Spersonalizowane urządzenie do przywracania głosu dla pacjentów po laryngektomii
25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Badanie pilotażowe dotyczące nowatorskiego i spersonalizowanego urządzenia do przywracania głosu dla pacjentów po laryngektomii
Badacze przeprowadzą eksperyment pilotażowy dotyczący nowatorskiej i spersonalizowanej metody przywracania głosu z wykorzystaniem uczenia maszynowego zastosowanego do powierzchniowego sygnału EMG (sEMG) z mięśni artykulacyjnych twarzy i szyi, umożliwiającego rozpoznawanie niemej mowy.
Badacze przewidują, że zastosowanie nowatorskiej spersonalizowanej metody przywracania głosu będzie wykonalne i skuteczne dla pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie pilotażowe oceniające wykonalność spersonalizowanego urządzenia do przywracania głosu i doświadczenia pacjentów z nim.
Udział w badaniu obejmie jednorazową wizytę, podczas której badani będą czytać fragmenty i frazy.
Zostaną przechwycone dane akustyczne i sygnałowe.
Uczenie maszynowe zostanie zastosowane do danych w celu sklasyfikowania słów.
Uczestnicy wezmą również udział w wywiadzie jakościowym dotyczącym ich doświadczeń z urządzeniami do przywracania głosu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anais Rameau, M.D.
- Numer telefonu: 6469627464
- E-mail: anr2783@med.cornell.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sara W Albert, B.A.
- Numer telefonu: 6469629883
- E-mail: saa4056@med.cornell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa A: zdrowi ochotnicy
- Osoby dorosłe, 18 lat lub starsze
- Bez żadnych zaburzeń głosu
Grupa B: Osoby z afonią lub dypshonią
- Osoby dorosłe, 18 lat lub starsze
- Udokumentowana ciężka dysfonia i/lub afonia lub wynik GRBAS > 0 (GRBAS to skala, której można użyć do oceny jakości głosu osób, które nie mają zapisanej historii dysfonii lub afonii. Skala GRBAS ocenia stopień, szorstkość, duszność, astenię i napięcie).
Kryteria wyłączenia:
- Grupa A: zdrowi ochotnicy
1. Upośledzenie głosu
Grupa B: Osoby z afonią lub dypshonią
1. Osoby, których mięśnie twarzy są całkowicie sparaliżowane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z afonią lub dysfonią
Uczestnicy z afonią lub dysfonią zostaną poproszeni o wyrecytowanie fraz z sEMG przyczepionym do mięśni artykulacyjnych.
|
Surface ElectroMyoGraphy (SEMG) to nieinwazyjna technika pomiaru aktywności elektrycznej mięśni, która występuje podczas cykli skurczu i relaksacji mięśni.
Elektrody zostaną przymocowane za pomocą żelu AgCl do mięśni służących do artykulacji.
|
|
Komparator placebo: Zdrowi Wolontariusze
Zdrowy Ochotnik zostanie poproszony o recytowanie zwrotów z sEMG przyczepionym do mięśni artykulacyjnych.
|
Surface ElectroMyoGraphy (SEMG) to nieinwazyjna technika pomiaru aktywności elektrycznej mięśni, która występuje podczas cykli skurczu i relaksacji mięśni.
Elektrody zostaną przymocowane za pomocą żelu AgCl do mięśni służących do artykulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent poprawnie zidentyfikowanych słów i liczb
Ramy czasowe: „Podczas zabiegu/stosowania elektromiografii powierzchniowej”
|
Dokładność sygnału sEMG zostanie określona przez osoby badane recytujące popularne zwroty.
Badani recytują „Tęczowe przejście” 10 razy.
Badani zostaną poproszeni o jednokrotne policzenie od 1 do 10.
Badani recytują alfabet raz.
|
„Podczas zabiegu/stosowania elektromiografii powierzchniowej”
|
|
Doświadczenie podmiotu z urządzeniami do przywracania głosu: Jakościowe
Ramy czasowe: 10 minut po interwencji
|
Badany zostanie poproszony o wypełnienie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu na temat swoich doświadczeń z urządzeniami do przywracania głosu.
Kategorie odpowiedzi obejmują historię głosu/komunikacji, doświadczenia z poprzednimi urządzeniami do przywracania głosu, doświadczenia z naszym urządzeniem oraz sugestie dotyczące ulepszeń.
|
10 minut po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anais Rameau, M.D, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-03024627
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elektromiografia powierzchniowa
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyNieznany
-
Oregon Health and Science UniversityRejestracja na zaproszenieOsiowa spondyloartropatiaStany Zjednoczone
-
Mentor Worldwide, LLCZakończonyPowiększenie piersi | Rekonstrukcja piersi | Rewizja piersiStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica, stomatologia | Remineralizacja | Uszkodzenie białej plamy
-
Cairo UniversityNieznany
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyBezzębne usta | Utrata zębów | Kompletna proteza | Kompletna dolna protezaKanada