Personalizované zařízení pro obnovu hlasu pro pacienty s laryngektomií
16. prosince 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Pilotní studie nového a personalizovaného zařízení pro obnovu hlasu pro pacienty s laryngektomií
Vyšetřovatelé provedou pilotní experiment nové a personalizované metody pro obnovu hlasu pomocí strojového učení aplikovaného na povrchový EMG (sEMG) signál z artikulačních svalů obličeje a krku umožňující rozpoznání tiché řeči.
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití nové personalizované metody pro obnovu hlasu bude pro pacienty proveditelné a úspěšné.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní pilotní studie hodnotící proveditelnost personalizovaného zařízení pro obnovu hlasu a zkušenosti pacientů s ním.
Účast na studii bude zahrnovat jednorázovou návštěvu, kde si subjekty přečtou pasáže a fráze.
Budou zachycena akustická a signální data.
Ke klasifikaci slov bude na data aplikováno strojové učení.
Subjekty se také zúčastní kvalitativního rozhovoru o svých zkušenostech se zařízeními pro obnovu hlasu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anaïs Rameau, MD
- Telefonní číslo: 646-962-7464
- E-mail: anr2783@med.cornell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Anaïs Rameau, MD
- Telefonní číslo: 646-962-7464
- E-mail: anr2783@med.cornell.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anais Rameau, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina A: Zdraví dobrovolníci
- Dospělí, 18 nebo starší
- Bez jakýchkoliv hlasových vad
Skupina B: Subjekty s afonií nebo dysfonií
- Dospělí, 18 nebo starší
- Dokumentace těžké dysfonie a/nebo afonie nebo skóre GRBAS > 0 (GRBAS je škála, kterou lze použít k posouzení kvality hlasu subjektů, které nemají v anamnéze zaznamenanou dysfonii nebo afonii. Stupnice GRBAS hodnotí stupeň, drsnost, prodyšnost, astenii a napětí).
Kritéria vyloučení:
- Skupina A: Zdraví dobrovolníci
1. Postižení hlasu
Skupina B: Subjekty s afonií nebo dysfonií
1. Subjekty, jejichž obličejové svaly jsou zcela ochrnuté
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s afonií nebo dysfonií
Účastníci s afonií nebo dysfonií budou požádáni, aby recitovali fráze se sEMG připojeným k artikulačním svalům.
|
Surface ElectroMyoGraphy (SEMG) je neinvazivní technika pro měření svalové elektrické aktivity, ke které dochází během svalových kontrakcí a relaxačních cyklů.
Elektrody budou připevněny gelem AgCl ke svalům používaným pro artikulaci.
|
|
Komparátor placeba: Zdraví dobrovolníci
Zdravý dobrovolník bude požádán, aby přednesl fráze se sEMG připojeným k artikulačním svalům.
|
Surface ElectroMyoGraphy (SEMG) je neinvazivní technika pro měření svalové elektrické aktivity, ke které dochází během svalových kontrakcí a relaxačních cyklů.
Elektrody budou připevněny gelem AgCl ke svalům používaným pro artikulaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento správně identifikovaných slov a čísel
Časové okno: "Během procedury/použití povrchové elektromyografie"
|
Přesnost signálu sEMG bude určena subjekty recitujícími běžné fráze.
Subjekty budou recitovat „Duhový průchod“ 10krát.
Předměty budou požádány, aby jednou počítaly od 1 do 10.
Subjekty budou recitovat abecedu jednou.
|
"Během procedury/použití povrchové elektromyografie"
|
|
Zkušenosti předmětu se zařízeními pro obnovu hlasu: Kvalitativní
Časové okno: 10 minut po době zásahu
|
Subjekt bude požádán, aby dokončil polostrukturovaný rozhovor o svých zkušenostech se zařízeními pro obnovu hlasu.
Kategorie reakcí zahrnují historii hlasu/komunikace, zkušenosti s předchozími zařízeními pro obnovu hlasu, zkušenosti s naším zařízením a návrhy na zlepšení.
|
10 minut po době zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anaïs Rameau, MD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-03024627
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .