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회전근개 석회성 건병증에 대한 비수술적 관리의 효과(EFFECT 시험) (EFFECT)

2023년 12월 5일 업데이트: Lirios Dueñas, University of Valencia

회전근개 석회성 건병증에 대한 비수술적 관리의 효과: 무작위 임상 시험(EFFECT 시험)

이 연구의 목적은 운동 요법 프로그램과 체외 충격파 요법, 초음파 유도 경피 관주 및 회전근 개 석회성 건병증 환자의 접근 방식을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

회전근개 석회화 건병증(RCCT)은 회전근개에 석회 침착물이 존재하여 발생하는 일반적인 근골격계 질환으로, 이를 겪고 있는 사람들의 삶의 질에 중요한 영향을 미칩니다. 체외 충격파 요법(ESWT) 또는 석회화 건병증의 초음파 유도 경피 세척(US-PICT)과 같은 보존적 개입이 이 임상 상태에 대한 조기 관리의 일부로 일반적으로 권장되었습니다. 운동 요법(ET)은 회전근개 건병증이 있는 사람에게 효과적인 중재인 것으로 나타났지만 아직 RCCT를 가진 사람에게는 테스트되지 않았습니다. 무작위 단일 맹검 4개의 병렬 그룹 임상 시험이 수행됩니다. 참가자(n=116)는 4개 그룹으로 무작위 배정됩니다: (1) ET; (2) ESWT; (3) US-PICT 또는 (4) 대조군.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

116

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46020
        • 모병
        • Universitat de Valencia
        • 연락하다:
    • Valencia
      • Xativa, Valencia, 스페인, 46800
        • 모병
        • Lluis Alcanyis Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cristina Gallego-Terres, MD
        • 수석 연구원:
          • Luis Bresó-Parra, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진단 영상(초음파, MRI 또는 ​​X-레이)으로 확인된 회전근개의 석회화 침착;
  • 어깨 통증 및 기능 상실;
  • 현재 물리치료나 ESWT를 받고 있지 않습니다.

제외 기준:

  • 작년의 이전 치료(예: 주사, ESWT, US-PICT, 수술 등);
  • 기타 어깨 장애 또는 외상(예: 골절, 탈구, 회전근 개 파열, 오십견 또는 어깨 불안정);
  • 연구에 사용된 임의의 약리학적 제품에 대한 공지된 알레르기;
  • 경구용 항응고제 복용
  • 연구에 참여하기 전 6개월 이내에 경구 스테로이드를 복용함;
  • 암, 전신 질환, 임신 또는 감염;
  • 목 통증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 요법

이 그룹은 Shape Up My Shoulders(SUMS) 프로토콜을 받을 것이며 치료 운동 훈련을 받은 물리치료사가 이끌 것입니다. 12주간 진행되며 3단계로 나누어 진행됩니다.

1단계 - 초기 단계 재활 운동(예: 호흡 및 이완 운동, 볼 롤링 운동, 손 잡기 운동, 정신적 이미지 및 반대쪽 측면 운동) 및 어깨 증상 수정 절차(SSMP). 이 단계는 일반적으로 1~2주 동안 지속됩니다.

2단계 - 아이소메트릭, 편심 및 무거운 슬로우 저항 운동. II기의 마지막 부분은 편심 수축에서 편심 및 동심 수축으로의 진행입니다.

3단계 - 기능적 프로그램. 이 단계는 5주 또는 6주에 시작하여 12주까지 진행됩니다. 밀기, 당기기, 던지기, 들어 올리기, 운반 및 정밀(감각-운동 제어) 운동이 포함됩니다.
절차: 운동 요법
회전근개 관련 어깨 통증에 대한 운동 프로토콜
다른 이름들:
  • 셰이프 업 마이 숄더 프로토콜
활성 비교기: 체외충격파 치료
이 그룹은 숙련된 물리치료사가 적용하는 고에너지 체외 충격파 치료(ESWT)를 받게 됩니다. ESWT는 촉진에 의해 위치한 어깨의 가장 부드러운 지점에 적용됩니다. 투여량은 마취 없이 세션당 1500회의 임펄스이며 환자의 허용 오차에 따라 0.15~0.30mJ/mm2의 강도입니다. 총 4회의 치료 세션(주 1회)과 세션 간 휴식 1주일을 실시합니다. 치료 중 환자의 자세는 앙와위 자세로 어깨를 과신전하고 손을 반대쪽 둔근 아래에 놓고 손바닥이 테이블에 닿도록 내회전합니다.
절차: 체외충격파 치료
고에너지 체외충격파 치료
활성 비교기: 초음파 유도 경피 세척
이 중재는 경험이 풍부한 중재 방사선 전문의가 두 세션에서 수행합니다. 어깨 위치는 과신전 및 손이 등 뒤에 있는 내부 회전입니다. 식염수 용액이 담긴 20mL 주사기 하나, 메피바카인 2% 20mg/mL 마취제 하나, 트리암시놀론 아세토나이드 40mg/mL가 들어 있는 코르티코이드 주사가 있는 다른 주사기가 개입 전에 준비됩니다. 먼저 석회화 부위에 마취제를 주입합니다. 그런 다음 절차는 식염수를 주입하고 주사기 내부에서 더 이상 흡인하거나 초음파 영상으로 석회화를 감지할 수 없을 때까지 석회 침전물을 흡인하는 것으로 구성됩니다. 그 후, 견봉하 활액낭염의 출현을 방지하기 위해 부르사에 코르티코이드를 주사합니다. 마지막으로 바늘을 뽑는 동안 마취제가 주입됩니다.
절차: 초음파 유도 경피 세척
초음파 유도 경피 세척의 두 세션
다른 이름들:
  • 세척
간섭 없음: 기다림과 감시 그룹
관망 그룹은 어떤 개입도 받지 않으며 RCCT의 자연사를 결정하기 위한 통제 그룹 역할을 할 것입니다. 한 치료가 더 효과적인 것으로 판명되면 다른 그룹의 참가자는 12개월 후 또는 그 이전에 해당 치료를 제공받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)
기간: 기준선
통증 및 기능 어깨 척도. 환자는 자신의 통증을 가장 잘 설명하는 숫자에 동그라미를 치라고 합니다. 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 통증. 두 하위 척도의 평균을 평균하여 0(최상)에서 100(최악) 범위의 총 점수를 생성합니다.
기준선
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)
기간: 이주
통증 및 기능 어깨 척도. 환자는 자신의 통증을 가장 잘 설명하는 숫자에 동그라미를 치라고 합니다. 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 통증. 두 하위 척도의 평균을 평균하여 0(최상)에서 100(최악) 범위의 총 점수를 생성합니다.
이주
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)
기간: 4개월
통증 및 기능 어깨 척도. 환자는 자신의 통증을 가장 잘 설명하는 숫자에 동그라미를 치라고 합니다. 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 통증. 두 하위 척도의 평균을 평균하여 0(최상)에서 100(최악) 범위의 총 점수를 생성합니다.
4개월
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)
기간: 6 개월
통증 및 기능 어깨 척도. 환자는 자신의 통증을 가장 잘 설명하는 숫자에 동그라미를 치라고 합니다. 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 통증. 두 하위 척도의 평균을 평균하여 0(최상)에서 100(최악) 범위의 총 점수를 생성합니다.
6 개월
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)
기간: 12 개월
통증 및 기능 어깨 척도. 환자는 자신의 통증을 가장 잘 설명하는 숫자에 동그라미를 치라고 합니다. 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 통증. 두 하위 척도의 평균을 평균하여 0(최상)에서 100(최악) 범위의 총 점수를 생성합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 기준선
환자가 보고한 어깨 통증 강도는 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS, 0-100, 0=최소 점수, 100=최대 점수)를 사용하여 평가됩니다. 값이 높을수록 더 나은 결과(통증 감소)를 나타냅니다. 등 뒤로 굴곡, 외전, 외회전 및 손
기준선
통증 강도
기간: 이주
환자가 보고한 어깨 통증 강도는 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS, 0-100, 0=최소 점수, 100=최대 점수)를 사용하여 평가됩니다. 값이 높을수록 더 나은 결과(통증 감소)를 나타냅니다. 등 뒤로 굴곡, 외전, 외회전 및 손
이주
통증 강도
기간: 4개월
환자가 보고한 어깨 통증 강도는 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS, 0-100, 0=최소 점수, 100=최대 점수)를 사용하여 평가됩니다. 값이 높을수록 더 나은 결과(통증 감소)를 나타냅니다. 등 뒤로 굴곡, 외전, 외회전 및 손
4개월
통증 강도
기간: 6 개월
환자가 보고한 어깨 통증 강도는 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS, 0-100, 0=최소 점수, 100=최대 점수)를 사용하여 평가됩니다. 값이 높을수록 더 나은 결과(통증 감소)를 나타냅니다. 등 뒤로 굴곡, 외전, 외회전 및 손
6 개월
통증 강도
기간: 12 개월
환자가 보고한 어깨 통증 강도는 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS, 0-100, 0=최소 점수, 100=최대 점수)를 사용하여 평가됩니다. 값이 높을수록 더 나은 결과(통증 감소)를 나타냅니다. 등 뒤로 굴곡, 외전, 외회전 및 손
12 개월
석회화 유형
기간: 기준선
숙련된 방사선 전문의가 X-레이로 평가한 Gartner 분류에 따라
기준선
석회화 유형
기간: 4개월
숙련된 방사선 전문의가 X-레이로 평가한 Gartner 분류에 따라
4개월
석회화 유형
기간: 12 개월
숙련된 방사선 전문의가 X-레이로 평가한 Gartner 분류에 따라
12 개월
동작 범위
기간: 기준선
다른 단계의 설문지로 측정된 등 뒤의 굴곡, 외전 및 손. 굽힘 및 벌림에 대해 0-30º, 30-60º, 60-90º, 90-120º, 120-150º 및 150º 이상 범위의 여러 단계에서 측정된 각도. 등 뒤 손의 경우: 손을 엉덩이, 엉덩이, 허리, 등 중앙 또는 견갑골 사이.
기준선
동작 범위
기간: 4개월
다른 단계의 설문지로 측정된 등 뒤의 굴곡, 외전 및 손. 굽힘 및 벌림에 대해 0-30º, 30-60º, 60-90º, 90-120º, 120-150º 및 150º 이상 범위의 여러 단계에서 측정된 각도. 등 뒤 손의 경우: 손을 엉덩이, 엉덩이, 허리, 등 중앙 또는 견갑골 사이.
4개월
동작 범위
기간: 12 개월
다른 단계의 설문지로 측정된 등 뒤의 굴곡, 외전 및 손. 굽힘 및 벌림에 대해 0-30º, 30-60º, 60-90º, 90-120º, 120-150º 및 150º 이상 범위의 여러 단계에서 측정된 각도. 등 뒤 손의 경우: 손을 엉덩이, 엉덩이, 허리, 등 중앙 또는 견갑골 사이.
12 개월
석회화의 크기
기간: 기준선
밀리미터 단위로 측정됩니다. 숙련된 방사선 전문의가 X-ray로 평가
기준선
석회화의 크기
기간: 4개월
밀리미터 단위로 측정됩니다. 숙련된 방사선 전문의가 X-ray로 평가
4개월
석회화의 크기
기간: 12 개월
밀리미터 단위로 측정됩니다. 숙련된 방사선 전문의가 X-ray로 평가
12 개월
석회화 위치
기간: 기준선
어떤 힘줄이 영향을 받습니까? 숙련된 방사선 전문의가 X-ray로 평가
기준선
석회화 위치
기간: 4개월
어떤 힘줄이 영향을 받습니까? 숙련된 방사선 전문의가 X-ray로 평가
4개월
석회화 위치
기간: 12 개월
어떤 힘줄이 영향을 받습니까? 숙련된 방사선 전문의가 X-ray로 평가
12 개월
석회화의 형태
기간: 기준선
격리-조각화-다중. 숙련된 방사선 전문의가 X-ray로 평가
기준선
석회화의 형태
기간: 4개월
고립-조각화-다중. 숙련된 방사선 전문의가 X-ray로 평가
4개월
석회화의 형태
기간: 12 개월
고립-조각화-다중. 숙련된 방사선 전문의가 X-ray로 평가
12 개월
중추감작지수(CSI)
기간: 기준선
환자의 증상이 중추 감작과 관련될 수 있는 시기를 식별하기 위한 환자 보고 도구
기준선
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선
수면의 질에 대한 주관적 인식을 측정하기 위한 자기보고식 설문지
기준선
FABQ(공포 회피 신념 설문지)
기간: 기준선
두려움 회피 및 믿음을 측정하기 위한 환자 보고 도구. 점수 범위는 0에서 96까지이며, 값이 높을수록 공포 회피 신념이 높다는 것을 의미합니다.
기준선
Kinesiophobia (TSK)에 대한 탬파 척도
기간: 기준선
움직임에 대한 두려움 또는 (재)부상에 대한 두려움을 측정하기 위한 자가 보고 설문지
기준선
painDETECT 척도
기간: 기준선
신경병성 통증을 신속하게 감지하기 위해 개발된 자기 관리 설문지로서 환자에게 현재 및 지난 4주 동안 경험한 통증에 대해 질문합니다.
기준선
통증 파국화 척도
기간: 기준선
파국화를 측정하기 위한 환자 보고 결과
기준선
유로QoL-5D
기간: 기준선
삶의 질을 측정하기 위해 환자가 보고한 결과
기준선
병원 불안 및 우울 척도
기간: 기준선
심리적 요인을 측정하기 위해 환자가 보고한 결과
기준선
환자 만족도
기간: 이주
변화에 대한 글로벌 인상
이주
환자 만족도
기간: 4개월
변화에 대한 글로벌 인상
4개월
환자 만족도
기간: 6 개월
변화에 대한 글로벌 인상
6 개월
환자 만족도
기간: 12 개월
변화에 대한 글로벌 인상
12 개월
밤의 고통
기간: 기준선
지난 4주 동안 밤에 통증이 환자에게 얼마나 영향을 미쳤습니까? 1에서 5까지. 5는 최악을 의미합니다. 1: 통증 없음. 2: 지난 4주 동안 1~2일 밤의 통증. 3: 주 1~2회. 4: 거의 매일 밤 통증. 5: 매일 밤 통증.
기준선
밤의 고통
기간: 이주
지난 4주 동안 밤에 통증이 환자에게 얼마나 영향을 미쳤습니까? 1에서 5까지. 5는 최악을 의미합니다. 1: 통증 없음. 2: 지난 4주 동안 1~2일 밤의 통증. 3: 주 1~2회. 4: 거의 매일 밤 통증. 5: 매일 밤 통증.
이주
밤의 고통
기간: 4개월
지난 4주 동안 밤에 통증이 환자에게 얼마나 영향을 미쳤습니까? 1에서 5까지. 5는 최악을 의미합니다. 1: 통증 없음. 2: 지난 4주 동안 1~2일 밤의 통증. 3: 주 1~2회. 4: 거의 매일 밤 통증. 5: 매일 밤 통증.
4개월
밤의 고통
기간: 6 개월
지난 4주 동안 밤에 통증이 환자에게 얼마나 영향을 미쳤습니까? 1에서 5까지. 5는 최악을 의미합니다. 1: 통증 없음. 2: 지난 4주 동안 1~2일 밤의 통증. 3: 주 1~2회. 4: 거의 매일 밤 통증. 5: 매일 밤 통증.
6 개월
밤의 고통
기간: 12 개월
지난 4주 동안 밤에 통증이 환자에게 얼마나 영향을 미쳤습니까? 1에서 5까지. 5는 최악을 의미합니다. 1: 통증 없음. 2: 지난 4주 동안 1~2일 밤의 통증. 3: 주 1~2회. 4: 거의 매일 밤 통증. 5: 매일 밤 통증.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Valencia

수사관

  • 연구 책임자: Enrique Lluch, PT, PhD, University of Valencia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1718862

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

운동 요법에 대한 임상 시험

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약물 개입

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약물 개입

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