- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05483569
Palleaharjoitukset ja kasvojen vapautumistekniikat alaraajojen lymfaödeeman hoidossa
Moniulotteisten diafragmaattisten hengitysharjoitusten ja kasvojen vapautumistekniikoiden vaikutus gynekologisen syövän hoidon aiheuttaman alaraajojen lymfaödeeman hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijainen alaraajojen lymfaödeema kohdataan usein gynekologisten (endometrium-, kohdunkaulan-, munasarja-, ulkosynnyttimen/emättimen) syövän hoitojen jälkeen. Lymfedeema on ei-parantava sairaus, jolle on ominaista nesteen ja proteiinien kertyminen ihonalaiseen tilaan. Myöhemmissä vaiheissa mukana on toissijaisia ihomuutoksia ja haavaumia, mutta se voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten väsymystä, fyysisen aktiivisuuden laskua, unen ja seksuaalisen toimintahäiriön sekä elämänlaadun heikkenemistä. Vaurioituneesta imusolmukkeesta riippuen se paljastuu yksi- tai molemminpuolisesti, ja joissain tapauksissa se peittää myös alavartalon neljänneksen ja sukuelinten alueen. Kemoterapia- ja sädehoitosovellukset ovat yksi tekijä sen syntymiselle. On kuitenkin raportoitu, että gynekologiseen syöpään liittyvän lymfedeeman pääasiallinen syy on interventio vatsan imusolmukkeisiin (para-aortta-/onteloimusolmukkeisiin/ulkopuoliseen suoliluun/obturaattoriin/sisäluun suoliluun/yhteiseen suoliluun/sakraaliseen) ja nivusimusolmukkeisiin, erityisesti lantio. Tutkimukset ovat osoittaneet, että imusolmukkeiden interventiot häiritsevät imusolmukkeiden virtausta ja lymfedeemaaltistuksen riski kasvaa suoraan suhteessa poistettujen imusolmukkeiden määrään.
Alaraajojen pinnallinen imusolmukkeiden poisto tapahtuu imusolmukkeiden kautta, pääasiassa nivusissa ja vähäisemmässä määrin polvitaipeen alueen imusolmukkeisiin. Näiltä alueilta syvän imusolmukkeen läpi kulkeva imusolmuke seuraa lantion imusolmukkeita, lannerangan imusolmukkeita, lannerangan runkoja, cisterna chyliä ja ductus thoracicusta, vastaavasti, ja purkaa laskimojärjestelmään vasemmasta laskimosta. Koska se kulkee vatsan ja rintaontelon läpi, alaraajojen lymfaattinen poisto vaikuttaa rintakehän pallean motiliteettiin. On raportoitu, että pallealiikkeet luovat positiivista painetta vatsan alueelle sisäänhengityksen aikana, mikä tarjoaa imusolmukkeiden/kyhmyjen (myös laskimojärjestelmän) täyttymisen tällä alueella. Toisaalta negatiivinen paine rintakehän alueella uloshengityksen aikana johtaa tyhjiövaikutukseen, joka kiihdyttää virtausta lainakyhmyssä ja keräilijöissä kohti laskimokulmaa sekä rintakehän että vatsan alueella. Se tosiasia, että noin 60 % kehon imusolmukkeista on pallean alapuolella ja ainutlaatuinen imusolmukkeiden poistoalue pallean peritoneaalisella pinnalla osoittaa, kuinka suuri pallean liikkeen osuus imusolmukkeiden poistumisesta on.
Täyttää tehokkaasti pallean toiminnan (hengitys- ja veno-lymfaattinen poisto); On raportoitu, että se riippuu pallean asennosta ja liikealueesta. Kalvon asennon määrittää Zone of Apposition (ZOA) (kalvon asettamisen ja sen kärjen välinen etäisyys).
Tämän alueen normaalia lyhyempi/pidempi pituus, joka normaalisti edustaa 30 % rannikon kokonaispinta-alasta, määritellään "suboptimaaliseksi sijainniksi". Suboptimaalinen asento osoittaa, että kalvon liike ei ole optimaalinen. ZOA:n alioptimaalisen asennon aiheuttavien tekijöiden joukossa esitellään ensisijaisesti somaattiset häiriöt ja heikentynyt ryhti. Lisäksi on raportoitu, että pallea liittyy moniin vatsan alueen rakenteisiin faskian kautta, ja vatsan alueen fasciaalinen liikkuvuus vaikuttaa pallean asentoon ja liikkeeseen. Lisäksi on raportoitu, että lantionpohja (lantion pallea) avautuu rinnakkain rintakehän pallean liikkeen kanssa, ja sillä on rooli vatsansisäisen paineen säätelyssä sisäänhengityksen aikana ja vatsakalvon liikkuvuuden rajojen laajentamisessa. pallea. Kaikki nämä tekijät viittaavat siihen, että ne voivat liittyä vatsan faskian ja lantion pallean liikkuvuuden normalisointiin pallean sijainnin ja liikkuvuuden optimoimiseksi ja siten sen toiminnan maksimoimiseksi.
Lymfaödeemahoito suoritetaan yleensä CDP:llä (Complex Decongestive Physiotherapy), jota International Society of Lymphology (ISL) tarjoaa pätevimpänä menetelmänä ja joka koostuu manuaalisesta imunestehoidosta (MLD), ihonhoidosta, monikerroksisesta sidoksesta ja harjoituksesta. . Manuaalisessa imusolmukkeiden drenaatiossa lymfedeema-alueen neste lähetetään lähimmille terveille imeytysalueille anastomoosireittejä käyttäen. Vaikka hengitysharjoituksia tehdään CDP:n harjoitusosiossa, ei käytetä moniulotteisia hengitysharjoituksia eikä pallean liikkeen optimointia (lisäävät pallean, vatsan faskian ja lantion pallean liikettä). Tutkijat uskovat, että terveiden keräilijöiden ja kyhmyjen työskentelyn tehostaminen sovelluksilla, jotka optimoivat pallean asennon ja liikkuvuuden (joka voi olla heikentynyt kirurgisten toimenpiteiden ja/tai sädehoitosovellusten vuoksi) tukee heikentynyttä rintakehän ja vatsan lymfaattista virtausta, joka johtuu hoidosta gynekologinen syöpä (sädehoito ja imusolmukkeiden leikkaus). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia moniulotteisten palleahengitysharjoitusten ja vatsan faskiaalisen vapautustekniikoiden vaikutusta alaraajojen lymfaödeeman hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34862
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 25-65 vuotiaat
- Yksipuolinen alaraajan lymfedeema (mukaan lukien/ei sisällä vartaloa) gynekologisen syövän diagnoosin ja hoitomenetelmän vuoksi.
- Vaiheen 1 ja 2 lymfedeema International Society of Lymphology (ISL) -luokituksen mukaan
- Tilanne, joka estää manuaalisen imusolmukkeen käytön (sydämen turvotus, akuutti syvä laskimotukos, akuutti munuaisten vajaatoiminta, akuutti keuhkopöhö jne.)
- Jos sinulla on tila, joka estää paineen leviämisen (valtimoiden vajaatoiminta, paineensietokyky jne.)
- Ei ole saanut konservatiivista hoitoa lymfaödeemaan vähintään 6 kuukauteen
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa metastaaseja
- Radiogeeninen fibroosi vatsan ja lantion alueella
- Jos sinulla on muita ortopedisia (skolioosi jne.), neurologisia (multippeliskleroosi, aivohalvaus jne.) ja reumatologisia sairauksia (selkärankareuma, nivelreuma jne.), jotka vaikuttavat alaraajojen toimintoihin
- Sidekudossairaus, joka vaikuttaa kudoksen ominaisuuksiin
- Sairaudet (sydämen turvotus, ääreisvaltimotauti jne.), jotka estävät MLD:n ja/tai siteen kiinnittämisen
- Sädehoidon jatkaminen (täytyi päättyä vähintään 3 kuukautta sitten) ja kemoterapiasovelluksia
- Rauhoittavien ja/tai lihasrelaksanttien käyttö, jotka voivat muuttaa lihasten sävyä.
- Jos sinulla on kirurginen toimenpide lymfaödeeman vuoksi
- Sinulla on diagnosoitu liikalihavuus (BMI>30)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Monimutkainen dekongestiivinen fysioterapia
CDP-ohjelmaa, joka koostuu 4 parametrista, sovelletaan tähän ryhmään.
Nämä parametrit ovat MLD, ihonhoito, monikerroksinen siteen levitys ja dekongestiiviset harjoitukset.
Lisäksi Placebo Facial Release -tekniikka suoritetaan pitämällä fysioterapeutin käsi kosketuksissa potilaan vatsan alueelle ilman painetta ja jännitystä hengitysharjoitusten aikana.
Osallistujia hoidetaan yhteensä 3 viikkoa, 5 päivää viikossa.
Jokainen hoitokerta kestää 45 minuuttia.
|
Täydellinen tai monimutkainen dekongestiivinen fysioterapia (CDP) on hoito lymfedeemaan, tilaan, jossa ylimääräistä nestettä (lymfiä) kerääntyy johonkin kehon osaan.
Imusolmukkeiden tai verisuonten vaurio tai krooniseen turvotukseen johtava tukos aiheuttaa yleensä lymfaödeemaa.
|
|
KOKEELLISTA: Moniulotteiset diafragmaattiset hengitysharjoitukset ja kasvojen vapautustekniikka
CDP-ohjelmaa, joka koostuu 4 parametrista, sovelletaan tähän ryhmään. Nämä parametrit ovat MLD, ihonhoito, monikerroksinen siteen levitys ja dekongestiiviset harjoitukset. Lisäksi sovelletaan moniulotteisia diafragmaattisia hengitysharjoituksia ja kasvojen vapautustekniikkaa. Nämä kaksi hoitoa koostuvat näistä osaharjoituksista. Nämä; Mekaaniset nenän avaustekniikat, ajoittainen nuuskimisharjoitus, palleatietoisuus ja harjoituksen lyhyt protokolla, rintakehän mobilisaatioharjoitukset, myofaskiaaliset pallean vapautustekniikat, myofaskiaaliset vapautusharjoitukset ja -asennot sekä lantionpohjan myofaskiaaliset vapautusasennot. Osallistujia hoidetaan yhteensä 3 viikkoa, 5 päivää viikossa. Jokainen hoitokerta kestää 45 minuuttia. |
Palleahengitys on harjoitustekniikka, joka auttaa vahvistamaan palleaa ja täyttämään keuhkot ilmalla tehokkaammin.
Fascial release on manuaalinen terapiamenetelmä, jota sovelletaan kokonaisvaltaisesti lihaksiin ja ympäröivään fasciaan mekaanisen stimulaation avulla.
Se on kokonaisvaltainen lähestymistapa kehon lihas- ja fasciajärjestelmän arviointiin ja hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Data Record
Aikaikkuna: Perustaso
|
Demografiset, kliiniset ja lymfaödeemaan liittyvät tiedot tallennetaan kasvokkain haastatteluilla.
|
Perustaso
|
|
Jalkojen ympärysmitan mittaus
Aikaikkuna: Muutos jalkojen ympärysmitan perusmittauksesta viikolla 3 ja 7.
|
Molemmat jalkojen ympärysmitat mitataan 4 cm:n välein mediaalisesta malleolusta.
Nämä arvot muunnetaan sitten tilavuusmittauksiksi ACOLS Limb Volume Calculation -ohjelman avulla.
|
Muutos jalkojen ympärysmitan perusmittauksesta viikolla 3 ja 7.
|
|
Toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötason alaraajojen toiminnallisesta asteikosta viikolla 3 ja 7.
|
Alaraajojen toiminnallista asteikkoa käytetään yksilöiden toimintatason määrittämiseen.
Alaraajojen toiminnallinen asteikko koostuu 20 kohdasta.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0-4 ja arvioidaan 5 vaihtoehdolla.
Nämä vaihtoehdot ovat: äärimmäinen vaikeus/kyvyttömyys suorittaa toimintoa, melko vaikea, kohtalainen vaikeus, vähän vaikeus ja ei vaikeuksia.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-80, korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintatasoa.
Henkilöitä pyydetään merkitsemään vaikeudet, joita he ovat kokeneet tai tulevat kokemaan lymfaödeeman aiheuttajaan liittyvissä toimissa, ja kokonaispistemäärä lasketaan.
|
Muutos lähtötason alaraajojen toiminnallisesta asteikosta viikolla 3 ja 7.
|
|
Unen laadun arviointi
Aikaikkuna: Muutos Pittsburghin unenlaatuindeksin perustasosta viikolla 3 ja 7.
|
Sitä arvioi Pittsburgh Sleep Quality Index, joka arvioi yksilön unen laatua viimeisen kuukauden ajalta ja sisältää yhteensä 24 kysymystä.
Näistä 19 on itseraportoituja kysymyksiä, joihin potilas itse vastaa.
Potilaan puoliso tai kämppäkaveri vastaa viiteen kysymykseen, ja niitä käytetään vain kliiniseen tietoon, eivätkä ne sisälly pisteytykseen.
Jokainen kysymys arvioidaan numerolla 0-3. Seitsemän komponentin pisteiden summa antaa kokonaispistemäärän.
Niiden unen laatu, joiden kokonaispistemäärä oli 5 tai vähemmän, oli "hyvä"; Niiden, joiden pistemäärä on yli 5, katsotaan olevan "huono" unen laatu.
|
Muutos Pittsburghin unenlaatuindeksin perustasosta viikolla 3 ja 7.
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Lymfedeema-elämänlaatukyselyyn viikolla 3 ja 7.
|
Yksilöiden sairauskohtaista elämänlaatua arvioidaan Lymphedema Quality of Life Questionnaire -kyselylomakkeella.
Se on suunniteltu kahdeksi erilliseksi muodoksi ala- ja yläraajaksi.
Yksityishenkilöille lähetetään jalkakysely.
Kyselylomakkeessa on 4 alaulottuvuutta: oireet, kehon kuva, ulkonäkö, toiminta ja tila.
Se sisältää yhteensä 26 tuotetta.
Henkilöitä pyydetään merkitsemään ruutu, joka parhaiten kuvaa heidän ajatuksiaan kustakin kysymyksestä, ja kokonaispistemäärä lasketaan.
|
Muutos lähtötilanteesta Lymfedeema-elämänlaatukyselyyn viikolla 3 ja 7.
|
|
Passiivinen sävy
Aikaikkuna: Muutos myofaskiaalisten kudosten passiivisesta sävystä lähtötilanteesta viikolla 3 ja 7.
|
Passive Tone arvioidaan MyotonPro digitaalisella palpaatiolaitteella, joka on pätevä ja luotettava.
Mittauksissa Myoton-anturi sijoitetaan kohtisuoraan mitattavan kudoksen kuituihin nähden ja kun anturi saavuttaa riittävän syvyyden, esipuristuneelle kudokselle annetaan 3 toistuvaa mekaanista ärsykettä (15ms, 0,40N). (0,18 N).
Mittaukset tehtiin 3 kertaa kustakin pisteestä ja keskiarvoja käytetään tilastollisessa analyysissä.
|
Muutos myofaskiaalisten kudosten passiivisesta sävystä lähtötilanteesta viikolla 3 ja 7.
|
|
Jäykkyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Myofaskiaalisten kudosten jäykkyys viikolla 3 ja 7.
|
Jäykkyys arvioidaan MyotonPro digitaalisella palpaatiolaitteella, joka on pätevä ja luotettava.
Mittauksissa Myoton-anturi sijoitetaan kohtisuoraan mitattavan kudoksen kuituihin nähden ja kun anturi saavuttaa riittävän syvyyden, esipuristuneelle kudokselle annetaan 3 toistuvaa mekaanista ärsykettä (15ms, 0,40N). (0,18 N).
Mittaukset tehtiin 3 kertaa kustakin pisteestä ja keskiarvoja käytetään tilastollisessa analyysissä.
|
Muutos lähtötasosta Myofaskiaalisten kudosten jäykkyys viikolla 3 ja 7.
|
|
Vähennys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Myofaskiaalisten kudosten väheneminen viikolla 3 ja 7.
|
Vähennystä arvioidaan MyotonPro digitaalisella palpaatiolaitteella, joka on pätevä ja luotettava.
Mittauksissa Myoton-anturi sijoitetaan kohtisuoraan mitattavan kudoksen kuituihin nähden ja kun anturi saavuttaa riittävän syvyyden, esipuristuneelle kudokselle annetaan 3 toistuvaa mekaanista ärsykettä (15ms, 0,40N). (0,18 N).
Mittaukset tehtiin 3 kertaa kustakin pisteestä ja keskiarvoja käytetään tilastollisessa analyysissä.
|
Muutos lähtötasosta Myofaskiaalisten kudosten väheneminen viikolla 3 ja 7.
|
|
Hiipiä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Myofaskiaalisten kudosten ryömintä viikolla 3 ja 7.
|
Viruminen arvioidaan MyotonPro digitaalisella palpaatiolaitteella, joka on pätevä ja luotettava.
Mittauksissa Myoton-anturi sijoitetaan kohtisuoraan mitattavan kudoksen kuituihin nähden ja kun anturi saavuttaa riittävän syvyyden, esipuristuneelle kudokselle annetaan 3 toistuvaa mekaanista ärsykettä (15ms, 0,40N). (0,18 N).
Mittaukset tehtiin 3 kertaa kustakin pisteestä ja keskiarvoja käytetään tilastollisessa analyysissä.
|
Muutos lähtötasosta Myofaskiaalisten kudosten ryömintä viikolla 3 ja 7.
|
|
Rentoutumisaika
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Myofaskiaalisten kudosten rentoutumisaika viikolla 3 ja 7.
|
Rentoutumisaika mitataan MyotonPro digitaalisella palpaatiolaitteella, joka on pätevä ja luotettava.
Mittauksissa Myoton-anturi sijoitetaan kohtisuoraan mitattavan kudoksen kuituihin nähden ja kun anturi saavuttaa riittävän syvyyden, esipuristuneelle kudokselle annetaan 3 toistuvaa mekaanista ärsykettä (15ms, 0,40N). (0,18 N).
Mittaukset tehtiin 3 kertaa kustakin pisteestä ja keskiarvoja käytetään tilastollisessa analyysissä.
|
Muutos lähtötasosta Myofaskiaalisten kudosten rentoutumisaika viikolla 3 ja 7.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yoshihara M, Shimono R, Tsuru S, Kitamura K, Sakuda H, Oguchi H, Hirota A. Risk factors for late-onset lower limb lymphedema after gynecological cancer treatment: A multi-institutional retrospective study. Eur J Surg Oncol. 2020 Jul;46(7):1334-1338. doi: 10.1016/j.ejso.2020.01.033. Epub 2020 Jan 31.
- Borman P, Yaman A, Denizli M, Karahan S. The Reliability and Validity of Lymphedema Quality of Life Questionnaire-Leg in Turkish Patients with Lower Limb Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Feb;18(1):42-48. doi: 10.1089/lrb.2018.0048. Epub 2019 May 24.
- Hruby RJ, Martinez ES. The Lymphatic System: An Osteopathic Review. Cureus. 2021 Jul 17;13(7):e16448. doi: 10.7759/cureus.16448. eCollection 2021 Jul.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/0406
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .