Un dispositivo de restauración de voz personalizado para pacientes con laringectomía
6 de mayo de 2024 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Un estudio piloto para un dispositivo de restauración de voz novedoso y personalizado para pacientes con laringectomía
Los investigadores llevarán a cabo un experimento piloto para un método novedoso y personalizado para la restauración de la voz utilizando el aprendizaje automático aplicado a la señal EMG de superficie (sEMG) de los músculos articulatorios de la cara y el cuello que permite el reconocimiento del habla silenciosa.
Los investigadores predicen que el uso de un nuevo método personalizado para la restauración de la voz será factible y exitoso para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo que evalúa la viabilidad de un dispositivo de restauración de voz personalizado y la experiencia de los pacientes con él.
La participación en el estudio incluirá una visita única donde los sujetos leerán pasajes y frases.
Se capturarán datos acústicos y de señal.
El aprendizaje automático se aplicará a los datos para clasificar palabras.
Los sujetos también participarán en una entrevista cualitativa sobre su experiencia con los dispositivos de restauración de voz.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anais Rameau, M.D.
- Número de teléfono: 6469627464
- Correo electrónico: anr2783@med.cornell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara W Albert, B.A.
- Número de teléfono: 6469629883
- Correo electrónico: saa4056@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo A: Voluntarios Saludables
- Sujetos adultos, mayores de 18 años
- Sin problemas de voz
Grupo B: Sujetos con Afonía o Disfonia
- Sujetos adultos, mayores de 18 años
- Documentación de disfonía y/o afonía graves, o una puntuación GRBAS > 0 (GRBAS es una escala que se puede utilizar para evaluar la calidad de la voz de sujetos que no tienen un historial registrado de disfonía o afonía. La escala GRBAS evalúa el grado, la aspereza, la respiración, la astenia y la tensión).
Criterio de exclusión:
- Grupo A: Voluntarios Saludables
1. Deterioro de la voz
Grupo B: Sujetos con Afonía o Disfonia
1. Sujetos cuyos músculos faciales están completamente paralizados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con Afonía o Disfonía
A los participantes con afonía o disfonía se les pedirá que reciten frases con sEMG adherido a los músculos articulatorios.
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Surface ElectroMyoGraphy (SEMG) es una técnica no invasiva para medir la actividad eléctrica muscular que ocurre durante los ciclos de contracción y relajación muscular.
Los electrodos se unirán con un gel de AgCl a los músculos utilizados para la articulación.
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Comparador de placebos: Voluntarios Saludables
Se le pedirá a Healthy Volunteer que recite frases con sEMG unido a los músculos articulatorios.
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Surface ElectroMyoGraphy (SEMG) es una técnica no invasiva para medir la actividad eléctrica muscular que ocurre durante los ciclos de contracción y relajación muscular.
Los electrodos se unirán con un gel de AgCl a los músculos utilizados para la articulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de palabras y números identificados correctamente
Periodo de tiempo: "Durante el procedimiento/uso de electromiografía de superficie"
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La precisión de la señal sEMG estará determinada por sujetos que recitan frases comunes.
Los sujetos recitarán el "Pasaje del Arco Iris" 10 veces.
Se les pedirá a los sujetos que cuenten del 1 al 10 una vez.
Los sujetos recitarán el alfabeto una vez.
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"Durante el procedimiento/uso de electromiografía de superficie"
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Experiencia del sujeto con dispositivos de restauración de voz: Cualitativo
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la hora de la intervención
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Se le pedirá al sujeto que complete una entrevista semiestructurada sobre su experiencia con los dispositivos de restauración de la voz.
Las categorías de respuesta incluyen historial de voz/comunicación, experiencia con dispositivos de restauración de voz anteriores, experiencia con nuestro dispositivo y sugerencias para mejorar.
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10 minutos después de la hora de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anais Rameau, M.D, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-03024627
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .