- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05483569
Ćwiczenia przepony i techniki uwalniania powięzi w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn dolnych
Wpływ wielowymiarowych ćwiczeń oddychania przeponowego i technik uwalniania powięzi na leczenie obrzęku limfatycznego kończyn dolnych spowodowanego leczeniem raka ginekologicznego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wtórny obrzęk limfatyczny kończyn dolnych często występuje po leczeniu nowotworów ginekologicznych (endometrium, szyjki macicy, jajnika, sromu/pochwy). Obrzęk limfatyczny jest chorobą nieuleczalną, charakteryzującą się gromadzeniem się płynów i białek w przestrzeni podskórnej. W późniejszych stadiach towarzyszą wtórne zmiany skórne i owrzodzenia, ale może to powodować powikłania w postaci zmęczenia, spadku aktywności fizycznej, zaburzeń snu i funkcji seksualnych oraz obniżenia jakości życia. W zależności od uszkodzonego obszaru układu limfatycznego odsłania się jednostronnie lub obustronnie, aw niektórych przypadkach obejmuje również dolną ćwiartkę ciała i okolice narządów płciowych. Przyczyną jej powstania są zastosowania chemioterapii i radioterapii. Istnieją jednak doniesienia, że główną przyczyną obrzęku limfatycznego towarzyszącego rakowi narządu rodnego jest zajęcie węzłów chłonnych jamy brzusznej (przyaortalnej/jalnej/biodrowej zewnętrznej/zasłonowej/biodrowej wewnętrznej/biodrowej wspólnej/przedkrzyżowej) oraz pachwinowych, zwłaszcza miednicowy. Badania wykazały, że interwencje w węzłach chłonnych zakłócają przepływ limfy, a ryzyko narażenia na obrzęk limfatyczny wzrasta wprost proporcjonalnie do liczby usuniętych węzłów chłonnych.
Powierzchowny drenaż limfatyczny kończyn dolnych odbywa się poprzez kolektory limfatyczne, głównie do węzłów chłonnych pachwinowych iw mniejszym stopniu podkolanowych. Płyn limfatyczny przechodzący przez głęboki układ limfatyczny z tych regionów, podąża odpowiednio za węzłami chłonnymi miednicy, węzłami chłonnymi lędźwiowymi, pniami lędźwiowymi, cisterna chyli i ductus thoracicus i wypływa do układu żylnego z lewego aspektu żylnego. Ze względu na przejście przez jamę brzuszną i klatkę piersiową drenaż limfatyczny kończyn dolnych jest uzależniony od ruchliwości przepony piersiowo-lędźwiowej. Istnieją doniesienia, że ruch przepony wytwarza podczas wdechu dodatnie ciśnienie w okolicy brzucha, powodując wypełnienie zbiorników/guzków limfatycznych (również układu żylnego) w tej okolicy. Z drugiej strony podciśnienie w okolicy klatki piersiowej podczas wydechu powoduje efekt podciśnienia, który przyspiesza przepływ w guzku pożyczonym i kolektorach w kierunku kąta żylnego zarówno w okolicy klatki piersiowej, jak i jamy brzusznej. Fakt, że około 60% węzłów chłonnych w organizmie znajduje się poniżej przepony oraz obecność unikalnego obszaru drenażu limfatycznego na otrzewnowej powierzchni przepony świadczy o dużym udziale ruchu przepony w drenażu limfatycznym.
Skutecznie spełniając funkcję przepony (drenaż oddechowy i żylno-limfatyczny); Donoszono, że zależy to od położenia i zakresu ruchu przepony. Pozycja przepony jest określona przez strefę przylegania (ZOA) (odległość między wprowadzeniem przepony a jej wierzchołkiem).
Krótsza/dłuższa niż normalna długość tego obszaru, który zwykle stanowi 30% całkowitej powierzchni żebrowej, jest określana jako „położenie suboptymalne”. Pozycja suboptymalna wskazuje, że ruch przepony nie jest optymalny. Wśród czynników powodujących suboptymalne położenie ZOA na pierwszy plan wysuwa się zaburzenia somatyczne oraz zaburzenia postawy. Ponadto doniesiono, że przepona jest powiązana z wieloma strukturami w okolicy brzucha poprzez powięź, a ruchliwość powięziowa w okolicy brzucha wpływa na pozycję i ruch przepony. Ponadto doniesiono, że dno miednicy (przepona miednicy) otwiera się równolegle z ruchem przepony piersiowo-lędźwiowej, odgrywając rolę w kontrolowaniu ciśnienia wewnątrz jamy brzusznej podczas wdechu i przyczyniając się do poszerzenia granic ruchomości przepona. Wszystkie te czynniki sugerują, że mogą być one związane z normalizacją ruchomości powięzi brzusznej i przepony miednicy w celu optymalizacji położenia i ruchomości przepony, a tym samym maksymalizacji jej funkcji.
Leczenie obrzęku limfatycznego jest zwykle przeprowadzane za pomocą złożonej fizjoterapii zmniejszającej przekrwienie (CDP), która jest oferowana jako najbardziej wiarygodna metoda przez Międzynarodowe Towarzystwo Limfologiczne (ISL) i obejmuje ręczny drenaż limfatyczny (MLD), pielęgnację skóry, zakładanie wielowarstwowych bandaży i ćwiczenia . W manualnym drenażu limfatycznym płyn w obszarze obrzęku limfatycznego jest kierowany do najbliższych zdrowych obszarów wchłaniania za pomocą dróg zespolenia. Chociaż ćwiczenia oddechowe są wykonywane w części ćwiczeń CDP, nie stosuje się wielowymiarowych ćwiczeń oddechowych i aplikacji uwalniających powięź w celu optymalizacji ruchu przepony (zwiększenie ruchu przepony, powięzi brzusznej i przepony miednicy). Badacze uważają, że zwiększenie wydajności pracy zdrowych kolektorów i guzków za pomocą aplikacji optymalizujących pozycję i ruchomość przepony (która może być osłabiona w wyniku interwencji chirurgicznych i/lub zastosowań radioterapii) będzie wspomagać upośledzony przepływ limfatyczny piersiowo-brzuszny w wyniku interwencji dla nowotwory ginekologiczne (radioterapia i rozwarstwienie węzłów chłonnych). Celem pracy jest zbadanie wpływu wielowymiarowych ćwiczeń oddychania przeponowego oraz technik uwalniania powięzi brzucha na leczenie obrzęku limfatycznego kończyn dolnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34862
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 25-65 lat
- Występowanie jednostronnego obrzęku limfatycznego kończyn dolnych (obejmującego/nieobejmującego tułowia) spowodowanego rozpoznaniem i leczeniem nowotworów ginekologicznych.
- Posiadanie obrzęku limfatycznego stopnia 1 i 2 zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego (ISL).
- W sytuacji uniemożliwiającej zastosowanie manualnego drenażu limfatycznego (obrzęk serca, ostra zakrzepica żył głębokich, ostra niewydolność nerek, ostry obrzęk płuc itp.)
- Posiadanie stanu, który uniemożliwia zastosowanie ciśnienia (niewydolność tętnicza, nietolerancja ciśnienia itp.)
- Brak leczenia zachowawczego obrzęku limfatycznego przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Mając historię przerzutów
- Ze zwłóknieniem radiogennym w okolicy brzucha i miednicy
- Posiadanie dodatkowych schorzeń ortopedycznych (skolioza itp.), neurologicznych (stwardnienie rozsiane, udar mózgu itp.) i reumatologicznych (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reumatoidalne zapalenie stawów itp.), które będą wpływać na funkcje kończyn dolnych
- Choroby tkanki łącznej, które wpływają na właściwości tkanek
- Choroby (obrzęk serca, choroba tętnic obwodowych itp.), które uniemożliwiają zastosowanie MLD i/lub bandażowania
- Kontynuacja aplikacji radioterapii (musi zakończyć się co najmniej 3 miesiące temu) i chemioterapii
- Stosowanie środków uspokajających i/lub zwiotczających mięśnie, które mogą zmieniać napięcie mięśniowe.
- Posiadanie jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej z powodu obrzęku limfatycznego
- Zdiagnozowana otyłość (BMI>30)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Kompleksowa fizjoterapia udrażniająca
Do tej grupy zostanie zastosowany program CDP składający się z 4 parametrów.
Te parametry to MLD, Pielęgnacja skóry, Aplikacja wielowarstwowego bandaża i ćwiczenia udrażniające.
Dodatkowo technika Placebo Facial Release będzie wykonywana poprzez utrzymywanie ręki fizjoterapeuty w kontakcie z okolicą brzucha pacjenta bez wywierania nacisku i napięcia podczas ćwiczeń oddechowych.
Uczestnicy będą leczeni łącznie przez 3 tygodnie, 5 dni w tygodniu.
Każda sesja terapeutyczna będzie trwała 45 minut.
|
Kompletna lub złożona fizjoterapia udrażniająca (CDP) to leczenie obrzęku limfatycznego, stanu, w którym nadmiar płynu (limfy) gromadzi się w części ciała.
Uszkodzenie węzłów chłonnych lub naczyń lub blokada prowadząca do przewlekłego obrzęku zwykle powoduje obrzęk limfatyczny.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wielowymiarowe przeponowe ćwiczenia oddechowe i technika uwalniania twarzy
Do tej grupy zostanie zastosowany program CDP składający się z 4 parametrów. Te parametry to MLD, Pielęgnacja skóry, Aplikacja wielowarstwowego bandaża i ćwiczenia udrażniające. Dodatkowo zastosowane zostaną Wielowymiarowe Ćwiczenia Oddechu Przeponowego oraz Technika Uwalniania Twarzy. Te dwa zabiegi składają się z tych pod-ćwiczeń. Te; Techniki mechanicznego otwierania nosa, ćwiczenie przerywanego wąchania, świadomość przepony i krótki protokół ćwiczeń, ćwiczenia mobilizujące klatkę piersiową, techniki uwalniania przepony mięśniowo-powięziowej, ćwiczenia i pozycje rozluźniania mięśniowo-powięziowego oraz pozycje mięśniowo-powięziowe mięśni dna miednicy. Uczestnicy będą leczeni łącznie przez 3 tygodnie, 5 dni w tygodniu. Każda sesja terapeutyczna będzie trwała 45 minut. |
Oddychanie przeponowe to technika ćwiczeń, która pomaga wzmocnić przeponę i wydajniej napełniać płuca powietrzem.
Uwalnianie powięzi to metoda terapii manualnej, która jest aplikowana holistycznie na mięśnie i otaczającą je powięź poprzez stymulację mechaniczną.
Jest to kompleksowe podejście do oceny i leczenia układu mięśniowo-powięziowego organizmu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapis danych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane demograficzne, kliniczne i dane dotyczące obrzęku limfatycznego będą rejestrowane podczas bezpośrednich wywiadów.
|
Linia bazowa
|
|
Pomiar obwodu nogi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego pomiaru obwodu nogi w 3. i 7. tygodniu.
|
Obydwa pomiary obwodu nogi zostaną wykonane w odstępach 4 cm od kostki przyśrodkowej.
Wartości te zostaną następnie przekonwertowane na pomiar objętościowy za pomocą programu do obliczania objętości kończyny ACOLS.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego pomiaru obwodu nogi w 3. i 7. tygodniu.
|
|
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Funkcjonalności Kończyn Dolnych w 3. i 7. tygodniu.
|
Skala funkcjonalna kończyn dolnych zostanie wykorzystana do określenia poziomów funkcjonalnych poszczególnych osób.
Skala czynnościowa kończyn dolnych składa się z 20 pozycji.
Każda pozycja jest punktowana w skali od 0 do 4 i oceniana w 5 wariantach.
Opcje te to: ekstremalna trudność/niemożność wykonania czynności, dość trudna, umiarkowana trudność, niewielka trudność i brak trudności.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonalny.
Osoby zostaną poproszone o zaznaczenie trudności, których doświadczyły lub doświadczą w czynnościach związanych z przyczyną obrzęku limfatycznego, a następnie zostanie obliczona łączna punktacja.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Funkcjonalności Kończyn Dolnych w 3. i 7. tygodniu.
|
|
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej Pittsburgh Sleep Quality Index w 3. i 7. tygodniu.
|
Zostanie on oceniony przez Pittsburgh Sleep Quality Index, który ocenia jakość snu danej osoby w ciągu ostatniego miesiąca i obejmuje łącznie 24 pytania.
19 z nich to pytania samoopisowe, na które sam pacjent odpowiada.
Małżonek lub współlokator pacjenta odpowiada na pięć pytań, które są wykorzystywane wyłącznie w celach informacyjnych i nie są uwzględniane w punktacji.
Każde pytanie oceniane jest liczbą od 0 do 3. Suma punktów z siedmiu składowych daje wynik całkowity.
Jakość snu osób, które uzyskały łączny wynik 5 lub mniej, była „dobra”; Uważa się, że osoby z wynikiem powyżej 5 mają „słabą” jakość snu.
|
Zmiana od wartości początkowej Pittsburgh Sleep Quality Index w 3. i 7. tygodniu.
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowego kwestionariusza jakości życia dotyczącego obrzęku limfatycznego w 3. i 7. tygodniu.
|
Specyficzna dla choroby jakość życia poszczególnych osób zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia obrzęku limfatycznego.
Został zaprojektowany jako dwie oddzielne formy jako kończyna dolna i kończyna górna.
Kwestionariusz dotyczący nóg zostanie zastosowany do poszczególnych osób.
Kwestionariusz ma 4 podwymiary: objawy, obraz ciała, wygląd, funkcja i tryb.
Zawiera łącznie 26 elementów.
Osoby zostaną poproszone o zaznaczenie pola, które najlepiej opisuje ich odczucia w związku z każdym z pytań, a następnie zostanie obliczony całkowity wynik.
|
Zmiana w stosunku do początkowego kwestionariusza jakości życia dotyczącego obrzęku limfatycznego w 3. i 7. tygodniu.
|
|
Ton pasywny
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego biernego napięcia tkanek mięśniowo-powięziowych w 3 i 7 tygodniu.
|
Ton pasywny zostanie oceniony za pomocą cyfrowego urządzenia palpacyjnego MyotonPro, które jest ważne i niezawodne.
Podczas pomiarów sonda Myoton zostanie umieszczona prostopadle do włókien mierzonej tkanki, a gdy sonda osiągnie wystarczającą głębokość, 3 powtarzające się bodźce mechaniczne (15 ms, 0,40 N) zostaną podane do tkanki, która została wstępnie ściśnięta (0,18N).
Pomiary wykonano 3 razy z każdego punktu, a średnie wartości posłużą do analizy statystycznej.
|
Zmiana od wyjściowego biernego napięcia tkanek mięśniowo-powięziowych w 3 i 7 tygodniu.
|
|
Sztywność
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Sztywność tkanek mięśniowo-powięziowych w 3. i 7. tygodniu.
|
Sztywność zostanie oceniona za pomocą cyfrowego urządzenia palpacyjnego MyotonPro, które jest ważne i niezawodne.
Podczas pomiarów sonda Myoton zostanie umieszczona prostopadle do włókien mierzonej tkanki, a gdy sonda osiągnie wystarczającą głębokość, 3 powtarzające się bodźce mechaniczne (15 ms, 0,40 N) zostaną podane do tkanki, która została wstępnie ściśnięta (0,18N).
Pomiary wykonano 3 razy z każdego punktu, a średnie wartości posłużą do analizy statystycznej.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Sztywność tkanek mięśniowo-powięziowych w 3. i 7. tygodniu.
|
|
Zmniejszenie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Zmniejszenie tkanki mięśniowo-powięziowej w 3. i 7. tygodniu.
|
Ubytek zostanie oceniony za pomocą cyfrowego urządzenia palpacyjnego MyotonPro, które jest ważne i niezawodne.
Podczas pomiarów sonda Myoton zostanie umieszczona prostopadle do włókien mierzonej tkanki, a gdy sonda osiągnie wystarczającą głębokość, 3 powtarzające się bodźce mechaniczne (15 ms, 0,40 N) zostaną podane do tkanki, która została wstępnie ściśnięta (0,18N).
Pomiary wykonano 3 razy z każdego punktu, a średnie wartości posłużą do analizy statystycznej.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Zmniejszenie tkanki mięśniowo-powięziowej w 3. i 7. tygodniu.
|
|
Skradać się
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Pełzanie tkanek mięśniowo-powięziowych w 3. i 7. tygodniu.
|
Pełzanie zostanie ocenione za pomocą cyfrowego urządzenia palpacyjnego MyotonPro, które jest ważne i niezawodne.
Podczas pomiarów sonda Myoton zostanie umieszczona prostopadle do włókien mierzonej tkanki, a gdy sonda osiągnie wystarczającą głębokość, 3 powtarzające się bodźce mechaniczne (15 ms, 0,40 N) zostaną podane do tkanki, która została wstępnie ściśnięta (0,18N).
Pomiary wykonano 3 razy z każdego punktu, a średnie wartości posłużą do analizy statystycznej.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Pełzanie tkanek mięśniowo-powięziowych w 3. i 7. tygodniu.
|
|
Czas relaksu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Czas relaksacji tkanek mięśniowo-powięziowych w 3. i 7. tygodniu.
|
Czas relaksacji zostanie oceniony za pomocą cyfrowego urządzenia palpacyjnego MyotonPro, które jest ważne i niezawodne.
Podczas pomiarów sonda Myoton zostanie umieszczona prostopadle do włókien mierzonej tkanki, a gdy sonda osiągnie wystarczającą głębokość, 3 powtarzające się bodźce mechaniczne (15 ms, 0,40 N) zostaną podane do tkanki, która została wstępnie ściśnięta (0,18N).
Pomiary wykonano 3 razy z każdego punktu, a średnie wartości posłużą do analizy statystycznej.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Czas relaksacji tkanek mięśniowo-powięziowych w 3. i 7. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yoshihara M, Shimono R, Tsuru S, Kitamura K, Sakuda H, Oguchi H, Hirota A. Risk factors for late-onset lower limb lymphedema after gynecological cancer treatment: A multi-institutional retrospective study. Eur J Surg Oncol. 2020 Jul;46(7):1334-1338. doi: 10.1016/j.ejso.2020.01.033. Epub 2020 Jan 31.
- Borman P, Yaman A, Denizli M, Karahan S. The Reliability and Validity of Lymphedema Quality of Life Questionnaire-Leg in Turkish Patients with Lower Limb Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Feb;18(1):42-48. doi: 10.1089/lrb.2018.0048. Epub 2019 May 24.
- Hruby RJ, Martinez ES. The Lymphatic System: An Osteopathic Review. Cureus. 2021 Jul 17;13(7):e16448. doi: 10.7759/cureus.16448. eCollection 2021 Jul.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/0406
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kompleksowa fizjoterapia udrażniająca
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinZakończonyJakość życia | Przewlekła choroba | Przewlekła chorobaStany Zjednoczone
-
MSDx, Inc.WycofaneStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Ambrosia - SupHerb Ltd.NieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalAlmediko Saglik Urunleri Turizm Gida Sanayi ve Ticaret Limited SirketiJeszcze nie rekrutacjaFibromialgia | Zespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Fabio Correia SampaioZakończony
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
MSDx, Inc.ZakończonyNawracająco-remisyjne stwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
University of ZurichZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD) | Złożone zaburzenie stresu pourazowego (CPTSD)Szwajcaria
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
University of SalamancaZakończonyObrzęk limfatyczny | Cellulit nogi | Choroba żyłHiszpania