En personlig röståterställningsenhet för patienter med laryngektomi
12 juni 2026 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
En pilotstudie för en ny och personlig röståterställningsanordning för patienter med laryngektomi
Utredarna kommer att genomföra ett pilotexperiment för en ny och personlig metod för röståterställning med hjälp av maskininlärning applicerad på ytan EMG (sEMG) signal från artikulatoriska muskler i ansiktet och halsen som tillåter igenkänning av tyst tal.
Utredarna förutspår att den nya personliga metoden för röståterställning kommer att vara genomförbar och framgångsrik för patienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv pilotstudie som utvärderar genomförbarheten av en personlig röståterställningsenhet och patienternas erfarenhet av den.
Studiedeltagande kommer att innefatta ett engångsbesök där försökspersonerna kommer att läsa passager och fraser.
Akustisk data och signaldata kommer att fångas in.
Maskininlärning kommer att tillämpas på data för att klassificera ord.
Försökspersoner kommer också att delta i en kvalitativ intervju om deras erfarenhet av röståterställningsanordningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anaïs Rameau, MD
- Telefonnummer: 646-962-7464
- E-post: anr2783@med.cornell.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Anaïs Rameau, MD
- Telefonnummer: 646-962-7464
- E-post: anr2783@med.cornell.edu
-
Huvudutredare:
- Anaïs Rameau, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp A: Friska volontärer
- Vuxna ämnen, 18 år eller äldre
- Utan några röstnedsättningar
Grupp B: Försökspersoner med Aphonia eller Dypshonia
- Vuxna ämnen, 18 år eller äldre
- Dokumentation av svår dysfoni och/eller afoni, eller ett GRBAS-poäng > 0 (GRBAS är en skala som kan användas för att bedöma röstkvaliteten hos försökspersoner som inte har en registrerad historia av dysfoni eller afoni. GRBAS-skalan utvärderar för grad, grovhet, andningsförmåga, asteni och töjning).
Exklusions kriterier:
- Grupp A: Friska volontärer
1. Röstnedsättning
Grupp B: Försökspersoner med Aphonia eller Dypshonia
1. Försökspersoner vars ansiktsmuskler är helt förlamade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med afoni eller dysfoni
Deltagare med Aphonia eller Dysphonia kommer att bli ombedda att recitera fraser med sEMG fäst vid artikulationsmusklerna.
|
Surface ElectroMyoGraphy (SEMG) är en icke-invasiv teknik för att mäta muskelelektrisk aktivitet som inträffar under muskelsammandragning och avslappningscykler.
Elektroder kommer att fästas med en AgCl-gel till muskler som används för artikulation.
|
|
Placebo-jämförare: Friska volontärer
Frisk volontär kommer att bli ombedd att recitera fraser med sEMG fäst vid artikulationsmusklerna.
|
Surface ElectroMyoGraphy (SEMG) är en icke-invasiv teknik för att mäta muskelelektrisk aktivitet som inträffar under muskelsammandragning och avslappningscykler.
Elektroder kommer att fästas med en AgCl-gel till muskler som används för artikulation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av ord och siffror som är korrekt identifierade
Tidsram: "Under procedur/användning av Surface ElectroMyoGraphy"
|
Noggrannheten hos sEMG-signalen kommer att bestämmas av försökspersoner som reciterar vanliga fraser.
Ämnen kommer att recitera "Rainbow Passage" 10 gånger.
Ämnen kommer att bli ombedda att räkna från 1-10 en gång.
Ämnen kommer att recitera alfabetet en gång.
|
"Under procedur/användning av Surface ElectroMyoGraphy"
|
|
Ämneserfarenhet med röståterställningsenheter: Kvalitativ
Tidsram: 10 minuter efter insatstillfället
|
Försökspersonen kommer att bli ombedd att göra en semistrukturerad intervju om sin erfarenhet av röståterställningsenheter.
Svarskategorier inkluderar röst-/kommunikationshistorik, erfarenhet av tidigare röståterställningsenheter, erfarenhet av vår enhet och förslag till förbättringar.
|
10 minuter efter insatstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Anaïs Rameau, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2027
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2022
Första postat (Faktisk)
29 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-03024627
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .