Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность нехирургического лечения кальцифицирующей тендинопатии вращательной манжеты плеча (исследование EFFECT) (EFFECT)

5 декабря 2023 г. обновлено: Lirios Dueñas, University of Valencia

Эффективность нехирургического лечения кальцифицирующей тендинопатии вращательной манжеты плеча: рандомизированное клиническое исследование (исследование EFFECT)

Целью этого исследования будет сравнение эффективности программы лечебной физкультуры с экстракорпоральной ударно-волновой терапией, чрескожной ирригацией под ультразвуковым контролем и выжидательным подходом у людей с кальцифицирующей тендинопатией вращательной манжеты плеча.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кальцифицирующая тендинопатия вращательной манжеты плеча (ОКВТ) представляет собой распространенное заболевание опорно-двигательного аппарата, вызванное наличием кальцифицирующих отложений в вращательной манжете плеча, что оказывает существенное влияние на качество жизни тех, кто ею страдает. Консервативные вмешательства, такие как экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) или чрескожное орошение кальцифицирующей тендинопатии под ультразвуковым контролем (УЗИКТ), обычно рекомендуются как часть раннего лечения этого клинического состояния. Лечебная физкультура (ЭТ) показала себя как эффективное вмешательство у людей с тендинопатией вращательной манжеты плеча, но она еще не была испытана у людей с RCCT. Будет проведено рандомизированное одинарное слепое клиническое исследование с четырьмя параллельными группами. Участники (n=116) будут рандомизированы в четыре группы: (1) ET; (2) ЭУВТ; (3) US-PICT или (4) контроль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lirios Dueñas, PT, PhD
  • Номер телефона: 0034655525373
  • Электронная почта: liriosclinic@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46020
        • Рекрутинг
        • Universitat de Valencia
        • Контакт:
          • Lirios Dueñas Moscardó, PhD
          • Номер телефона: 0034655525373
          • Электронная почта: liriosclinic@gmail.com
    • Valencia
      • Xativa, Valencia, Испания, 46800
        • Рекрутинг
        • Lluis Alcanyis Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cristina Gallego-Terres, MD
        • Главный следователь:
          • Luis Bresó-Parra, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • отложение кальцификации во вращательной манжете плеча, подтвержденное диагностической визуализацией (УЗИ, МРТ или рентген);
  • боль и потеря функции в плече;
  • в настоящее время не получает физиотерапию или ЭУВТ.

Критерий исключения:

  • предыдущее лечение за последний год (например, инъекции, ЭУВТ, УЗИ-ПИКТ, хирургическое вмешательство и т. д.);
  • другие заболевания или травмы плеча (например, переломы, вывихи, разрывы вращательной манжеты плеча, замороженное плечо или нестабильность плеча);
  • известная аллергия на любой из фармакологических продуктов, используемых в исследовании;
  • прием пероральных антикоагулянтов
  • прием пероральных стероидов в течение шести месяцев до участия в исследовании;
  • рак, системное заболевание, беременность или инфекция;
  • боль в шее.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная физкультура

Эта группа получит протокол Shape Up My Shoulders (SUMS), и ее будет вести физиотерапевт, обученный лечебной физкультуре. Он продлится 12 недель и будет разделен на 3 этапа.

Стадия I. Реабилитационные упражнения на ранней стадии (например, дыхательные и релаксационные упражнения, упражнения на перекатывание мяча, упражнения на захват рук, мысленные образы и упражнения на контралатеральной стороне) и процедура модификации плечевых симптомов (SSMP). Эта стадия обычно длится от 1 до 2 недель.

II этап – изометрические, эксцентрические и тяжелые упражнения с медленным сопротивлением. Заключительная часть Стадии II представляет собой прогрессию от только эксцентрических сокращений к эксцентрическим и концентрическим сокращениям.

III этап - Функциональная программа. Этот этап начинается на 5-й или 6-й неделе и продолжается до 12-й недели. Включает в себя упражнения на толкание, тягу, метание, подъем, переноску и точность (сенсорно-моторный контроль).
Процедура: Лечебная физкультура
Протокол упражнений при боли в плече, связанной с вращательной манжетой
Другие имена:
  • Протокол «Формируй мои плечи»
Активный компаратор: Экстракорпоральная ударно-волновая терапия
Эта группа получит высокоэнергетическую экстракорпоральную ударно-волновую терапию (ESWT), применяемую опытным физиотерапевтом. ЭУВТ будет применена к наиболее чувствительной точке плеча, обнаруженной при пальпации. Доза будет составлять 1500 импульсов за сеанс без анестезии и интенсивность от 0,15 до 0,30 мДж/мм2 в зависимости от переносимости пациентом. Всего будет проведено 4 лечебных сеанса (1 сеанс в неделю) с 1 неделей отдыха между сеансами. Положение пациента во время лечения будет сидеть на спине с гиперэкстензией плеча и внутренней ротацией, а рука находится ниже контралатеральной ягодичной мышцы, а ладонь касается стола.
Процедура: Экстракорпоральная ударно-волновая терапия
Высокоэнергетическая экстракорпоральная ударно-волновая терапия
Активный компаратор: Чрескожная ирригация под ультразвуковым контролем
Это вмешательство будет выполнено опытным интервенционистом-радиологом в два сеанса. Положение плеча будет с гиперэкстензией и внутренним вращением с рукой за спиной. Перед вмешательством будут подготовлены один шприц на 20 мл с физиологическим раствором, один с анестетиком с 20 мг/мл мепивакаина 2% и еще один шприц с инъекцией кортикостероида с 40 мг/мл триамцинолона ацетонида. Во-первых, анестетик будет введен непосредственно на кальцификацию. Затем процедура будет состоять из инъекции физиологического раствора и аспирации кальцинированных отложений до тех пор, пока не станет возможным ни аспирация внутри шприца, ни обнаружение каких-либо кальцификатов с помощью ультразвукового изображения. После этого в бурсу будет введен кортикостероид, чтобы предотвратить появление субакромиального бурсита. Наконец, во время извлечения иглы будет введен анестетик.
Процедура: Чрескожная ирригация под ультразвуковым контролем
Два сеанса чрескожной ирригации под ультразвуковым контролем
Другие имена:
  • Лаваж
Без вмешательства: Группа «Жди и смотри»
Группа ожидания и наблюдения не будет подвергаться никакому вмешательству и будет служить контрольной группой для определения естественного течения RCCT. Если одно лечение окажется более эффективным, то участникам других групп будет предложено это лечение через 12 месяцев или раньше, если исследование завершится раньше из-за очевидных различий между группами и необходимости взлома кодов рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Боль и функция плечевой шкалы. Пациентам предлагается обвести число, которое лучше всего описывает их боль, где: 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, которую только можно себе представить. Средние значения двух субшкал усредняются для получения общего балла от 0 (лучший) до 100 (худший).
Базовый уровень
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: 2 недели
Боль и функция плечевой шкалы. Пациентам предлагается обвести число, которое лучше всего описывает их боль, где: 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, которую только можно себе представить. Средние значения двух субшкал усредняются для получения общего балла от 0 (лучший) до 100 (худший).
2 недели
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: 4 месяца
Боль и функция плечевой шкалы. Пациентам предлагается обвести число, которое лучше всего описывает их боль, где: 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, которую только можно себе представить. Средние значения двух субшкал усредняются для получения общего балла от 0 (лучший) до 100 (худший).
4 месяца
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Боль и функция плечевой шкалы. Пациентам предлагается обвести число, которое лучше всего описывает их боль, где: 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, которую только можно себе представить. Средние значения двух субшкал усредняются для получения общего балла от 0 (лучший) до 100 (худший).
6 месяцев
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Боль и функция плечевой шкалы. Пациентам предлагается обвести число, которое лучше всего описывает их боль, где: 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, которую только можно себе представить. Средние значения двух субшкал усредняются для получения общего балла от 0 (лучший) до 100 (худший).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Базовый уровень
Интенсивность боли в плече, о которой сообщает пациент, будет оцениваться с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 0–100, 0 = минимальный балл, 100 = максимальный балл). Более высокие значения представляют лучший результат (меньше боли). Сгибание, отведение, наружная ротация и рука за спиной
Базовый уровень
Интенсивность боли
Временное ограничение: 2 недели
Интенсивность боли в плече, о которой сообщает пациент, будет оцениваться с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 0–100, 0 = минимальный балл, 100 = максимальный балл). Более высокие значения представляют лучший результат (меньше боли). Сгибание, отведение, наружная ротация и рука за спиной
2 недели
Интенсивность боли
Временное ограничение: 4 месяца
Интенсивность боли в плече, о которой сообщает пациент, будет оцениваться с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 0–100, 0 = минимальный балл, 100 = максимальный балл). Более высокие значения представляют лучший результат (меньше боли). Сгибание, отведение, наружная ротация и рука за спиной
4 месяца
Интенсивность боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Интенсивность боли в плече, о которой сообщает пациент, будет оцениваться с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 0–100, 0 = минимальный балл, 100 = максимальный балл). Более высокие значения представляют лучший результат (меньше боли). Сгибание, отведение, наружная ротация и рука за спиной
6 месяцев
Интенсивность боли
Временное ограничение: 12 месяцев
Интенсивность боли в плече, о которой сообщает пациент, будет оцениваться с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 0–100, 0 = минимальный балл, 100 = максимальный балл). Более высокие значения представляют лучший результат (меньше боли). Сгибание, отведение, наружная ротация и рука за спиной
12 месяцев
Тип кальцификации
Временное ограничение: Базовый уровень
в соответствии с классификацией Gartner, оцененной с помощью рентгена опытным радиологом
Базовый уровень
Тип кальцификации
Временное ограничение: 4 месяца
в соответствии с классификацией Gartner, оцененной с помощью рентгена опытным радиологом
4 месяца
Тип кальцификации
Временное ограничение: 12 месяцев
в соответствии с классификацией Gartner, оцененной с помощью рентгена опытным радиологом
12 месяцев
Диапазон движения
Временное ограничение: Базовый уровень
Сгибание, отведение и заведение руки за спину измеряли с помощью опросника с разными этапами. Углы, измеренные на разных этапах, варьировались от 0 до 30°, 30-60°, 60-90°, 90-120°, 120-150° и выше 150° для сгибания и отведения. Для руки за спиной: рука к бедру, к ягодице, пояснице, середине спины или между лопатками.
Базовый уровень
Диапазон движения
Временное ограничение: 4 месяца
Сгибание, отведение и заведение руки за спину измеряли с помощью опросника с разными этапами. Углы, измеренные на разных этапах, варьировались от 0 до 30°, 30-60°, 60-90°, 90-120°, 120-150° и выше 150° для сгибания и отведения. Для руки за спиной: рука к бедру, к ягодице, пояснице, середине спины или между лопатками.
4 месяца
Диапазон движения
Временное ограничение: 12 месяцев
Сгибание, отведение и заведение руки за спину измеряли с помощью опросника с разными этапами. Углы, измеренные на разных этапах, варьировались от 0 до 30°, 30-60°, 60-90°, 90-120°, 120-150° и выше 150° для сгибания и отведения. Для руки за спиной: рука к бедру, к ягодице, пояснице, середине спины или между лопатками.
12 месяцев
Размер кальцификации
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется в миллиметрах. Рентгенологически оценивается опытным рентгенологом.
Базовый уровень
Размер кальцификации
Временное ограничение: 4 месяца
Измеряется в миллиметрах. Рентгенологически оценивается опытным рентгенологом.
4 месяца
Размер кальцификации
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется в миллиметрах. Рентгенологически оценивается опытным рентгенологом.
12 месяцев
Место кальцификации
Временное ограничение: Базовый уровень
Какое сухожилие поражено. Рентгенологически оценивается опытным рентгенологом.
Базовый уровень
Место кальцификации
Временное ограничение: 4 месяца
Какое сухожилие поражено. Рентгенологически оценивается опытным рентгенологом.
4 месяца
Место кальцификации
Временное ограничение: 12 месяцев
Какое сухожилие поражено. Рентгенологически оценивается опытным рентгенологом.
12 месяцев
Морфология кальцификации
Временное ограничение: Базовый уровень
Изолированный-фрагментарный-множественный. Рентгенологически оценивается опытным рентгенологом.
Базовый уровень
Морфология кальцификации
Временное ограничение: 4 месяца
Изолированные-фрагментированные-множественные. Рентгенологически оценивается опытным рентгенологом.
4 месяца
Морфология кальцификации
Временное ограничение: 12 месяцев
Изолированные-фрагментированные-множественные. Рентгенологически оценивается опытным рентгенологом.
12 месяцев
Центральный реестр сенсибилизации (CSI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Сообщаемый пациентом инструмент для определения того, когда симптомы пациента могут быть связаны с центральной сенсибилизацией.
Базовый уровень
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Самостоятельный опросник для измерения субъективного восприятия качества сна
Базовый уровень
Опросник убеждений избегания страха (FABQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Описанный пациентами инструмент для измерения избегания страха и убеждений. Диапазон баллов составляет от 0 до 96, при этом более высокое значение отражает более высокую степень убеждений в избегании страха.
Базовый уровень
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: Базовый уровень
Самостоятельный опросник для измерения страха движения или страха (повторной) травмы
Базовый уровень
шкала painDETECT
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник для самостоятельного заполнения, разработанный для быстрого выявления невропатической боли, в котором пациента спрашивают о боли, испытываемой в данный момент и в течение последних 4 недель.
Базовый уровень
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Базовый уровень
Сообщаемый пациентом результат для измерения катастрофизации
Базовый уровень
ЕвроКЖ-5D
Временное ограничение: Базовый уровень
Сообщаемый пациентом результат для измерения качества жизни
Базовый уровень
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень
Сообщаемый пациентом результат для измерения психологических факторов
Базовый уровень
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 2 недели
Глобальное впечатление об изменении
2 недели
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 4 месяца
Глобальное впечатление об изменении
4 месяца
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
Глобальное впечатление об изменении
6 месяцев
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Глобальное впечатление об изменении
12 месяцев
Ночная боль
Временное ограничение: Базовый уровень
Насколько сильно болела больная в ночное время за последние 4 недели. От 1 до 5. 5 означает худшее. 1: Нет боли. 2: Боль 1 или 2 ночи за последние 4 недели. 3: 1 или 2 ночи в неделю. 4: Боль почти каждую ночь. 5: Боль каждую ночь.
Базовый уровень
Ночная боль
Временное ограничение: 2 недели
Насколько сильно болела больная в ночное время за последние 4 недели. От 1 до 5. 5 означает худшее. 1: Нет боли. 2: Боль 1 или 2 ночи за последние 4 недели. 3: 1 или 2 ночи в неделю. 4: Боль почти каждую ночь. 5: Боль каждую ночь.
2 недели
Ночная боль
Временное ограничение: 4 месяца
Насколько сильно болела больная в ночное время за последние 4 недели. От 1 до 5. 5 означает худшее. 1: Нет боли. 2: Боль 1 или 2 ночи за последние 4 недели. 3: 1 или 2 ночи в неделю. 4: Боль почти каждую ночь. 5: Боль каждую ночь.
4 месяца
Ночная боль
Временное ограничение: 6 месяцев
Насколько сильно болела больная в ночное время за последние 4 недели. От 1 до 5. 5 означает худшее. 1: Нет боли. 2: Боль 1 или 2 ночи за последние 4 недели. 3: 1 или 2 ночи в неделю. 4: Боль почти каждую ночь. 5: Боль каждую ночь.
6 месяцев
Ночная боль
Временное ограничение: 12 месяцев
Насколько сильно болела больная в ночное время за последние 4 недели. От 1 до 5. 5 означает худшее. 1: Нет боли. 2: Боль 1 или 2 ночи за последние 4 недели. 3: 1 или 2 ночи в неделю. 4: Боль почти каждую ночь. 5: Боль каждую ночь.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Valencia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Enrique Lluch, PT, PhD, University of Valencia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1718862

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Травмы вращательной манжеты плеча

Клинические исследования Лечебная физкультура

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться