Személyre szabott hanghelyreállító készülék gégeeltávolításon átesett betegek számára
2026. június 12. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Kísérleti tanulmány egy újszerű és személyre szabott hanghelyreállító eszközről gégeeltávolításon átesett betegek számára
A kutatók kísérleti kísérletet hajtanak végre egy újszerű és személyre szabott hang-helyreállítási módszerrel, gépi tanulással, amelyet az arc és a nyak artikulációs izmaiból származó felületi EMG (sEMG) jelre alkalmaznak, lehetővé téve a néma beszéd felismerését.
A kutatók azt jósolják, hogy az új, személyre szabott hang-helyreállítási módszer megvalósítható és sikeres lesz a betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív kísérleti tanulmány, amely egy személyre szabott hangvisszaállító eszköz megvalósíthatóságát és a betegek ezzel kapcsolatos tapasztalatait értékeli.
A tanulmányi részvétel magában foglal egy egyszeri látogatást, ahol az alanyok szövegrészeket és kifejezéseket olvasnak fel.
Az akusztikus és jeladatok rögzítésre kerülnek.
A gépi tanulást alkalmazzák az adatokra a szavak osztályozása érdekében.
Az alanyok kvalitatív interjún is részt vesznek a hangvisszaállító eszközökkel kapcsolatos tapasztalataikról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anaïs Rameau, MD
- Telefonszám: 646-962-7464
- E-mail: anr2783@med.cornell.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Weill Cornell Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Anaïs Rameau, MD
- Telefonszám: 646-962-7464
- E-mail: anr2783@med.cornell.edu
-
Kutatásvezető:
- Anaïs Rameau, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A csoport: Egészséges önkéntesek
- Felnőtt alanyok, 18 év felettiek
- Hangzavar nélkül
B csoport: Aphonia vagy Dypshonia betegek
- Felnőtt alanyok, 18 év felettiek
- Súlyos dysphonia és/vagy aphonia, vagy 0-nál nagyobb GRBAS-pontszám dokumentálása (a GRBAS egy olyan skála, amely olyan személyek hangminőségének értékelésére használható, akiknek nincs feljegyzett dysphonia vagy aphonia anamnézisében). A GRBAS skála a fokozatot, az érdességet, a légszomjat, az astheniát és a feszültséget értékeli).
Kizárási kritériumok:
- A csoport: Egészséges önkéntesek
1. Hangkárosodás
B csoport: Aphonia vagy Dypshonia betegek
1. Olyan alanyok, akiknek arcizmai teljesen lebénultak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aphonia vagy Dysphonia betegek
Az Aphonia-ban vagy Dysphonia-ban szenvedő résztvevőket arra kérik, hogy mondják el az artikulációs izmokhoz kötött sEMG-t.
|
A Surface ElectroMyoGraphy (SEMG) egy nem invazív technika az izmok elektromos aktivitásának mérésére, amely izomösszehúzódási és relaxációs ciklusok során jelentkezik.
Az elektródákat AgCl géllel rögzítik az artikulációhoz használt izmokhoz.
|
|
Placebo Comparator: Egészséges önkéntesek
Az egészséges önkéntest felkérik, hogy mondjon el olyan kifejezéseket, amelyek sEMG-t kapcsolnak az artikulációs izmokhoz.
|
A Surface ElectroMyoGraphy (SEMG) egy nem invazív technika az izmok elektromos aktivitásának mérésére, amely izomösszehúzódási és relaxációs ciklusok során jelentkezik.
Az elektródákat AgCl géllel rögzítik az artikulációhoz használt izmokhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyesen azonosított szavak és számok százalékos aránya
Időkeret: "A Surface ElectroMyoGraphy eljárása/használata során"
|
Az sEMG jel pontosságát a gyakori kifejezések felolvasása határozza meg.
Az alanyok 10-szer mondják el a „Szivárvány átjárót”.
Az alanyoknak egyszer 1-től 10-ig kell számolniuk.
Az alanyok egyszer mondják el az ábécét.
|
"A Surface ElectroMyoGraphy eljárása/használata során"
|
|
Tantárgyi tapasztalat hangvisszaállító eszközökkel: Minőségi
Időkeret: 10 perccel a beavatkozás időpontja után
|
Az alanynak félig strukturált interjút kell készítenie a hangvisszaállító eszközökkel kapcsolatos tapasztalatairól.
A válaszkategóriák közé tartoznak a hang-/kommunikációs előzmények, a korábbi hangvisszaállító eszközökkel kapcsolatos tapasztalatok, az eszközünkkel kapcsolatos tapasztalatok és a fejlesztési javaslatok.
|
10 perccel a beavatkozás időpontja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anaïs Rameau, MD, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2027. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-03024627
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .