- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05479344
Moje cesta: Krátká kontextová behaviorální intervence založená na silných stránkách, smyslu, naději a spojení
Osobní a environmentální souvislosti problematického používání internetu a smartphonu
Tato studie prozkoumá základní mechanismy problematického používání internetu a chytrých telefonů se zaměřením na to, jak a kdy faktory prostředí ovlivňují faktory pozitivní psychologické intervence. Tato studie tedy poskytne vědecké empirické důkazy pro navržení a formulaci následných intervenčních strategií.
Cíle:
I. Aplikujte dynamický systémový model provádění návykového chování u čínských adolescentů s problematickým používáním internetu a chytrých telefonů a použijte longitudinální data ke sledování a zkoumání základních mechanismů faktorů prostředí a osobních faktorů při problematickém používání internetu a chytrých telefonů.
II. Identifikujte pozitivní psychologické intervenční faktory, které účinně předcházejí a omezují problematické používání internetu a smartphonu podle rozhovoru a poskytněte empirické důkazy pro další návrhy intervence.
III. Provedení pozitivní psychologické intervence u dospívající populace k ověření ochranného účinku pozitivních psychologických faktorů na problematické používání internetu a smartphonu.
hypotézy:
I. Environmentální faktory (např. týrání a traumata dětí, rodičovské chování, povzbuzování učitelů, podpora vrstevníků) ovlivní problematické používání internetu a chytrého telefonu prostřednictvím osobních charakteristik (např. smyslu života); II. Vliv faktorů prostředí na problematické používání internetu a chytrých telefonů prostřednictvím osobních charakteristik bude zmírňován dalšími pozitivními faktory psychologické intervence (např. silnými stránkami charakteru); III. Pozitivní psychologická intervence (např. intervence založená na významu, intervence založená na silných stránkách) je efektivní intervenční strategií k prevenci a omezení problematického používání internetu a chytrých telefonů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Problematické používání internetu a chytrých telefonů je psychosociálním jevem, kdy jednotlivci věnují příliš mnoho pozornosti a spoléhají se na internet, což negativně ovlivňuje jejich duševní a fyzické zdraví, životy a práci. Mnoho studií prokázalo, že problematické používání internetu a chytrých telefonů může mít nepříznivé psychologické účinky (např. deprese, úzkost a negativní emoce) a nepříznivé fyziologické podmínky (např. špatnou kvalitu spánku a ztrátu paměti). Negativní psychologické a fyziologické účinky mohou mít za následek nepříznivé výsledky v akademickém a pracovním výkonu. Mnoho existujících studií především zkoumá základní mechanismus problematického používání internetu a chytrých telefonů z osobních faktorů, jako je duševní zdraví, metakognice, strategie zvládání, osobnostní rysy, motivace a styly vazby. Stále více studií se však začalo zaměřovat na vliv environmentálních faktorů, jako jsou vztahy s vrstevníky a styly rodičovství, na problematické používání internetu a chytrých telefonů. Abychom zaplnili mezery v literatuře, formulovali účinné preventivní a nápravné intervence a prozkoumali, zda, kdy a jak faktory prostředí (např. zneužívání a traumata dětí, rodičovské chování, povzbuzování učitelů a podpora vrstevníků) ovlivňují problematické používání internetu a chytrých telefonů. .
Předchozí psychologické intervence pro problematické používání internetu a chytrých telefonů se zaměřovaly na kognitivně behaviorální terapii, terapii pískovou hrou, rodinné programování, skupinové programování, poradenské programování a vzdělávací programování. Různé typy intervencí v různé míře snižovaly závažnost problematického používání internetu a chytrých telefonů. Stávající intervenční strategie však ignorují perspektivu pozitivní psychologie. V zemi někteří učenci navrhli diskutovat o seberegulaci závislých z pohledu pozitivní psychologie a zejména navrhli přístup zaměřený na význam jako nezbytný doplněk k běžné terapii závislosti. Kromě toho si někteří vědci všimli také role pozitivních psychologických intervenčních faktorů, jako je smysl života a vznik a rozvoj problematického používání internetu a chytrých telefonů. Zkoumání pozitivních psychologických intervenčních faktorů, zejména smyslu života a konstrukce a rozvoje problematického používání internetu a chytrých telefonů, je proto výchozím bodem pro vývoj intervenčních strategií založených na důkazech.
Podle modelu dynamického systému vývojové psychopatologie a modelu interakce člověk-afekt-kognice-provádění bude tato studie zkoumat základní mechanismy z faktorů prostředí (např. zneužívání a traumata dětí, rodičovské chování, povzbuzování učitelů, podpora vrstevníků ) k problematickému používání internetu a chytrých telefonů testováním role zprostředkovatele a moderátorské role osobních faktorů (např. smyslu života, toku sociálních sítí), převážně pozitivních faktorů psychologické intervence (např. silných stránek charakteru). Předkládaná studie proto integrovala faktory pozitivní psychologické intervence do modelu dynamického systému provádění návykového chování a aplikuje jej ke zkoumání mechanismů formování a rozvoje problematického používání internetu a chytrých telefonů (viz obrázek 1 a obrázek 2). Kromě toho bude tato studie implementovat rozhovor a intervenční program zaměřený na význam mezi studenty středních škol s cílem ověřit platnost modelu dynamického systému provádění návykového chování na základě interpretace kvalitativního materiálu a intervenčních postupů.
Vzhledem k různorodosti a komplexnosti výzkumných proměnných má tato studie v úmyslu zahrnout alespoň 500 adolescentů starších 12 let. Tato studie využívá pohodlí a vzorkování sněhové koule v pevninské Číně a Hongkongu. Tato studie také vyzve účastníky, aby přijali longitudinální sledování. Účastníci, kteří se chtějí zúčastnit následujících dvou průzkumů, poskytnou své kontaktní údaje. Před výzkumem budou pro vzorek nezletilých získány online formuláře informovaného souhlasu rodičů a dětí. Toto dotazníkové šetření bylo dokončeno v přípravné fázi této studie (schváleno: 2020-21-CIR8-3) a na základě výsledků dotazníkového šetření byly stanoveny intervenční směry a techniky pro problematické používání internetu a chytrých telefonů.
Polostrukturované rozhovory:
Ke sběru dat budou vyšetřovatelé využívat metodu polostrukturovaných rozhovorů s otevřenými otázkami. Budou vedeny a nahrávány individuální rozhovory v délce 45 až 60 minut. Všichni účastníci by měli před pohovorem poskytnout souhlas s účastí. Rozhovory byly vedeny v mandarínštině. Všechny materiály použité ve studii (např. informace o náboru a dotazníky) byly prezentovány v čínštině. K účasti na pohovorech bude vybráno třicet dospívajících.
Randomizovaná kontrolovaná zkouška:
Vyšetřovatelé budou pilotně testovat navrhovanou intervenci zaměřenou na význam pomocí randomizované (1:1) paralelní skupiny kontrolované, jednoduše zaslepené studie u studentů středních škol. Spolupracovníci ze střední školy pomohou spustit inzerci týkající se této studie, informují potenciální účastníky, předběžně prověří potenciální účastníky podle náborových kritérií a naberou účastníky pomocí metody výběru příležitostí. Před provedením intervence bude získán písemný informovaný souhlas účastníků. K účasti v randomizované kontrolované studii bude vybráno sto dospívajících. Intervenční skupině budou poskytnuta čtyři sezení v intervalu 1 týdne, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 90 minut.
Pro prezentaci celkové situace výzkumného vzorku bude přijata deskriptivní analýza a analýza latentního profilu; psychologické vlastnosti měření budou testovány pomocí konfirmační faktorové analýzy; korelační a regresní analýza bude použita ke zkoumání vztahů mezi faktory prostředí, osobními faktory a problematickým používáním internetu a chytrých telefonů. Modelování strukturních rovnic bude provedeno za účelem ověření zprostředkovatelských nebo moderátorských rolí pozitivních psychologických intervenčních faktorů ve vztahu mezi faktory prostředí a problematickým používáním internetu a chytrých telefonů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 401445
- Chongqing Datong High School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti nebo dospívající se zkušenostmi s používáním technologií.
- Starší 12 let a mladší 20 let.
- Rodilí čínskí mluvčí.
Kritéria vyloučení:
- Mladí lidé bez zkušeností s používáním technologií.
- Ve věku do 12 let nebo nad 20 let.
- Nerodilí mluvčí čínštiny.
- Lidé, kteří za poslední rok podstoupili podobné zákroky.
- Osoby s vážnými duševními nebo fyzickými nemocemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontextová behaviorální intervence založená na významu a spojení
Současná intervence zahrnuje identifikaci silných stránek (první týden, 90 minut intervence), vnímání smyslu života (druhý týden, 90 minut intervence), učení se strategiím pro rozvoj plánu (třetí týden, 90 minut intervence) a porozumění strategiím regulace emocí (čtvrtý týden, 90 minut intervence).
|
Intervenční strategie kombinuje akceptační a závaznou terapii, kontextovou behaviorální vědu a intervence pozitivní psychologie (silné stránky, význam, naděje) ve formě jediné sady intervencí (každé téma je jedna 90minutová intervence, čtyři kombinace jednotlivých intervencí).
|
|
Jiný: Skupina pořadníků
Skupina čekatelů obdrží stejnou intervenci na konci 3měsíčního následného testu.
|
Intervenční strategie kombinuje akceptační a závaznou terapii, kontextovou behaviorální vědu a intervence pozitivní psychologie (silné stránky, význam, naděje) ve formě jediné sady intervencí (každé téma je jedna 90minutová intervence, čtyři kombinace jednotlivých intervencí).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna problematického používání sociálních médií
Časové okno: výchozí stav, 5. týden, sledování po 3 měsících
|
Šestipoložková Bergenská škála závislosti na sociálních sítích bude měřit závažnost problematického používání sociálních médií.
Bergen Social Media Addiction Scale je sebehodnotící opatření určené k posouzení příznaků problematického užívání sociálních médií, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje závažnější příznaky problematického užívání.
Skóre se pohybuje od 6 do 30.
|
výchozí stav, 5. týden, sledování po 3 měsících
|
|
Změna problematického používání smartphonu
Časové okno: výchozí stav, 5. týden, sledování po 3 měsících
|
Šestipoložková škála závislosti na aplikacích pro chytré telefony bude měřit závažnost problematického používání chytrého telefonu.
Škála závislosti na aplikacích smartphonu je sebehodnotící opatření určené k posouzení příznaků problematického používání smartphonu, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje závažnější příznaky problematického užívání.
Skóre se pohybuje od 6 do 36.
|
výchozí stav, 5. týden, sledování po 3 měsících
|
|
Změna poruchy internetového hraní
Časové okno: výchozí stav, 5. týden, sledování po 3 měsících
|
9-položkový formulář pro škálování poruch internetového hraní bude měřit závažnost internetového hraní.
Scale-Short Form je měřítko pro poruchu internetového hraní, které je navrženo k posouzení příznaků poruchy hraní na internetu, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje závažnější příznaky internetového hraní.
Skóre se pohybuje od 9 do 45.
|
výchozí stav, 5. týden, sledování po 3 měsících
|
|
Změna příznaků deprese a úzkosti
Časové okno: výchozí stav, 5. týden, sledování po 3 měsících
|
Úzkost a depresivní symptomy budou měřeny pomocí 4položkového dotazníku o zdravotním stavu pacienta pro depresi a úzkost (PHQ-4).
PHQ-4 je self-report míra určená k posouzení závažnosti symptomů deprese a úzkosti, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje vyšší úrovně symptomů deprese a úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 12.
|
výchozí stav, 5. týden, sledování po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna smyslu života
Časové okno: výchozí stav, 5. týden, sledování po 3 měsících
|
K měření smyslu života bude použita 24položková stupnice State of Meaning in Life.
Škála State of Meaning in Life Scale je sebehodnotící míra navržená k posouzení šesti dimenzí (potřeba smyslu, vyhýbání se smyslu, význam úzkosti, zmatek ve smyslu, hledání smyslu a přítomnost smyslu) smyslu života, s vyšším průměrem. skóre naznačuje vyšší úrovně tohoto stavu smyslu života.
Skóre se pohybuje od 1 do 7.
|
výchozí stav, 5. týden, sledování po 3 měsících
|
|
Změna obtíží v regulaci emocí
Časové okno: výchozí stav, 5. týden, sledování po 3 měsících
|
K měření obtíží při regulaci emocí bude použita 18položková škála Difficulties in Emotion Regulation Short Form (DERS-SF).
DERS-SF je self-report opatření navržená pro šest faktorů obtíží při regulaci emocí (regulační strategie, nepřijímání emocionálních reakcí, potíže s kontrolou impulzů, cílené potíže, potíže s uvědoměním, potíže s emocionální jasností), s vyšším celkovým skóre označovalo vyšší úroveň obtíží při regulaci emocí.
Skóre se pohybuje od 18 do 90.
|
výchozí stav, 5. týden, sledování po 3 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nesnášenlivosti nejistoty
Časové okno: výchozí stav, 5. týden, sledování po 3 měsících
|
Intolerance nejistoty bude měřena pomocí 12-položkové škály Intolerance of Uncertainty Scale (IUS).
IUS je self-reported nástroj pro měření negativních přesvědčení a reakcí na nejistotu, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje vyšší stupeň nesnášenlivosti nejistoty.
Skóre se pohybuje od 12 do 60.
|
výchozí stav, 5. týden, sledování po 3 měsících
|
|
Změna vnímání těla
Časové okno: výchozí stav, 5. týden, sledování po 3 měsících
|
Ocenění těla se bude měřit pomocí 10-položkové škály hodnocení těla-2.
Body Appreciation Scale-2 je samostatně vykazovaný nástroj pro měření tělesného uznání, přijetí a lásky k tělu a investic do adaptivního vzhledu, přičemž vyšší průměrné skóre naznačuje vyšší úroveň pozitivního vnímání těla.
Skóre se pohybuje od 1 do 5.
|
výchozí stav, 5. týden, sledování po 3 měsících
|
|
Změna Peer Phubbingu
Časové okno: výchozí stav, 5. týden, sledování po 3 měsících
|
Peer phubbing bude měřen pomocí 12-položkové generické stupnice Being Phubbed.
Generic Scale of Being Phubbed je self-reported nástroj pro měření jevu, že jednotlivci ignorují ostatní, protože se soustředí na své telefony, s vyšším celkovým skóre indikujícím vyšší vnímanou úroveň phubbingového chování ostatních.
Skóre se pohybuje od 12 do 84.
|
výchozí stav, 5. týden, sledování po 3 měsících
|
|
Změna vnímaného povzbuzení
Časové okno: výchozí stav, 5. týden, sledování po 3 měsících
|
Vnímané povzbuzení bude měřeno revidovanou 10položkovou škálou akademického povzbuzení.
Existují dvě subškály (tj. povzbuzení zaměřené na výzvu a povzbuzení zaměřené na potenciál) a každá škála obsahuje pět položek.
Vyšší průměrné skóre naznačuje vyšší úroveň povzbuzení od ostatních ve vzdělávacím prostředí.
Skóre se pohybuje od 1 do 6.
|
výchozí stav, 5. týden, sledování po 3 měsících
|
|
Změna dětského emočního zneužívání a zanedbávání
Časové okno: výchozí stav, 5. týden, sledování po 3 měsících
|
Citové zneužívání a zanedbávání v dětství se bude měřit podle emočního zanedbávání (např. „cítili jsme se milováni“, „cítili jsme se blízko sebe“) a emočního zneužívání (např. „rodina nazývána hloupým, líným nebo ošklivým“, „cítila se emocionálně zneužívána“ ) subškály ve 28-položkovém dotazníku dětského traumatu-krátká forma.
Je určen pro měření špatného zacházení s dětmi, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného emočního zneužívání a zanedbávání.
Každá subškála se liší od 5 do 25 skóre a celkové skóre obou subškál se pohybuje od 10 do 50.
|
výchozí stav, 5. týden, sledování po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yumei LI, Department of Social & Behavioural Sciences, City University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-22-CIR5-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno