Een gepersonaliseerd apparaat voor stemherstel voor patiënten met laryngectomie
6 mei 2024 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Een pilootstudie voor een nieuw en gepersonaliseerd apparaat voor stemherstel voor patiënten met laryngectomie
De onderzoekers zullen een proefexperiment uitvoeren voor een nieuwe en gepersonaliseerde methode voor stemherstel met behulp van machine learning toegepast op oppervlakte-EMG (sEMG) -signalen van articulatorische spieren van het gezicht en de nek, waardoor stille spraak kan worden herkend.
De onderzoekers voorspellen dat het gebruik van een nieuwe gepersonaliseerde methode voor stemherstel haalbaar en succesvol zal zijn voor patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve pilotstudie die de haalbaarheid evalueert van een gepersonaliseerd apparaat voor stemherstel en de ervaring van patiënten hiermee.
Deelname aan de studie omvat een eenmalig bezoek waar proefpersonen passages en zinnen zullen lezen.
Akoestische en signaalgegevens worden vastgelegd.
Machine learning zal worden toegepast op de gegevens om woorden te classificeren.
Onderwerpen zullen ook deelnemen aan een kwalitatief interview over hun ervaring met apparaten voor stemherstel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anais Rameau, M.D.
- Telefoonnummer: 6469627464
- E-mail: anr2783@med.cornell.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sara W Albert, B.A.
- Telefoonnummer: 6469629883
- E-mail: saa4056@med.cornell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep A: Gezonde vrijwilligers
- Volwassen proefpersonen, 18 jaar of ouder
- Zonder stembeperkingen
Groep B: proefpersonen met afonie of dysfonie
- Volwassen proefpersonen, 18 jaar of ouder
- Documentatie van ernstige dysfonie en/of afonie, of een GRBAS-score > 0 (GRBAS is een schaal die kan worden gebruikt om de stemkwaliteit te beoordelen van personen die geen voorgeschiedenis van dysfonie of afonie hebben. De GRBAS-schaal evalueert voor graad, ruwheid, kortademigheid, asthenie en spanning).
Uitsluitingscriteria:
- Groep A: Gezonde vrijwilligers
1. Stembeperking
Groep B: proefpersonen met afonie of dysfonie
1. Onderwerpen van wie de gezichtsspieren volledig verlamd zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met afonie of dysfonie
Deelnemers met afonie of dysfonie wordt gevraagd om zinnen te reciteren met sEMG bevestigd aan articulatorische spieren.
|
Surface ElectroMyoGraphy (SEMG) is een niet-invasieve techniek voor het meten van elektrische spieractiviteit die optreedt tijdens spiercontractie- en ontspanningscycli.
Elektroden worden met een AgCl-gel bevestigd aan spieren die worden gebruikt voor articulatie.
|
|
Placebo-vergelijker: Gezonde vrijwilligers
Gezonde Vrijwilliger zal worden gevraagd om zinnen te reciteren met sEMG bevestigd aan articulatorische spieren.
|
Surface ElectroMyoGraphy (SEMG) is een niet-invasieve techniek voor het meten van elektrische spieractiviteit die optreedt tijdens spiercontractie- en ontspanningscycli.
Elektroden worden met een AgCl-gel bevestigd aan spieren die worden gebruikt voor articulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage woorden en cijfers correct geïdentificeerd
Tijdsspanne: "Tijdens procedure/gebruik van Surface ElectroMyoGraphy"
|
De nauwkeurigheid van het sEMG-signaal wordt bepaald door proefpersonen die veelvoorkomende zinnen opzeggen.
Onderwerpen zullen de "Rainbow Passage" 10 keer reciteren.
Proefpersonen wordt gevraagd om één keer van 1-10 te tellen.
Onderwerpen zullen het alfabet één keer reciteren.
|
"Tijdens procedure/gebruik van Surface ElectroMyoGraphy"
|
|
Vakervaring met apparaten voor stemherstel: Kwalitatief
Tijdsspanne: 10 minuten na het tijdstip van interventie
|
De proefpersoon wordt gevraagd een semi-gestructureerd interview af te nemen over zijn ervaring met apparaten voor stemherstel.
Reactiecategorieën zijn onder meer spraak-/communicatiegeschiedenis, ervaring met eerdere apparaten voor spraakherstel, ervaring met ons apparaat en suggesties voor verbetering.
|
10 minuten na het tijdstip van interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anais Rameau, M.D, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-03024627
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .