- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05483569
Esercizi diaframmatici e tecniche di rilascio fasciale sul trattamento del linfedema degli arti inferiori
L'effetto degli esercizi di respirazione diaframmatica multidimensionale e delle tecniche di rilascio fasciale sul trattamento del linfedema degli arti inferiori causato dal trattamento del cancro ginecologico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il linfedema secondario degli arti inferiori si riscontra frequentemente dopo trattamenti per tumori ginecologici (endometrio, cervicale, ovarico, vulvare/vaginale). Il linfedema è una malattia non curativa caratterizzata dall'accumulo di liquidi e proteine nello spazio sottocutaneo. Nelle fasi successive, si accompagnano cambiamenti cutanei secondari e ulcere, ma può causare complicazioni come affaticamento, diminuzione del livello di attività fisica, sonno e disfunzioni sessuali e diminuzione della qualità della vita. A seconda dell'area danneggiata del sistema linfatico, è esposta unilateralmente o bilateralmente e, in alcuni casi, copre anche la parte inferiore del corpo e l'area genitale. Le applicazioni di chemioterapia e radioterapia sono un fattore nella sua comparsa. Tuttavia, è stato riportato che la principale causa di linfedema associato a cancro ginecologico è l'intervento nei linfonodi addominali (para-aortico/-cavale/iliaco esterno/otturatore/iliaco interno/iliaco comune/presacrale) e inguinale, in particolare pelvico. Gli studi hanno dimostrato che gli interventi sui linfonodi interrompono il flusso linfatico e il rischio di esposizione al linfedema aumenta in proporzione diretta al numero di linfonodi rimossi.
Il drenaggio linfatico superficiale dell'arto inferiore avviene tramite collettori linfatici, principalmente ai linfonodi inguinali e in misura minore ai linfonodi della regione poplitea. Il fluido linfatico che passa attraverso il sistema linfatico profondo da queste regioni, segue rispettivamente i linfonodi pelvici, i linfonodi lombari, i tronchi lombari, la cisterna chyli e il dotto toracico e si scarica nel sistema venoso dall'aspetto venoso sinistro. A causa del suo passaggio attraverso le cavità addominale e toracica, il drenaggio linfatico degli arti inferiori è influenzato dalla motilità diaframmatica toracolombare. È stato riportato che il movimento diaframmatico crea una pressione positiva nella regione addominale durante l'inspirazione, fornendo il riempimento dei collettori/noduli linfatici (anche del sistema venoso) in questa regione. D'altra parte, la pressione negativa nella regione toracica durante l'espirazione si traduce in un effetto di vuoto che accelera il flusso nel nodulo prestante e nei collettori verso l'angolo venoso sia nella regione toracica che in quella addominale. Il fatto che circa il 60% dei linfonodi nel corpo si trovi al di sotto del diaframma e la presenza di un'unica area di drenaggio linfatico sulla superficie peritoneale del diaframma mostra quanto sia elevato il contributo del movimento diaframmatico al drenaggio linfatico.
Adempiere efficacemente alla funzione del diaframma (drenaggio respiratorio e veno-linfatico); È stato riportato che dipende dalla posizione e dal raggio di movimento del diaframma. La posizione del diaframma è definita dalla Zona di Apposizione (ZOA) (la distanza tra l'inserzione del diaframma e il suo apice).
La lunghezza più corta/più lunga del normale di quest'area, che normalmente rappresenta il 30% della superficie costiera totale, è definita "posizione subottimale". Una posizione non ottimale indica che il movimento del diaframma non è ottimale. Tra i fattori che causano una posizione subottimale di ZOA, vengono mostrati in primo luogo i disturbi somatici e la postura alterata. Inoltre, è stato riportato che il diaframma è associato a molte strutture nella regione addominale attraverso la fascia e la mobilità fasciale della regione addominale influenza la posizione e il movimento del diaframma. Inoltre, è stato riportato che il pavimento pelvico (diaframma pelvico) si apre parallelamente al movimento del diaframma toracolombale, svolgendo un ruolo nel controllo della pressione intra-addominale durante l'inspirazione e contribuendo all'espansione dei limiti della mobilità del il diaframma. Tutti questi fattori suggeriscono che possono essere associati alla normalizzazione della mobilità della fascia addominale e del diaframma pelvico al fine di ottimizzare la posizione e la mobilità del diaframma, massimizzando così la sua funzione.
Il trattamento del linfedema viene generalmente eseguito con la fisioterapia decongestionante complessa (CDP), che viene offerta come metodo più valido dalla International Society of Lymphology (ISL) e consiste in drenaggio linfatico manuale (MLD), cura della pelle, applicazione di bendaggi multistrato ed esercizio fisico . Nel linfodrenaggio manuale, il fluido presente nella zona del linfedema viene inviato alle zone di assorbimento sane più vicine utilizzando vie di anastomosi. Sebbene gli esercizi di respirazione vengano eseguiti nella sezione degli esercizi del CDP, non vengono utilizzati esercizi di respirazione multidimensionale e applicazioni di rilascio della fascia per ottimizzare il movimento del diaframma (aumentando il movimento del diaframma, della fascia addominale e del diaframma pelvico). Gli investigatori ritengono che l'aumento delle prestazioni lavorative di collettori e noduli sani con applicazioni che ottimizzano la posizione e la mobilità del diaframma (che può essere compromessa a causa di interventi chirurgici e/o applicazioni di radioterapia) sosterrà il flusso linfatico toraco-addominale compromesso a causa di interventi per cancro ginecologico (radioterapia e dissezione linfonodale). Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto degli esercizi di respirazione diaframmatica multidimensionale e delle tecniche di rilascio della fascia addominale sul trattamento del linfedema degli arti inferiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34862
- Istanbul Medeniyet University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 25 e 65 anni
- Avere un linfedema unilaterale degli arti inferiori (incluso/escluso il tronco) a causa della diagnosi e del metodo di trattamento del cancro ginecologico.
- Avere linfedema di stadio 1 e 2 secondo la classificazione della International Society of Lymphology (ISL).
- Avere una situazione che impedisce l'applicazione del drenaggio linfatico manuale (edema cardiaco, trombo venoso profondo acuto, insufficienza renale acuta, edema polmonare acuto, ecc.)
- Avere una condizione che impedisce l'applicazione della pressione (insufficienza arteriosa, intolleranza alla pressione, ecc.)
- Non aver ricevuto un trattamento conservativo per linfedema per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di metastasi
- Avere fibrosi radiogena nella regione addomino-pelvica
- Avere ulteriori malattie ortopediche (scoliosi, ecc.), neurologiche (sclerosi multipla, ictus, ecc.) e reumatologiche (spondilite anchilosante, artrite reumatoide, ecc.) che influenzeranno le funzioni degli arti inferiori
- Avere una malattia del tessuto connettivo che influenzerà le proprietà del tessuto
- Avere malattie (edema cardiaco, malattia delle arterie periferiche, ecc.) che impediscono l'applicazione di MLD e/o bendaggio
- Continuazione delle applicazioni di radioterapia (deve essere terminata almeno 3 mesi fa) e chemioterapia
- Uso di sedativi e/o miorilassanti che possono alterare il tono muscolare.
- Avere un intervento chirurgico per linfedema
- Essere diagnosticati con l'obesità (BMI> 30)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Fisioterapia decongestionante complessa
A questo gruppo verrà applicato il programma CDP composto da 4 parametri.
Questi parametri sono MLD, cura della pelle, applicazione di bende multistrato ed esercizi decongestionanti.
Inoltre, la tecnica Placebo Facial Release verrà eseguita mantenendo la mano del fisioterapista a contatto con la regione addominale del paziente senza applicare alcuna pressione e tensione durante gli esercizi di respirazione.
I partecipanti saranno trattati per un totale di 3 settimane, 5 giorni a settimana.
Ogni sessione di trattamento durerà 45 minuti.
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La fisioterapia decongestionante completa o complessa (CDP) è un trattamento per il linfedema, una condizione in cui il liquido in eccesso (linfa) si raccoglie in una parte del corpo.
Il danno ai linfonodi o ai vasi, o un blocco che porta a gonfiore cronico, di solito causa linfedema.
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SPERIMENTALE: Esercizi di respirazione diaframmatica multidimensionale e tecnica di rilascio facciale
A questo gruppo verrà applicato il programma CDP composto da 4 parametri. Questi parametri sono MLD, cura della pelle, applicazione di bende multistrato ed esercizi decongestionanti. Inoltre, verranno applicati gli esercizi di respirazione diaframmatica multidimensionale e la tecnica del rilascio facciale. Questi due trattamenti consistono in questi sotto-esercizi. Questi; Tecniche di apertura meccanica del naso, esercizio di sniffing intermittente, consapevolezza del diaframma e protocollo breve di esercizi, esercizi di mobilizzazione del torace, tecniche di rilascio del diaframma miofasciale, esercizi e posture di rilascio miofasciale e posture di rilascio miofasciale del pavimento pelvico. I partecipanti saranno trattati per un totale di 3 settimane, 5 giorni a settimana. Ogni sessione di trattamento durerà 45 minuti. |
La respirazione diaframmatica è una tecnica di esercizio per rafforzare il diaframma e riempire i polmoni di aria in modo più efficiente.
Il rilascio fasciale è un metodo di terapia manuale che viene applicato in modo olistico ai muscoli e alla fascia circostante attraverso la stimolazione meccanica.
È un approccio completo alla valutazione e al trattamento del sistema muscolare e fasciale del corpo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Record di dati
Lasso di tempo: Linea di base
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I dati demografici, clinici e relativi al linfedema saranno registrati con interviste faccia a faccia.
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Linea di base
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Misura circonferenza gamba
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione della circonferenza della gamba al basale alla settimana 3 e alla settimana 7.
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Entrambe le misure della circonferenza della gamba saranno prese a intervalli di 4 cm dal malleolo mediale.
Questi valori verranno quindi convertiti in misurazioni volumetriche utilizzando il programma ACOLS Limb Volume Calculation.
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Variazione dalla misurazione della circonferenza della gamba al basale alla settimana 3 e alla settimana 7.
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Valutazione funzionale
Lasso di tempo: Variazione dalla scala funzionale degli arti inferiori al basale alla settimana 3 e alla settimana 7.
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La scala funzionale degli arti inferiori verrà utilizzata per determinare i livelli funzionali degli individui.
La scala funzionale degli arti inferiori è composta da 20 item.
Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 4 e valutato in 5 opzioni.
Queste opzioni sono: estrema difficoltà/impossibilità di svolgere l'attività, abbastanza difficile, difficoltà moderata, poca difficoltà e nessuna difficoltà.
Il punteggio totale varia da 0 a 80, con punteggi più alti che rappresentano un migliore livello funzionale.
Agli individui verrà chiesto di segnare le difficoltà che hanno sperimentato o incontreranno nelle attività legate alla causa del linfedema e verrà calcolato il punteggio totale.
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Variazione dalla scala funzionale degli arti inferiori al basale alla settimana 3 e alla settimana 7.
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Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Pittsburgh Sleep Quality Index alla settimana 3 e alla settimana 7.
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Sarà valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index, che valuta la qualità del sonno dell'individuo nell'ultimo mese, include un totale di 24 domande.
19 di queste sono domande self-report e ricevono risposta dal paziente stesso.
A cinque domande risponde il coniuge o il coinquilino del paziente e sono utilizzate solo per informazioni cliniche e non sono incluse nel punteggio.
Ogni domanda è valutata con un numero da 0 a 3. La somma dei punteggi delle sette componenti dà il punteggio totale.
La qualità del sonno di quelli con un punteggio totale di 5 o meno era "buona"; Quelli con un punteggio superiore a 5 sono considerati avere una qualità del sonno "scarsa".
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Variazione rispetto al basale Pittsburgh Sleep Quality Index alla settimana 3 e alla settimana 7.
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al questionario sulla qualità della vita del linfedema al basale alla settimana 3 e alla settimana 7.
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La qualità della vita specifica della malattia degli individui sarà valutata utilizzando il Lymphedema Quality of Life Questionnaire.
È progettato come due forme separate come estremità inferiore e estremità superiore.
Un questionario sulle gambe verrà applicato alle persone.
Il questionario ha 4 sottodimensioni: sintomi, immagine corporea, aspetto, funzione e modalità.
Contiene 26 articoli in totale.
Agli individui verrà chiesto di spuntare la casella che descrive meglio come si sentono riguardo a ciascuna delle domande e verrà calcolato il punteggio totale.
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Variazione rispetto al questionario sulla qualità della vita del linfedema al basale alla settimana 3 e alla settimana 7.
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Tono passivo
Lasso di tempo: Variazione dal tono passivo basale dei tessuti miofasciali alla settimana 3 e alla settimana 7.
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Il tono passivo sarà valutato con il dispositivo di palpazione digitale MyotonPro che è valido e affidabile.
Nelle misurazioni, la sonda Myoton sarà posizionata perpendicolarmente alle fibre del tessuto da misurare e quando la sonda raggiunge una profondità sufficiente, verranno dati 3 stimoli meccanici ripetitivi (15ms, 0.40N) al tessuto che si è precompresso (0,18 N).
Le misurazioni sono state effettuate 3 volte da ciascun punto ei valori medi saranno utilizzati nell'analisi statistica.
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Variazione dal tono passivo basale dei tessuti miofasciali alla settimana 3 e alla settimana 7.
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Rigidità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Rigidità dei tessuti miofasciali alla settimana 3 e alla settimana 7.
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La rigidità sarà valutata con il dispositivo di palpazione digitale MyotonPro che è valido e affidabile.
Nelle misurazioni, la sonda Myoton sarà posizionata perpendicolarmente alle fibre del tessuto da misurare e quando la sonda raggiunge una profondità sufficiente, verranno dati 3 stimoli meccanici ripetitivi (15ms, 0.40N) al tessuto che si è precompresso (0,18 N).
Le misurazioni sono state effettuate 3 volte da ciascun punto ei valori medi saranno utilizzati nell'analisi statistica.
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Variazione rispetto al basale Rigidità dei tessuti miofasciali alla settimana 3 e alla settimana 7.
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Decremento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Decremento dei tessuti miofasciali alla settimana 3 e alla settimana 7.
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Il decremento sarà valutato con il dispositivo di palpazione digitale MyotonPro che è valido e affidabile.
Nelle misurazioni, la sonda Myoton sarà posizionata perpendicolarmente alle fibre del tessuto da misurare e quando la sonda raggiunge una profondità sufficiente, verranno dati 3 stimoli meccanici ripetitivi (15ms, 0.40N) al tessuto che si è precompresso (0,18 N).
Le misurazioni sono state effettuate 3 volte da ciascun punto ei valori medi saranno utilizzati nell'analisi statistica.
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Variazione rispetto al basale Decremento dei tessuti miofasciali alla settimana 3 e alla settimana 7.
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Strisciamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Creep dei tessuti miofasciali alla settimana 3 e alla settimana 7.
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Il creep sarà valutato con il dispositivo di palpazione digitale MyotonPro che è valido e affidabile.
Nelle misurazioni, la sonda Myoton sarà posizionata perpendicolarmente alle fibre del tessuto da misurare e quando la sonda raggiunge una profondità sufficiente, verranno dati 3 stimoli meccanici ripetitivi (15ms, 0.40N) al tessuto che si è precompresso (0,18 N).
Le misurazioni sono state effettuate 3 volte da ciascun punto ei valori medi saranno utilizzati nell'analisi statistica.
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Variazione rispetto al basale Creep dei tessuti miofasciali alla settimana 3 e alla settimana 7.
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Momento di relax
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Tempo di rilassamento dei tessuti miofasciali alla settimana 3 e alla settimana 7.
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Il tempo di rilassamento sarà valutato con il dispositivo di palpazione digitale MyotonPro che è valido e affidabile.
Nelle misurazioni, la sonda Myoton sarà posizionata perpendicolarmente alle fibre del tessuto da misurare e quando la sonda raggiunge una profondità sufficiente, verranno dati 3 stimoli meccanici ripetitivi (15ms, 0.40N) al tessuto che si è precompresso (0,18 N).
Le misurazioni sono state effettuate 3 volte da ciascun punto ei valori medi saranno utilizzati nell'analisi statistica.
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Variazione rispetto al basale Tempo di rilassamento dei tessuti miofasciali alla settimana 3 e alla settimana 7.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yoshihara M, Shimono R, Tsuru S, Kitamura K, Sakuda H, Oguchi H, Hirota A. Risk factors for late-onset lower limb lymphedema after gynecological cancer treatment: A multi-institutional retrospective study. Eur J Surg Oncol. 2020 Jul;46(7):1334-1338. doi: 10.1016/j.ejso.2020.01.033. Epub 2020 Jan 31.
- Borman P, Yaman A, Denizli M, Karahan S. The Reliability and Validity of Lymphedema Quality of Life Questionnaire-Leg in Turkish Patients with Lower Limb Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Feb;18(1):42-48. doi: 10.1089/lrb.2018.0048. Epub 2019 May 24.
- Hruby RJ, Martinez ES. The Lymphatic System: An Osteopathic Review. Cureus. 2021 Jul 17;13(7):e16448. doi: 10.7759/cureus.16448. eCollection 2021 Jul.
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- 2022/0406
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Prove cliniche su Fisioterapia decongestionante complessa
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