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Informazioni comuni e specifiche da neuroimaging e smartphone (MS-CSI)

12 marzo 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Modello di andatura individuale e carico della lesione MRI per quantificare la compromissione dell'andatura nella SM: uno studio trasversale.

L'alterazione dell'andatura è frequente nella SM e la limitazione della capacità di deambulazione è una delle maggiori preoccupazioni nei pazienti con SM. Umanit e LMJL (università di Nantes) hanno sviluppato un dispositivo chiamato egait per valutare la capacità di deambulazione negli individui (ad esempio pazienti affetti da SM).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo dispositivo consiste in un sensore IMU commercializzato (MetaMotionR Sensor, Mbientilab) indossato sull'anca destra, un'app per smartphone e un algoritmo/modello matematico dedicato per estrarre i dati grezzi del sensore e calcolare il modello di andatura individuale (IGP). Questo IGP è costituito da una curva, basata sul quaternione e che rappresenta la rotazione registrata dall'IMU durante un ciclo di andatura medio. Proseguire i lavori precedenti condotti su (IGP da valutare) l'alterazione dell'andatura nella SM aggiungendo (a IGP) nuove informazioni dalla risonanza magnetica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte di pazienti affetti da SM seguiti presso l'ospedale universitario di Nantes o l'ospedale universitario di Rennes (coorte OFSEP HD)

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Diagnosi di SM basata sui criteri di McDonald (inclusa SM recidivante-remittente e progressiva)
  • Più di 18 anni /età maggiore di 18 anni
  • I pazienti sono stati seguiti presso l'ospedale universitario di Nantes o l'ospedale universitario di Rennes
  • Ultimo EDSS noto prima dell'inclusione compreso tra 0 e 6 inclusi/EDSS compreso tra 0 e 6 inclusi, prima dell'inclusione
  • Nessuna ricaduta entro 3 mesi
  • Con una risonanza magnetica midollare pianificata come parte delle cure abituali
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale

Criteri di esclusione :

  • Aiuti bilaterali necessari per camminare
  • Donne in gravidanza
  • Il paziente ha espresso la propria opposizione
  • Paziente sotto tutela o misura di sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di clustering basata su IGP
Lasso di tempo: All'inclusione
IGP consiste in una curva, basata sul quaternione e che rappresenta la rotazione registrata dall'IMU durante un ciclo di andatura medio (0-1).
All'inclusione
Analisi del clustering basata sul punteggio EDSS
Lasso di tempo: All'inclusione
L'EDSS è una scala ordinale che misura la disabilità e va da 0 (esame normale) a 10 (morte dovuta a SM) con incrementi di 0,5 punti dal punteggio 1.
All'inclusione
Analisi del clustering basata sul carico lesionale MRI
Lasso di tempo: All'inclusione
Le caratteristiche della risonanza magnetica sono i volumi delle lesioni spinali ed extraspinali.
All'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione con la disabilità
Lasso di tempo: All'inclusione
Correlazione di IGP ottenuta durante una camminata di 25 piedi con Expanded Disability Status Scale (EDSS). L'EDSS è una scala ordinale che misura la disabilità e va da 0 (esame normale) a 10 (morte dovuta a SM) con incrementi di 0,5 punti dal punteggio 1. Qui EDSS da 0 a 2 inclusi definito come lieve, da 2,5 a 4 inclusi come moderato e EFDSS da 4,5 a 6 inclusi definito come grave
All'inclusione
Correlazione con carico lesionale MRI
Lasso di tempo: All'inclusione
Aggiungere il carico della lesione (volume della lesione spinale ed extraspinale) dalla risonanza magnetica alla correlazione precedente.
All'inclusione
Costruire un modello predittivo per il carico lesionale che coinvolge la capacità di camminare da IGP
Lasso di tempo: All'inclusione
Errore quadratico medio tra il carico osservato e il carico della lesione previsto dal modello, calcolato mediante convalida incrociata.
All'inclusione
Costruire un modello predittivo per l'appartenenza al gruppo dal gruppo stabilito nell'esito principale basato su IGP
Lasso di tempo: All'inclusione
Accuratezza multiclasse tra il gruppo reale e quello previsto, calcolata mediante convalida incrociata
All'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC20_0203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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