Gemeinsame und spezifische Informationen von Neuroimaging und Smartphone (MS-CSI)
6. April 2023 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Individuelles Gangmuster und MRT-Läsionslast zur Quantifizierung der Gangbeeinträchtigung bei MS: Eine Querschnittsstudie.
Gangveränderungen sind bei MS häufig, und die Einschränkung der Gehfähigkeit ist ein Hauptanliegen von MS-Patienten.
Umanit und LMJL (Universität Nantes) haben ein Gerät namens egait entwickelt, um die Gehfähigkeit von Personen (z. B. MS-Patienten) zu beurteilen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dieses Gerät besteht aus einem kommerzialisierten IMU-Sensor (MetaMotionR Sensor, Mbientilab), der an der rechten Hüfte getragen wird, einer Smartphone-App und einem speziellen Algorithmus/mathematischen Modell zum Extrahieren von Sensorrohdaten und Berechnen des individuellen Gangmusters (IGP).
Dieses IGP besteht aus einer Kurve, die auf Quaternion basiert und die Rotation darstellt, die von der IMU während eines durchschnittlichen Gangzyklus aufgezeichnet wird.
Setzen Sie frühere Arbeiten fort, die zur (IGP zur Bewertung) der Gangveränderung bei MS durchgeführt wurden, indem Sie (dem IGP) neue Informationen aus der MRT hinzufügen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: David LAPLAUD, PHD
- Telefonnummer: 33 2 40 16 52 00
- E-Mail: david.laplaud@chu-nantes.fr
Studienorte
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
- Rekrutierung
- Nantes University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kohorte von MS-Patienten, die an der Universitätsklinik von Nantes oder der Universitätsklinik von Rennes verfolgt wurde (OFSEP HD-Kohorte)
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Diagnose von MS basierend auf McDonald-Kriterien (einschließlich schubförmig remittierender und progressiver MS)
- Über 18 Jahre alt / Alter über 18 Jahre
- Die Patienten folgten im Universitätskrankenhaus von Nantes oder im Universitätskrankenhaus von Rennes
- Letzter bekannter EDSS vor Einschluss im Bereich von 0 bis einschließlich 6/EDSS von 0 bis einschließlich 6, vorheriger Einschluss
- Kein Rückfall innerhalb von 3 Monaten
- Mit einer Medullar-MRT, die als Teil der üblichen Versorgung geplant ist
- Angeschlossene Person oder Begünstigter eines Systems der sozialen Sicherheit
Ausschlusskriterien :
- Bilaterale Hilfe zum Gehen erforderlich
- Frauen, die schwanger sind
- Der Patient hat seinen Widerspruch zum Ausdruck gebracht
- Patient unter Vormundschaft oder Sicherheitsmaßnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Clusteranalyse basierend auf IGP
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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IGP besteht aus einer Kurve, die auf Quaternion basiert und die Rotation darstellt, die von der IMU während eines durchschnittlichen Gangzyklus (0-1) aufgezeichnet wird.
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Bei der Inklusion
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Clustering-Analyse basierend auf EDSS-Score
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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EDSS ist eine Ordinalskala, die Behinderung misst und von 0 (normale Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS) in 0,5-Punkte-Schritten von Punktzahl 1 reicht.
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Bei der Inklusion
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Clustering-Analyse basierend auf der MRT-Läsionslast
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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MRT-Merkmale sind spinale und extraspinale Läsionsvolumina.
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Bei der Inklusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang mit Behinderung
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Korrelation des während eines Spaziergangs von 25 Fuß erhaltenen IGP mit der Expanded Disability Status Scale (EDSS).
EDSS ist eine Ordinalskala, die Behinderung misst und von 0 (normale Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS) in 0,5-Punkte-Schritten von Punktzahl 1 reicht.
Hier wird EDSS von 0 bis einschließlich 2 als leicht, 2,5 bis einschließlich 4 als mäßig und EFDSS von 4,5 bis einschließlich 6 als schwer definiert
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Bei der Inklusion
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Korrelation mit MRT-Läsionslast
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Fügen Sie die Läsionslast (spinales und extraspinales Läsionsvolumen) aus der MRT zur vorherigen Korrelation hinzu.
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Bei der Inklusion
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Erstellen eines Vorhersagemodells für die Läsionsbelastung, die die Gehfähigkeit von IGP umfasst
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Mittlerer quadratischer Fehler zwischen beobachteter und vom Modell vorhergesagter Läsionslast, berechnet durch Kreuzvalidierung.
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Bei der Inklusion
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Erstellen eines Vorhersagemodells für die Gruppenzugehörigkeit aus der Gruppe, die im Hauptergebnis basierend auf IGP festgelegt wurde
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Mehrklassengenauigkeit zwischen realer und vorhergesagter Gruppe, berechnet durch Kreuzvalidierung
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Bei der Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. April 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC20_0203
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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