- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05483569
Zwerchfellübungen und Faszienlösetechniken zur Behandlung des Lymphödems der unteren Extremität
Die Wirkung von multidimensionalen Zwerchfell-Atemübungen und Faszien-Release-Techniken auf die Behandlung von Lymphödemen der unteren Extremität, die durch eine gynäkologische Krebsbehandlung verursacht werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sekundäre Lymphödeme der unteren Extremitäten treten häufig nach gynäkologischen (Endometrium-, Gebärmutterhals-, Eierstock-, Vulva-/Vaginal-) Krebsbehandlungen auf. Das Lymphödem ist eine nicht kurative Erkrankung, die durch eine Flüssigkeits- und Proteinansammlung im subkutanen Raum gekennzeichnet ist. In den späteren Stadien treten sekundäre Hautveränderungen und Geschwüre auf, die jedoch zu Komplikationen wie Müdigkeit, Abnahme des körperlichen Aktivitätsniveaus, Schlafstörungen und sexuellen Störungen sowie zu einer Abnahme der Lebensqualität führen können. Je nach geschädigtem Bereich des Lymphsystems wird es einseitig oder beidseitig freigelegt und umfasst in manchen Fällen auch das untere Körperviertel und den Genitalbereich. Chemotherapie- und Strahlentherapieanwendungen sind ein Faktor für ihre Entstehung. Es wurde jedoch berichtet, dass die Hauptursache für Lymphödeme im Zusammenhang mit gynäkologischem Krebs der Eingriff in abdominale Lymphknoten (paraaortal/caval/externes Iliakal/Obturator/internes Iliakal/gemeines Iliakal/präsakral) und insbesondere inguinale Lymphknoten ist Becken. Studien haben gezeigt, dass Lymphknoteneingriffe den Lymphfluss unterbrechen und das Risiko einer Exposition gegenüber Lymphödemen direkt proportional zur Anzahl der entfernten Lymphknoten steigt.
Der oberflächliche Lymphabfluss der unteren Extremität erfolgt über Lymphkollektoren, hauptsächlich zu den Lymphknoten in der Leiste und in geringerem Maße zu den Lymphknoten der Kniekehle. Lymphflüssigkeit, die aus diesen Regionen durch das tiefe Lymphsystem strömt, folgt den Beckenlymphknoten, den lumbalen Lymphknoten, den Lendenstämmen, der Cisterna chyli bzw. dem Ductus thoracicus und mündet von der linken venösen Seite in das venöse System. Aufgrund seiner Passage durch die Bauch- und Brusthöhlen wird die Lymphdrainage der unteren Extremitäten durch die thorakolumbale Zwerchfellmotilität beeinflusst. Es wurde berichtet, dass die Bewegung des Zwerchfells während der Inspiration einen Überdruck in der Bauchregion erzeugt, der für die Füllung von Lymphkollektoren/Knötchen (auch Venensystem) in dieser Region sorgt. Andererseits führt ein Unterdruck im Thoraxbereich während der Exspiration zu einem Vakuumeffekt, der den Fluss im linken Knoten und in den Kollektoren in Richtung des Venenwinkels sowohl im Thorax- als auch im Abdominalbereich beschleunigt. Die Tatsache, dass etwa 60 % der Lymphknoten im Körper unterhalb des Zwerchfells liegen, und das Vorhandensein eines einzigartigen Lymphabflussgebiets auf der peritonealen Oberfläche des Zwerchfells zeigt, wie hoch der Beitrag der Zwerchfellbewegung zum Lymphabfluss ist.
Effektive Erfüllung der Funktion des Zwerchfells (Atemwegs- und venös-lymphatische Drainage); Es wurde berichtet, dass es von der Position und dem Bewegungsbereich des Zwerchfells abhängt. Die Position des Zwerchfells wird durch die Appositionszone (ZOA) (der Abstand zwischen dem Einsetzen des Zwerchfells und seiner Spitze) definiert.
Die kürzere/längere Länge dieses Bereichs, der normalerweise 30 % der gesamten Rippenfläche ausmacht, wird als „suboptimale Position“ definiert. Eine suboptimale Position zeigt an, dass die Bewegung des Zwerchfells nicht optimal ist. Unter den Faktoren, die eine suboptimale Position von ZOA verursachen, werden an erster Stelle somatische Störungen und eine beeinträchtigte Körperhaltung aufgeführt. Darüber hinaus wurde berichtet, dass das Zwerchfell über die Faszien mit vielen Strukturen in der Bauchregion verbunden ist und die Faszienbeweglichkeit der Bauchregion die Position und Bewegung des Zwerchfells beeinflusst. Darüber hinaus wurde berichtet, dass sich der Beckenboden (Beckendiaphragma) parallel zur Bewegung des thorakolumbalen Diaphragmas öffnet, eine Rolle bei der Kontrolle des intraabdominalen Drucks während der Inspiration spielt und zur Erweiterung der Grenzen der Beweglichkeit beiträgt das Diaphragma. All diese Faktoren deuten darauf hin, dass sie möglicherweise mit der Normalisierung der Beweglichkeit der Bauchfaszie und des Beckenbodens verbunden sind, um die Position und Beweglichkeit des Zwerchfells zu optimieren und dadurch seine Funktion zu maximieren.
Die Behandlung eines Lymphödems erfolgt in der Regel mit der Komplexen Entstauungsphysiotherapie (CDP), die von der International Society of Lymphology (ISL) als validierteste Methode angeboten wird und aus manueller Lymphdrainage (MLD), Hautpflege, Mehrlagenverband und Bewegung besteht . Bei der manuellen Lymphdrainage wird die Flüssigkeit im Lymphödemgebiet über Anastomosenwege zu den nächstgelegenen gesunden Aufnahmegebieten geleitet. Obwohl Atemübungen im Übungsteil des CDP durchgeführt werden, werden multidimensionale Atemübungen und Faszien-Release-Anwendungen zur Optimierung der Bewegung des Zwerchfells (Erhöhung der Bewegung des Zwerchfells, der Bauchfaszie und des Beckenbodens) nicht verwendet. Die Forscher glauben, dass die Steigerung der Arbeitsleistung gesunder Kollektoren und Knötchen mit Anwendungen, die die Position und Beweglichkeit des Zwerchfells optimieren (das durch chirurgische Eingriffe und/oder Strahlentherapieanwendungen beeinträchtigt sein kann), einen beeinträchtigten thorako-abdominalen Lymphfluss aufgrund von Eingriffen für unterstützen wird gynäkologischer Krebs (Strahlentherapie und Lymphknotendissektion). Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von multidimensionalen Zwerchfell-Atemübungen und abdominalen Faszien-Release-Techniken auf die Behandlung von Lymphödemen der unteren Extremitäten zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34862
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 25-65
- Einseitiges Lymphödem der unteren Extremitäten (einschließlich/ohne Rumpf) aufgrund einer gynäkologischen Krebsdiagnose und Behandlungsmethode.
- Lymphödem im Stadium 1 und 2 gemäß der Klassifikation der International Society of Lymphology (ISL).
- Situation, die die Anwendung der manuellen Lymphdrainage verhindert (Herzödem, akuter tiefer Venenthrombus, akutes Nierenversagen, akutes Lungenödem etc.)
- Eine Erkrankung haben, die eine Druckanwendung verhindert (arterielle Insuffizienz, Druckunverträglichkeit usw.)
- Keine konservative Behandlung des Lymphödems für mindestens 6 Monate erhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Metastasen
- Radiogene Fibrose im Bauch-Becken-Bereich haben
- Zusätzliche orthopädische (Skoliose usw.), neurologische (Multiple Sklerose, Schlaganfall usw.) und rheumatologische Erkrankungen (Morbus Bechterew, rheumatoide Arthritis usw.), die die Funktionen der unteren Extremitäten beeinträchtigen
- Eine Bindegewebserkrankung haben, die die Gewebeeigenschaften beeinträchtigt
- Erkrankungen (Herzödem, periphere arterielle Verschlusskrankheit usw.), die eine MLD und/oder das Anlegen von Verbänden verhindern
- Fortsetzung der Strahlentherapie (muss vor mindestens 3 Monaten beendet worden sein) und Chemotherapieanwendungen
- Verwendung von Beruhigungsmitteln und/oder Muskelrelaxanzien, die den Muskeltonus verändern können.
- Nach einem chirurgischen Eingriff bei einem Lymphödem
- Adipositas diagnostiziert (BMI > 30)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Komplexe Entstauungsphysiotherapie
Auf diese Gruppe wird ein aus 4 Parametern bestehendes CDP-Programm angewendet.
Diese Parameter sind MLD, Hautpflege, Mehrlagenverband und Entstauungsübungen.
Darüber hinaus wird die Placebo Facial Release-Technik durchgeführt, indem die Hand des Physiotherapeuten in Kontakt mit der Bauchregion des Patienten gehalten wird, ohne Druck und Spannung während der Atemübungen auszuüben.
Die Teilnehmer werden insgesamt 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche behandelt.
Jede Behandlungssitzung dauert 45 Minuten.
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Die vollständige oder komplexe entstauende Physiotherapie (KDP) ist eine Behandlung des Lymphödems, einer Erkrankung, bei der sich überschüssige Flüssigkeit (Lymphe) in einem Teil des Körpers ansammelt.
Eine Schädigung der Lymphknoten oder -gefäße oder eine Blockade, die zu einer chronischen Schwellung führt, verursacht normalerweise ein Lymphödem.
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EXPERIMENTAL: Multidimensionale Zwerchfell-Atemübungen und Gesichts-Release-Technik
Auf diese Gruppe wird ein aus 4 Parametern bestehendes CDP-Programm angewendet. Diese Parameter sind MLD, Hautpflege, Mehrlagenverband und Entstauungsübungen. Darüber hinaus werden mehrdimensionale Zwerchfell-Atemübungen und Techniken zur Gesichtsentlastung angewendet. Diese beiden Behandlungen bestehen aus diesen Unterübungen. Diese; Mechanische Nasenöffnungstechniken, intermittierende Schnüffelübungen, Diaphragm Awareness and Exercise Short Protocol, Thorax-Mobilisierungsübungen, myofasziale Zwerchfell-Release-Techniken, myofasziale Release-Übungen und -Haltungen und myofasziale Beckenboden-Release-Haltungen. Die Teilnehmer werden insgesamt 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche behandelt. Jede Behandlungssitzung dauert 45 Minuten. |
Die Zwerchfellatmung ist eine Übungstechnik, mit der Sie Ihr Zwerchfell stärken und Ihre Lungen effizienter mit Luft füllen können.
Fascial Release ist eine manuelle Therapiemethode, die durch mechanische Stimulation ganzheitlich auf die Muskulatur und die umgebenden Faszien angewendet wird.
Es ist ein umfassender Ansatz zur Beurteilung und Behandlung des Muskel- und Fasziensystems im Körper.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Datensatz
Zeitfenster: Grundlinie
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In persönlichen Gesprächen werden demografische, klinische und lymphödembezogene Daten erhoben.
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Grundlinie
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Messung des Beinumfangs
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsmessung des Beinumfangs in Woche 3 und Woche 7.
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Beide Beinumfänge werden im Abstand von 4 cm vom Innenknöchel gemessen.
Diese Werte werden dann mit dem ACOLS Limb Volume Calculation Programm in volumetrische Messungen umgerechnet.
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Veränderung gegenüber der Ausgangsmessung des Beinumfangs in Woche 3 und Woche 7.
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Funktionale Bewertung
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Funktionsskala der unteren Extremitäten in Woche 3 und Woche 7.
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Die Funktionsskala der unteren Extremitäten wird verwendet, um die Funktionsniveaus von Personen zu bestimmen.
Die Funktionsskala der unteren Extremität besteht aus 20 Items.
Jedes Item wird mit 0-4 Punkten bewertet und in 5 Optionen bewertet.
Diese Optionen sind: extreme Schwierigkeit/Unfähigkeit, die Aktivität auszuführen, ziemlich schwierig, mittlere Schwierigkeit, leichte Schwierigkeit und keine Schwierigkeit.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-80, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Funktionsniveau darstellen.
Die Personen werden gebeten, die Schwierigkeiten zu markieren, die sie bei Aktivitäten im Zusammenhang mit der Ursache des Lymphödems erlebt haben oder erleben werden, und die Gesamtpunktzahl wird berechnet.
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Änderung gegenüber der Baseline-Funktionsskala der unteren Extremitäten in Woche 3 und Woche 7.
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Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Pittsburgh Sleep Quality Index zu Studienbeginn in Woche 3 und Woche 7.
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Bewertet wird der Pittsburgh Sleep Quality Index, der die Schlafqualität des Einzelnen für den letzten Monat bewertet und insgesamt 24 Fragen umfasst.
19 davon sind Selbstauskunftsfragen und werden vom Patienten selbst beantwortet.
Fünf Fragen werden vom Ehepartner oder Mitbewohner des Patienten beantwortet und dienen nur der klinischen Information und werden nicht in die Bewertung einbezogen.
Jede Frage wird mit einer Zahl von 0 bis 3 bewertet. Die Summe der Punktzahlen der sieben Komponenten ergibt die Gesamtpunktzahl.
Die Schlafqualität derjenigen mit einer Gesamtpunktzahl von 5 oder weniger war „gut“; Personen mit einem Wert über 5 gelten als „schlechte“ Schlafqualität.
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Veränderung gegenüber dem Pittsburgh Sleep Quality Index zu Studienbeginn in Woche 3 und Woche 7.
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zur Lebensqualität zum Lymphödem in Woche 3 und Woche 7.
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Die krankheitsspezifische Lebensqualität von Personen wird mit dem Lymphödem-Lebensqualitätsfragebogen bewertet.
Es ist in zwei getrennten Formen als untere Extremität und obere Extremität konzipiert.
Bei Einzelpersonen wird ein Beinfragebogen angewendet.
Der Fragebogen hat 4 Unterdimensionen: Symptome, Körperbild, Aussehen, Funktion und Modus.
Es enthält insgesamt 26 Artikel.
Die Personen werden gebeten, das Kästchen anzukreuzen, das am besten beschreibt, wie sie sich zu jeder der Fragen fühlen, und die Gesamtpunktzahl wird berechnet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zur Lebensqualität zum Lymphödem in Woche 3 und Woche 7.
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Passiver Ton
Zeitfenster: Änderung des passiven Ausgangstonus des myofaszialen Gewebes in Woche 3 und Woche 7.
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Der passive Tonus wird mit dem digitalen Palpationsgerät MyotonPro bewertet, das gültig und zuverlässig ist.
Bei den Messungen wird die Myoton-Sonde senkrecht zu den Fasern des zu messenden Gewebes platziert und wenn die Sonde eine ausreichende Tiefe erreicht, werden 3 wiederholte mechanische Reize (15 ms, 0,40 N) auf das vorkomprimierte Gewebe gegeben (0,18 N).
Von jedem Punkt wurden 3 Messungen durchgeführt und die Durchschnittswerte werden in der statistischen Analyse verwendet.
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Änderung des passiven Ausgangstonus des myofaszialen Gewebes in Woche 3 und Woche 7.
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Steifheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Steifheit des myofaszialen Gewebes in Woche 3 und Woche 7.
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Die Steifheit wird mit dem digitalen Palpationsgerät MyotonPro bewertet, das gültig und zuverlässig ist.
Bei den Messungen wird die Myoton-Sonde senkrecht zu den Fasern des zu messenden Gewebes platziert und wenn die Sonde eine ausreichende Tiefe erreicht, werden 3 wiederholte mechanische Reize (15 ms, 0,40 N) auf das vorkomprimierte Gewebe gegeben (0,18 N).
Von jedem Punkt wurden 3 Messungen durchgeführt und die Durchschnittswerte werden in der statistischen Analyse verwendet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Steifheit des myofaszialen Gewebes in Woche 3 und Woche 7.
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Dekrementieren
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Abnahme des myofaszialen Gewebes in Woche 3 und Woche 7.
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Die Abnahme wird mit dem digitalen Palpationsgerät MyotonPro bewertet, das gültig und zuverlässig ist.
Bei den Messungen wird die Myoton-Sonde senkrecht zu den Fasern des zu messenden Gewebes platziert und wenn die Sonde eine ausreichende Tiefe erreicht, werden 3 wiederholte mechanische Reize (15 ms, 0,40 N) auf das vorkomprimierte Gewebe gegeben (0,18 N).
Von jedem Punkt wurden 3 Messungen durchgeführt und die Durchschnittswerte werden in der statistischen Analyse verwendet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Abnahme des myofaszialen Gewebes in Woche 3 und Woche 7.
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Schleichen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Kriechen des myofaszialen Gewebes in Woche 3 und Woche 7.
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Das Kriechen wird mit dem digitalen Palpationsgerät MyotonPro bewertet, das gültig und zuverlässig ist.
Bei den Messungen wird die Myoton-Sonde senkrecht zu den Fasern des zu messenden Gewebes platziert und wenn die Sonde eine ausreichende Tiefe erreicht, werden 3 wiederholte mechanische Reize (15 ms, 0,40 N) auf das vorkomprimierte Gewebe gegeben (0,18 N).
Von jedem Punkt wurden 3 Messungen durchgeführt und die Durchschnittswerte werden in der statistischen Analyse verwendet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Kriechen des myofaszialen Gewebes in Woche 3 und Woche 7.
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Entspannungs Zeit
Zeitfenster: Änderung der Relaxationszeit des myofaszialen Gewebes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3 und Woche 7.
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Die Entspannungszeit wird mit dem digitalen Palpationsgerät MyotonPro bewertet, das gültig und zuverlässig ist.
Bei den Messungen wird die Myoton-Sonde senkrecht zu den Fasern des zu messenden Gewebes platziert und wenn die Sonde eine ausreichende Tiefe erreicht, werden 3 wiederholte mechanische Reize (15 ms, 0,40 N) auf das vorkomprimierte Gewebe gegeben (0,18 N).
Von jedem Punkt wurden 3 Messungen durchgeführt und die Durchschnittswerte werden in der statistischen Analyse verwendet.
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Änderung der Relaxationszeit des myofaszialen Gewebes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3 und Woche 7.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yoshihara M, Shimono R, Tsuru S, Kitamura K, Sakuda H, Oguchi H, Hirota A. Risk factors for late-onset lower limb lymphedema after gynecological cancer treatment: A multi-institutional retrospective study. Eur J Surg Oncol. 2020 Jul;46(7):1334-1338. doi: 10.1016/j.ejso.2020.01.033. Epub 2020 Jan 31.
- Borman P, Yaman A, Denizli M, Karahan S. The Reliability and Validity of Lymphedema Quality of Life Questionnaire-Leg in Turkish Patients with Lower Limb Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Feb;18(1):42-48. doi: 10.1089/lrb.2018.0048. Epub 2019 May 24.
- Hruby RJ, Martinez ES. The Lymphatic System: An Osteopathic Review. Cureus. 2021 Jul 17;13(7):e16448. doi: 10.7759/cureus.16448. eCollection 2021 Jul.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/0406
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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