Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En personlig stemmerestaureringsenhet for pasienter med laryngektomi

12. juni 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

En pilotstudie for en ny og personlig stemmerestaureringsenhet for pasienter med laryngektomi

Etterforskerne vil gjennomføre et piloteksperiment for en ny og personlig metode for stemmegjenoppretting ved bruk av maskinlæring påført overflate-EMG (sEMG)-signaler fra leddmuskler i ansiktet og nakken som tillater gjenkjennelse av stille tale. Etterforskerne spår at bruken av den nye, personlig tilpassede metoden for stemmegjenoppretting vil være gjennomførbar og vellykket for pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten av en personlig stemmegjenopprettingsenhet og pasientenes erfaring med den. Studiedeltakelse vil inkludere et engangsbesøk hvor forsøkspersonene skal lese passasjer og fraser. Akustiske data og signaldata vil bli fanget opp. Maskinlæring vil bli brukt på dataene for å klassifisere ord. Forsøkspersonene vil også delta i et kvalitativt intervju om deres erfaring med stemmegjenopprettingsenheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Weill Cornell Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anaïs Rameau, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe A: Friske frivillige

  1. Voksenfag, 18 år eller eldre
  2. Uten stemmeproblemer

Gruppe B: Forsøkspersoner med Aphonia eller Dypshonia

  1. Voksenfag, 18 år eller eldre
  2. Dokumentasjon av alvorlig dysfoni og/eller afoni, eller en GRBAS-score > 0 (GRBAS er en skala som kan brukes til å vurdere stemmekvaliteten til forsøkspersoner som ikke har en registrert historie med dysfoni eller afoni. GRBAS-skalaen evaluerer for karakter, ruhet, pusteevne, asteni og belastning).

Ekskluderingskriterier:

- Gruppe A: Friske frivillige

1. Stemmesvikt

Gruppe B: Forsøkspersoner med Aphonia eller Dypshonia

1. Personer hvis ansiktsmuskler er fullstendig lammet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med afoni eller dysfoni
Deltakere med Aphonia eller Dysphonia vil bli bedt om å resitere fraser med sEMG festet til artikulasjonsmuskulaturen.
Enhet: Overflateelektromyografi
Surface ElectroMyoGraphy (SEMG) er en ikke-invasiv teknikk for å måle muskel elektrisk aktivitet som oppstår under muskelkontraksjon og avspenningssykluser. Elektroder festes med en AgCl-gel til muskler som brukes til artikulasjon.
Placebo komparator: Friske Frivillige
Healthy Volunteer vil bli bedt om å resitere fraser med sEMG festet til artikulasjonsmuskulaturen.
Enhet: Overflateelektromyografi
Surface ElectroMyoGraphy (SEMG) er en ikke-invasiv teknikk for å måle muskel elektrisk aktivitet som oppstår under muskelkontraksjon og avspenningssykluser. Elektroder festes med en AgCl-gel til muskler som brukes til artikulasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av ord og tall som er riktig identifisert
Tidsramme: "Under prosedyre/bruk av Surface ElectroMyoGraphy"
Nøyaktigheten til sEMG-signalet vil bli bestemt av personer som resiterer vanlige fraser. Deltakerne vil resitere "Rainbow Passage" 10 ganger. Emner vil bli bedt om å telle fra 1-10 én gang. Emner vil resitere alfabetet én gang.
"Under prosedyre/bruk av Surface ElectroMyoGraphy"
Fagerfaring med stemmegjenopprettingsenheter: Kvalitativ
Tidsramme: 10 minutter etter inngrepstidspunktet
Emnet vil bli bedt om å fullføre et semistrukturert intervju om deres erfaring med stemmegjenopprettingsenheter. Svarkategorier inkluderer tale-/kommunikasjonshistorikk, erfaring med tidligere stemmegjenopprettingsenheter, erfaring med enheten vår og forslag til forbedringer.
10 minutter etter inngrepstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anaïs Rameau, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-03024627

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere