- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05483569
Exercícios diafragmáticos e técnicas de liberação fascial no tratamento do linfedema dos membros inferiores
O efeito de exercícios respiratórios diafragmáticos multidimensionais e técnicas de liberação fascial no tratamento de linfedema de membros inferiores causado pelo tratamento de câncer ginecológico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O linfedema secundário dos membros inferiores é frequentemente encontrado após tratamentos de câncer ginecológico (endometrial, cervical, ovariano, vulvar/vaginal). O linfedema é uma doença não curativa que se caracteriza pelo acúmulo de líquidos e proteínas no espaço subcutâneo. Nos estágios posteriores, acompanham alterações secundárias da pele e úlceras, mas podem causar complicações como fadiga, diminuição do nível de atividade física, disfunção do sono e sexual e diminuição da qualidade de vida. Dependendo da área danificada do sistema linfático, ele é exposto uni ou bilateralmente e, em alguns casos, também cobre o quarto inferior do corpo e a área genital. As aplicações de quimioterapia e radioterapia são um fator para o seu surgimento. Entretanto, tem sido relatado que a principal causa de linfedema associado ao câncer ginecológico é a intervenção em linfonodos abdominais (para-aórticos/-cavais/ilíacos externos/obturadores/ilíacos internos/ilíacos comuns/pré-sacrais) e linfonodos inguinais, principalmente pélvico. Estudos demonstraram que as intervenções nos linfonodos interrompem o fluxo linfático e o risco de exposição ao linfedema aumenta em proporção direta ao número de linfonodos removidos.
A drenagem linfática superficial da extremidade inferior ocorre através de coletores linfáticos, principalmente para os gânglios inguinais e, em menor escala, para os gânglios da região poplítea. O fluido linfático que passa pelo sistema linfático profundo dessas regiões segue os linfonodos pélvicos, linfonodos lombares, troncos lombares, cisterna do quilo e ducto torácico, respectivamente, e descarrega no sistema venoso a partir da face venosa esquerda. Devido à sua passagem pelas cavidades abdominal e torácica, a drenagem linfática dos membros inferiores é afetada pela motilidade diafragmática toracolombar. Tem sido relatado que o movimento diafragmático cria pressão positiva na região abdominal durante a inspiração, proporcionando o preenchimento de coletores/nódulos linfáticos (também do sistema venoso) nesta região. Por outro lado, a pressão negativa na região torácica durante a expiração resulta em um efeito de vácuo que acelera o fluxo no nódulo lenhoso e coletores em direção ao ângulo venoso tanto na região torácica quanto na abdominal. O fato de aproximadamente 60% dos gânglios linfáticos do corpo estarem abaixo do diafragma e a presença de uma área única de drenagem linfática na superfície peritoneal do diafragma mostra quão alta é a contribuição do movimento diafragmático para a drenagem linfática.
Cumprindo eficazmente a função do diafragma (drenagem respiratória e veno-linfática); Tem sido relatado que depende da posição e amplitude de movimento do diafragma. A posição do diafragma é definida pela Zona de Aposição (ZOA) (a distância entre a inserção do diafragma e seu ápice).
O comprimento mais curto/maior que o normal dessa área, que normalmente representa 30% da superfície costal total, é definido como a "posição subótima". A posição abaixo do ideal indica que o movimento do diafragma não é o ideal. Entre os fatores que causam uma posição subótima da ZOA, os distúrbios somáticos e a postura prejudicada são mostrados em primeiro lugar. Além disso, foi relatado que o diafragma está associado a muitas estruturas na região abdominal por meio da fáscia, e a mobilidade fascial da região abdominal afeta a posição e o movimento do diafragma. Além disso, foi relatado que o assoalho pélvico (diafragma pélvico) se abre paralelamente ao movimento do diafragma toracolombal, desempenhando um papel no controle da pressão intra-abdominal durante a inspiração e contribuindo para a expansão dos limites da mobilidade do o diafragma. Todos esses fatores sugerem que podem estar associados à normalização da mobilidade da fáscia abdominal e do diafragma pélvico, a fim de otimizar a posição e a mobilidade do diafragma, maximizando assim sua função.
O tratamento do linfedema geralmente é realizado com Fisioterapia Descongestiva Complexa (PDC), que é oferecida como o método mais válido pela Sociedade Internacional de Linfologia (ISL) e consiste em drenagem linfática manual (DLM), cuidados com a pele, aplicação de bandagem multicamadas e exercícios . Na drenagem linfática manual, o fluido na área do linfedema é enviado para as áreas de absorção saudáveis mais próximas por meio de rotas de anastomose. Embora os exercícios respiratórios sejam realizados na seção de exercícios do CDP, exercícios respiratórios multidimensionais e aplicações de liberação da fáscia para otimizar o movimento do diafragma (aumentando o movimento do diafragma, fáscia abdominal e diafragma pélvico) não são usados. Os investigadores acreditam que aumentar o desempenho de trabalho de coletores e nódulos saudáveis com aplicativos que otimizam a posição e a mobilidade do diafragma (que pode ser prejudicado devido a intervenções cirúrgicas e/ou aplicações de radioterapia) ajudará no fluxo linfático tóraco-abdominal prejudicado devido a intervenções para câncer ginecológico (radioterapia e dissecção de linfonodos). O objetivo deste estudo é investigar o efeito de exercícios respiratórios diafragmáticos multidimensionais e técnicas de liberação fascial abdominal no tratamento do linfedema de membros inferiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34862
- Istanbul Medeniyet University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 25 e 65 anos
- Apresentar linfedema unilateral de membros inferiores (incluindo/não incluir o tronco) devido ao diagnóstico e método de tratamento de câncer ginecológico.
- Ter linfedema nos estágios 1 e 2 de acordo com a classificação da Sociedade Internacional de Linfologia (ISL)
- Havendo situação que impeça a aplicação da drenagem linfática manual (edema cardíaco, trombo venoso profundo agudo, insuficiência renal aguda, edema agudo de pulmão, etc.)
- Ter uma condição que impeça a aplicação de pressão (insuficiência arterial, intolerância à pressão, etc.)
- Não ter recebido tratamento conservador para linfedema por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Ter histórico de metástases
- Ter fibrose radiogênica na região abdomino-pélvica
- Ter outras doenças ortopédicas (escoliose, etc.), neurológicas (esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, etc.) e reumatológicas (espondilite anquilosante, artrite reumatóide, etc.) que afetarão as funções das extremidades inferiores
- Tendo doença do tecido conjuntivo que afetará as propriedades do tecido
- Ter doenças (edema cardíaco, doença arterial periférica, etc.) que impeçam a aplicação de DLM e/ou curativo
- Continuação da Radioterapia (Deve ter terminado há pelo menos 3 meses) e aplicações de Quimioterapia
- Uso de sedativos e/ou relaxantes musculares que podem alterar o tônus muscular.
- Tendo qualquer intervenção cirúrgica para linfedema
- Ser diagnosticado com obesidade (IMC>30)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Fisioterapia Descongestiva Complexa
O programa CDP composto por 4 parâmetros será aplicado a este grupo.
Esses parâmetros são MLD, cuidados com a pele, aplicação de bandagem multicamadas e exercícios descongestivos.
Além disso, será realizada a técnica Placebo Facial Release, mantendo a mão do fisioterapeuta em contato com a região abdominal do paciente, sem aplicar pressão e tensão durante os exercícios respiratórios.
Os participantes serão tratados por um total de 3 semanas, 5 dias por semana.
Cada sessão de tratamento terá a duração de 45 minutos.
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Fisioterapia descongestiva completa ou complexa (CDP) é um tratamento para linfedema, uma condição na qual o excesso de líquido (linfa) se acumula em uma parte do corpo.
Danos aos gânglios ou vasos linfáticos, ou um bloqueio que leva a um inchaço crônico, geralmente causam linfedema.
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EXPERIMENTAL: Exercícios de Respiração Diafragmática Multidimensional e Técnica de Liberação Facial
O programa CDP composto por 4 parâmetros será aplicado a este grupo. Esses parâmetros são MLD, cuidados com a pele, aplicação de bandagem multicamadas e exercícios descongestivos. Além disso, serão aplicados Exercícios de Respiração Diafragmática Multidimensional e técnica de Liberação Facial. Esses dois tratamentos consistem nesses subexercícios. Esses; Técnicas de abertura mecânica do nariz, exercício de cheirar intermitente, consciência do diafragma e protocolo curto de exercícios, exercícios de mobilização do tórax, técnicas de liberação do diafragma miofascial, exercícios e posturas de liberação miofascial e posturas de liberação miofascial do assoalho pélvico. Os participantes serão tratados por um total de 3 semanas, 5 dias por semana. Cada sessão de tratamento terá a duração de 45 minutos. |
A respiração diafragmática é uma técnica de exercício para ajudar a fortalecer o diafragma e encher os pulmões de ar com mais eficiência.
A liberação fascial é um método de terapia manual aplicado de forma holística aos músculos e à fáscia circundante por meio de estimulação mecânica.
É uma abordagem abrangente para a avaliação e tratamento do sistema muscular e fáscia do corpo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro de dados
Prazo: Linha de base
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Dados demográficos, clínicos e relacionados ao linfedema serão registrados com entrevistas face a face.
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Linha de base
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Medição da circunferência da perna
Prazo: Mudança da medida da circunferência da perna na semana 3 e na semana 7.
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Ambas as medições da circunferência da perna serão feitas em intervalos de 4 cm a partir do maléolo medial.
Esses valores serão então convertidos em medições volumétricas usando o programa ACOLS Limb Volume Calculation.
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Mudança da medida da circunferência da perna na semana 3 e na semana 7.
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Avaliação Funcional
Prazo: Alteração da Escala Funcional de Extremidade Inferior basal na semana 3 e na semana 7.
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A Lower Extremity Functional Scale será utilizada para determinar os níveis funcionais dos indivíduos.
A escala funcional da extremidade inferior consiste em 20 itens.
Cada item é pontuado entre 0-4 e avaliado em 5 opções.
Essas opções são: extrema dificuldade/incapacidade de realizar a atividade, bastante difícil, dificuldade moderada, pouca dificuldade e nenhuma dificuldade.
A pontuação total varia de 0 a 80, com pontuações mais altas representando melhor nível funcional.
Será solicitado ao indivíduo que marque as dificuldades que teve ou terá nas atividades relacionadas à causa do linfedema, e será calculado o escore total.
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Alteração da Escala Funcional de Extremidade Inferior basal na semana 3 e na semana 7.
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Avaliação da Qualidade do Sono
Prazo: Alteração do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh da linha de base na semana 3 e na semana 7.
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Será avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, que avalia a qualidade do sono do indivíduo no último mês, contempla um total de 24 questões.
19 delas são perguntas de autorrelato e são respondidas pelo próprio paciente.
Cinco perguntas são respondidas pelo cônjuge ou colega de quarto do paciente e são usadas apenas para informação clínica e não são incluídas na pontuação.
Cada questão é avaliada com um número de 0 a 3. A soma das pontuações dos sete componentes dá a pontuação total.
A qualidade do sono daqueles com pontuação total de 5 ou menos foi "boa"; Aqueles com pontuação acima de 5 são considerados de qualidade de sono "ruim".
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Alteração do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh da linha de base na semana 3 e na semana 7.
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Alteração do Questionário de Qualidade de Vida de Linfedema basal na semana 3 e na semana 7.
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A qualidade de vida específica da doença dos indivíduos será avaliada por meio do Questionário de Qualidade de Vida do Linfedema.
Ele é projetado como duas formas separadas como extremidade inferior e extremidade superior.
Um questionário perna será aplicado aos indivíduos.
O questionário possui 4 subdimensões: sintomas, imagem corporal, aparência, função e modo.
Ele contém 26 itens no total.
Os indivíduos serão solicitados a marcar a caixa que melhor descreve como eles se sentem sobre cada uma das perguntas, e a pontuação total será calculada.
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Alteração do Questionário de Qualidade de Vida de Linfedema basal na semana 3 e na semana 7.
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Tom Passivo
Prazo: Alteração do tônus passivo basal dos tecidos miofasciais na semana 3 e na semana 7.
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O tônus passivo será avaliado com o dispositivo de palpação digital MyotonPro, que é válido e confiável.
Nas medições, a sonda Myoton será colocada perpendicularmente às fibras do tecido a ser medido e quando a sonda atingir uma profundidade suficiente, 3 estímulos mecânicos repetitivos (15ms, 0,40N) serão dados ao tecido que foi pré-comprimido (0,18N).
As medições foram feitas 3 vezes de cada ponto e os valores médios serão usados na análise estatística.
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Alteração do tônus passivo basal dos tecidos miofasciais na semana 3 e na semana 7.
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Rigidez
Prazo: Alteração da rigidez basal dos tecidos miofasciais na semana 3 e na semana 7.
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A rigidez será avaliada com o dispositivo de palpação digital MyotonPro, que é válido e confiável.
Nas medições, a sonda Myoton será colocada perpendicularmente às fibras do tecido a ser medido e quando a sonda atingir uma profundidade suficiente, 3 estímulos mecânicos repetitivos (15ms, 0,40N) serão dados ao tecido que foi pré-comprimido (0,18N).
As medições foram feitas 3 vezes de cada ponto e os valores médios serão usados na análise estatística.
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Alteração da rigidez basal dos tecidos miofasciais na semana 3 e na semana 7.
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Decrementar
Prazo: Alteração da linha de base Decréscimo dos tecidos miofasciais na semana 3 e na semana 7.
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O decréscimo será avaliado com o dispositivo de palpação digital MyotonPro, que é válido e confiável.
Nas medições, a sonda Myoton será colocada perpendicularmente às fibras do tecido a ser medido e quando a sonda atingir uma profundidade suficiente, 3 estímulos mecânicos repetitivos (15ms, 0,40N) serão dados ao tecido que foi pré-comprimido (0,18N).
As medições foram feitas 3 vezes de cada ponto e os valores médios serão usados na análise estatística.
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Alteração da linha de base Decréscimo dos tecidos miofasciais na semana 3 e na semana 7.
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Rastejar
Prazo: Alteração da linha de base Creep dos tecidos miofasciais na semana 3 e na semana 7.
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A fluência será avaliada com o dispositivo de palpação digital MyotonPro, que é válido e confiável.
Nas medições, a sonda Myoton será colocada perpendicularmente às fibras do tecido a ser medido e quando a sonda atingir uma profundidade suficiente, 3 estímulos mecânicos repetitivos (15ms, 0,40N) serão dados ao tecido que foi pré-comprimido (0,18N).
As medições foram feitas 3 vezes de cada ponto e os valores médios serão usados na análise estatística.
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Alteração da linha de base Creep dos tecidos miofasciais na semana 3 e na semana 7.
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Tempo de relaxar
Prazo: Alteração do tempo de relaxamento basal dos tecidos miofasciais na semana 3 e na semana 7.
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O tempo de relaxamento será avaliado com o dispositivo de palpação digital MyotonPro que é válido e confiável.
Nas medições, a sonda Myoton será colocada perpendicularmente às fibras do tecido a ser medido e quando a sonda atingir uma profundidade suficiente, 3 estímulos mecânicos repetitivos (15ms, 0,40N) serão dados ao tecido que foi pré-comprimido (0,18N).
As medições foram feitas 3 vezes de cada ponto e os valores médios serão usados na análise estatística.
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Alteração do tempo de relaxamento basal dos tecidos miofasciais na semana 3 e na semana 7.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yoshihara M, Shimono R, Tsuru S, Kitamura K, Sakuda H, Oguchi H, Hirota A. Risk factors for late-onset lower limb lymphedema after gynecological cancer treatment: A multi-institutional retrospective study. Eur J Surg Oncol. 2020 Jul;46(7):1334-1338. doi: 10.1016/j.ejso.2020.01.033. Epub 2020 Jan 31.
- Borman P, Yaman A, Denizli M, Karahan S. The Reliability and Validity of Lymphedema Quality of Life Questionnaire-Leg in Turkish Patients with Lower Limb Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Feb;18(1):42-48. doi: 10.1089/lrb.2018.0048. Epub 2019 May 24.
- Hruby RJ, Martinez ES. The Lymphatic System: An Osteopathic Review. Cureus. 2021 Jul 17;13(7):e16448. doi: 10.7759/cureus.16448. eCollection 2021 Jul.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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- 2022/0406
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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