Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne i szczegółowe informacje z neuroobrazowania i smartfona (MS-CSI)

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Indywidualny wzór chodu i obciążenie uszkodzenia MRI w celu ilościowego określenia upośledzenia chodu w SM: badanie przekrojowe.

Zmiana chodu jest częsta w SM, a ograniczenie zdolności chodzenia jest głównym problemem u pacjentów z SM. Umanit i LMJL (uniwersytet w Nantes) opracowali urządzenie wywołujące egait do oceny zdolności chodzenia poszczególnych osób (np. pacjentów z SM).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To urządzenie składa się ze skomercjalizowanego czujnika IMU (MetaMotionR Sensor, Mbientilab) noszonego na prawym biodrze, aplikacji na smartfona i dedykowanego algorytmu/modelu matematycznego do pozyskiwania nieprzetworzonych danych z czujnika i obliczania indywidualnego wzorca chodu (IGP). Ten IGP składa się z krzywej opartej na kwaternionach i reprezentującej rotację zarejestrowaną przez IMU podczas przeciętnego cyklu chodu. Kontynuacja wcześniejszych prac przeprowadzonych nad (IGP do oceny) zmian chodu w SM poprzez dodanie (do IGP) nowych informacji z MRI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Nantes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta pacjentów ze stwardnieniem rozsianym obserwowana w szpitalu uniwersyteckim w Nantes lub szpitalu uniwersyteckim w Rennes (kohorta OFSEP HD)

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego na podstawie kryteriów McDonalda (w tym rzutowo-remisyjne i postępujące stwardnienie rozsiane)
  • Powyżej 18 lat / wiek powyżej 18 lat
  • Pacjenci byli obserwowani w szpitalu uniwersyteckim w Nantes lub szpitalu uniwersyteckim w Rennes
  • Ostatni znany EDSS przed włączeniem w zakresie od 0 do 6 włącznie/EDSS od 0 do 6 włącznie, wcześniejsze włączenie
  • Brak nawrotu w ciągu 3 miesięcy
  • Z zaplanowanym rezonansem magnetycznym rdzenia kręgowego w ramach zwykłej opieki
  • Osoba stowarzyszona lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia :

  • Pomoc dwustronna potrzebna do chodzenia
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjent wyraził swój sprzeciw
  • Pacjent objęty kuratelą lub środkiem bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza skupień oparta na protokole IGP
Ramy czasowe: Na inkluzji
IGP składa się z krzywej opartej na kwaternionach i reprezentującej rotację zarejestrowaną przez IMU podczas średniego cyklu chodu (0-1).
Na inkluzji
Analiza skupień na podstawie wyniku EDSS
Ramy czasowe: Na inkluzji
EDSS to skala porządkowa mierząca niepełnosprawność i mieszcząca się w zakresie od 0 (normalne badanie) do 10 (zgon z powodu SM) w krokach co 0,5 punktu od wyniku 1.
Na inkluzji
Analiza skupień oparta na obciążeniu uszkodzeniami MRI
Ramy czasowe: Na inkluzji
Charakterystyka MRI to objętość zmian rdzeniowych i pozardzeniowych.
Na inkluzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja z niepełnosprawnością
Ramy czasowe: Na inkluzji
Korelacja IGP uzyskana podczas marszu 25 stóp z rozszerzoną skalą statusu niepełnosprawności (EDSS). EDSS to skala porządkowa mierząca niepełnosprawność i mieszcząca się w zakresie od 0 (normalne badanie) do 10 (zgon z powodu SM) w krokach co 0,5 punktu od wyniku 1. Tutaj EDSS od 0 do 2 włącznie zdefiniowano jako łagodne, od 2,5 do 4 włącznie jako umiarkowane, a EFDSS od 4,5 do 6 włącznie zdefiniowano jako ciężkie
Na inkluzji
Korelacja z obciążeniem uszkodzenia MRI
Ramy czasowe: Na inkluzji
Dodaj obciążenie zmianami chorobowymi (objętość zmian rdzeniowych i pozardzeniowych) z MRI do poprzedniej korelacji.
Na inkluzji
Budowanie modelu predykcyjnego dla obciążenia uszkodzeniami związanego ze zdolnością chodu na podstawie IGP
Ramy czasowe: Na inkluzji
Pierwiastek średniokwadratowego błędu między obserwowanym i przewidywanym przez model obciążeniem zmianami, obliczony przez walidację krzyżową.
Na inkluzji
Budowa modelu predykcyjnego dla przynależności grupy z grupy ustalonej w wyniku głównym w oparciu o IGP
Ramy czasowe: Na inkluzji
Wieloklasowa dokładność między grupą rzeczywistą a przewidywaną, obliczona przez walidację krzyżową
Na inkluzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC20_0203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj