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Um dispositivo de restauração de voz personalizado para pacientes com laringectomia

12 de junho de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Um estudo piloto para um novo e personalizado dispositivo de restauração da voz para pacientes com laringectomia

Os pesquisadores conduzirão um experimento piloto para um método novo e personalizado para restauração da voz usando aprendizado de máquina aplicado ao sinal EMG de superfície (sEMG) dos músculos articulatórios da face e do pescoço, permitindo o reconhecimento da fala silenciosa. Os pesquisadores preveem que o uso de um novo método personalizado para restauração da voz será viável e bem-sucedido para os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo avaliando a viabilidade de um dispositivo de restauração de voz personalizado e a experiência dos pacientes com ele. A participação no estudo incluirá uma visita única onde os participantes lerão passagens e frases. Dados acústicos e de sinal serão capturados. O aprendizado de máquina será aplicado aos dados para classificar palavras. Os sujeitos também participarão de uma entrevista qualitativa sobre sua experiência com aparelhos de restauração da voz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Weill Cornell Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anaïs Rameau, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo A: Voluntários Saudáveis

  1. Sujeitos adultos, 18 anos ou mais
  2. Sem quaisquer problemas de voz

Grupo B: Sujeitos com Afonia ou Disfonia

  1. Sujeitos adultos, 18 anos ou mais
  2. Documentação de disfonia e/ou afonia grave, ou pontuação GRBAS > 0 (GRBAS é uma escala que pode ser usada para avaliar a qualidade da voz de indivíduos que não têm histórico registrado de disfonia ou afonia. A escala GRBAS avalia grau, rugosidade, soprosidade, astenia e tensão).

Critério de exclusão:

- Grupo A: Voluntários Saudáveis

1. Comprometimento da voz

Grupo B: Sujeitos com Afonia ou Disfonia

1. Indivíduos cujos músculos faciais estão totalmente paralisados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com Afonia ou Disfonia
Os participantes com Afonia ou Disfonia serão solicitados a recitar frases com sEMG anexadas aos músculos articulatórios.
Dispositivo: Eletromiografia de Superfície
A eletromiografia de superfície (SEMG) é uma técnica não invasiva para medir a atividade elétrica muscular que ocorre durante os ciclos de contração e relaxamento muscular. Os eletrodos serão anexados com um gel AgCl aos músculos usados ​​para articulação.
Comparador de Placebo: Voluntários Saudáveis
Voluntário saudável será solicitado a recitar frases com sEMG anexadas aos músculos articulatórios.
Dispositivo: Eletromiografia de Superfície
A eletromiografia de superfície (SEMG) é uma técnica não invasiva para medir a atividade elétrica muscular que ocorre durante os ciclos de contração e relaxamento muscular. Os eletrodos serão anexados com um gel AgCl aos músculos usados ​​para articulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de palavras e números corretamente identificados
Prazo: "Durante o procedimento/uso da eletromiografia de superfície"
A precisão do sinal sEMG será determinada por sujeitos recitando frases comuns. Os sujeitos irão recitar a "Passagem do Arco-Íris" 10 vezes. Os indivíduos serão solicitados a contar de 1 a 10 uma vez. Os sujeitos recitarão o alfabeto uma vez.
"Durante o procedimento/uso da eletromiografia de superfície"
Experiência do sujeito com dispositivos de restauração de voz: Qualitativo
Prazo: 10 minutos após o momento da intervenção
O sujeito será solicitado a preencher uma entrevista semiestruturada sobre sua experiência com dispositivos de restauração de voz. As categorias de resposta incluem histórico de voz/comunicação, experiência com dispositivos de restauração de voz anteriores, experiência com nosso dispositivo e sugestões para melhorias.
10 minutos após o momento da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Anaïs Rameau, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-03024627

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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