- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05483569
Cvičení bránice a techniky uvolnění fascie při léčbě lymfedému dolních končetin
Vliv vícerozměrných bráničních dechových cvičení a technik fasciálního uvolnění na léčbu lymfedému dolních končetin způsobeného gynekologickou léčbou rakoviny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sekundární lymfedém dolních končetin se často vyskytuje po gynekologické léčbě rakoviny (endometria, děložního čípku, vaječníků, vulvy/vaginy). Lymfedém je neléčivé onemocnění, které je charakterizováno akumulací tekutin a bílkovin v podkožním prostoru. V pozdějších stádiích doprovázejí sekundární kožní změny a vředy, které však mohou způsobit komplikace, jako je únava, snížení úrovně fyzické aktivity, poruchy spánku a sexuální funkce a snížení kvality života. V závislosti na poškozené oblasti lymfatického systému je obnažena jednostranně nebo oboustranně a v některých případech pokrývá i dolní část těla a oblast genitálií. Chemoterapie a aplikace radioterapie jsou faktorem při jejím vzniku. Bylo však hlášeno, že hlavní příčinou lymfedému spojeného s gynekologickým karcinomem je zásah do břišních lymfatických uzlin (paraaortální/kavální/externí ilické/obturátorové/vnitřní kyčelní/běžné ilické/presakrální) a tříselné lymfatické uzliny, zejména pánevní. Studie ukázaly, že zásahy do lymfatických uzlin narušují lymfatický tok a riziko expozice lymfedému se zvyšuje přímo úměrně s počtem odstraněných lymfatických uzlin.
Povrchová lymfatická drenáž dolní končetiny probíhá prostřednictvím lymfatických kolektorů především do tříselných a v menší míře do lymfatických uzlin podkolenní oblasti. Lymfatická tekutina procházející hlubokým lymfatickým systémem z těchto oblastí sleduje pánevní lymfatické uzliny, lumbální lymfatické uzliny, bederní kmeny, cisterna chyli a ductus thoracicus a vytéká do žilního systému z levého žilního aspektu. Lymfatická drenáž dolních končetin je díky svému průchodu břišní a hrudní dutinou ovlivněna torakolumbální brániční hybností. Bylo hlášeno, že pohyb bránice vytváří pozitivní tlak v břišní oblasti během nádechu a zajišťuje plnění lymfatických kolektorů/uzlů (také žilního systému) v této oblasti. Na druhé straně podtlak v hrudní oblasti při výdechu má za následek podtlakový efekt, který zrychluje tok v nodulu a kolektorech směrem k žilnímu úhlu v hrudní i břišní oblasti. Skutečnost, že přibližně 60 % lymfatických uzlin v těle je pod bránicí a přítomnost unikátní lymfatické drenážní oblasti na peritoneálním povrchu bránice ukazuje, jak vysoký je příspěvek pohybu bránice k lymfodrenáži.
Účinně plní funkci bránice (respirační a veno-lymfatická drenáž); Uvádí se, že závisí na poloze a rozsahu pohybu bránice. Poloha diafragmy je definována zónou apozice (ZOA) (vzdálenost mezi vložením membrány a jejím vrcholem).
Kratší/delší než normální délka této oblasti, která normálně představuje 30 % celkové pobřežní plochy, je definována jako „suboptimální poloha“. Suboptimální poloha naznačuje, že pohyb membrány není optimální. Mezi faktory, které způsobují suboptimální polohu ZOA, se na prvním místě uvádějí somatické poruchy a zhoršené držení těla. Kromě toho bylo hlášeno, že bránice je spojena s mnoha strukturami v břišní oblasti prostřednictvím fascie a fasciální pohyblivost břišní oblasti ovlivňuje polohu a pohyb bránice. Kromě toho bylo hlášeno, že pánevní dno (pánevní bránice) se otevírá paralelně s pohybem torakolumbální bránice, což hraje roli při kontrole nitrobřišního tlaku během nádechu a přispívá k rozšíření limitů pohyblivosti bránice. Všechny tyto faktory naznačují, že mohou být spojeny s normalizací pohyblivosti břišní fascie a pánevní bránice za účelem optimalizace polohy a pohyblivosti bránice, a tím maximalizace její funkce.
Léčba lymfedému se obecně provádí komplexní dekongestivní fyzioterapií (CDP), která je nabízena jako nejúčinnější metoda Mezinárodní lymfologické společnosti (ISL) a skládá se z manuální lymfodrenáže (MLD), péče o pokožku, aplikace vícevrstvých bandáží a cvičení. . Při manuální lymfodrenáži je tekutina v oblasti lymfedému posílána do nejbližších zdravých absorpčních oblastí pomocí anastomóz. Přestože se v cvičební části CDP provádějí dechová cvičení, vícerozměrná dechová cvičení a aplikace uvolnění fascií pro optimalizaci pohybu bránice (zvýšení pohybu bránice, břišní fascie a pánevní bránice) se nepoužívají. Výzkumníci se domnívají, že zvýšení pracovního výkonu zdravých kolektorů a uzlů pomocí aplikací, které optimalizují polohu a pohyblivost bránice (která může být narušena v důsledku chirurgických zákroků a/nebo aplikací radioterapie) podpoří zhoršený torakoabdominální lymfatický tok v důsledku intervencí pro gynekologická rakovina (radioterapie a disekce lymfatických uzlin). Cílem této studie je prozkoumat vliv vícerozměrných bráničních dechových cvičení a technik uvolnění břišní fascie na léčbu lymfedému dolních končetin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34862
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 25-65 let
- Jednostranný lymfedém dolních končetin (včetně/bez trupu) v důsledku diagnózy gynekologického nádoru a způsobu léčby.
- Mít lymfedém stadia 1 a 2 podle klasifikace International Society of Lymphology (ISL)
- Situace, která brání aplikaci manuální lymfodrenáže (kardiální edém, akutní hluboký žilní trombus, akutní selhání ledvin, akutní plicní edém atd.)
- Stav, který brání aplikaci tlaku (arteriální nedostatečnost, nesnášenlivost tlaku atd.)
- Neužívat konzervativní léčbu lymfedému po dobu alespoň 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Mít v anamnéze metastázy
- S radiogenní fibrózou v abdomino-pánevní oblasti
- Máte další ortopedická (skolióza atd.), neurologická (roztroušená skleróza, mrtvice atd.) a revmatologická onemocnění (ankylozující spondylitida, revmatoidní artritida atd.), která ovlivní funkce dolních končetin
- Máte onemocnění pojivové tkáně, které ovlivní vlastnosti tkáně
- onemocnění (kardiální edém, onemocnění periferních tepen atd.), které brání MLD a/nebo aplikaci obvazu
- Pokračování radioterapie (musí skončit minimálně před 3 měsíci) a chemoterapie
- Používání sedativ a/nebo svalových relaxancií, které mohou změnit svalový tonus.
- Absolvování jakéhokoli chirurgického zákroku pro lymfedém
- Diagnóza obezity (BMI>30)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Komplexní dekongestivní fyzioterapie
Na tuto skupinu bude aplikován CDP program sestávající ze 4 parametrů.
Těmito parametry jsou MLD, Péče o pokožku, Aplikace vícevrstvého obvazu a dekongestivní cvičení.
Kromě toho bude technika Placebo Facial Release prováděna tak, že ruka fyzioterapeuta zůstane v kontaktu s břišní oblastí pacienta, aniž by během dechových cvičení vyvíjel jakýkoli tlak a napětí.
Účastníci budou léčeni celkem 3 týdny, 5 dní v týdnu.
Každé ošetření bude trvat 45 minut.
|
Kompletní nebo komplexní dekongestivní fyzioterapie (CDP) je léčba lymfedému, což je stav, kdy se nadbytečná tekutina (lymfa) shromažďuje v části těla.
Poškození lymfatických uzlin nebo cév nebo ucpání vedoucí k chronickému otoku obvykle způsobuje lymfedém.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vícerozměrná brániční dechová cvičení a technika uvolnění obličeje
Na tuto skupinu bude aplikován CDP program sestávající ze 4 parametrů. Těmito parametry jsou MLD, Péče o pokožku, Aplikace vícevrstvého obvazu a dekongestivní cvičení. Kromě toho budou aplikována vícerozměrná brániční dechová cvičení a technika uvolnění obličeje. Tyto dvě léčby se skládají z těchto dílčích cvičení. Tyto; Mechanické techniky otevírání nosu, cvičení přerušovaného čichání, uvědomování si bránice a krátký protokol cvičení, cvičení mobilizace hrudníku, techniky uvolnění myofasciální bránice, cvičení a pozice myofasciálního uvolnění a pozice myofasciálního uvolnění pánevního dna. Účastníci budou léčeni celkem 3 týdny, 5 dní v týdnu. Každé ošetření bude trvat 45 minut. |
Brániční dýchání je cvičební technika, která vám pomůže posílit vaši bránici a efektivněji naplnit vaše plíce vzduchem.
Uvolnění fascií je metoda manuální terapie, která se celostně aplikuje na svaly a okolní fascie prostřednictvím mechanické stimulace.
Jde o komplexní přístup k hodnocení a léčbě svalového a fasciálního systému v těle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záznam dat
Časové okno: Základní linie
|
Demografické, klinické údaje a údaje související s lymfedémem budou zaznamenány pomocí osobních rozhovorů.
|
Základní linie
|
|
Měření obvodu nohy
Časové okno: Změna od výchozího měření obvodu nohy ve 3. a 7. týdnu.
|
Obě měření obvodu nohy budou provedena ve 4 cm intervalech od mediálního kotníku.
Tyto hodnoty budou následně převedeny na objemové měření pomocí programu ACOLS Limb Volume Calculation.
|
Změna od výchozího měření obvodu nohy ve 3. a 7. týdnu.
|
|
Funkční hodnocení
Časové okno: Změna od výchozí funkční stupnice dolních končetin ve 3. a 7. týdnu.
|
Funkční škála dolních končetin bude použita ke stanovení funkčních úrovní jedinců.
Funkční škála dolních končetin se skládá z 20 položek.
Každá položka je hodnocena mezi 0-4 a hodnocena v 5 možnostech.
Tyto možnosti jsou: extrémní obtížnost/neschopnost provést aktivitu, poměrně obtížná, střední obtížnost, malá obtížnost a žádná obtížnost.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre představuje lepší funkční úroveň.
Jednotlivci budou požádáni, aby označili obtíže, které zažili nebo budou mít při činnostech souvisejících s příčinou lymfedému, a vypočítá se celkové skóre.
|
Změna od výchozí funkční stupnice dolních končetin ve 3. a 7. týdnu.
|
|
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: Změna od výchozího Pittsburghského indexu kvality spánku ve 3. a 7. týdnu.
|
Hodnotit ji bude Pittsburghský index kvality spánku, který hodnotí kvalitu spánku jedince za poslední měsíc, zahrnuje celkem 24 otázek.
19 z nich jsou self-report otázky a jsou zodpovězeny samotným pacientem.
Na pět otázek odpovídá manžel/manželka nebo spolubydlící pacienta a slouží pouze pro klinické informace a nejsou zahrnuty do bodování.
Každá otázka je hodnocena číslem od 0 do 3. Součet skóre sedmi složek dává celkové skóre.
Kvalita spánku osob s celkovým skóre 5 nebo méně byla „dobrá“; Osoby se skóre nad 5 jsou považovány za osoby se „špatnou“ kvalitou spánku.
|
Změna od výchozího Pittsburghského indexu kvality spánku ve 3. a 7. týdnu.
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Změna od výchozího dotazníku kvality života lymfedému ve 3. a 7. týdnu.
|
Kvalita života jednotlivců specifická pro onemocnění bude hodnocena pomocí dotazníku Lymphedema Quality of Life Questionnaire.
Je navržena jako dvě samostatné formy jako dolní končetina a horní končetina.
Na jednotlivce bude aplikován dotazník pro nohy.
Dotazník má 4 dílčí dimenze: příznaky, tělesný obraz, vzhled, funkce a režim.
Obsahuje celkem 26 položek.
Jednotlivci budou požádáni, aby zaškrtli políčko, které nejlépe popisuje, jak se cítí u každé z otázek, a vypočítá se celkové skóre.
|
Změna od výchozího dotazníku kvality života lymfedému ve 3. a 7. týdnu.
|
|
Pasivní tón
Časové okno: Změna od výchozího pasivního tonusu myofasciálních tkání ve 3. a 7. týdnu.
|
Pasivní tón bude vyhodnocen digitálním palpačním zařízením MyotonPro, které je validní a spolehlivé.
Při měření bude sonda Myoton umístěna kolmo k vláknům tkáně, která má být měřena, a když sonda dosáhne dostatečné hloubky, 3 opakované mechanické stimuly (15 ms, 0,40 N) budou dány do tkáně, která byla předem stlačena. (0,18N).
Měření byla provedena 3krát z každého bodu a průměrné hodnoty budou použity ve statistické analýze.
|
Změna od výchozího pasivního tonusu myofasciálních tkání ve 3. a 7. týdnu.
|
|
Ztuhlost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Tuhost myofasciálních tkání ve 3. a 7. týdnu.
|
Tuhost bude hodnocena digitálním palpačním přístrojem MyotonPro, který je validní a spolehlivý.
Při měření bude sonda Myoton umístěna kolmo k vláknům tkáně, která má být měřena, a když sonda dosáhne dostatečné hloubky, 3 opakované mechanické stimuly (15 ms, 0,40 N) budou dány do tkáně, která byla předem stlačena. (0,18N).
Měření byla provedena 3krát z každého bodu a průměrné hodnoty budou použity ve statistické analýze.
|
Změna od výchozí hodnoty Tuhost myofasciálních tkání ve 3. a 7. týdnu.
|
|
Dekrementovat
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě Úbytek myofasciálních tkání ve 3. a 7. týdnu.
|
Dekrement bude vyhodnocen digitálním palpačním přístrojem MyotonPro, který je validní a spolehlivý.
Při měření bude sonda Myoton umístěna kolmo k vláknům tkáně, která má být měřena, a když sonda dosáhne dostatečné hloubky, 3 opakované mechanické stimuly (15 ms, 0,40 N) budou dány do tkáně, která byla předem stlačena. (0,18N).
Měření byla provedena 3krát z každého bodu a průměrné hodnoty budou použity ve statistické analýze.
|
Změna oproti výchozí hodnotě Úbytek myofasciálních tkání ve 3. a 7. týdnu.
|
|
Plížit se
Časové okno: Změna od výchozího Creep myofasciálních tkání ve 3. a 7. týdnu.
|
Creep bude hodnocen digitálním palpačním zařízením MyotonPro, které je validní a spolehlivé.
Při měření bude sonda Myoton umístěna kolmo k vláknům tkáně, která má být měřena, a když sonda dosáhne dostatečné hloubky, 3 opakované mechanické stimuly (15 ms, 0,40 N) budou dány do tkáně, která byla předem stlačena. (0,18N).
Měření byla provedena 3krát z každého bodu a průměrné hodnoty budou použity ve statistické analýze.
|
Změna od výchozího Creep myofasciálních tkání ve 3. a 7. týdnu.
|
|
Čas na odpočinek
Časové okno: Změna od výchozího Relaxačního času myofasciálních tkání ve 3. a 7. týdnu.
|
Relaxační čas bude vyhodnocen digitálním palpačním přístrojem MyotonPro, který je validní a spolehlivý.
Při měření bude sonda Myoton umístěna kolmo k vláknům tkáně, která má být měřena, a když sonda dosáhne dostatečné hloubky, 3 opakované mechanické stimuly (15 ms, 0,40 N) budou dány do tkáně, která byla předem stlačena. (0,18N).
Měření byla provedena 3krát z každého bodu a průměrné hodnoty budou použity ve statistické analýze.
|
Změna od výchozího Relaxačního času myofasciálních tkání ve 3. a 7. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yoshihara M, Shimono R, Tsuru S, Kitamura K, Sakuda H, Oguchi H, Hirota A. Risk factors for late-onset lower limb lymphedema after gynecological cancer treatment: A multi-institutional retrospective study. Eur J Surg Oncol. 2020 Jul;46(7):1334-1338. doi: 10.1016/j.ejso.2020.01.033. Epub 2020 Jan 31.
- Borman P, Yaman A, Denizli M, Karahan S. The Reliability and Validity of Lymphedema Quality of Life Questionnaire-Leg in Turkish Patients with Lower Limb Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Feb;18(1):42-48. doi: 10.1089/lrb.2018.0048. Epub 2019 May 24.
- Hruby RJ, Martinez ES. The Lymphatic System: An Osteopathic Review. Cureus. 2021 Jul 17;13(7):e16448. doi: 10.7759/cureus.16448. eCollection 2021 Jul.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/0406
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .