- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05483569
Ejercicios diafragmáticos y técnicas de liberación fascial en el tratamiento del linfedema de las extremidades inferiores
El efecto de los ejercicios de respiración diafragmática multidimensional y las técnicas de liberación fascial en el tratamiento del linfedema de las extremidades inferiores causado por el tratamiento del cáncer ginecológico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El linfedema secundario de las extremidades inferiores se encuentra con frecuencia después de tratamientos de cáncer ginecológico (endometrio, cuello uterino, ovario, vulva/vaginal). El linfedema es una enfermedad no curativa que se caracteriza por la acumulación de líquidos y proteínas en el espacio subcutáneo. En las etapas posteriores, acompañan cambios secundarios en la piel y úlceras, pero puede causar complicaciones como fatiga, disminución del nivel de actividad física, disfunción sexual y del sueño, y disminución de la calidad de vida. Dependiendo del área dañada del sistema linfático, se expone unilateral o bilateralmente y, en algunos casos, también cubre el cuarto inferior del cuerpo y el área genital. Las aplicaciones de quimioterapia y radioterapia son un factor en su aparición. Sin embargo, se ha reportado que la principal causa de linfedema asociado al cáncer ginecológico es la intervención en los ganglios linfáticos abdominales (para-aórticos/-cavas/ilíacos externos/obturadores/ilíacos internos/ilíacos comunes/presacros) e inguinales, especialmente pélvico. Los estudios han demostrado que las intervenciones en los ganglios linfáticos interrumpen el flujo linfático y el riesgo de exposición al linfedema aumenta en proporción directa a la cantidad de ganglios linfáticos extirpados.
El drenaje linfático superficial de la extremidad inferior se produce a través de colectores linfáticos, principalmente a los ganglios linfáticos inguinales y en menor medida a los de la región poplítea. El líquido linfático que pasa por el sistema linfático profundo desde estas regiones sigue los ganglios linfáticos pélvicos, los ganglios linfáticos lumbares, los troncos lumbares, la cisterna del quilo y el conducto torácico, respectivamente, y desemboca en el sistema venoso desde la cara venosa izquierda. Debido a su paso por las cavidades abdominal y torácica, el drenaje linfático de las extremidades inferiores se ve afectado por la motilidad diafragmática toracolumbar. Se ha informado que el movimiento diafragmático crea una presión positiva en la región abdominal durante la inspiración, proporcionando el llenado de los colectores/nódulos linfáticos (también del sistema venoso) en esta región. Por otro lado, la presión negativa en la región torácica durante la espiración da como resultado un efecto de vacío que acelera el flujo en el nódulo de Lend y los colectores hacia el ángulo venoso tanto en la región torácica como abdominal. El hecho de que aproximadamente el 60% de los ganglios linfáticos del cuerpo estén debajo del diafragma y la presencia de un área única de drenaje linfático en la superficie peritoneal del diafragma muestra cuán alta es la contribución del movimiento diafragmático al drenaje linfático.
Cumpliendo eficazmente la función del diafragma (drenaje respiratorio y veno-linfático); Se ha informado que depende de la posición y el rango de movimiento del diafragma. La posición del diafragma está definida por la Zona de Aposición (ZOA) (la distancia entre la inserción del diafragma y su vértice).
La longitud más corta/más larga de lo normal de esta zona, que normalmente representa el 30% de la superficie costal total, se define como "posición subóptima". La posición subóptima indica que el movimiento del diafragma no es óptimo. Entre los factores que causan la posición subóptima de ZOA, se muestran en primer lugar los trastornos somáticos y el deterioro de la postura. Además, se ha informado que el diafragma está asociado con muchas estructuras en la región abdominal a través de la fascia, y la movilidad fascial de la región abdominal afecta la posición y el movimiento del diafragma. Además, se ha informado que el suelo pélvico (diafragma pélvico) se abre en paralelo con el movimiento del diafragma toracolumbar, desempeñando un papel en el control de la presión intraabdominal durante la inspiración y contribuyendo a la expansión de los límites de la movilidad de el diafragma. Todos estos factores sugieren que pueden estar asociados con la normalización de la movilidad de la fascia abdominal y el diafragma pélvico para optimizar la posición y la movilidad del diafragma, maximizando así su función.
El tratamiento del linfedema generalmente se realiza con Fisioterapia Descongestiva Compleja (CDP), que la Sociedad Internacional de Linfología (ISL) ofrece como el método más válido y consiste en drenaje linfático manual (MLD), cuidado de la piel, aplicación de vendaje multicapa y ejercicio. . En el drenaje linfático manual, el líquido en el área del linfedema se envía a las áreas de absorción sanas más cercanas mediante rutas de anastomosis. Aunque los ejercicios de respiración se realizan en la sección de ejercicios del CDP, no se utilizan ejercicios de respiración multidimensionales ni aplicaciones de liberación de fascia para optimizar el movimiento del diafragma (aumentando el movimiento del diafragma, la fascia abdominal y el diafragma pélvico). Los investigadores creen que aumentar el rendimiento laboral de colectores y nódulos sanos con aplicaciones que optimicen la posición y la movilidad del diafragma (que puede verse afectado debido a intervenciones quirúrgicas y/o aplicaciones de radioterapia) apoyará el flujo linfático toracoabdominal deteriorado debido a intervenciones para cáncer ginecológico (radioterapia y disección de ganglios linfáticos). El objetivo de este estudio es investigar el efecto de los ejercicios de respiración diafragmática multidimensional y las técnicas de liberación de la fascia abdominal en el tratamiento del linfedema de las extremidades inferiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34862
- Istanbul Medeniyet University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 25 a 65 años
- Tener linfedema unilateral de las extremidades inferiores (incluido/no incluido el tronco) debido al diagnóstico de cáncer ginecológico y al método de tratamiento.
- Tener linfedema en estadio 1 y 2 según la clasificación de la Sociedad Internacional de Linfología (ISL)
- Tener situación que impida la aplicación de drenaje linfático manual (edema cardiaco, trombo venoso profundo agudo, insuficiencia renal aguda, edema pulmonar agudo, etc.)
- Tener una condición que impida la aplicación de presión (insuficiencia arterial, intolerancia a la presión, etc.)
- No haber recibido tratamiento conservador para el linfedema durante al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de metástasis.
- Tener fibrosis radiogénica en la región abdomino-pélvica
- Tener enfermedades adicionales ortopédicas (escoliosis, etc.), neurológicas (esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, etc.) y reumatológicas (espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, etc.) que afectarán las funciones de las extremidades inferiores.
- Tener una enfermedad del tejido conectivo que afectará las propiedades del tejido.
- Tener enfermedades (edema cardíaco, enfermedad arterial periférica, etc.) que impidan la aplicación de MLD y/o vendajes
- Continuación de aplicaciones de Radioterapia (Debe haber terminado hace al menos 3 meses) y Quimioterapia
- Usar sedantes y/o relajantes musculares que puedan alterar el tono muscular.
- Tener alguna intervención quirúrgica para el linfedema
- Ser diagnosticado con obesidad (IMC>30)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Fisioterapia Descongestiva Compleja
A este grupo se le aplicará el programa CDP que consta de 4 parámetros.
Estos parámetros son MLD, cuidado de la piel, aplicación de vendaje multicapa y ejercicios descongestivos.
Además, la técnica Placebo Facial Release se realizará manteniendo la mano del fisioterapeuta en contacto con la región abdominal del paciente sin aplicar presión ni tensión durante los ejercicios respiratorios.
Los participantes serán tratados durante un total de 3 semanas, 5 días a la semana.
Cada sesión de tratamiento tendrá una duración de 45 minutos.
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La fisioterapia descongestiva completa o compleja (PDC) es un tratamiento para el linfedema, una afección en la que se acumula un exceso de líquido (linfa) en una parte del cuerpo.
El daño a los ganglios o vasos linfáticos, o un bloqueo que provoca inflamación crónica, generalmente causa linfedema.
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EXPERIMENTAL: Ejercicios de Respiración Diafragmática Multidimensional y Técnica de Liberación Facial
A este grupo se le aplicará el programa CDP que consta de 4 parámetros. Estos parámetros son MLD, cuidado de la piel, aplicación de vendaje multicapa y ejercicios descongestivos. Además, se aplicarán los Ejercicios de Respiración Diafragmática Multidimensional y la técnica de Liberación Facial. Estos dos tratamientos consisten en estos sub-ejercicios. Estos; Técnicas mecánicas de apertura de la nariz, ejercicio de olfateo intermitente, conciencia del diafragma y protocolo corto de ejercicios, ejercicios de movilización del tórax, técnicas de liberación del diafragma miofascial, ejercicios y posturas de liberación miofascial y posturas de liberación miofascial del piso pélvico. Los participantes serán tratados durante un total de 3 semanas, 5 días a la semana. Cada sesión de tratamiento tendrá una duración de 45 minutos. |
La respiración diafragmática es una técnica de ejercicio para ayudar a fortalecer el diafragma y llenar los pulmones de aire de manera más eficiente.
La liberación fascial es un método de terapia manual que se aplica holísticamente a los músculos y la fascia circundante mediante estimulación mecánica.
Es un enfoque integral para la evaluación y el tratamiento del sistema muscular y fascia del cuerpo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de datos
Periodo de tiempo: Base
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Los datos demográficos, clínicos y relacionados con el linfedema se registrarán con entrevistas cara a cara.
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Base
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Medida de la circunferencia de la pierna
Periodo de tiempo: Cambio desde la medición de la circunferencia de la pierna de referencia en la semana 3 y la semana 7.
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Las medidas de la circunferencia de ambas piernas se tomarán a intervalos de 4 cm desde el maléolo medial.
Estos valores luego se convertirán en medidas volumétricas utilizando el programa de cálculo de volumen de extremidades ACOLS.
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Cambio desde la medición de la circunferencia de la pierna de referencia en la semana 3 y la semana 7.
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Evaluación Funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde la escala funcional de las extremidades inferiores de referencia en la semana 3 y la semana 7.
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La Escala Funcional de las Extremidades Inferiores se utilizará para determinar los niveles funcionales de los individuos.
La escala funcional de las extremidades inferiores consta de 20 ítems.
Cada ítem se puntúa entre 0-4 y se evalúa en 5 opciones.
Estas opciones son: extrema dificultad/imposibilidad de realizar la actividad, bastante difícil, dificultad moderada, poca dificultad y ninguna dificultad.
La puntuación total oscila entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas representan un mejor nivel funcional.
Se pedirá a las personas que marquen las dificultades que han experimentado o experimentarán en actividades relacionadas con la causa del linfedema y se calculará la puntuación total.
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Cambio desde la escala funcional de las extremidades inferiores de referencia en la semana 3 y la semana 7.
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Evaluación de la Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice de calidad del sueño de Pittsburgh inicial en la semana 3 y la semana 7.
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Será evaluado por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, que evalúa la calidad del sueño del individuo durante el último mes, incluye un total de 24 preguntas.
19 de estas son preguntas de autoinforme y son respondidas por el propio paciente.
Cinco preguntas son respondidas por el cónyuge o compañero de habitación del paciente y se utilizan solo para información clínica y no se incluyen en la puntuación.
Cada pregunta se evalúa con un número del 0 al 3. La suma de las puntuaciones de los siete componentes da la puntuación total.
La calidad del sueño de aquellos con una puntuación total de 5 o menos fue "buena"; Se considera que aquellos con una puntuación superior a 5 tienen una calidad de sueño "mala".
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Cambio desde el índice de calidad del sueño de Pittsburgh inicial en la semana 3 y la semana 7.
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Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el Cuestionario de calidad de vida de linfedema inicial en la semana 3 y la semana 7.
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La calidad de vida específica de la enfermedad de las personas se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida del linfedema.
Está diseñado como dos formas separadas como extremidad inferior y extremidad superior.
Se aplicará un cuestionario de pierna a los individuos.
El cuestionario tiene 4 subdimensiones: síntomas, imagen corporal, apariencia, función y modo.
Contiene 26 artículos en total.
Se les pedirá a las personas que marquen la casilla que mejor describa cómo se sienten con respecto a cada una de las preguntas, y se calculará la puntuación total.
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Cambio desde el Cuestionario de calidad de vida de linfedema inicial en la semana 3 y la semana 7.
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Tono pasivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el tono pasivo inicial de los tejidos miofasciales en la semana 3 y la semana 7.
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El tono pasivo se evaluará con el dispositivo de palpación digital MyotonPro, que es válido y confiable.
En las mediciones se colocará la sonda Myoton perpendicular a las fibras del tejido a medir y cuando la sonda alcance una profundidad suficiente se darán 3 estímulos mecánicos repetitivos (15ms, 0,40N) al tejido que ha precomprimido (0,18N).
Las medidas se tomaron 3 veces desde cada punto y los valores promedio se utilizarán en el análisis estadístico.
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Cambio desde el tono pasivo inicial de los tejidos miofasciales en la semana 3 y la semana 7.
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Rigidez
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Rigidez de los tejidos miofasciales en la semana 3 y la semana 7.
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La rigidez se evaluará con el dispositivo de palpación digital MyotonPro que es válido y confiable.
En las mediciones se colocará la sonda Myoton perpendicular a las fibras del tejido a medir y cuando la sonda alcance una profundidad suficiente se darán 3 estímulos mecánicos repetitivos (15ms, 0,40N) al tejido que ha precomprimido (0,18N).
Se tomaron medidas 3 veces desde cada punto y los valores promedio se utilizarán en el análisis estadístico.
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Cambio desde el inicio Rigidez de los tejidos miofasciales en la semana 3 y la semana 7.
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Decremento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Disminución de los tejidos miofasciales en la semana 3 y la semana 7.
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La disminución se evaluará con el dispositivo de palpación digital MyotonPro, que es válido y confiable.
En las mediciones se colocará la sonda Myoton perpendicular a las fibras del tejido a medir y cuando la sonda alcance una profundidad suficiente se darán 3 estímulos mecánicos repetitivos (15ms, 0,40N) al tejido que ha precomprimido (0,18N).
Se tomaron medidas 3 veces desde cada punto y los valores promedio se utilizarán en el análisis estadístico.
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Cambio desde el inicio Disminución de los tejidos miofasciales en la semana 3 y la semana 7.
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Arrastrarse
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial Creep de los tejidos miofasciales en la semana 3 y la semana 7.
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La fluencia se evaluará con el dispositivo de palpación digital MyotonPro, que es válido y confiable.
En las mediciones se colocará la sonda Myoton perpendicular a las fibras del tejido a medir y cuando la sonda alcance una profundidad suficiente se darán 3 estímulos mecánicos repetitivos (15ms, 0,40N) al tejido que ha precomprimido (0,18N).
Se tomaron medidas 3 veces desde cada punto y los valores promedio se utilizarán en el análisis estadístico.
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Cambio con respecto al valor inicial Creep de los tejidos miofasciales en la semana 3 y la semana 7.
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Tiempo de relajacion
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial Tiempo de relajación de los tejidos miofasciales en la semana 3 y la semana 7.
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El tiempo de relajación se evaluará con el dispositivo de palpación digital MyotonPro que es válido y confiable.
En las mediciones se colocará la sonda Myoton perpendicular a las fibras del tejido a medir y cuando la sonda alcance una profundidad suficiente se darán 3 estímulos mecánicos repetitivos (15ms, 0,40N) al tejido que ha precomprimido (0,18N).
Se tomaron medidas 3 veces desde cada punto y los valores promedio se utilizarán en el análisis estadístico.
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Cambio con respecto al valor inicial Tiempo de relajación de los tejidos miofasciales en la semana 3 y la semana 7.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yoshihara M, Shimono R, Tsuru S, Kitamura K, Sakuda H, Oguchi H, Hirota A. Risk factors for late-onset lower limb lymphedema after gynecological cancer treatment: A multi-institutional retrospective study. Eur J Surg Oncol. 2020 Jul;46(7):1334-1338. doi: 10.1016/j.ejso.2020.01.033. Epub 2020 Jan 31.
- Borman P, Yaman A, Denizli M, Karahan S. The Reliability and Validity of Lymphedema Quality of Life Questionnaire-Leg in Turkish Patients with Lower Limb Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Feb;18(1):42-48. doi: 10.1089/lrb.2018.0048. Epub 2019 May 24.
- Hruby RJ, Martinez ES. The Lymphatic System: An Osteopathic Review. Cureus. 2021 Jul 17;13(7):e16448. doi: 10.7759/cureus.16448. eCollection 2021 Jul.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- 2022/0406
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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