Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diafragmatiske øvelser og fassielle frigjøringsteknikker for behandling av lymfødem i nedre ekstremiteter

1. august 2022 oppdatert av: Ayca Evkaya Acar, Istanbul Medeniyet University

Effekten av multidimensjonale diafragmatiske pusteøvelser og fassielle frigjøringsteknikker på behandling av lymfødem i nedre ekstremiteter forårsaket av gynekologisk kreftbehandling

Målet med denne studien er å bestemme effekten av multidimensjonale pusteøvelser og fascial frigjøringsteknikker utført i tillegg til det konvensjonelle behandlingsprogrammet på behandling av lymfatisk væske hos kvinner med lymfødem i nedre ekstremiteter på grunn av gynekologisk kreftbehandling, og refleksjon av disse praksisene. på funksjonsnivå, søvn og livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sekundært lymfødem i nedre ekstremiteter oppstår ofte etter gynekologisk (endometrial, cervical, ovarie, vulva/vaginal) kreftbehandling. Lymfødem er en ikke-kurativ sykdom som er preget av væske- og proteinakkumulering i det subkutane rommet. I de senere stadiene følger sekundære hudforandringer og sår, men det kan forårsake komplikasjoner som tretthet, redusert fysisk aktivitetsnivå, søvn og seksuell dysfunksjon, og redusert livskvalitet. Avhengig av det skadede området av lymfesystemet, er det eksponert ensidig eller bilateralt, og i noen tilfeller dekker det også underkroppen og kjønnsområdet. Kjemoterapi- og strålebehandlingsapplikasjoner er en faktor i fremveksten. Det har imidlertid blitt rapportert at hovedårsaken til lymfødem assosiert med gynekologisk kreft er intervensjon i abdominale lymfeknuter (para-aorta/-kaval/ekstern iliaca/obturator/intern iliaca/vanlig iliaca/presacral) og lyskelymfeknuter, spesielt bekken. Studier har vist at lymfeknuteintervensjoner forstyrrer lymfestrømmen og risikoen for lymfødemeksponering øker i direkte proporsjon med antall fjernede lymfeknuter.

Den overfladiske lymfedrenasjen av underekstremiteten skjer gjennom lymfatiske samlere, hovedsakelig til inguinal og i mindre grad til lymfeknuter i poplitealregionen. Lymfevæske som passerer gjennom det dype lymfesystemet fra disse regionene, følger henholdsvis bekkenlymfeknuter, lumbale lymfeknuter, lumbale trunks, cisterna chyli og ductus thoracicus, og tømmes ut i venesystemet fra venstre venøse aspekt. På grunn av dens passasje gjennom buk- og thoraxhulene, påvirkes lymfedrenasje i nedre ekstremiteter av thoracolumbal diafragmatisk motilitet. Det er rapportert at diafragmatisk bevegelse skaper positivt trykk i mageregionen under inspirasjon, og gir fylling av lymfesamlere/knuter (også venesystemet) i denne regionen. På den annen side resulterer undertrykk i thoraxregionen under ekspirasjon i en vakuumeffekt som akselererer strømmen i utlånsknuten og samlere mot venevinkelen i både thorax- og abdominalregionen. Det faktum at ca. 60 % av lymfeknutene i kroppen er under mellomgulvet og tilstedeværelsen av et unikt lymfedrenasjeområde på den peritoneale overflaten av diafragma viser hvor høyt bidraget fra diafragmabevegelse til lymfedrenasje er.

Effektivt oppfylle funksjonen til mellomgulvet (respiratorisk og venolymfatisk drenering); Det er rapportert at det avhenger av mellomgulvets posisjon og bevegelsesområde. Plasseringen av membranen er definert av Zone of Apposition (ZOA) (avstanden mellom innsettingen av membranen og dens apex).

Den kortere/lengere enn normal lengde på dette området, som normalt representerer 30 % av den totale kystoverflaten, er definert som den "suboptimale posisjonen". Suboptimal posisjon indikerer at bevegelsen av membranen ikke er optimal. Blant faktorene som forårsaker suboptimal posisjon av ZOA, vises somatiske lidelser og nedsatt holdning i første omgang. I tillegg er det rapportert at mellomgulvet er assosiert med mange strukturer i bukregionen via fascia, og den fasciale mobiliteten til bukregionen påvirker posisjonen og bevegelsen til mellomgulvet. I tillegg har det blitt rapportert at bekkenbunnen (bekkenmembranen) åpner seg parallelt med bevegelsen av thoracolumbal diafragma, og spiller en rolle i å kontrollere det intraabdominale trykket under inspirasjon og bidrar til utvidelse av grensene for mobilitet av diafragmaen. Alle disse faktorene tyder på at de kan være assosiert med normalisering av mobiliteten til abdominal fascia og bekkenmembran for å optimere posisjonen og mobiliteten til diafragma, og derved maksimere funksjonen.

Lymfødembehandling utføres vanligvis med Complex Decongestive Physiotherapy (CDP), som tilbys som den mest gyldige metoden av International Society of Lymphology (ISL) og består av manuell lymfedrenasje (MLD), hudpleie, flerlags bandasjepåføring og trening . Ved manuell lymfedrenasje sendes væsken i lymfødemområdet til de nærmeste friske absorpsjonsområdene ved bruk av anastomoseruter. Selv om pusteøvelser utføres i treningsdelen av CDP, brukes ikke flerdimensjonale pusteøvelser og fascia-frigjøringsapplikasjoner for å optimalisere bevegelsen av mellomgulvet (øke bevegelsen til mellomgulvet, magefascien og bekkenmembranen). Etterforskere tror at å øke arbeidsytelsen til friske samlere og knuter med applikasjoner som optimerer posisjonen og mobiliteten til mellomgulvet (som kan være svekket på grunn av kirurgiske inngrep og/eller strålebehandlingsapplikasjoner) vil støtte nedsatt thoraco-abdominal lymfatisk flyt på grunn av intervensjoner for gynekologisk kreft (strålebehandling og lymfeknutedisseksjon). Målet med denne studien er å undersøke effekten av multidimensjonale diafragmatiske pusteøvelser og abdominale fasciale frigjøringsteknikker på behandlingen av lymfødem i nedre ekstremiteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34862
        • Istanbul Medeniyet University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 25-65 år
  • Har ensidig lymfødem i nedre ekstremiteter (inkludert/ikke inkludert bagasjerommet) på grunn av gynekologisk kreftdiagnose og behandlingsmetode.
  • Har stadium 1 og 2 lymfødem i henhold til International Society of Lymphology (ISL) klassifisering
  • Å ha situasjoner som forhindrer påføring av manuell lymfedrenasje (hjerteødem, akutt dyp venetrombe, akutt nyresvikt, akutt lungeødem, etc.)
  • Å ha en tilstand som forhindrer trykkpåføring (arteriell insuffisiens, trykkintoleranse, etc.)
  • Ikke å ha mottatt konservativ behandling for lymfødem på minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med metastaser
  • Har radiogen fibrose i mage-bekkenområdet
  • Å ha ytterligere ortopediske (skoliose, etc.), nevrologiske (multippel sklerose, hjerneslag, etc.) og revmatologiske sykdommer (ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt, etc.) som vil påvirke nedre ekstremitetsfunksjoner
  • Å ha bindevevssykdom som vil påvirke vevsegenskaper
  • Å ha sykdommer (hjerteødem, perifer arteriesykdom, etc.) som forhindrer MLD og/eller bandasjepåføring
  • Fortsettelse av strålebehandling (Må ha avsluttet for minst 3 måneder siden) og søknader om kjemoterapi
  • Bruk av beroligende midler og/eller muskelavslappende midler som kan endre muskeltonus.
  • Å ha noe kirurgisk inngrep for lymfødem
  • Å bli diagnostisert med fedme (BMI>30)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Kompleks dekongestiv fysioterapi
CDP-program bestående av 4 parametere vil bli brukt på denne gruppen. Disse parameterne er MLD, Hudpleie, Flerlags bandasjepåføring og dekongestive øvelser. I tillegg vil Placebo Facial Release-teknikken utføres ved å holde fysioterapeutens hånd i kontakt med pasientens mageregion uten å påføre noe trykk og spenning under pusteøvelsene. Deltakerne vil bli behandlet i totalt 3 uker, 5 dager i uken. Hver behandlingsøkt varer i 45 minutter.
Komplett eller kompleks dekongestiv fysioterapi (CDP) er en behandling for lymfødem, en tilstand der overflødig væske (lymfe) samler seg i en del av kroppen. Skade på lymfeknuter eller kar, eller en blokkering som fører til kronisk hevelse, forårsaker vanligvis lymfødem.
EKSPERIMENTELL: Multidimensjonale diafragmatisk pusteøvelser og ansiktsutløsningsteknikk

CDP-program bestående av 4 parametere vil bli brukt på denne gruppen. Disse parameterne er MLD, Hudpleie, Flerlags bandasjepåføring og dekongestive øvelser. I tillegg vil flerdimensjonale diaphragmatic pusteøvelser og ansiktsutløsningsteknikk bli brukt. Disse to behandlingene består av disse deløvelsene. Disse; Mekaniske neseåpningsteknikker, Intermitterende snuseøvelser, membranbevissthet og kort protokoll for trening, mobiliseringsøvelser for thorax, teknikker for frigjøring av myofascial diafragma, øvelser og stillinger for myofascial frigjøring og bekkenbunnsmyofascielle frigjøringsstillinger.

Deltakerne vil bli behandlet i totalt 3 uker, 5 dager i uken. Hver behandlingsøkt varer i 45 minutter.

Diafragmapusting er en treningsteknikk som hjelper til med å styrke mellomgulvet og fylle lungene med luft mer effektivt.
Fascial release er en manuell terapimetode som brukes holistisk på musklene og omkringliggende fascia gjennom mekanisk stimulering. Det er en omfattende tilnærming til evaluering og behandling av muskel- og fasciesystemet i kroppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Data Record
Tidsramme: Grunnlinje
Demografiske, kliniske og lymfødemrelaterte data vil bli registrert med ansikt-til-ansikt-intervjuer.
Grunnlinje
Benomkretsmåling
Tidsramme: Endring fra baseline måling av benomkrets ved uke 3 og uke 7.
Begge benomkretsmålene vil bli tatt med 4 cm mellomrom fra den mediale malleolen. Disse verdiene vil deretter bli konvertert til volumetrisk måling ved hjelp av ACOLS Limb Volume Calculation-programmet.
Endring fra baseline måling av benomkrets ved uke 3 og uke 7.
Funksjonell evaluering
Tidsramme: Endring fra baseline funksjonsskala for nedre ekstremiteter ved uke 3 og uke 7.
Funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter vil bli brukt til å bestemme funksjonsnivåene til individer. Den nedre ekstremitetsfunksjonsskalaen består av 20 elementer. Hvert element scores mellom 0-4 og vurderes i 5 alternativer. Disse alternativene er: ekstrem vanskelighet/manglende evne til å utføre aktiviteten, ganske vanskelig, moderat vanskelighetsgrad, litt vanskelig og ingen vanskelighet. Den totale poengsummen varierer fra 0-80, med høyere poengsum som representerer bedre funksjonsnivå. Enkeltpersoner vil bli bedt om å markere vanskene de har opplevd eller vil oppleve i aktiviteter knyttet til årsaken til lymfødem, og totalskåren vil bli beregnet.
Endring fra baseline funksjonsskala for nedre ekstremiteter ved uke 3 og uke 7.
Evaluering av søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline Pittsburgh Sleep Quality Index ved uke 3 og uke 7.
Det vil bli vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index, som evaluerer søvnkvaliteten til individet den siste måneden, inkluderer totalt 24 spørsmål. 19 av disse er selvrapporteringsspørsmål og besvares av pasienten selv. Fem spørsmål besvares av pasientens ektefelle eller romkamerat og brukes kun til klinisk informasjon og er ikke inkludert i skåringen. Hvert spørsmål vurderes med et tall fra 0 til 3. Summen av poengsummene til de syv komponentene gir den totale poengsummen. Søvnkvaliteten til de med en totalscore på 5 eller mindre var "god"; De med en skår over 5 anses å ha "dårlig" søvnkvalitet.
Endring fra baseline Pittsburgh Sleep Quality Index ved uke 3 og uke 7.
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline Lymphedema Quality of Life Questionnaire ved uke 3 og uke 7.
Den sykdomsspesifikke livskvaliteten til individer vil bli evaluert ved hjelp av Lymphedema Quality of Life Questionnaire. Den er utformet som to separate former som underekstremitet og øvre ekstremitet. Et spørreskjema vil bli brukt til enkeltpersoner. Spørreskjemaet har 4 underdimensjoner: symptomer, kroppsbilde, utseende, funksjon og modus. Den inneholder totalt 26 varer. Enkeltpersoner vil bli bedt om å krysse av i boksen som best beskriver hvordan de føler for hvert av spørsmålene, og den totale poengsummen vil bli beregnet.
Endring fra baseline Lymphedema Quality of Life Questionnaire ved uke 3 og uke 7.
Passiv tone
Tidsramme: Endring fra baseline passiv tonus i myofascial vev ved uke 3 og uke 7.
Passiv tone vil bli evaluert med MyotonPro digital palpasjonsenhet som er en gyldig og pålitelig. I målingene vil Myoton-sonden plasseres vinkelrett på fibrene i vevet som skal måles, og når sonden når tilstrekkelig dybde, vil det gis 3 repeterende mekaniske stimulanser (15ms, 0,40N) til vevet som har forhåndskomprimert (0,18N). Målinger ble tatt 3 ganger fra hvert punkt og gjennomsnittsverdiene vil bli brukt i statistisk analyse.
Endring fra baseline passiv tonus i myofascial vev ved uke 3 og uke 7.
Stivhet
Tidsramme: Endring fra baseline Stivhet i myofascial vev ved uke 3 og uke 7.
Stivhet vil bli evaluert med MyotonPro digital palpasjonsenhet som er en gyldig og pålitelig. I målingene vil Myoton-sonden plasseres vinkelrett på fibrene i vevet som skal måles, og når sonden når tilstrekkelig dybde, vil det gis 3 repeterende mekaniske stimulanser (15ms, 0,40N) til vevet som har forhåndskomprimert (0,18N). Målinger ble tatt 3 ganger fra hvert punkt og gjennomsnittsverdiene vil bli brukt i statistisk analyse.
Endring fra baseline Stivhet i myofascial vev ved uke 3 og uke 7.
Redusere
Tidsramme: Endring fra baseline Reduksjon av myofascialt vev ved uke 3 og uke 7.
Nedgangen vil bli evaluert med MyotonPro digital palpasjonsenhet som er en gyldig og pålitelig. I målingene vil Myoton-sonden plasseres vinkelrett på fibrene i vevet som skal måles, og når sonden når tilstrekkelig dybde, vil det gis 3 repeterende mekaniske stimulanser (15ms, 0,40N) til vevet som har forhåndskomprimert (0,18N). Målinger ble tatt 3 ganger fra hvert punkt og gjennomsnittsverdiene vil bli brukt i statistisk analyse.
Endring fra baseline Reduksjon av myofascialt vev ved uke 3 og uke 7.
Kryp
Tidsramme: Endring fra baseline Kryp av myofascial vev ved uke 3 og uke 7.
Creep vil bli evaluert med MyotonPro digital palpasjonsenhet som er en gyldig og pålitelig. I målingene vil Myoton-sonden plasseres vinkelrett på fibrene i vevet som skal måles, og når sonden når tilstrekkelig dybde, vil det gis 3 repeterende mekaniske stimulanser (15ms, 0,40N) til vevet som har forhåndskomprimert (0,18N). Målinger ble tatt 3 ganger fra hvert punkt og gjennomsnittsverdiene vil bli brukt i statistisk analyse.
Endring fra baseline Kryp av myofascial vev ved uke 3 og uke 7.
Avslappingstid
Tidsramme: Endring fra baseline Avspenningstid for myofascial vev ved uke 3 og uke 7.
Avspenningstiden vil bli evaluert med MyotonPro digital palpasjonsenhet som er en gyldig og pålitelig. I målingene vil Myoton-sonden plasseres vinkelrett på fibrene i vevet som skal måles, og når sonden når tilstrekkelig dybde, vil det gis 3 repeterende mekaniske stimulanser (15ms, 0,40N) til vevet som har forhåndskomprimert (0,18N). Målinger ble tatt 3 ganger fra hvert punkt og gjennomsnittsverdiene vil bli brukt i statistisk analyse.
Endring fra baseline Avspenningstid for myofascial vev ved uke 3 og uke 7.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere