之间休息 1 周。 治疗期间患者的体位为仰卧位，肩部过度伸展和内旋，手放在对侧臀部下方，手掌接触桌子。
程序：体外冲击波疗法
高能体外冲击波疗法
有源比较器：超声引导经皮冲洗
该干预将由经验丰富的介入放射科医师分两次进行。 肩膀的位置将是过度伸展和内旋，手在背后。 将在干预前准备一个装有盐水溶液的 20 mL 注射器，一个装有 20 mg/mL 甲哌卡因 2% 的麻醉剂，另一个注射器装有皮质激素注射液和 40 mg/mL 曲安奈德。 首先，将麻醉剂注射到钙化处。 然后，该程序将包括注射盐水溶液和抽吸钙化沉积物，直到既不可能在注射器内抽吸更多，也无法通过超声成像检测到任何钙化。 之后，将向滑囊注射皮质激素，以防止出现肩峰滑囊炎。 最后，在拔针过程中会注射麻醉剂。
程序：超声引导经皮冲洗
两次超声引导经皮冲洗
其他名称：
  • 灌洗
无干预：观望组
观望组将不接受任何干预，并将作为对照组来确定 RCCT 的自然病程。 如果一种治疗被证明更有效，那么其他组的参与者将在 12 个月后或之前（如果调查由于明显的组差异和需要打破随机代码而提前结束）提供该治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肩痛和残疾指数 (SPADI)
大体时间：基线
疼痛和功能肩标。 患者被告知圈出最能描述他们疼痛的数字，其中：0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。 将两个子量表的均值取平均值以产生从 0（最好）到 100（最差）的总分。
基线
肩痛和残疾指数 (SPADI)
大体时间：2周
疼痛和功能肩标。 患者被告知圈出最能描述他们疼痛的数字，其中：0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。 将两个子量表的均值取平均值以产生从 0（最好）到 100（最差）的总分。
2周
肩痛和残疾指数 (SPADI)
大体时间：4个月
疼痛和功能肩标。 患者被告知圈出最能描述他们疼痛的数字，其中：0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。 将两个子量表的均值取平均值以产生从 0（最好）到 100（最差）的总分。
4个月
肩痛和残疾指数 (SPADI)
大体时间：6个月
疼痛和功能肩标。 患者被告知圈出最能描述他们疼痛的数字，其中：0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。 将两个子量表的均值取平均值以产生从 0（最好）到 100（最差）的总分。
6个月
肩痛和残疾指数 (SPADI)
大体时间：12个月
疼痛和功能肩标。 患者被告知圈出最能描述他们疼痛的数字，其中：0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。 将两个子量表的均值取平均值以产生从 0（最好）到 100（最差）的总分。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间：基线
将使用 100-mm 视觉模拟量表（VAS，0-100，0 = 最低分，100 = 最高分）评估患者报告的肩痛强度。 更高的值代表更好的结果（更少的痛苦）。 屈曲、外展、外旋和手在背后
基线
疼痛强度
大体时间：2周
将使用 100-mm 视觉模拟量表（VAS，0-100，0 = 最低分，100 = 最高分）评估患者报告的肩痛强度。 更高的值代表更好的结果（更少的痛苦）。 屈曲、外展、外旋和手在背后
2周
疼痛强度
大体时间：4个月
将使用 100-mm 视觉模拟量表（VAS，0-100，0 = 最低分，100 = 最高分）评估患者报告的肩痛强度。 更高的值代表更好的结果（更少的痛苦）。 屈曲、外展、外旋和手在背后
4个月
疼痛强度
大体时间：6个月
将使用 100-mm 视觉模拟量表（VAS，0-100，0 = 最低分，100 = 最高分）评估患者报告的肩痛强度。 更高的值代表更好的结果（更少的痛苦）。 屈曲、外展、外旋和手在背后
6个月
疼痛强度
大体时间：12个月
将使用 100-mm 视觉模拟量表（VAS，0-100，0 = 最低分，100 = 最高分）评估患者报告的肩痛强度。 更高的值代表更好的结果（更少的痛苦）。 屈曲、外展、外旋和手在背后
12个月
钙化类型
大体时间：基线
根据由经验丰富的放射科医师用 X 射线评估的 Gartner 分类
基线
钙化类型
大体时间：4个月
根据由经验丰富的放射科医师用 X 射线评估的 Gartner 分类
4个月
钙化类型
大体时间：12个月
根据由经验丰富的放射科医师用 X 射线评估的 Gartner 分类
12个月
活动范围
大体时间：基线
用不同阶段的问卷测量屈曲、外展和反手。 在不同阶段测量的度数范围为 0-30º、30-60º、60-90º、90-120º、120-150º 以及屈曲和外展 150º 以上。 手放在背后：手放在臀部、臀部、下背部、中背部或肩胛骨之间。
基线
活动范围
大体时间：4个月
用不同阶段的问卷测量屈曲、外展和反手。 在不同阶段测量的度数范围为 0-30º、30-60º、60-90º、90-120º、120-150º 以及屈曲和外展 150º 以上。 手放在背后：手放在臀部、臀部、下背部、中背部或肩胛骨之间。
4个月
活动范围
大体时间：12个月
用不同阶段的问卷测量屈曲、外展和反手。 在不同阶段测量的度数范围为 0-30º、30-60º、60-90º、90-120º、120-150º 以及屈曲和外展 150º 以上。 手放在背后：手放在臀部、臀部、下背部、中背部或肩胛骨之间。
12个月
钙化的大小
大体时间：基线
以毫米为单位测量。 由经验丰富的放射科医师通过 X 光进行评估
基线
钙化的大小
大体时间：4个月
以毫米为单位测量。 由经验丰富的放射科医师通过 X 光进行评估
4个月
钙化的大小
大体时间：12个月
以毫米为单位测量。 由经验丰富的放射科医师通过 X 光进行评估
12个月
钙化部位
大体时间：基线
哪个肌腱受到影响。 由经验丰富的放射科医师通过 X 光进行评估
基线
钙化部位
大体时间：4个月
哪个肌腱受到影响。 由经验丰富的放射科医师通过 X 光进行评估
4个月
钙化部位
大体时间：12个月
哪个肌腱受到影响。 由经验丰富的放射科医师通过 X 光进行评估
12个月
钙化形态
大体时间：基线
孤立-支离破碎-多重。 由经验丰富的放射科医师通过 X 光进行评估
基线
钙化形态
大体时间：4个月
孤立-零散-多重。 由经验丰富的放射科医师通过 X 光进行评估
4个月
钙化形态
大体时间：12个月
孤立-零散-多重。 由经验丰富的放射科医师通过 X 光进行评估
12个月
中央敏感度清单（CSI）
大体时间：基线
患者报告的工具来确定患者的症状何时可能与中枢致敏有关
基线
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线
测量睡眠质量主观感知的自我报告问卷
基线
恐惧回避信念问卷 (FABQ)
大体时间：基线
患者报告的测量恐惧回避和信念的工具。 得分范围为 0 到 96，数值越高反映恐惧回避信念的程度越高。
基线
坦帕运动恐惧症量表 (TSK)
大体时间：基线
用于测量对运动的恐惧或对（再）伤害的恐惧的自我报告问卷
基线
疼痛检测量表
大体时间：基线
自填问卷，开发用于快速检测神经性疼痛，询问患者当时和过去 ​​4 周内经历的疼痛
基线
疼痛灾难化量表
大体时间：基线
患者报告的结果来衡量灾难化
基线
EuroQoL-5D
大体时间：基线
患者报告的结果来衡量生活质量
基线
医院焦虑抑郁量表
大体时间：基线
患者报告的测量心理因素的结果
基线
患者满意度
大体时间：2周
变化的全球印象
2周
患者满意度
大体时间：4个月
变化的全球印象
4个月
患者满意度
大体时间：6个月
变化的全球印象
6个月
患者满意度
大体时间：12个月
变化的全球印象
12个月
夜痛
大体时间：基线
在过去 4 周内，夜间疼痛对患者的影响有多大。 从 1 到 5。5 表示最差。 1：不痛。 2：过去 4 周内有 1 或 2 晚疼痛。 3：每周 1 或 2 晚。 4：几乎每晚都痛。 5：每晚疼痛。
基线
夜痛
大体时间：2周
在过去 4 周内，夜间疼痛对患者的影响有多大。 从 1 到 5。5 表示最差。 1：不痛。 2：过去 4 周内有 1 或 2 晚疼痛。 3：每周 1 或 2 晚。 4：几乎每晚都痛。 5：每晚疼痛。
2周
夜痛
大体时间：4个月
在过去 4 周内，夜间疼痛对患者的影响有多大。 从 1 到 5。5 表示最差。 1：不痛。 2：过去 4 周内有 1 或 2 晚疼痛。 3：每周 1 或 2 晚。 4：几乎每晚都痛。 5：每晚疼痛。
4个月
夜痛
大体时间：6个月
在过去 4 周内，夜间疼痛对患者的影响有多大。 从 1 到 5。5 表示最差。 1：不痛。 2：过去 4 周内有 1 或 2 晚疼痛。 3：每周 1 或 2 晚。 4：几乎每晚都痛。 5：每晚疼痛。
6个月
夜痛
大体时间：12个月
在过去 4 周内，夜间疼痛对患者的影响有多大。 从 1 到 5。5 表示最差。 1：不痛。 2：过去 4 周内有 1 或 2 晚疼痛。 3：每周 1 或 2 晚。 4：几乎每晚都痛。 5：每晚疼痛。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Valencia

调查人员

  • 研究主任：Enrique Lluch, PT, PhD、University of Valencia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月26日

首次发布 (实际的)

2022年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月5日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1718862

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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