Srovnání dexmedetomidinu a ketaminu pro kontrolu třesu při vaginální hysterektomii ve spinální anestezii
29. července 2022 aktualizováno: Dr. Nida Shahid, Hamdard University
Srovnání dexmedetomidinu a ketaminu pro kontrolu třesavky při vaginální hysterektomii probíhající ve spinální anestezii
Srovnání dexmedetomidinu a ketaminu pro kontrolu třesavky při vaginální hysterektomii prováděné ve spinální anestezii.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii se účastníci zaměřují na porovnání dexmedetomidinu a ketaminu pro kontrolu třesu při vaginální hysterektomii probíhající ve spinální anestezii s ohledem na účinnost, hemodynamickou stabilitu, výsledky a nežádoucí účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
104
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nida Shahid, MBBS, FCPS
- Telefonní číslo: +923332358698
- E-mail: nida-shahid2011@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 45-55 let vyžadující vaginální hysterektomii
- Americká anesteziologická společnost (ASA) stupně I-II
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neochotní nebo nespolupracující při spinální anestezii
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, vaskulárním nebo koronárním onemocněním,
- pacientů se zvýšeným nitroočním nebo intrakraniálním tlakem
- Pacienti se známými krvácivými a psychiatrickými poruchami
- Pacienti užívající léky proti krevním destičkám.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Dexmedetomidin
Skupina Dexmedetomidin dostávající I/V bolus dexmedetomidinu 0,1 mg/kg ve formě 20 ml roztoku, následovaný infuzí 0,04 mg/kg/h až do dokončení operace
|
I/V bolus dexmedetomidinu 0,1 mg/kg jako 20 ml roztoku, následovaný infuzí 0,04 mg/kg/h
|
|
Experimentální: Skupina Ketamin
Skupina Ketamin dostávající 0,2 mg/kg iv ketaminu zředěného na 20 ml následované infuzí 0,1 mg/kg/h až do dokončení operace
|
0,2 mg/kg iv ketaminu zředěného na 20 ml následované infuzí 0,1 mg/kg/h
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupně Shivering
Časové okno: Stupeň třesu u pacientů bude hodnocen každých 15 minut po podání léku do 1 hodiny po operaci
|
Třesení pacientů bude seskupeno do pěti stupňů; Stupeň 0: nedostatek třesu, Stupeň I: mírné chvění (nevýznamné, ale zjevné periferní vazokonstrikce), Stupeň II: střední stupeň chvění (svalová aktivita pouze v jedné svalové skupině), Stupeň III: Silný třes (svalová aktivita ve více než jedné svalové skupině bez generalizovaného třesu), stupeň IV: generalizovaný třes.
|
Stupeň třesu u pacientů bude hodnocen každých 15 minut po podání léku do 1 hodiny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nida Shahid, MBBS,FCPS, Hamdard University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- N0331
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .