- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05483569
Exercices diaphragmatiques et techniques de relâchement fascial dans le traitement du lymphœdème des membres inférieurs
L'effet des exercices de respiration diaphragmatique multidimensionnel et des techniques de libération fasciale sur le traitement du lymphoedème des membres inférieurs causé par le traitement du cancer gynécologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le lymphœdème secondaire des membres inférieurs est fréquemment rencontré après des traitements contre les cancers gynécologiques (endomètre, cervical, ovarien, vulvaire/vaginal). Le lymphœdème est une maladie non curative qui se caractérise par une accumulation de liquide et de protéines dans l'espace sous-cutané. Aux stades ultérieurs, des changements cutanés secondaires et des ulcères accompagnent, mais cela peut entraîner des complications telles que fatigue, diminution du niveau d'activité physique, sommeil et dysfonctionnement sexuel, et diminution de la qualité de vie. Selon la zone endommagée du système lymphatique, il est exposé unilatéralement ou bilatéralement et, dans certains cas, il couvre également le quart inférieur du corps et la région génitale. Les applications de la chimiothérapie et de la radiothérapie sont un facteur de son émergence. Cependant, il a été rapporté que la principale cause de lymphœdème associé au cancer gynécologique est l'intervention sur les ganglions lymphatiques abdominaux (para-aortique/-caval/iliaque externe/obturateur/iliaque interne/iliaque commun/présacré) et inguinaux, en particulier pelvien. Des études ont montré que les interventions sur les ganglions lymphatiques perturbent le flux lymphatique et que le risque d'exposition au lymphœdème augmente en proportion directe avec le nombre de ganglions lymphatiques retirés.
Le drainage lymphatique superficiel du membre inférieur se fait par des collecteurs lymphatiques, principalement dans les ganglions inguinaux et, dans une moindre mesure, dans les ganglions lymphatiques de la région poplitée. Le liquide lymphatique traversant le système lymphatique profond à partir de ces régions suit les ganglions lymphatiques pelviens, les ganglions lymphatiques lombaires, les troncs lombaires, la citerne chyli et le canal thoracique, respectivement, et se déverse dans le système veineux à partir de l'aspect veineux gauche. En raison de son passage à travers les cavités abdominale et thoracique, le drainage lymphatique des membres inférieurs est affecté par la motilité diaphragmatique thoraco-lombaire. Il a été rapporté que le mouvement diaphragmatique crée une pression positive dans la région abdominale pendant l'inspiration, assurant le remplissage des collecteurs/nodules lymphatiques (également du système veineux) dans cette région. D'autre part, une pression négative dans la région thoracique lors de l'expiration entraîne un effet de vide qui accélère le flux dans le nodule de prêt et les collecteurs vers l'angle veineux dans les régions thoracique et abdominale. Le fait qu'environ 60 % des ganglions lymphatiques du corps se trouvent sous le diaphragme et la présence d'une zone de drainage lymphatique unique sur la surface péritonéale du diaphragme montre à quel point la contribution du mouvement diaphragmatique au drainage lymphatique est élevée.
Remplir efficacement la fonction du diaphragme (drainage respiratoire et veino-lymphatique) ; Il a été rapporté que cela dépend de la position et de l'amplitude de mouvement du diaphragme. La position du diaphragme est définie par la zone d'apposition (ZOA) (la distance entre l'insertion du diaphragme et son sommet).
La longueur plus courte/plus longue que la normale de cette zone, qui représente normalement 30 % de la surface costale totale, est définie comme la « position sous-optimale ». Une position sous-optimale indique que le mouvement du diaphragme n'est pas optimal. Parmi les facteurs à l'origine de la position sous-optimale de la ZOA, les troubles somatiques et les troubles de la posture sont présentés en premier lieu. De plus, il a été rapporté que le diaphragme est associé à de nombreuses structures dans la région abdominale via le fascia, et la mobilité fasciale de la région abdominale affecte la position et le mouvement du diaphragme. De plus, il a été rapporté que le plancher pelvien (diaphragme pelvien) s'ouvre parallèlement au mouvement du diaphragme thoraco-lombaire, jouant un rôle dans le contrôle de la pression intra-abdominale lors de l'inspiration et contribuant à l'élargissement des limites de la mobilité des le diaphragme. Tous ces facteurs suggèrent qu'ils peuvent être associés à la normalisation de la mobilité du fascia abdominal et du diaphragme pelvien afin d'optimiser la position et la mobilité du diaphragme, maximisant ainsi sa fonction.
Le traitement du lymphœdème est généralement effectué avec la physiothérapie décongestionnante complexe (CDP), qui est proposée comme la méthode la plus valable par la Société internationale de lymphologie (ISL) et consiste en un drainage lymphatique manuel (MLD), des soins de la peau, une application de bandage multicouche et de l'exercice . Dans le drainage lymphatique manuel, le liquide de la zone de lymphœdème est envoyé vers les zones d'absorption saines les plus proches en utilisant des voies d'anastomose. Bien que des exercices de respiration soient effectués dans la section d'exercices du CDP, les exercices de respiration multidimensionnels et les applications de libération de fascia pour optimiser le mouvement du diaphragme (augmentation du mouvement du diaphragme, du fascia abdominal et du diaphragme pelvien) ne sont pas utilisés. Les chercheurs pensent que l'augmentation des performances de travail des collecteurs et des nodules sains avec des applications qui optimisent la position et la mobilité du diaphragme (qui peut être altérée en raison d'interventions chirurgicales et/ou d'applications de radiothérapie) soutiendra le flux lymphatique thoraco-abdominal altéré en raison d'interventions pour cancer gynécologique (radiothérapie et curage ganglionnaire). Le but de cette étude est d'étudier l'effet des exercices de respiration diaphragmatique multidimensionnels et des techniques de libération des fascias abdominaux sur le traitement du lymphœdème des membres inférieurs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34862
- Istanbul Medeniyet University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 25 et 65 ans
- Avoir un lymphœdème unilatéral des membres inférieurs (y compris/n'incluant pas le tronc) en raison d'un diagnostic de cancer gynécologique et d'une méthode de traitement.
- Avoir un lymphœdème de stade 1 et 2 selon la classification de la Société internationale de lymphologie (ISL)
- Avoir une situation qui empêche l'application du drainage lymphatique manuel (œdème cardiaque, thrombus veineux profond aigu, insuffisance rénale aiguë, œdème pulmonaire aigu, etc.)
- Avoir une condition qui empêche l'application de la pression (insuffisance artérielle, intolérance à la pression, etc.)
- Ne pas avoir reçu de traitement conservateur pour le lymphoedème pendant au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de métastases
- Avoir une fibrose radiogénique dans la région abdomino-pelvienne
- Avoir des maladies orthopédiques supplémentaires (scoliose, etc.), neurologiques (sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral, etc.) et rhumatologiques (spondylarthrite ankylosante, polyarthrite rhumatoïde, etc.) qui affecteront les fonctions des membres inférieurs
- Avoir une maladie du tissu conjonctif qui affectera les propriétés des tissus
- Avoir des maladies (œdème cardiaque, maladie artérielle périphérique, etc.) qui empêchent l'application de MLD et/ou de bandage
- Poursuite des demandes de radiothérapie (doit avoir pris fin il y a au moins 3 mois) et de chimiothérapie
- Utilisation de sédatifs et/ou de relaxants musculaires susceptibles d'altérer le tonus musculaire.
- Avoir une intervention chirurgicale pour le lymphœdème
- Recevoir un diagnostic d'obésité (IMC>30)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Physiothérapie décongestionnante complexe
Le programme CDP composé de 4 paramètres sera appliqué à ce groupe.
Ces paramètres sont le MLD, les soins de la peau, l'application de bandages multicouches et les exercices décongestionnants.
De plus, la technique Placebo Facial Release sera réalisée en gardant la main du physiothérapeute en contact avec la région abdominale du patient sans appliquer de pression ni de tension pendant les exercices de respiration.
Les participants seront traités pendant un total de 3 semaines, 5 jours par semaine.
Chaque séance de traitement durera 45 minutes.
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La physiothérapie décongestionnante complète ou complexe (CDP) est un traitement du lymphœdème, une condition dans laquelle un excès de liquide (lymphe) s'accumule dans une partie du corps.
Les dommages aux ganglions lymphatiques ou aux vaisseaux, ou un blocage entraînant un gonflement chronique, provoquent généralement un lymphœdème.
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EXPÉRIMENTAL: Exercices de respiration diaphragmatique multidimensionnelle et technique de relâchement facial
Le programme CDP composé de 4 paramètres sera appliqué à ce groupe. Ces paramètres sont le MLD, les soins de la peau, l'application de bandages multicouches et les exercices décongestionnants. De plus, des exercices de respiration diaphragmatique multidimensionnelle et une technique de relâchement facial seront appliqués. Ces deux traitements consistent en ces sous-exercices. Ces; Techniques d'ouverture mécanique du nez, exercice de reniflement intermittent, sensibilisation au diaphragme et protocole court d'exercices, exercices de mobilisation du thorax, techniques de libération myofasciale du diaphragme, exercices et postures de libération myofasciale et postures de libération myofasciale du plancher pelvien. Les participants seront traités pendant un total de 3 semaines, 5 jours par semaine. Chaque séance de traitement durera 45 minutes. |
La respiration diaphragmatique est une technique d'exercice qui aide à renforcer votre diaphragme et à remplir vos poumons d'air plus efficacement.
La libération fasciale est une méthode de thérapie manuelle qui est appliquée de manière holistique aux muscles et aux fascias environnants par stimulation mécanique.
Il s'agit d'une approche globale de l'évaluation et du traitement du système musculaire et fascia du corps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrement de données
Délai: Ligne de base
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Les données démographiques, cliniques et liées au lymphoedème seront enregistrées lors d'entretiens en face à face.
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Ligne de base
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Mesure du tour de jambe
Délai: Changement par rapport à la mesure initiale de la circonférence des jambes à la semaine 3 et à la semaine 7.
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Les deux mesures de la circonférence de la jambe seront prises à des intervalles de 4 cm à partir de la malléole médiale.
Ces valeurs seront ensuite converties en mesures volumétriques à l'aide du programme ACOLS Limb Volume Calculation.
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Changement par rapport à la mesure initiale de la circonférence des jambes à la semaine 3 et à la semaine 7.
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Évaluation fonctionnelle
Délai: Changement par rapport à l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs de base à la semaine 3 et à la semaine 7.
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L'échelle fonctionnelle des membres inférieurs sera utilisée pour déterminer les niveaux fonctionnels des individus.
L'échelle fonctionnelle des membres inférieurs comprend 20 items.
Chaque élément est noté entre 0 et 4 et évalué en 5 options.
Ces options sont : difficulté extrême/incapacité à réaliser l'activité, assez difficile, difficulté moyenne, peu de difficulté et aucune difficulté.
Le score total varie de 0 à 80, les scores les plus élevés représentant un meilleur niveau fonctionnel.
Les personnes seront invitées à marquer les difficultés qu'elles ont éprouvées ou éprouveront dans des activités liées à la cause du lymphoedème, et le score total sera calculé.
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Changement par rapport à l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs de base à la semaine 3 et à la semaine 7.
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Évaluation de la qualité du sommeil
Délai: Changement par rapport à l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh à la semaine 3 et à la semaine 7.
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Il sera évalué par le Pittsburgh Sleep Quality Index, qui évalue la qualité du sommeil de l'individu au cours du dernier mois, comprend un total de 24 questions.
19 d'entre elles sont des questions d'auto-évaluation auxquelles le patient répond lui-même.
Cinq questions sont répondues par le conjoint ou le colocataire du patient et sont utilisées à titre d'information clinique uniquement et ne sont pas incluses dans la notation.
Chaque question est évaluée avec un nombre de 0 à 3. La somme des scores des sept composantes donne le score total.
La qualité du sommeil de ceux qui avaient un score total de 5 ou moins était « bonne » ; Ceux qui ont un score supérieur à 5 sont considérés comme ayant une « mauvaise » qualité de sommeil.
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Changement par rapport à l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh à la semaine 3 et à la semaine 7.
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Changement par rapport au questionnaire sur la qualité de vie du lymphoedème à la semaine 3 et à la semaine 7.
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La qualité de vie spécifique à la maladie des individus sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie du lymphœdème.
Il est conçu comme deux formes distinctes comme membre inférieur et membre supérieur.
Un questionnaire jambe sera appliqué aux individus.
Le questionnaire comporte 4 sous-dimensions : symptômes, image corporelle, apparence, fonction et mode.
Il contient 26 éléments au total.
Les individus seront invités à cocher la case qui décrit le mieux ce qu'ils pensent de chacune des questions, et le score total sera calculé.
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Changement par rapport au questionnaire sur la qualité de vie du lymphoedème à la semaine 3 et à la semaine 7.
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Tonalité passive
Délai: Changement par rapport au tonus passif de base des tissus myofasciaux à la semaine 3 et à la semaine 7.
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Passive Tone sera évalué avec l'appareil de palpation numérique MyotonPro qui est un appareil valide et fiable.
Dans les mesures, la sonde Myoton sera placée perpendiculairement aux fibres du tissu à mesurer et lorsque la sonde atteindra une profondeur suffisante, 3 stimuli mécaniques répétitifs (15 ms, 0,40 N) seront donnés au tissu pré-comprimé (0.18N).
Les mesures ont été prises 3 fois à partir de chaque point et les valeurs moyennes seront utilisées dans l'analyse statistique.
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Changement par rapport au tonus passif de base des tissus myofasciaux à la semaine 3 et à la semaine 7.
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Raideur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Raideur des tissus myofasciaux à la semaine 3 et à la semaine 7.
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La rigidité sera évaluée avec l'appareil de palpation numérique MyotonPro qui est un appareil valide et fiable.
Dans les mesures, la sonde Myoton sera placée perpendiculairement aux fibres du tissu à mesurer et lorsque la sonde atteindra une profondeur suffisante, 3 stimuli mécaniques répétitifs (15 ms, 0,40 N) seront donnés au tissu pré-comprimé (0.18N).
Les mesures ont été prises 3 fois à partir de chaque point et les valeurs moyennes seront utilisées dans l'analyse statistique.
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Changement par rapport à la ligne de base Raideur des tissus myofasciaux à la semaine 3 et à la semaine 7.
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Décrémenter
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Décrémentation des tissus myofasciaux à la semaine 3 et à la semaine 7.
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Le décrément sera évalué avec l'appareil de palpation numérique MyotonPro qui est un appareil valide et fiable.
Dans les mesures, la sonde Myoton sera placée perpendiculairement aux fibres du tissu à mesurer et lorsque la sonde atteindra une profondeur suffisante, 3 stimuli mécaniques répétitifs (15 ms, 0,40 N) seront donnés au tissu pré-comprimé (0.18N).
Les mesures ont été prises 3 fois à partir de chaque point et les valeurs moyennes seront utilisées dans l'analyse statistique.
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Changement par rapport à la ligne de base Décrémentation des tissus myofasciaux à la semaine 3 et à la semaine 7.
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Fluer
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Fluage des tissus myofasciaux à la semaine 3 et à la semaine 7.
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Le fluage sera évalué avec l'appareil de palpation numérique MyotonPro qui est un appareil valide et fiable.
Dans les mesures, la sonde Myoton sera placée perpendiculairement aux fibres du tissu à mesurer et lorsque la sonde atteindra une profondeur suffisante, 3 stimuli mécaniques répétitifs (15 ms, 0,40 N) seront donnés au tissu pré-comprimé (0.18N).
Les mesures ont été prises 3 fois à partir de chaque point et les valeurs moyennes seront utilisées dans l'analyse statistique.
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Changement par rapport à la ligne de base Fluage des tissus myofasciaux à la semaine 3 et à la semaine 7.
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Temps de relaxation
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Temps de relaxation des tissus myofasciaux à la semaine 3 et à la semaine 7.
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Le temps de relaxation sera évalué avec l'appareil de palpation numérique MyotonPro qui est un appareil valide et fiable.
Dans les mesures, la sonde Myoton sera placée perpendiculairement aux fibres du tissu à mesurer et lorsque la sonde atteindra une profondeur suffisante, 3 stimuli mécaniques répétitifs (15 ms, 0,40 N) seront donnés au tissu pré-comprimé (0.18N).
Les mesures ont été prises 3 fois à partir de chaque point et les valeurs moyennes seront utilisées dans l'analyse statistique.
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Changement par rapport à la ligne de base Temps de relaxation des tissus myofasciaux à la semaine 3 et à la semaine 7.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yoshihara M, Shimono R, Tsuru S, Kitamura K, Sakuda H, Oguchi H, Hirota A. Risk factors for late-onset lower limb lymphedema after gynecological cancer treatment: A multi-institutional retrospective study. Eur J Surg Oncol. 2020 Jul;46(7):1334-1338. doi: 10.1016/j.ejso.2020.01.033. Epub 2020 Jan 31.
- Borman P, Yaman A, Denizli M, Karahan S. The Reliability and Validity of Lymphedema Quality of Life Questionnaire-Leg in Turkish Patients with Lower Limb Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Feb;18(1):42-48. doi: 10.1089/lrb.2018.0048. Epub 2019 May 24.
- Hruby RJ, Martinez ES. The Lymphatic System: An Osteopathic Review. Cureus. 2021 Jul 17;13(7):e16448. doi: 10.7759/cureus.16448. eCollection 2021 Jul.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/0406
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