来自神经成像和智能手机的常见和特定信息 (MS-CSI)
2023年4月6日 更新者：Nantes University Hospital
个体步态模式和 MRI 病变负荷以量化 MS 中的步态障碍：一项横断面研究。
步态改变在 MS 中很常见，行走能力受限是 MS 患者的主要关注点。
Umanit 和 LMJL（南特大学）开发了一种称为步态的设备来评估个人（例如 MS 患者）的步行能力。
研究概览
详细说明
该设备由佩戴在右臀部的商业化 IMU 传感器（MetaMotionR 传感器，Mbientilab）、智能手机应用程序和专用算法/数学模型组成，用于提取原始传感器数据并计算个人步态模式 (IGP)。
该 IGP 由一条曲线组成，该曲线基于四元数并代表 IMU 在平均步态周期中记录的旋转。
通过添加（到 IGP）来自 MRI 的新信息，继续以前对（IGP 评估）MS 步态改变进行的工作。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David LAPLAUD, PHD
- 电话号码：33 2 40 16 52 00
- 邮箱：david.laplaud@chu-nantes.fr
学习地点
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093
- 招聘中
- Nantes University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在南特大学医院或雷恩大学医院随访的 MS 患者队列（OFSEP HD 队列）
描述
纳入标准：
- 基于 McDonald 标准的 MS 诊断（包括复发缓解型和进展型 MS）
- 18岁以上/年龄大于18岁
- 在南特大学医院或雷恩大学医院随访的患者
- 纳入前最后已知的 EDSS 范围为 0 到 6（含）/EDSS 为 0 到 6（含），之前纳入
- 3个月内无复发
- 计划将髓质 MRI 作为常规护理的一部分
- 社会保障计划的关联人或受益人
排除标准 ：
- 走路需要双边帮助
- 怀孕的妇女
- 患者表示反对
- 处于监护或安全措施下的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于IGP的聚类分析
大体时间：在列入
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IGP 由一条曲线组成，该曲线基于四元数，代表 IMU 在平均步态周期 (0-1) 期间记录的旋转。
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在列入
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基于EDSS评分的聚类分析
大体时间：在列入
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EDSS 是一种衡量残疾的有序量表，范围从 0（正常检查）到 10（因 MS 死亡），从分数 1 开始以 0.5 分递增。
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在列入
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基于MRI病灶负荷的聚类分析
大体时间：在列入
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MRI 特征是脊柱和脊柱外病变体积。
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在列入
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与残疾的相关性
大体时间：在列入
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步行 25 英尺期间获得的 IGP 与扩展残疾状况量表 (EDSS) 的相关性。
EDSS 是一种衡量残疾的有序量表，范围从 0（正常检查）到 10（因 MS 死亡），从分数 1 开始以 0.5 分递增。
这里 EDSS 0 到 2 定义为轻度，2.5 到 4 定义为中度，EFDSS 4.5 到 6 定义为重度
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在列入
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与 MRI 病变负荷的相关性
大体时间：在列入
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将 MRI 的病变负荷（脊柱和脊柱外病变体积）添加到先前的相关性。
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在列入
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从 IGP 建立涉及行走能力的病变负荷预测模型
大体时间：在列入
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观察到的和模型预测的病变负荷之间的均方根误差，通过交叉验证计算。
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在列入
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基于IGP从主要结果中建立的组建立组归属预测模型
大体时间：在列入
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真实组和预测组之间的多类准确度，通过交叉验证计算
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在列入
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月3日
初级完成 (预期的)
2025年4月1日
研究完成 (预期的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月28日
首次发布 (实际的)
2022年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月6日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RC20_0203
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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