Společné a specifické informace z Neuroimagingu a smartphonu (MS-CSI)
12. března 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital
Individuální schéma chůze a zatížení lézí MRI ke kvantifikaci poruchy chůze u RS: Průřezová studie.
Změny chůze jsou u RS časté a omezení schopnosti chůze je hlavním problémem u pacientů s RS.
Umanit a LMJL (univerzita v Nantes) vyvinuli zařízení nazývané egait pro hodnocení schopnosti chůze u jednotlivců (např. pacientů s RS).
Přehled studie
Detailní popis
Toto zařízení se skládá z komercializovaného senzoru IMU (MetaMotionR Sensor, Mbientilab) nošeného na pravém boku, aplikace pro chytré telefony a vyhrazeného algoritmu/matematického modelu pro extrahování hrubých dat ze senzoru a výpočet individuálního vzorce chůze (IGP).
Tento IGP se skládá z křivky založené na čtveřici a představující rotaci zaznamenanou IMU během průměrného cyklu chůze.
Pokračujte v předchozích pracích provedených na (IGP k posouzení) změně chůze u RS přidáním (k IGP) nových informací z MRI.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David LAPLAUD, PhD
- Telefonní číslo: 33 2 40 16 52 00
- E-mail: david.laplaud@chu-nantes.fr
Studijní místa
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
- Nábor
- Nantes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kohorta pacientů s RS sledovaná ve fakultní nemocnici v Nantes nebo univerzitní nemocnici v Rennes (kohorta OFSEP HD)
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Diagnostika RS na základě McDonaldových kritérií (včetně relabující-remitující a progresivní RS)
- Starší 18 let / věk nad 18 let
- Následovali pacienti ve fakultní nemocnici v Nantes nebo univerzitní nemocnici v Rennes
- Poslední známá EDSS před zařazením v rozsahu od 0 do 6 včetně/EDSS od 0 do 6 včetně, před zařazením
- Žádná recidiva během 3 měsíců
- S medulární magnetickou rezonancí plánovanou jako součást běžné péče
- Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Při chůzi je nutná oboustranná pomoc
- Ženy, které jsou těhotné
- Pacient vyjádřil svůj nesouhlas
- Pacient pod opatrovnictvím nebo bezpečnostním opatřením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shluková analýza založená na IGP
Časové okno: Při zařazení
|
IGP se skládá z křivky založené na čtveřici a představující rotaci zaznamenanou IMU během průměrného cyklu chůze (0-1).
|
Při zařazení
|
|
Shluková analýza založená na skóre EDSS
Časové okno: Při zařazení
|
EDSS je ordinální škála měřící postižení a pohybuje se od 0 (normální vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS) s 0,5bodovými přírůstky od skóre 1.
|
Při zařazení
|
|
Shluková analýza založená na zatížení lézí MRI
Časové okno: Při zařazení
|
Charakteristikou MRI jsou objemy míšních a extraspinálních lézí.
|
Při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace s postižením
Časové okno: Při zařazení
|
Korelace IGP získaného během chůze na 25 stop s EDSS (Expanded Disability Status Scale).
EDSS je ordinální škála měřící postižení a pohybuje se od 0 (normální vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS) s 0,5bodovými přírůstky od skóre 1.
Zde je EDSS 0 až 2 včetně definováno jako mírné, 2,5 až 4 včetně jako střední a EFDSS 4,5 až 6 včetně definované jako závažné
|
Při zařazení
|
|
Korelace se zatížením lézí MRI
Časové okno: Při zařazení
|
Přidejte zatížení lézí (objem míšních a extraspinálních lézí) z MRI k předchozí korelaci.
|
Při zařazení
|
|
Vytvoření prediktivního modelu pro zatížení lézí zahrnující schopnost chůze z IGP
Časové okno: Při zařazení
|
Odmocnina střední kvadratická chyba mezi pozorovanou a zátěží lézí předpovězenou modelem, vypočtená křížovou validací.
|
Při zařazení
|
|
Vytvoření prediktivního modelu pro příslušnost ke skupině ze skupiny stanovené v hlavním výsledku na základě IGP
Časové okno: Při zařazení
|
Vícetřídní přesnost mezi reálnou a prediktivní skupinou, vypočtená křížovou validací
|
Při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC20_0203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .