Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированное устройство для восстановления голоса для пациентов с ларингэктомией

12 июня 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Пилотное исследование нового индивидуального устройства для восстановления голоса у пациентов с ларингэктомией

Исследователи проведут пилотный эксперимент для нового и персонализированного метода восстановления голоса с использованием машинного обучения, применяемого к сигналу поверхностной ЭМГ (sEMG) от артикуляционных мышц лица и шеи, что позволит распознавать немую речь. Исследователи прогнозируют, что использование нового персонализированного метода восстановления голоса будет осуществимым и успешным для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное пилотное исследование, в котором оценивается возможность использования персонализированного устройства для восстановления голоса и опыт пациентов с ним. Участие в исследовании будет включать разовое посещение, во время которого испытуемые будут читать отрывки и фразы. Будут записаны акустические данные и данные сигнала. Машинное обучение будет применяться к данным для классификации слов. Субъекты также примут участие в качественном интервью об их опыте использования устройств для восстановления голоса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anaïs Rameau, MD
  • Номер телефона: 646-962-7464
  • Электронная почта: anr2783@med.cornell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
          • Anaïs Rameau, MD
          • Номер телефона: 646-962-7464
          • Электронная почта: anr2783@med.cornell.edu
        • Главный следователь:
          • Anaïs Rameau, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Группа A: Здоровые добровольцы

  1. Взрослые субъекты, 18 лет и старше
  2. Без каких-либо нарушений голоса

Группа B: Субъекты с афонией или дипшонией.

  1. Взрослые субъекты, 18 лет и старше
  2. Документация о тяжелой дисфонии и/или афонии или оценка GRBAS > 0 (GRBAS — это шкала, которую можно использовать для оценки качества голоса у субъектов, у которых в анамнезе не было зарегистрированной дисфонии или афонии. Шкала GRBAS оценивает степень, шероховатость, одышку, астению и напряжение).

Критерий исключения:

- Группа A: Здоровые добровольцы

1. Нарушение голоса

Группа B: Субъекты с афонией или дипшонией.

1. Субъекты, чьи мышцы лица полностью парализованы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с афонией или дисфонией
Участников с афонией или дисфонией попросят произнести фразы с помощью sEMG, прикрепленной к артикуляционным мышцам.
Устройство: Поверхностная электромиография
Поверхностная электромиография (SEMG) — это неинвазивный метод измерения электрической активности мышц, возникающей во время циклов сокращения и расслабления мышц. Электроды будут прикреплены гелем AgCl к мышцам, используемым для артикуляции.
Плацебо Компаратор: Здоровые волонтеры
Здорового добровольца попросят произнести фразы с помощью sEMG, прикрепленной к артикуляционным мышцам.
Устройство: Поверхностная электромиография
Поверхностная электромиография (SEMG) — это неинвазивный метод измерения электрической активности мышц, возникающей во время циклов сокращения и расслабления мышц. Электроды будут прикреплены гелем AgCl к мышцам, используемым для артикуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент правильно идентифицированных слов и цифр
Временное ограничение: «Во время процедуры/использования поверхностной электромиографии»
Точность сигнала sEMG будет определяться субъектами, повторяющими общие фразы. Субъекты будут повторять «Радужный проход» 10 раз. Испытуемым будет предложено сосчитать от 1 до 10 один раз. Субъекты будут повторять алфавит один раз.
«Во время процедуры/использования поверхностной электромиографии»
Опыт субъекта с устройствами для восстановления голоса: Качественный
Временное ограничение: Через 10 минут после момента вмешательства
Субъекту будет предложено пройти полуструктурированное интервью о своем опыте использования устройств для восстановления голоса. Категории ответов включают в себя историю голоса/общения, опыт работы с предыдущими устройствами для восстановления голоса, опыт работы с нашим устройством и предложения по улучшению.
Через 10 минут после момента вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Anaïs Rameau, MD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-03024627

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться