- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05483569
Rekeszizomgyakorlatok és arckioldási technikák az alsó végtagok limfödéma kezelésére
A többdimenziós rekeszizom légzőgyakorlatok és a fascialis elengedési technikák hatása a nőgyógyászati rákkezelés által okozott alsó végtagi limfödéma kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A másodlagos alsó végtagi nyiroködéma gyakran fordul elő nőgyógyászati (endometrium-, méhnyak-, petefészek-, vulva/hüvely-) rákkezelések után. A limfödéma egy nem gyógyító betegség, amelyet a szubkután térben folyadék- és fehérjefelhalmozódás jellemez. A későbbi szakaszokban másodlagos bőrelváltozások, fekélyek kísérik, de olyan szövődményeket okozhat, mint a fáradtság, a fizikai aktivitás csökkenése, az alvás- és szexuális diszfunkció, az életminőség romlása. A nyirokrendszer sérült területétől függően egy- vagy kétoldali exponálású, esetenként az alsó testnegyedet és a nemi szervek területét is lefedi. A kemoterápia és a sugárterápiás alkalmazások szerepet játszanak a megjelenésében. Mindazonáltal arról számoltak be, hogy a nőgyógyászati rákkal összefüggő nyiroködéma fő oka a hasi nyirokcsomók (paraaorta/-caval/külső iliaca/obturátor/belső csípő/közös csípő/preacralis) és a lágyéki nyirokcsomók, különösen a lágyéki nyirokcsomók beavatkozása. medence. Tanulmányok kimutatták, hogy a nyirokcsomó-beavatkozások megzavarják a nyirokáramlást, és a nyiroködéma kockázata egyenes arányban nő az eltávolított nyirokcsomók számával.
Az alsó végtag felületes nyirokelvezetése nyirokgyűjtőkön keresztül történik, főként az inguinalis és kisebb mértékben a poplitealis régió nyirokcsomóiba. Az ezekből a régiókból a mély nyirokrendszeren áthaladó nyirokfolyadék követi a kismedencei nyirokcsomókat, ágyéki nyirokcsomókat, ágyéki törzseket, a cisterna chyli-t és a ductus thoracicust, és a bal vénás oldalról a vénás rendszerbe távozik. A hasi és a mellkasi üregen való áthaladása miatt az alsó végtagi nyirokelvezetést befolyásolja a mellkasi rekeszizom motilitása. Beszámoltak arról, hogy a rekeszizom mozgása pozitív nyomást hoz létre a hasi régióban az inspiráció során, ami biztosítja a nyirokgyűjtők/csomók feltöltését (a vénás rendszert is) ezen a területen. Másrészt a mellkasi régióban a kilégzés során fellépő negatív nyomás vákuumhatást eredményez, amely felgyorsítja az áramlást a lendgócban és a kollektorokban a vénás szög felé mind a mellkasi, mind a hasi régióban. Az a tény, hogy a test nyirokcsomóinak megközelítőleg 60%-a a rekeszizom alatt van, és a rekeszizom peritoneális felületén egyedi nyirokelvezetési terület jelenléte mutatja, hogy a rekeszizom mozgásának milyen nagy mértékben járul hozzá a nyirokelvezetéshez.
Hatékonyan ellátja a rekeszizom funkcióját (légzési és vénás-nyirokelvezetés); Beszámoltak róla, hogy ez a membrán helyzetétől és mozgástartományától függ. A membrán helyzetét a Zone of Apposition (ZOA) határozza meg (a membrán behelyezése és csúcsa közötti távolság).
Ennek a területnek a normálnál rövidebb/hosszabb hosszát, amely általában a teljes bordafelület 30%-át teszi ki, „szuboptimális helyzetnek” nevezzük. A szuboptimális helyzet azt jelzi, hogy a membrán mozgása nem optimális. A ZOA szuboptimális helyzetét okozó tényezők közül első helyen a szomatikus rendellenességek és a testtartás romlása szerepel. Ezenkívül arról számoltak be, hogy a rekeszizom a hasi régióban a fascián keresztül számos struktúrához kapcsolódik, és a hasi régió fasciális mobilitása befolyásolja a rekeszizom helyzetét és mozgását. Ezen túlmenően arról számoltak be, hogy a medencefenék (medencei rekeszizom) a mellkasi rekeszizom mozgásával párhuzamosan nyílik, szerepet játszik az intraabdominalis nyomás szabályozásában a belégzés során, és hozzájárul a mobilitás határainak kitágulásához. a rekeszizom. Mindezek a tényezők arra utalnak, hogy összefüggésbe hozhatók a hasi fascia és a medencei rekeszizom mozgékonyságának normalizálásával, a rekeszizom helyzetének és mobilitásának optimalizálása érdekében, ezáltal maximalizálva funkcióját.
A limfödéma kezelését általában komplex dekongesztív fizioterápiával (CDP) végzik, amelyet a Nemzetközi Limfológiai Társaság (ISL) a legérvényesebb módszerként ajánl fel, és amely kézi nyirokelvezetésből (MLD), bőrápolásból, többrétegű kötés alkalmazásából és gyakorlatból áll. . A kézi nyirokelvezetés során a lymphedema területén lévő folyadékot anasztomózis útján a legközelebbi egészséges felszívódási területekre küldik. Bár a CDP gyakorlati részében légzőgyakorlatokat végeznek, nem alkalmaznak többdimenziós légzőgyakorlatokat és a rekeszizom mozgásának optimalizálására szolgáló fascia-felszabadító alkalmazásokat (a rekeszizom, a hasi fascia és a medencei rekeszizom mozgásának növelését). A kutatók úgy vélik, hogy az egészséges kollektorok és csomók munkateljesítményének növelése a rekeszizom helyzetét és mobilitását optimalizáló alkalmazásokkal (amelyek a sebészeti beavatkozások és/vagy sugárterápiás alkalmazások miatt károsodhatnak) támogatni fogják a mellkasi-hasi nyirokkeringés károsodását a beavatkozások következtében. nőgyógyászati rák (sugárterápia és nyirokcsomó-disszekció). A tanulmány célja a többdimenziós rekeszizom légzőgyakorlatok és a hasi fascia felszabadító technikák hatásának vizsgálata az alsó végtagi nyiroködéma kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34862
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-65 év közötti nők
- Egyoldali alsó végtagi nyiroködéma (beleértve/nem beleértve a törzset) nőgyógyászati rákdiagnosztika és kezelési módszer miatt.
- 1. és 2. stádiumú nyiroködéma a Nemzetközi Limfológiai Társaság (ISL) osztályozása szerint
- A kézi nyirokelvezetés alkalmazását akadályozó helyzetek (szívödéma, akut mélyvénás trombus, akut veseelégtelenség, akut tüdőödéma stb.)
- Olyan állapot, amely megakadályozza a nyomás alkalmazását (artériás elégtelenség, nyomásintolerancia stb.)
- Legalább 6 hónapja nem részesült konzervatív kezelésben lymphedema miatt
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben metasztázisok szerepelnek
- Radiogén fibrózis a hasi-medencei régióban
- További ortopédiai (gerincferdülés stb.), neurológiai (szklerózis multiplex, stroke stb.) és reumatológiai megbetegedései (spondylitis ankylopoetica, rheumatoid arthritis stb.), amelyek befolyásolják az alsó végtagok funkcióit
- Kötőszöveti betegsége van, amely befolyásolja a szövetek tulajdonságait
- Olyan betegségek (szívödéma, perifériás artéria betegség stb.), amelyek megakadályozzák az MLD és/vagy kötszer alkalmazását
- A sugárterápia folytatása (legalább 3 hónapja véget kell érnie) és a kemoterápiás alkalmazások
- Nyugtatók és/vagy izomrelaxánsok alkalmazása, amelyek megváltoztathatják az izomtónust.
- Bármilyen sebészeti beavatkozás után nyiroködéma miatt
- Elhízással diagnosztizáltak (BMI > 30)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Komplex dekongesztív fizioterápia
Erre a csoportra 4 paraméterből álló CDP program kerül alkalmazásra.
Ezek a paraméterek az MLD, a bőrápolás, a többrétegű kötszer felhelyezése és a duguláscsökkentő gyakorlatok.
Ezenkívül a Placebo Facial Release technikát úgy hajtják végre, hogy a fizioterapeuta kezét érintkezésben tartja a páciens hasi régiójával anélkül, hogy nyomást és feszültséget gyakorolna a légzőgyakorlatok során.
A résztvevőket összesen 3 héten át, heti 5 napon keresztül kezelik.
Minden kezelés 45 percig tart.
|
A teljes vagy komplex dekongesztív fizioterápia (CDP) a nyiroködéma kezelése, amely állapot, amikor a felesleges folyadék (nyirok) összegyűlik a test egy részében.
A nyirokcsomók vagy erek károsodása vagy krónikus duzzanathoz vezető elzáródás általában nyiroködémát okoz.
|
|
KÍSÉRLETI: Többdimenziós rekeszizom légzőgyakorlatok és arckioldási technika
Erre a csoportra 4 paraméterből álló CDP program kerül alkalmazásra. Ezek a paraméterek az MLD, a bőrápolás, a többrétegű kötszer felhelyezése és a duguláscsökkentő gyakorlatok. Emellett többdimenziós rekeszizom légzőgyakorlatokat és arcfelengedő technikát alkalmaznak. Ez a két kezelés ezekből az algyakorlatokból áll. Ezek; Mechanikus orrnyitási technikák, szakaszos szippantás gyakorlat, rekeszizom tudatosítás és gyakorlatok rövid protokollja, mellkas mobilizációs gyakorlatok, myofascialis rekeszizom felszabadítási technikák, myofascialis elengedő gyakorlatok és testhelyzetek, valamint medencefenék myofascialis elengedő testhelyzetei. A résztvevőket összesen 3 héten át, heti 5 napon keresztül kezelik. Minden kezelés 45 percig tart. |
A rekeszizom légzés egy gyakorlati technika, amely segít megerősíteni a rekeszizmot, és hatékonyabban tölti fel a tüdejét levegővel.
Az arckioldás egy manuális terápiás módszer, amelyet holisztikusan alkalmaznak az izmokra és a környező fasciára mechanikus stimuláció révén.
Ez egy átfogó megközelítés a test izom- és fasciarendszerének értékelésére és kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adatfelvétel
Időkeret: Alapvonal
|
A demográfiai, klinikai és limfödémával kapcsolatos adatokat személyes interjúkkal rögzítjük.
|
Alapvonal
|
|
Lábkörfogat mérés
Időkeret: Változás a lábkörfogat alapértékéhez képest a 3. és a 7. héten.
|
Mindkét lábkörfogat 4 cm-es időközönként történik a középső malleolustól.
Ezeket az értékeket ezután térfogatmérésre konvertálja az ACOLS Limb Volume Calculation program segítségével.
|
Változás a lábkörfogat alapértékéhez képest a 3. és a 7. héten.
|
|
Funkcionális értékelés
Időkeret: Változás a kiindulási alsó végtag funkcionális skálájához képest a 3. és a 7. héten.
|
Az alsó végtagok funkcionális skáláját fogják használni az egyének funkcionális szintjének meghatározására.
Az alsó végtag funkcionális skála 20 elemből áll.
Minden elemet 0-4 pont között értékelnek, és 5 opcióval értékelnek.
Ezek a lehetőségek a következők: extrém nehézség/képtelenség a tevékenység végzésére, elég nehéz, közepes nehézségű, kis nehézségű és nincs nehézség.
Az összpontszám 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszámok jobb funkcionális szintet jelentenek.
Az egyéneket felkérik, hogy jelöljék meg azokat a nehézségeket, amelyeket a nyiroködéma okával kapcsolatos tevékenységek során tapasztaltak vagy fognak tapasztalni, és az összpontszámot kiszámítják.
|
Változás a kiindulási alsó végtag funkcionális skálájához képest a 3. és a 7. héten.
|
|
Az alvás minőségének értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a Pittsburgh-i alvásminőségi indexhez képest a 3. és a 7. héten.
|
Ezt a Pittsburgh Sleep Quality Index fogja értékelni, amely az egyén alvásminőségét értékeli az elmúlt hónapban, és összesen 24 kérdést tartalmaz.
Ezek közül 19 önbevallásos kérdés, és maga a beteg válaszol rájuk.
Öt kérdésre válaszol a páciens házastársa vagy szobatársa, és csak klinikai tájékoztatás céljából használják, és nem szerepelnek a pontozásban.
Minden kérdést egy 0-tól 3-ig terjedő számmal értékelünk. A hét komponens pontszámainak összege adja az összpontszámot.
Az 5 vagy annál kevesebb összpontszámmal rendelkezők alvásminősége „jó” volt; Az 5 feletti pontszámmal rendelkezők „rossz” alvásminőségűnek minősülnek.
|
Változás az alapvonalhoz képest a Pittsburgh-i alvásminőségi indexhez képest a 3. és a 7. héten.
|
|
Életminőség értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a Lymphedema életminőség-kérdőíve a 3. és a 7. héten.
|
Az egyének betegség-specifikus életminőségét a Lymphedema Life Quality Questionnaire segítségével értékelik.
Két különálló formára tervezték, mint alsó és felső végtag.
Az egyéneknél lábkérdőívet alkalmazunk.
A kérdőívnek 4 aldimenziója van: tünetek, testkép, megjelenés, funkció és mód.
Összesen 26 elemet tartalmaz.
Az egyéneket arra kérik, hogy jelöljék be azt a négyzetet, amely a legjobban leírja, hogyan vélekednek az egyes kérdésekről, és a rendszer kiszámolja az összpontszámot.
|
Változás az alapvonalhoz képest a Lymphedema életminőség-kérdőíve a 3. és a 7. héten.
|
|
Passzív hang
Időkeret: A myofascialis szövetek kiindulási passzív tónusának változása a 3. és a 7. héten.
|
A Passive Tone értékelése MyotonPro digitális tapintókészülékkel történik, amely érvényes és megbízható.
A mérések során a Myoton szondát a mérendő szövet rostjaira merőlegesen helyezik el, és amikor a szonda eléri a kellő mélységet, 3 ismétlődő mechanikai ingert (15 ms, 0,40N) kap az előzetesen összenyomott szövet. (0,18 N).
A mérések minden pontból 3-szor történtek, és az átlagértékeket használjuk fel a statisztikai elemzésben.
|
A myofascialis szövetek kiindulási passzív tónusának változása a 3. és a 7. héten.
|
|
Merevség
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest A myofascialis szövetek merevsége a 3. és a 7. héten.
|
A merevség értékelése MyotonPro digitális tapintókészülékkel történik, amely érvényes és megbízható.
A mérések során a Myoton szondát a mérendő szövet rostjaira merőlegesen helyezik el, és amikor a szonda eléri a kellő mélységet, 3 ismétlődő mechanikai ingert (15 ms, 0,40N) kap az előzetesen összenyomott szövet. (0,18 N).
A mérések minden pontból 3-szor történtek, és az átlagértékeket használjuk fel a statisztikai elemzésben.
|
Változás az alapvonalhoz képest A myofascialis szövetek merevsége a 3. és a 7. héten.
|
|
Csökkenés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest A myofascialis szövetek csökkenése a 3. és a 7. héten.
|
A csökkenést a MyotonPro digitális tapintókészülékkel értékeljük, amely érvényes és megbízható.
A mérések során a Myoton szondát a mérendő szövet rostjaira merőlegesen helyezik el, és amikor a szonda eléri a kellő mélységet, 3 ismétlődő mechanikai ingert (15 ms, 0,40N) kap az előzetesen összenyomott szövet. (0,18 N).
A mérések minden pontból 3-szor történtek, és az átlagértékeket használjuk fel a statisztikai elemzésben.
|
Változás az alapvonalhoz képest A myofascialis szövetek csökkenése a 3. és a 7. héten.
|
|
Kúszás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest A myofascialis szövetek kúszása a 3. és a 7. héten.
|
A kúszás értékelése MyotonPro digitális tapintókészülékkel történik, amely érvényes és megbízható.
A mérések során a Myoton szondát a mérendő szövet rostjaira merőlegesen helyezik el, és amikor a szonda eléri a kellő mélységet, 3 ismétlődő mechanikai ingert (15 ms, 0,40N) kap az előzetesen összenyomott szövet. (0,18 N).
A mérések minden pontból 3-szor történtek, és az átlagértékeket használjuk fel a statisztikai elemzésben.
|
Változás az alapvonalhoz képest A myofascialis szövetek kúszása a 3. és a 7. héten.
|
|
Pihenő idő
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest A myofascialis szövetek relaxációs ideje a 3. és a 7. héten.
|
A relaxációs időt a MyotonPro digitális tapintókészülékkel értékeljük, amely érvényes és megbízható.
A mérések során a Myoton szondát a mérendő szövet rostjaira merőlegesen helyezik el, és amikor a szonda eléri a kellő mélységet, 3 ismétlődő mechanikai ingert (15 ms, 0,40N) kap az előzetesen összenyomott szövet. (0,18 N).
A mérések minden pontból 3-szor történtek, és az átlagértékeket használjuk fel a statisztikai elemzésben.
|
Változás a kiindulási értékhez képest A myofascialis szövetek relaxációs ideje a 3. és a 7. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yoshihara M, Shimono R, Tsuru S, Kitamura K, Sakuda H, Oguchi H, Hirota A. Risk factors for late-onset lower limb lymphedema after gynecological cancer treatment: A multi-institutional retrospective study. Eur J Surg Oncol. 2020 Jul;46(7):1334-1338. doi: 10.1016/j.ejso.2020.01.033. Epub 2020 Jan 31.
- Borman P, Yaman A, Denizli M, Karahan S. The Reliability and Validity of Lymphedema Quality of Life Questionnaire-Leg in Turkish Patients with Lower Limb Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Feb;18(1):42-48. doi: 10.1089/lrb.2018.0048. Epub 2019 May 24.
- Hruby RJ, Martinez ES. The Lymphatic System: An Osteopathic Review. Cureus. 2021 Jul 17;13(7):e16448. doi: 10.7759/cureus.16448. eCollection 2021 Jul.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/0406
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .