Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En personlig stemmegendannelsesanordning til patienter med laryngektomi

16. december 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

En pilotundersøgelse for en ny og personlig stemmegendannelsesanordning til patienter med laryngektomi

Efterforskerne vil udføre et piloteksperiment for en ny og personlig metode til stemmegenoprettelse ved hjælp af maskinlæring anvendt på overflade-EMG (sEMG) signal fra artikulatoriske muskler i ansigtet og halsen, hvilket tillader genkendelse af tavs tale. Efterforskerne forudsiger, at den nye, personlige metode til stemmegendannelse vil være gennemførlig og vellykket for patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv pilotundersøgelse, der evaluerer gennemførligheden af ​​en personlig stemmegendannelsesenhed og patienternes erfaring med det. Studiedeltagelse vil omfatte et engangsbesøg, hvor forsøgspersoner vil læse passager og sætninger. Akustiske data og signaldata vil blive opfanget. Maskinlæring vil blive anvendt på dataene for at klassificere ord. Forsøgspersonerne vil også deltage i et kvalitativt interview om deres erfaring med stemmegendannelsesenheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anais Rameau, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe A: Sunde frivillige

  1. Voksenfag, 18 år eller ældre
  2. Uden stemmeforstyrrelser

Gruppe B: Forsøgspersoner med Aphonia eller Dypshonia

  1. Voksenfag, 18 år eller ældre
  2. Dokumentation for svær dysfoni og/eller afoni, eller en GRBAS-score > 0 (GRBAS er en skala, der kan bruges til at vurdere stemmekvaliteten hos forsøgspersoner, der ikke har en registreret historie med dysfoni eller afoni. GRBAS-skalaen evaluerer for karakter, ruhed, ånde, asteni og belastning).

Ekskluderingskriterier:

- Gruppe A: Sunde Frivillige

1. Stemmenedsættelse

Gruppe B: Forsøgspersoner med Aphonia eller Dypshonia

1. Forsøgspersoner, hvis ansigtsmuskler er helt lammet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med Aphonia eller Dysphonia
Deltagere med Aphonia eller Dysphonia vil blive bedt om at recitere sætninger med sEMG knyttet til artikulatoriske muskler.
Enhed: Overfladeelektromyografi
Surface ElectroMyoGraphy (SEMG) er en ikke-invasiv teknik til måling af muskelelektrisk aktivitet, der opstår under muskelkontraktion og afspændingscyklusser. Elektroder vil blive fastgjort med en AgCl-gel til muskler, der bruges til artikulation.
Placebo komparator: Sunde frivillige
Den sunde frivillige vil blive bedt om at recitere sætninger med sEMG knyttet til artikulatoriske muskler.
Enhed: Overfladeelektromyografi
Surface ElectroMyoGraphy (SEMG) er en ikke-invasiv teknik til måling af muskelelektrisk aktivitet, der opstår under muskelkontraktion og afspændingscyklusser. Elektroder vil blive fastgjort med en AgCl-gel til muskler, der bruges til artikulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ord og tal, der er korrekt identificeret
Tidsramme: "Under procedure/brug af Surface ElectroMyoGraphy"
Nøjagtigheden af ​​sEMG-signalet vil blive bestemt af forsøgspersoner, der reciterer almindelige sætninger. Emner vil recitere "Rainbow Passage" 10 gange. Emner vil blive bedt om at tælle fra 1-10 én gang. Emner vil recitere alfabetet én gang.
"Under procedure/brug af Surface ElectroMyoGraphy"
Fagerfaring med stemmegendannelsesenheder: Kvalitativ
Tidsramme: 10 minutter efter indgrebstidspunktet
Personen vil blive bedt om at gennemføre et semi-struktureret interview om deres erfaring med stemmegendannelsesenheder. Svarkategorier inkluderer tale-/kommunikationshistorik, erfaring med tidligere stemmegendannelsesenheder, erfaring med vores enhed og forslag til forbedringer.
10 minutter efter indgrebstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anaïs Rameau, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-03024627

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysfoni

Kliniske forsøg med Overfladeelektromyografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner