- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05483569
Диафрагмальные упражнения и техники фасциального высвобождения при лечении лимфедемы нижних конечностей
Влияние многомерных диафрагмальных дыхательных упражнений и техник фасциального высвобождения на лечение лимфедемы нижних конечностей, вызванной гинекологическим лечением рака
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вторичная лимфедема нижних конечностей часто возникает после гинекологического лечения рака (эндометрия, шейки матки, яичников, вульвы/вагинала). Лимфедема — неизлечимое заболевание, характеризующееся накоплением жидкости и белка в подкожном пространстве. На поздних стадиях сопровождаются вторичными кожными изменениями и язвами, но могут вызывать такие осложнения, как утомляемость, снижение уровня физической активности, нарушения сна и сексуальной активности, снижение качества жизни. В зависимости от зоны поражения лимфатической системы она обнажается односторонне или двусторонне, а в некоторых случаях захватывает также нижнюю четверть тела и область гениталий. Применение химиотерапии и лучевой терапии является фактором его появления. Однако сообщалось, что основной причиной лимфедемы, связанной с гинекологическим раком, является вмешательство в абдоминальные лимфатические узлы (парааортальные/полые/наружные подвздошные/запирательные/внутренние подвздошные/общие подвздошные/прекрестцовые) и паховые лимфатические узлы, особенно тазовый. Исследования показали, что вмешательства на лимфатических узлах нарушают лимфатический поток, и риск воздействия лимфедемы увеличивается прямо пропорционально количеству удаленных лимфатических узлов.
Поверхностный лимфоотток нижней конечности осуществляется по лимфатическим коллекторам, преимущественно в паховые и в меньшей степени в подколенные лимфатические узлы. Лимфатическая жидкость, проходящая через глубокую лимфатическую систему из этих областей, следует за тазовыми лимфатическими узлами, поясничными лимфатическими узлами, поясничными стволами, цистерной хили и грудным протоком соответственно и впадает в венозную систему из левой венозной стороны. Из-за того, что он проходит через брюшную и грудную полости, лимфоотток нижних конечностей зависит от моторики грудопоясничного отдела диафрагмы. Сообщалось, что движение диафрагмы создает положительное давление в брюшной области во время вдоха, обеспечивая заполнение лимфатических коллекторов/узелков (также венозной системы) в этой области. С другой стороны, отрицательное давление в грудном отделе во время выдоха приводит к эффекту вакуума, который ускоряет кровоток в узле ленда и коллекторах по направлению к венозному углу как в грудном, так и в брюшном отделах. Тот факт, что примерно 60% лимфатических узлов в организме находятся ниже диафрагмы, и наличие уникальной зоны лимфодренажа на перитонеальной поверхности диафрагмы показывает, насколько велик вклад движения диафрагмы в лимфодренаж.
Эффективно выполняет функцию диафрагмы (дыхательный и вено-лимфатический дренаж); Сообщалось, что это зависит от положения и диапазона движения диафрагмы. Положение диафрагмы определяется зоной прилегания (ZOA) (расстояние между местом прикрепления диафрагмы и ее верхушкой).
Более короткая/длинная, чем обычно, длина этой области, которая обычно составляет 30% от общей реберной поверхности, определяется как «субоптимальное положение». Субоптимальное положение указывает на то, что движение диафрагмы не является оптимальным. Среди факторов, вызывающих субоптимальное положение ЗОА, на первое место выступают соматические расстройства и нарушение осанки. Кроме того, сообщалось, что диафрагма связана со многими структурами в брюшной области через фасцию, и фасциальная подвижность брюшной области влияет на положение и движение диафрагмы. Кроме того, сообщалось, что тазовое дно (тазовая диафрагма) открывается параллельно движению грудопоясничной диафрагмы, играя роль в контроле внутрибрюшного давления при вдохе и способствуя расширению пределов подвижности диафрагмы. диафрагма. Все эти факторы позволяют предположить, что они могут быть связаны с нормализацией подвижности брюшной фасции и тазовой диафрагмы с целью оптимизации положения и подвижности диафрагмы, тем самым максимизируя ее функцию.
Лечение лимфедемы обычно проводится с помощью комплексной деконгестивной физиотерапии (CDP), которая предлагается как наиболее действенный метод Международным обществом лимфологов (ISL) и состоит из ручного лимфодренажа (MLD), ухода за кожей, наложения многослойных повязок и упражнений. . При ручном лимфодренаже жидкость из области лимфедемы направляется в ближайшие здоровые области всасывания с использованием путей анастомоза. Хотя дыхательные упражнения выполняются в разделе упражнений CDP, многомерные дыхательные упражнения и приложения для расслабления фасции для оптимизации движения диафрагмы (увеличение движения диафрагмы, брюшной фасции и тазовой диафрагмы) не используются. Исследователи считают, что повышение работоспособности здоровых коллекторов и узлов с помощью аппликаций, оптимизирующих положение и подвижность диафрагмы (которая может быть нарушена в результате хирургических вмешательств и/или применения лучевой терапии), будет поддерживать нарушенный торако-абдоминальный лимфатический поток из-за вмешательств по поводу гинекологический рак (лучевая терапия и лимфодиссекция). Целью данного исследования является изучение влияния многомерных диафрагмальных дыхательных упражнений и методов расслабления брюшной фасции на лечение лимфедемы нижних конечностей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34862
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 25-65 лет
- Наличие односторонней лимфедемы нижних конечностей (включая/не включая туловище) в связи с гинекологическим методом диагностики и лечения рака.
- Наличие лимфедемы 1 и 2 стадии по классификации Международного общества лимфологов (ISL)
- Наличие ситуаций, препятствующих применению ручного лимфодренажа (отек сердца, острый тромбоз глубоких вен, острая почечная недостаточность, острый отек легких и др.)
- Наличие состояния, препятствующего применению давления (артериальная недостаточность, непереносимость давления и т. д.)
- Отсутствие консервативного лечения лимфедемы в течение как минимум 6 месяцев
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе метастазов
- Наличие радиогенного фиброза в абдоминально-тазовой области
- Наличие дополнительных ортопедических (сколиоз и др.), неврологических (рассеянный склероз, инсульт и др.) и ревматологических заболеваний (болезнь Бехтерева, ревматоидный артрит и др.), которые повлияют на функции нижних конечностей
- Наличие заболевания соединительной ткани, которое повлияет на свойства ткани
- Наличие заболеваний (отек сердца, заболевание периферических артерий и др.), препятствующих наложению МЛД и/или повязки
- Продолжение лучевой терапии (должно быть закончено не менее 3 месяцев назад) и применения химиотерапии
- Использование седативных средств и/или миорелаксантов, которые могут изменить мышечный тонус.
- Любое хирургическое вмешательство по поводу лимфедемы
- Диагноз ожирения (ИМТ>30)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Комплексная противоотечная физиотерапия
К этой группе будет применена программа CDP, состоящая из 4-х параметров.
Этими параметрами являются MLD, уход за кожей, наложение многослойной повязки и противоотечные упражнения.
Кроме того, техника плацебо-расслабления лица будет выполняться путем удерживания руки физиотерапевта в контакте с областью живота пациента без какого-либо давления и напряжения во время дыхательных упражнений.
Участники будут лечиться в общей сложности 3 недели, 5 дней в неделю.
Каждый сеанс лечения будет длиться 45 минут.
|
Полная или комплексная противоотечная физиотерапия (CDP) — это лечение лимфедемы, состояния, при котором избыточная жидкость (лимфа) скапливается в части тела.
Повреждение лимфатических узлов или сосудов или закупорка, приводящая к хроническому отеку, обычно вызывает лимфедему.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнения многомерного диафрагмального дыхания и техника расслабления лица
К этой группе будет применена программа CDP, состоящая из 4-х параметров. Этими параметрами являются MLD, уход за кожей, наложение многослойной повязки и противоотечные упражнения. Кроме того, будут применяться упражнения многомерного диафрагмального дыхания и техника расслабления лица. Эти два лечения состоят из этих подупражнений. Эти; Техники механического открывания носа, упражнение «Прерывистое вдыхание», «Осознавание диафрагмы» и «Краткий протокол упражнений», упражнения на мобилизацию грудной клетки, техники миофасциального расслабления диафрагмы, упражнения и позы миофасциального расслабления, а также позы миофасциального расслабления тазового дна. Участники будут лечиться в общей сложности 3 недели, 5 дней в неделю. Каждый сеанс лечения будет длиться 45 минут. |
Диафрагмальное дыхание — это техника упражнений, помогающая укрепить диафрагму и более эффективно наполнить легкие воздухом.
Фасциальное высвобождение — это метод мануальной терапии, который целостно применяется к мышцам и окружающим фасциям посредством механической стимуляции.
Это комплексный подход к оценке и лечению мышечной и фасциальной системы организма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запись данных
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Демографические, клинические данные и данные, связанные с лимфедемой, будут записываться в ходе личных интервью.
|
Базовый уровень
|
|
Измерение окружности ноги
Временное ограничение: Изменение исходного измерения окружности ноги на 3-й и 7-й неделе.
|
Обе окружности ног будут измеряться с интервалом 4 см от медиальной лодыжки.
Затем эти значения будут преобразованы в объемные измерения с помощью программы расчета объема конечности ACOLS.
|
Изменение исходного измерения окружности ноги на 3-й и 7-й неделе.
|
|
Функциональная оценка
Временное ограничение: Изменение функциональной шкалы нижних конечностей по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 7-й неделе.
|
Функциональная шкала нижних конечностей будет использоваться для определения функциональных уровней людей.
Функциональная шкала нижних конечностей состоит из 20 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4 и оценивается по 5 вариантам.
Это следующие варианты: крайняя сложность/неспособность выполнить задание, довольно сложная, средняя сложность, небольшая сложность и отсутствие сложности.
Общий балл колеблется от 0 до 80, при этом более высокие баллы представляют лучший функциональный уровень.
Людей попросят отметить трудности, с которыми они столкнулись или будут сталкиваться в деятельности, связанной с причиной лимфедемы, и будет подсчитан общий балл.
|
Изменение функциональной шкалы нижних конечностей по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 7-й неделе.
|
|
Оценка качества сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным Питтсбургским индексом качества сна на 3-й и 7-й неделе.
|
Его будет оценивать Питтсбургский индекс качества сна, который оценивает качество сна человека за последний месяц, включает в себя в общей сложности 24 вопроса.
19 из них являются вопросами для самоотчета, и на них отвечает сам пациент.
На пять вопросов отвечает супруг(а) пациента или сосед по комнате, они используются только для клинической информации и не учитываются при подсчете баллов.
Каждый вопрос оценивается числом от 0 до 3. Сумма баллов по семи компонентам дает общий балл.
Качество сна у тех, кто набрал 5 и менее баллов, было «хорошим»; Считается, что люди с оценкой выше 5 имеют «плохое» качество сна.
|
Изменение по сравнению с исходным Питтсбургским индексом качества сна на 3-й и 7-й неделе.
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Опросника качества жизни при лимфедеме на 3-й и 7-й неделе.
|
Качество жизни людей, связанное с конкретным заболеванием, будет оцениваться с использованием опросника качества жизни при лимфедеме.
Он выполнен в виде двух отдельных форм: нижней и верхней конечности.
К отдельным лицам будет применяться анкета для ног.
Опросник имеет 4 подпараметра: симптомы, образ тела, внешний вид, функция и режим.
Всего в нем 26 предметов.
Людей попросят поставить галочку в поле, которое лучше всего описывает их отношение к каждому из вопросов, и будет рассчитана общая оценка.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Опросника качества жизни при лимфедеме на 3-й и 7-й неделе.
|
|
Пассивный тон
Временное ограничение: Изменение пассивного тонуса миофасциальных тканей по сравнению с исходным на 3-й и 7-й неделе.
|
Пассивный тон будет оцениваться с помощью цифрового пальпаторного устройства MyotonPro, которое является действительным и надежным.
При измерениях датчик Myoton будет располагаться перпендикулярно волокнам измеряемой ткани, и когда датчик достигнет достаточной глубины, к предварительно сжатой ткани будут применены 3 повторяющихся механических стимула (15 мс, 0,40 Н). (0,18 Н).
Измерения проводились 3 раза в каждой точке, и средние значения будут использоваться в статистическом анализе.
|
Изменение пассивного тонуса миофасциальных тканей по сравнению с исходным на 3-й и 7-й неделе.
|
|
Жесткость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Жесткость миофасциальных тканей на 3-й и 7-й неделе.
|
Жесткость будет оцениваться с помощью цифрового пальпаторного устройства MyotonPro, которое является действительным и надежным.
При измерениях датчик Myoton будет располагаться перпендикулярно волокнам измеряемой ткани, и когда датчик достигнет достаточной глубины, к предварительно сжатой ткани будут применены 3 повторяющихся механических стимула (15 мс, 0,40 Н). (0,18 Н).
Измерения проводились 3 раза в каждой точке, и средние значения будут использоваться в статистическом анализе.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Жесткость миофасциальных тканей на 3-й и 7-й неделе.
|
|
Уменьшение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Декремент миофасциальных тканей на 3-й и 7-й неделе.
|
Декремент будет оцениваться с помощью цифрового пальпаторного устройства MyotonPro, которое является действительным и надежным.
При измерениях датчик Myoton будет располагаться перпендикулярно волокнам измеряемой ткани, и когда датчик достигнет достаточной глубины, к предварительно сжатой ткани будут применены 3 повторяющихся механических стимула (15 мс, 0,40 Н). (0,18 Н).
Измерения проводились 3 раза в каждой точке, и средние значения будут использоваться в статистическом анализе.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Декремент миофасциальных тканей на 3-й и 7-й неделе.
|
|
Слизняк
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Ползучесть миофасциальных тканей на 3-й и 7-й неделе.
|
Ползучесть будет оцениваться с помощью цифрового пальпаторного устройства MyotonPro, которое является действительным и надежным.
При измерениях датчик Myoton будет располагаться перпендикулярно волокнам измеряемой ткани, и когда датчик достигнет достаточной глубины, к предварительно сжатой ткани будут применены 3 повторяющихся механических стимула (15 мс, 0,40 Н). (0,18 Н).
Измерения проводились 3 раза в каждой точке, и средние значения будут использоваться в статистическом анализе.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Ползучесть миофасциальных тканей на 3-й и 7-й неделе.
|
|
Время отдыха
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным временем времени релаксации миофасциальных тканей на 3-й и 7-й неделе.
|
Время релаксации будет оцениваться с помощью цифрового устройства для пальпации MyotonPro, которое является действительным и надежным.
При измерениях датчик Myoton будет располагаться перпендикулярно волокнам измеряемой ткани, и когда датчик достигнет достаточной глубины, к предварительно сжатой ткани будут применены 3 повторяющихся механических стимула (15 мс, 0,40 Н). (0,18 Н).
Измерения проводились 3 раза в каждой точке, и средние значения будут использоваться в статистическом анализе.
|
Изменение по сравнению с исходным временем времени релаксации миофасциальных тканей на 3-й и 7-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yoshihara M, Shimono R, Tsuru S, Kitamura K, Sakuda H, Oguchi H, Hirota A. Risk factors for late-onset lower limb lymphedema after gynecological cancer treatment: A multi-institutional retrospective study. Eur J Surg Oncol. 2020 Jul;46(7):1334-1338. doi: 10.1016/j.ejso.2020.01.033. Epub 2020 Jan 31.
- Borman P, Yaman A, Denizli M, Karahan S. The Reliability and Validity of Lymphedema Quality of Life Questionnaire-Leg in Turkish Patients with Lower Limb Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Feb;18(1):42-48. doi: 10.1089/lrb.2018.0048. Epub 2019 May 24.
- Hruby RJ, Martinez ES. The Lymphatic System: An Osteopathic Review. Cureus. 2021 Jul 17;13(7):e16448. doi: 10.7759/cureus.16448. eCollection 2021 Jul.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/0406
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .