Ein personalisiertes Gerät zur Wiederherstellung der Stimme für Patienten mit Laryngektomie
16. Dezember 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Eine Pilotstudie für ein neuartiges und personalisiertes Stimmwiederherstellungsgerät für Patienten mit Laryngektomie
Die Forscher werden ein Pilotexperiment für eine neuartige und personalisierte Methode zur Stimmwiederherstellung durchführen, bei der maschinelles Lernen auf Oberflächen-EMG-Signale (sEMG) von Artikulationsmuskeln des Gesichts und des Halses angewendet wird, um die Erkennung stiller Sprache zu ermöglichen.
Die Forscher sagen voraus, dass die Verwendung einer neuartigen personalisierten Methode zur Wiederherstellung der Stimme für Patienten durchführbar und erfolgreich sein wird.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Pilotstudie, die die Machbarkeit eines personalisierten Stimmwiederherstellungsgeräts und die Erfahrungen der Patienten damit bewertet.
Die Studienteilnahme beinhaltet einen einmaligen Besuch, bei dem die Probanden Passagen und Sätze lesen.
Akustische und Signaldaten werden erfasst.
Maschinelles Lernen wird auf die Daten angewendet, um Wörter zu klassifizieren.
Die Probanden werden auch an einem qualitativen Interview über ihre Erfahrungen mit Stimmwiederherstellungsgeräten teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anaïs Rameau, MD
- Telefonnummer: 646-962-7464
- E-Mail: anr2783@med.cornell.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Anaïs Rameau, MD
- Telefonnummer: 646-962-7464
- E-Mail: anr2783@med.cornell.edu
-
Hauptermittler:
- Anais Rameau, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe A: Gesunde Freiwillige
- Erwachsene Personen ab 18 Jahren
- Ohne Stimmbeeinträchtigungen
Gruppe B: Probanden mit Aphonie oder Dypshonia
- Erwachsene Personen ab 18 Jahren
- Dokumentation einer schweren Dysphonie und/oder Aphonie oder ein GRBAS-Score > 0 (GRBAS ist eine Skala, die zur Beurteilung der Stimmqualität von Probanden verwendet werden kann, die keine aufgezeichnete Vorgeschichte von Dysphonie oder Aphonie haben. Die GRBAS-Skala bewertet Grad, Rauheit, Hauchigkeit, Asthenie und Belastung).
Ausschlusskriterien:
- Gruppe A: Gesunde Freiwillige
1. Stimmbehinderung
Gruppe B: Probanden mit Aphonie oder Dypshonia
1. Probanden, deren Gesichtsmuskeln vollständig gelähmt sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit Aphonie oder Dysphonie
Teilnehmer mit Aphonie oder Dysphonie werden gebeten, Sätze mit sEMG zu rezitieren, die an Artikulationsmuskeln befestigt sind.
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Oberflächen-ElektroMyografie (SEMG) ist eine nicht-invasive Technik zur Messung der elektrischen Muskelaktivität, die während Muskelkontraktions- und Entspannungszyklen auftritt.
Elektroden werden mit einem AgCl-Gel an den Muskeln befestigt, die für die Artikulation verwendet werden.
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Placebo-Komparator: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige werden gebeten, Sätze mit sEMG zu rezitieren, die an artikulatorischen Muskeln angebracht sind.
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Oberflächen-ElektroMyografie (SEMG) ist eine nicht-invasive Technik zur Messung der elektrischen Muskelaktivität, die während Muskelkontraktions- und Entspannungszyklen auftritt.
Elektroden werden mit einem AgCl-Gel an den Muskeln befestigt, die für die Artikulation verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der korrekt identifizierten Wörter und Zahlen
Zeitfenster: „Während des Verfahrens/der Verwendung der Oberflächen-ElektroMyographie“
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Die Genauigkeit des sEMG-Signals wird durch Probanden bestimmt, die gängige Redewendungen rezitieren.
Die Probanden rezitieren die „Regenbogenpassage“ 10 Mal.
Die Probanden werden gebeten, einmal von 1-10 zu zählen.
Die Probanden werden das Alphabet einmal aufsagen.
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„Während des Verfahrens/der Verwendung der Oberflächen-ElektroMyographie“
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Thematische Erfahrung mit Stimmwiederherstellungsgeräten: Qualitativ
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Zeitpunkt der Intervention
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Der Proband wird gebeten, ein halbstrukturiertes Interview über seine Erfahrungen mit Stimmwiederherstellungsgeräten zu führen.
Zu den Antwortkategorien gehören der Sprach-/Kommunikationsverlauf, Erfahrungen mit früheren Geräten zur Wiederherstellung der Stimme, Erfahrungen mit unserem Gerät und Verbesserungsvorschläge.
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10 Minuten nach dem Zeitpunkt der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anaïs Rameau, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Kehlkopferkrankungen
- Stimmstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Dysphonie
- Aphonie
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Elektrodiagnose
- Myographie
- Elektromyographie
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-03024627
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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