Un dispositivo personalizzato per il ripristino della voce per pazienti con laringectomia
6 maggio 2024 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Uno studio pilota per un nuovo dispositivo di ripristino della voce personalizzato per i pazienti con laringectomia
I ricercatori condurranno un esperimento pilota per un metodo nuovo e personalizzato per il ripristino della voce utilizzando l'apprendimento automatico applicato al segnale EMG di superficie (sEMG) dai muscoli articolatori del viso e del collo che consente il riconoscimento del parlato silenzioso.
I ricercatori prevedono che l'uso di un nuovo metodo personalizzato per il ripristino della voce sarà fattibile e avrà successo per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota prospettico che valuta la fattibilità di un dispositivo personalizzato per il ripristino della voce e l'esperienza dei pazienti con esso.
La partecipazione allo studio includerà una visita una tantum in cui i soggetti leggeranno passaggi e frasi.
Verranno acquisiti dati acustici e di segnale.
L'apprendimento automatico verrà applicato ai dati per classificare le parole.
I soggetti parteciperanno anche a un'intervista qualitativa sulla loro esperienza con i dispositivi di ripristino della voce.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anais Rameau, M.D.
- Numero di telefono: 6469627464
- Email: anr2783@med.cornell.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sara W Albert, B.A.
- Numero di telefono: 6469629883
- Email: saa4056@med.cornell.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo A: Volontari sani
- Soggetti adulti, di età pari o superiore a 18 anni
- Senza problemi di voce
Gruppo B: soggetti con afonia o dipsonia
- Soggetti adulti, di età pari o superiore a 18 anni
- Documentazione di grave disfonia e/o afonia, o un punteggio GRBAS > 0 (GRBAS è una scala che può essere utilizzata per valutare la qualità della voce di soggetti che non hanno una storia registrata di disfonia o afonia. La scala GRBAS valuta grado, rugosità, respiro, astenia e tensione).
Criteri di esclusione:
- Gruppo A: Volontari sani
1. Compromissione della voce
Gruppo B: soggetti con afonia o dipsonia
1. Soggetti i cui muscoli facciali sono completamente paralizzati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con afonia o disfonia
Ai partecipanti con afonia o disfonia verrà chiesto di recitare frasi con sEMG attaccate ai muscoli articolatori.
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L'elettromiografia di superficie (SEMG) è una tecnica non invasiva per misurare l'attività elettrica muscolare che si verifica durante i cicli di contrazione e rilassamento muscolare.
Gli elettrodi saranno fissati con un gel AgCl ai muscoli utilizzati per l'articolazione.
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Comparatore placebo: Volontari sani
Al volontario sano verrà chiesto di recitare frasi con sEMG attaccate ai muscoli articolatori.
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L'elettromiografia di superficie (SEMG) è una tecnica non invasiva per misurare l'attività elettrica muscolare che si verifica durante i cicli di contrazione e rilassamento muscolare.
Gli elettrodi saranno fissati con un gel AgCl ai muscoli utilizzati per l'articolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di parole e numeri identificati correttamente
Lasso di tempo: "Durante la procedura/l'uso dell'elettromiografia di superficie"
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La precisione del segnale sEMG sarà determinata dai soggetti che recitano frasi comuni.
I soggetti reciteranno il "Passaggio dell'Arcobaleno" 10 volte.
Ai soggetti verrà chiesto di contare da 1 a 10 una volta.
I soggetti reciteranno l'alfabeto una volta.
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"Durante la procedura/l'uso dell'elettromiografia di superficie"
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Esperienza del soggetto con dispositivi per il ripristino della voce: qualitativa
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'orario di intervento
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Al soggetto verrà chiesto di completare un'intervista semi-strutturata sulla loro esperienza con i dispositivi di ripristino della voce.
Le categorie di risposta includono cronologia vocale/comunicazioni, esperienza con precedenti dispositivi di ripristino della voce, esperienza con il nostro dispositivo e suggerimenti per il miglioramento.
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10 minuti dopo l'orario di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anais Rameau, M.D, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-03024627
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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