- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05483569
Diafragmatiske øvelser og teknikker til frigørelse af fascial til behandling af lymfødem i nedre ekstremiteter
Effekten af multidimensionelle diaphragmatiske vejrtrækningsøvelser og teknikker til frigørelse af fascial på behandlingen af lymfødem i nedre ekstremiteter forårsaget af gynækologisk kræftbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sekundært lymfødem i underekstremiteterne ses hyppigt efter gynækologiske (endometrie-, cervikal-, ovarie-, vulva/vaginal) cancerbehandlinger. Lymfødem er en ikke-kurativ sygdom, der er karakteriseret ved væske- og proteinophobning i det subkutane rum. I de senere stadier følger sekundære hudforandringer og sår med, men det kan forårsage komplikationer som træthed, fald i fysisk aktivitetsniveau, søvn og seksuel dysfunktion og nedsat livskvalitet. Afhængigt af det beskadigede område af lymfesystemet er det blotlagt ensidigt eller bilateralt, og i nogle tilfælde dækker det også underkroppens fjerdedel og kønsdelene. Anvendelser til kemoterapi og stråleterapi er en faktor i dets fremkomst. Det er dog blevet rapporteret, at hovedårsagen til lymfødem forbundet med gynækologisk cancer er indgrebet i abdominale lymfeknuder (para-aorta/-kavale/ekstern hofteben/obturator/intern hofteben/almindelig hofteben/presacral) og lyskelymfeknuder, især bækken. Undersøgelser har vist, at lymfeknudeinterventioner forstyrrer lymfestrømmen, og risikoen for lymfødemeksponering stiger i direkte forhold til antallet af fjernede lymfeknuder.
Den overfladiske lymfedrænage af underekstremiteten sker gennem lymfatiske samlere, hovedsageligt til inguinal og i mindre grad til popliteal regionens lymfeknuder. Lymfevæske, der passerer gennem det dybe lymfesystem fra disse regioner, følger henholdsvis bækkenlymfeknuder, lumbale lymfeknuder, lumbale trunks, cisterna chyli og ductus thoracicus og udleder i venesystemet fra venstre venøse aspekt. På grund af dens passage gennem bug- og thoraxhulerne påvirkes lymfedrænage i nedre ekstremiteter af thoracolumbal diafragmatisk motilitet. Det er blevet rapporteret, at diafragmatisk bevægelse skaber positivt tryk i maveregionen under inspiration, hvilket giver fyldning af lymfesamlere/knuder (også venesystemet) i denne region. På den anden side resulterer undertryk i thoraxregionen under eksspiration i en vakuumeffekt, der accelererer flowet i udlånsknuden og samlere mod venevinklen i både thorax- og abdominalregionen. Det faktum, at cirka 60 % af lymfeknuderne i kroppen er under mellemgulvet og tilstedeværelsen af et unikt lymfedrænageområde på den peritoneale overflade af mellemgulvet viser, hvor højt bidraget fra diafragmabevægelse til lymfedrænage er.
Effektivt at opfylde membranens funktion (respiratorisk og venolymfatisk drænage); Det er blevet rapporteret, at det afhænger af mellemgulvets position og bevægelsesområde. Membranens position er defineret af Zone of Apposition (ZOA) (afstanden mellem indsættelsen af membranen og dens apex).
Den kortere/længere end normal længde af dette område, som normalt repræsenterer 30% af den samlede kystoverflade, er defineret som den "suboptimale position". Suboptimal position indikerer, at membranens bevægelse ikke er optimal. Blandt de faktorer, der forårsager suboptimal position af ZOA, er somatiske lidelser og nedsat kropsholdning vist i første omgang. Derudover er det blevet rapporteret, at mellemgulvet er forbundet med mange strukturer i maveregionen via fascien, og maveregionens fasciale mobilitet påvirker mellemgulvets position og bevægelse. Derudover er det blevet rapporteret, at bækkenbunden (bækkenmembranen) åbner sig parallelt med bevægelsen af den thoracolumbale diafragma, hvilket spiller en rolle i at kontrollere det intraabdominale tryk under inspiration og bidrager til at udvide grænserne for mobiliteten af membranen. Alle disse faktorer tyder på, at de kan være forbundet med normalisering af mobiliteten af abdominal fascia og bækkenmembran for at optimere mellemgulvets position og mobilitet og derved maksimere dens funktion.
Lymfødembehandling udføres generelt med Complex Decongestive Physiotherapy (CDP), som tilbydes som den mest valide metode af International Society of Lymphology (ISL) og består af manuel lymfedrænage (MLD), hudpleje, flerlagsbandagepåføring og træning . Ved manuel lymfedrænage sendes væsken i lymfødemområdet til de nærmeste sunde absorptionsområder ved hjælp af anastomoseveje. Selvom åndedrætsøvelser udføres i træningssektionen af CDP, bruges multidimensionelle åndedrætsøvelser og fascia-frigørende applikationer for at optimere bevægelsen af mellemgulvet (øge bevægelsen af mellemgulvet, abdominal fascia og bækkenmembranen). Forskere mener, at øget arbejdsydelse af sunde samlere og knuder med applikationer, der optimerer mellemgulvets position og mobilitet (som kan være svækket på grund af kirurgiske indgreb og/eller strålebehandlingsapplikationer) vil understøtte svækket thoraco-abdominal lymfatisk flow på grund af interventioner for gynækologisk cancer (strålebehandling og lymfeknudedissektion). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af multidimensionelle diaphragmatiske vejrtrækningsøvelser og abdominal fascial release teknikker på behandlingen af lymfødem i underekstremiteterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34862
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 25-65 år
- At have ensidigt lymfødem i underekstremiteterne (inklusive/ikke inklusive stammen) på grund af gynækologisk cancerdiagnose og behandlingsmetode.
- At have trin 1 og 2 lymfødem i henhold til International Society of Lymphology (ISL) klassifikation
- At have en situation, der forhindrer påføring af manuel lymfedrænage (hjerteødem, akut dyb venetrombe, akut nyresvigt, akut lungeødem osv.)
- At have en tilstand, der forhindrer trykpåføring (arteriel insufficiens, trykintolerance osv.)
- Ikke at have modtaget konservativ behandling for lymfødem i mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med metastaser
- At have radiogen fibrose i abdomino-bækkenregionen
- Har yderligere ortopædiske (skoliose osv.), neurologiske (multipel sklerose, slagtilfælde osv.) og reumatologiske sygdomme (ankyloserende spondylitis, leddegigt osv.), som vil påvirke underekstremitetsfunktionerne
- Har bindevævssygdom, der vil påvirke vævsegenskaber
- At have sygdomme (hjerteødem, perifer arteriesygdom osv.), der forhindrer MLD og/eller bandagepåføring
- Fortsættelse af strålebehandling (skal være afsluttet for mindst 3 måneder siden) og ansøgninger om kemoterapi
- Brug af beroligende midler og/eller muskelafslappende midler, der kan ændre muskeltonus.
- Under ethvert kirurgisk indgreb for lymfødem
- At blive diagnosticeret med fedme (BMI>30)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Kompleks dekongestiv fysioterapi
CDP-program bestående af 4 parametre vil blive anvendt på denne gruppe.
Disse parametre er MLD, Hudpleje, Flerlags bandagepåføring og dekongestive øvelser.
Derudover vil Placebo Facial Release-teknikken blive udført ved at holde fysioterapeutens hånd i kontakt med patientens maveregion uden at påføre tryk og spændinger under vejrtrækningsøvelserne.
Deltagerne vil blive behandlet i i alt 3 uger, 5 dage om ugen.
Hver behandlingssession varer 45 minutter.
|
Komplet eller kompleks dekongestiv fysioterapi (CDP) er en behandling af lymfødem, en tilstand, hvor overskydende væske (lymfe) samler sig i en del af kroppen.
Skader på lymfeknuder eller kar, eller en blokering, der fører til kronisk hævelse, forårsager normalt lymfødem.
|
|
EKSPERIMENTEL: Multidimensionelle diaphragmatic vejrtrækningsøvelser og ansigtsfrigørelsesteknik
CDP-program bestående af 4 parametre vil blive anvendt på denne gruppe. Disse parametre er MLD, Hudpleje, Flerlags bandagepåføring og dekongestive øvelser. Derudover vil der blive anvendt multidimensionelle diaphragmatic vejrtrækningsøvelser og ansigtsfrigørelsesteknik. Disse to behandlinger består af disse deløvelser. Disse; Mekaniske næseåbningsteknikker, Intermitterende Sniffing-øvelse, Diaphragma Awareness and Exercise Short Protocol, Thorax-mobiliseringsøvelser, Myofascial diaphragma release-teknikker, Myofascial frigivelsesøvelser og stillinger og, bækkenbunds myofascial release-stillinger. Deltagerne vil blive behandlet i i alt 3 uger, 5 dage om ugen. Hver behandlingssession varer 45 minutter. |
Diafragmatisk vejrtrækning er en træningsteknik, der hjælper med at styrke din mellemgulv og fylde dine lunger med luft mere effektivt.
Fascial release er en manuel terapimetode, der anvendes holistisk på musklerne og omgivende fascia gennem mekanisk stimulering.
Det er en omfattende tilgang til evaluering og behandling af muskel- og fasciesystemet i kroppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Data Record
Tidsramme: Baseline
|
Demografiske, kliniske og lymfødem-relaterede data vil blive registreret med ansigt-til-ansigt interviews.
|
Baseline
|
|
Måling af benomkreds
Tidsramme: Ændring fra baseline måling af benomkreds i uge 3 og uge 7.
|
Begge benomkredsmål vil blive taget med 4 cm intervaller fra den mediale malleolus.
Disse værdier vil derefter blive konverteret til volumetrisk måling ved hjælp af ACOLS Limb Volume Calculation-programmet.
|
Ændring fra baseline måling af benomkreds i uge 3 og uge 7.
|
|
Funktionel evaluering
Tidsramme: Ændring fra baseline underekstremitets funktionsskala i uge 3 og uge 7.
|
Funktionsskalaen for nedre ekstremiteter vil blive brugt til at bestemme individers funktionsniveau.
Den nedre ekstremitets funktionelle skala består af 20 punkter.
Hvert emne scores mellem 0-4 og vurderes i 5 muligheder.
Disse muligheder er: ekstrem vanskelighed/manglende evne til at udføre aktiviteten, ret svær, moderat sværhedsgrad, lidt svært og ingen vanskelighed.
Den samlede score spænder fra 0-80, hvor højere score repræsenterer bedre funktionsniveau.
Individer vil blive bedt om at markere de vanskeligheder, de har oplevet eller vil opleve i aktiviteter relateret til årsagen til lymfødem, og den samlede score vil blive beregnet.
|
Ændring fra baseline underekstremitets funktionsskala i uge 3 og uge 7.
|
|
Evaluering af søvnkvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline Pittsburgh Sleep Quality Index i uge 3 og uge 7.
|
Det vil blive vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index, som evaluerer søvnkvaliteten for den enkelte for den sidste måned, omfatter i alt 24 spørgsmål.
19 af disse er selvrapporteringsspørgsmål og besvares af patienten selv.
Fem spørgsmål besvares af patientens ægtefælle eller værelseskammerat og bruges kun til klinisk information og indgår ikke i scoringen.
Hvert spørgsmål bedømmes med et tal fra 0 til 3. Summen af pointene for de syv komponenter giver den samlede score.
Søvnkvaliteten for dem med en samlet score på 5 eller mindre var "god"; Dem med en score over 5 anses for at have "dårlig" søvnkvalitet.
|
Ændring fra baseline Pittsburgh Sleep Quality Index i uge 3 og uge 7.
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline Lymfødem Quality of Life-spørgeskema i uge 3 og uge 7.
|
Den sygdomsspecifikke livskvalitet for individer vil blive evalueret ved hjælp af Lymphedema Quality of Life Questionnaire.
Det er designet som to separate former som underekstremitet og øvre ekstremitet.
Et ben spørgeskema vil blive anvendt til enkeltpersoner.
Spørgeskemaet har 4 underdimensioner: symptomer, kropsbillede, udseende, funktion og tilstand.
Den indeholder i alt 26 genstande.
Enkeltpersoner vil blive bedt om at sætte kryds i det felt, der bedst beskriver, hvordan de har det med hvert af spørgsmålene, og den samlede score vil blive beregnet.
|
Ændring fra baseline Lymfødem Quality of Life-spørgeskema i uge 3 og uge 7.
|
|
Passiv tone
Tidsramme: Ændring fra baseline passiv tonus i myofascialt væv i uge 3 og uge 7.
|
Passiv tone vil blive evalueret med MyotonPro digital palpationsenhed, som er en gyldig og pålidelig.
I målingerne vil Myoton-sonden blive placeret vinkelret på fibrene i det væv, der skal måles, og når sonden når en tilstrækkelig dybde, vil der blive givet 3 gentagne mekaniske stimulus (15ms, 0,40N) til det væv, der er prækomprimeret. (0,18N).
Målinger blev taget 3 gange fra hvert punkt, og gennemsnitsværdierne vil blive brugt i statistisk analyse.
|
Ændring fra baseline passiv tonus i myofascialt væv i uge 3 og uge 7.
|
|
Stivhed
Tidsramme: Ændring fra baseline Stivhed af myofascial væv i uge 3 og uge 7.
|
Stivhed vil blive evalueret med MyotonPro digital palpationsenhed, som er en gyldig og pålidelig.
I målingerne vil Myoton-sonden blive placeret vinkelret på fibrene i det væv, der skal måles, og når sonden når en tilstrækkelig dybde, vil der blive givet 3 gentagne mekaniske stimulus (15ms, 0,40N) til det væv, der er prækomprimeret. (0,18N).
Målinger blev taget 3 gange fra hvert punkt, og gennemsnitsværdierne vil blive brugt i statistisk analyse.
|
Ændring fra baseline Stivhed af myofascial væv i uge 3 og uge 7.
|
|
Nedsættelse
Tidsramme: Ændring fra baseline Nedsættelse af myofascialt væv i uge 3 og uge 7.
|
Reduktion vil blive evalueret med MyotonPro digital palpationsenhed, som er en gyldig og pålidelig.
I målingerne vil Myoton-sonden blive placeret vinkelret på fibrene i det væv, der skal måles, og når sonden når en tilstrækkelig dybde, vil der blive givet 3 gentagne mekaniske stimulus (15ms, 0,40N) til det væv, der er prækomprimeret. (0,18N).
Målinger blev taget 3 gange fra hvert punkt, og gennemsnitsværdierne vil blive brugt i statistisk analyse.
|
Ændring fra baseline Nedsættelse af myofascialt væv i uge 3 og uge 7.
|
|
Kryb
Tidsramme: Ændring fra baseline Krybning af myofascialt væv i uge 3 og uge 7.
|
Creep vil blive evalueret med MyotonPro digital palpationsenhed, som er en gyldig og pålidelig.
I målingerne vil Myoton-sonden blive placeret vinkelret på fibrene i det væv, der skal måles, og når sonden når en tilstrækkelig dybde, vil der blive givet 3 gentagne mekaniske stimulus (15ms, 0,40N) til det væv, der er prækomprimeret. (0,18N).
Målinger blev taget 3 gange fra hvert punkt, og gennemsnitsværdierne vil blive brugt i statistisk analyse.
|
Ændring fra baseline Krybning af myofascialt væv i uge 3 og uge 7.
|
|
Afslapningstid
Tidsramme: Ændring fra baseline Afslapningstid for myofascial væv i uge 3 og uge 7.
|
Afslapningstiden vil blive evalueret med MyotonPro digital palpationsenhed, som er en gyldig og pålidelig.
I målingerne vil Myoton-sonden blive placeret vinkelret på fibrene i det væv, der skal måles, og når sonden når en tilstrækkelig dybde, vil der blive givet 3 gentagne mekaniske stimulus (15ms, 0,40N) til det væv, der er prækomprimeret. (0,18N).
Målinger blev taget 3 gange fra hvert punkt, og gennemsnitsværdierne vil blive brugt i statistisk analyse.
|
Ændring fra baseline Afslapningstid for myofascial væv i uge 3 og uge 7.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yoshihara M, Shimono R, Tsuru S, Kitamura K, Sakuda H, Oguchi H, Hirota A. Risk factors for late-onset lower limb lymphedema after gynecological cancer treatment: A multi-institutional retrospective study. Eur J Surg Oncol. 2020 Jul;46(7):1334-1338. doi: 10.1016/j.ejso.2020.01.033. Epub 2020 Jan 31.
- Borman P, Yaman A, Denizli M, Karahan S. The Reliability and Validity of Lymphedema Quality of Life Questionnaire-Leg in Turkish Patients with Lower Limb Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Feb;18(1):42-48. doi: 10.1089/lrb.2018.0048. Epub 2019 May 24.
- Hruby RJ, Martinez ES. The Lymphatic System: An Osteopathic Review. Cureus. 2021 Jul 17;13(7):e16448. doi: 10.7759/cureus.16448. eCollection 2021 Jul.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/0406
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfødem i nedre ekstremitet
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAfsluttetLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpAfsluttetLow-Density-Lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinæmiBelgien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringHER2-LOW Ukrosserbar/metastatisk brystkræft kompliceret med visceral kriseKina
Kliniske forsøg med Kompleks dekongestiv fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
SeppicAfsluttet
-
SeppicAfsluttetSunde frivilligeItalien
-
The Hospital for Sick ChildrenChildren's Hospital of Eastern Ontario; Montreal Children's Hospital of...AfsluttetMedicinsk Uddannelse | Børn med medicinsk kompleksitet | Kompleks pleje | Pædiatriske beboereCanada
-
Vora Life LLCKGK Science Inc.Ikke rekrutterer endnuSunde voksne | Sult | Mæthed | Højt BMICanada
-
SeppicAfsluttet
-
Roswell Park Cancer InstituteIncuronAfsluttetKlinisk fase III kutan melanom AJCC v8 | Patologisk trin IIIB kutan melanom AJCC v8 | Patologisk fase IIIC kutan melanom AJCC v8 | Klinisk fase IV kutan melanom AJCC v8 | Patologisk trin IV kutan melanom AJCC v8 | Stage III blødt vævssarkom i stammen og ekstremiteterne AJCC v8 | Stage IIIA blødt vævssarkom... og andre forholdForenede Stater
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringLymfødem | Fysisk genoptræning | Gangdysfunktion | Kronisk ødemTyrkiet (Türkiye)